여드름 환자에서 N-Acetyl-GED-0507-34-LEVO 젤 5%의 효능과 안전성을 평가하는 3상 임상시험 (GEDACNE 2) (GEDACNE-2)
2026년 3월 10일 업데이트: PPM Services S.A.
여드름 환자에서 12주 동안 1일 1회 도포하는 N-Acetyl-GED-0507-34-LEVO 젤 5%의 유효성 및 안전성을 평가하는 3상 임상시험 (GEDACNE-2)
이 임상 시험은 여드름(아크네 불가리스)에 대한 새로운 약물을 테스트하는 것을 목표로 합니다. 이 시험은 "새로운 약물을 12주 동안 매일 사용한 후 얼굴/몸통의 피부 병변 수를 줄일 수 있을까?"라는 질문에 답하기 위해 수행됩니다. 이 시험은 새로운 치료법(N-Acetyl-GED-0507-34-LEVO 젤 5%)의 효과를 정확하게 측정하는 것을 목표로 하며, 이를 위해 환자는 다음 치료 중 하나에 무작위로 배정됩니다:
- 연구 약물 1: 활성 성분을 함유한 테스트 항목
- 연구 약물 2: 활성 성분을 포함하지 않는 제제(비히클) 연구자들은 활성 성분과 비히클을 비교하여 효능에 차이가 있는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 일을 수행합니다:
- 12주 동안 매일 약물 또는 위약을 복용합니다
- 4주마다 한 번씩 현장을 방문하여 검진과 검사(해당되는 경우)를 받습니다
- 일기장에 집에서 연구 약물을 매일 사용한 내용과 부작용을 기록합니다
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
400
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alcorcón, 스페인
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcón
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Barcelona, 스페인
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
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Granada, 스페인
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인
- Futuremeds Spain S.L.
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Valencia, 스페인
- Instituto Medico Ricart Valencia S.L.
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Bologna, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna IRCCS Istituto di Ricerca e di Cura a Carattere Scientifico
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Catania, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G Rodolico San Marco Di Catania
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Ferrara, 이탈리아
- University Hospital Of Ferrara
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Modena, 이탈리아
- Università degli Studi di Modena e Reggio Emilia
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Napoli, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli
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Novara, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita
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Padua, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Perugia, 이탈리아
- Hospital Santa Maria Della Misericordia
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Prato, 이탈리아
- Azienda Usl Toscana Centro
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Roma, 이탈리아
- Fondazione Luigi Maria Monti
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Bialystok, 폴란드
- Specderm Poznanska Sp. j.
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Częstochowa, 폴란드
- NZOZ Przychodnia Specjalistyczna "A-DERM-SERWIS"
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Gdansk, 폴란드
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Gdansk, 폴란드
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
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Katowice, 폴란드
- Vita Longa Sp. z o.o.
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Krakow, 폴란드
- Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska Loewenhoff Michal Zolnowski sp.k.
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Krakow, 폴란드
- Jagiellońskie Centrum Innowacji Sp. z o.o.
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Lodz, 폴란드
- Amicare Sp. z o.o. S.K.
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Lublin, 폴란드
- Clinical Best Solutions Sp. z o.o. S.K.
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Lublin, 폴란드
- Velocity Nova Sp. z o.o.
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Olsztyn, 폴란드
- Etyka Osrodek Badan Klinicznych Tomasz Pesta S.K.A.
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Rzeszów, 폴란드
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im.Fryderyka Chopina w Rzeszowie
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Szczecin, 폴란드
- LASER CLINIC S.C. Dr Tomasz Kochanowski Dr Andrzej Krolicki
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Szczecin, 폴란드
- Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
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Warsaw, 폴란드
- ETG Warszawa Sp. z o.o.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서 획득* * 환자가 만 18세 이상인 경우, 연구 관련 절차 전에 환자가 직접 서명하고 날짜를 기재한 서면 동의서를 획득하거나, 환자가 만 9세 이상 ~ 만 18세 미만인 경우 부모 또는 법적 보호자가 서명하고 날짜를 기재합니다. 환자가 만 9세 이상 ~ 만 18세 미만인 경우 연구 참여 의사를 확인하기 위해 추가 동의서를 환자가 서명해야 합니다. 연구 중 환자가 만 18세가 된 경우, 연구 참여를 계속하기 위해 해당 시점에 환자가 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 성별 및 연령: 만 9세 이상 ~ 만 50세 미만의 남성 및 여성 환자
선별 및 기준 방문 시 진단:
a) 얼굴 여드름(보통 여드름)에 영향을 받는 환자: 연구자 전반 평가(IGA) 점수:
- 환자가 만 14세 초과 ~ 만 50세 미만인 경우 3-4점
- 환자가 만 9세 이상 ~ 만 14세 이하인 경우 ≥ 2점. 얼굴 염증성 병변: 얼굴에 염증성 병변(구진 및 농포) ≥ 20개 및 ≤ 100개 및 결절 ≤ 1개 얼굴 비염증성 병변: 얼굴에 비염증성 병변(열린 및 닫힌 코메돈) ≥ 20개 및 ≤ 100개 b) 또한 몸통 여드름에 영향을 받는 환자(선택 기준): 환자가 몸통 부위(어깨, 상부 등 및 상부 전흉부)에 몸통 여드름이 있어 환자가 연구 약물을 자가 도포할 수 있는 부위에 의사 전반 평가(PGA) 척도에서 2 또는 3등급의 중증도를 가집니다. 선별 및 기준 시 환자가 연구 약물을 자가 도포할 수 있는 몸통 부위(어깨, 상부 등 및 상부 전흉부)에 최소 20개의 염증성 병변(구진 및 농포) 및 20개의 비염증성 병변(열린 및 닫힌 코메돈)이 있지만, 비염증성 병변은 100개 이하, 염증성 병변은 100개 이하 및 결절 ≤ 1개입니다.
- 완전한 이해: 환자 및 그 부모/법적 보호자(만 18세 미만 환자의 경우)는 연구의 전체 성격과 목적, 가능한 위험 및 부작용을 이해할 수 있으며, 연구자와 협력하고 전체 연구 요구사항을 준수할 수 있습니다.
피임 및 생식력: 가임기 여성은 연구 전체 기간 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다(효과적인 피임법은 CTFG 권고에 따라 최소 "수용 가능"으로 간주되는 방법입니다). 다음 신뢰할 수 있는 피임법에 대해 사전 안정적인 치료 기간이 필요합니다:
- 호르몬 경구, 임플란트, 경피 또는 주사 피임약은 기준 방문 전 최소 6개월 동안 안정적이어야 합니다.
- 비호르몬 자궁내 장치(IUD)는 기준 방문 전 최소 2개월 전에 시작되어야 합니다.
제외 기준:
여드름:
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 국소 및/또는 경구 치료에 대해 지속적이고 반응하지 않는 여드름의 알려진 병력이 있는 환자
- 보통 여드름 이외의 전신性或 국소性 여드름 형태(예: 농포성 여드름, 폭발성 여드름, 장미색 여드름, 이차性 여드름(염소성 여드름, 약물 유발 여드름 등), 결절 낭종性 여드름)가 있는 환자
- 전신 치료가 필요한 여드름이 있는 환자
수염 및 얼굴/몸털, 문신:
- 연구 중 수염이 있거나 수염을 기르고/또는 얼굴 문신을 할 의도가 있는 환자
- 연구자의 의견으로 연구 평가를 방해할 수 있는 얼굴 털이나 얼굴 문신이 있는 환자
- 몸통 여드름이 있는 환자의 경우: 연구자의 의견으로 연구 평가를 방해할 수 있는 환자가 연구 약물을 자가 도포할 수 있는 어깨, 상부 등 또는 상부 전흉부(평가 가능한 부위)에 몸털, 문신(또는 할 의도)이 있는 환자 3. 피부 질환: 얼굴 또는 몸통 부위에 다른 활동性 피부 질환(예: 두드러기, 아토피 피부염, 일광 화상, 지루性 피부염, 구순 주위 피부염, 장미색痤瘡, 피부 악성종양) 또는 활동性 피부 감염(세균성, 진균성 또는 바이러스性)이 있거나 여드름 평가를 방해하거나 환자를 허용 불가능한 위험에 처하게 할 수 있는 다른 얼굴 또는 몸통 질환이나 상태가 있는 환자 4. 알레르기: 연구 약물의 활성 또는 비활성 성분에 대한 알려진 또는 의심되는 과민반응. 제형 성분에 대한 알레르기 반응 또는 중대한 민감성 병력이 있는 환자 5. 국소 치료: 현재 사용 중이거나 연구 중 사용할 것이거나 연구 기준 시점 4주 미만 전에 사용을 중단한 처방 및/또는 일반의약품 국소 여드름 치료제(국소 코르티코스테로이드, 항생제, 아젤라산, 벤조일 퍼옥사이드, 살리실산, α-하이드록시/글리콜산, 얼굴/몸통에 대한 기타 국소 화장품 여드름 치료제 및 레티노이드 포함, 이에 국한되지 않음)를 사용하는 환자
6. 국소 피부 관리 제품 및 시술: 현재 사용 중이거나 연구 중 사용할 것이거나 연구 기준 시점 4주 미만 전에 사용을 중단한 글리콜산 또는 기타 산을 함유한 얼굴/몸통 도포용 제품, 벤조일 퍼옥사이드 또는 살리실산을 함유한 마스크, 세척제 또는 비누, 레티놀, 살리실산 또는 알파- 또는 베타-하이드록시산을 함유한 비온화 세정제 또는 보습제, 화학적 박피, 레이저 치료, 광역동 치료, 여드름 수술, 냉동 파괴 또는 화학적 파괴, X선 치료, 병변 내 스테로이드, 피부 박피와 같은 얼굴/몸통 시술을 사용하는 환자 7. 광선 치료: 현재 사용 중이거나 연구 중 사용할 것이거나 연구 기준 시점 4주 미만 전에 사용을 중단한 여드름 치료용 광선 치료(UV-A, UV-B, 일광 치료 포함, 이에 국한되지 않음)를 사용하는 환자. 연구 중 인공 선탕 장치 또는 과도한 햇빛에 노출될 필요가 있거나 계획이 있는 환자 8. 전신 치료: 현재 사용 중이거나 연구 중 사용할 것이거나 연구 기준 시점 12주 미만 전에 사용을 중단한 여드름 치료용 전신 치료(항생제, 이소트레티노인 포함, 이에 국한되지 않음)를 사용하는 환자. 연구자의 의견으로 환자의 여드름에 영향을 줄 수 있는 다른 전신 치료(예: 단백동화 스테로이드, 리튬, EGRF 억제제, 요오드화물, 전신 코르티코스테로이드 - 흡입 코르티코스테로이드 또는 척수강 내 코르티코스테로이드 제외 - 또는 기타 면역억제제) 9. 여드름樣 발진을 유발할 수 있는 알려진 전신 질환:
- 안드로겐 생산 증가. 1) 부신 기원: 예: 쿠싱병, 21-하이드록실라제 결핍; 2) 난소 기원: 예: 다낭성 난소 증후군, 난소 과다증식증
- 파종性 크립토코쿠스증
- 이형성 진균 감염
- 베체트병
- 전신性 홍반性 낭창(SLE) 10. 연구性 연구: 연구 기준 시점 24주 이내에 임의의 연구性 제품 또는 장치 평가에 참여 11. 질환: 연구자의 의견으로 환자의 안전을 중대하게 저해하고/또는 환자를 허용 불가능한 위험에 처하게 할 수 있는 기저 불안정 또는 불안정한 상태(대사性, 혈액性, 신장性, 간性, 폐性, 신경性, 내분비性, 심장性, 감염性 또는 위장관 및 자가면역性 포함, 이에 국한되지 않음)가 있는 환자. 연구자의 의견으로 환자가 연구에 참여하는 것이 안전하지 않게 할 수 있는 모든 상태 12. 알코올 및 기타 물질 남용: 선별 전 1년 이내에 알코올 또는 기타 물질 남용 병력 13. 의사소통: 언어 문제, 뇌 기능 장애, 정신 상태 장애 등으로 인해 연구자와 의사소통하거나 협력할 수 없는 환자 및 부모/법적 보호자(해당하는 경우) 14. 신뢰성: 예정된 방문에 돌아올 수 없는 환자를 포함하여 연구에 대해 신뢰할 수 없을 수 있는 환자 15. 임신*: 임신 중이거나 수유 중인 여성 또는 연구 중 임신을 계획하는 가임기 여성. *모든 가임기 여성 환자의 경우, 선별 시 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: N-아세틸-GED-0507-34-Levo 5% 겔
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각 환자는 N-Acetyl-GED-0507-34-Levo 5% 겔을 손가락 끝 한 단위로 얇은 막 형태로, 하루 한 번(OD), 전체 얼굴 피부 부위와 자가 도포 가능한 몸통의 영향을 받은 피부 부위(즉, 어깨, 등 상부, 가슴 상부 전면)에 12주 동안 연속적으로 바릅니다.
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위약 비교기: N-아세틸-GED-0507-34-Levo 대응 차량
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각 환자는 12주 동안 매일 한 번(OD), 얼굴 전체 피부 부위와 스스로 도포 가능한 몸통의 병변 피부 부위(즉, 어깨, 상부 등, 상부 전흉부)에 N-Acetyl-GED-0507-34-Levo 대응 비히클을 손가락 끝 단위로 얇은 막으로 도포합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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V5/Wk12에서 얼굴의 총 병변 수(염증성 및 비염증성)의 기준선 대비 상대적 변화
기간: 12주 치료 종료 시점까지의 등록 과정
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12주 치료 종료 시점까지의 등록 과정
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V5/Wk12 시점에서 얼굴 부위 IGA 성공 비율을 보인 환자의 비율.
기간: 등록부터 12주 치료 종료까지
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여드름에 대한 연구자 전역 평가(IGA)는 피부과 의사가 병변 유형과 범위를 기준으로 여드름의 전반적인 중증도를 평가하는 데 사용하는 5점 임상 척도(0-4)입니다.
0(깨끗함)에서 4(심함)까지의 범위로, 주로 치료 효과를 측정하는 데 사용되는 얼굴 여드름에 대한 빠르고 질적인 개요를 제공합니다.
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등록부터 12주 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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V5/Wk12에서 기준선 대비 총 병변 수의 절대적 변화 (얼굴)
기간: 등록부터 12주 치료 종료까지
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등록부터 12주 치료 종료까지
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연구 기간 동안 IGA 성공을 달성한 환자의 비율(얼굴)
기간: 등록부터 12주 치료 종료 시점까지
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즉, 9세 이상 14세 이하 환자의 경우 1점[거의 깨끗함] 또는 0점[깨끗함]; 14세 초과 50세 미만 환자의 경우 1점[거의 깨끗함] 또는 0점[깨끗함] 및 기준선 대비 최소 2등급 개선
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등록부터 12주 치료 종료 시점까지
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연구 기간 동안 총 병변 수의 기준선 대비 변화(얼굴)
기간: 등록부터 12주차 치료 종료까지
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등록부터 12주차 치료 종료까지
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연구 기간 동안 염증성 병변 수의 기준선 대비 변화 (얼굴)
기간: 12주 치료 종료 시점까지의 등록 과정
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12주 치료 종료 시점까지의 등록 과정
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연구 기간 동안 비염증성 병변 수의 기저선 대비 변화. (얼굴)
기간: 등록부터 12주 치료 종료까지
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등록부터 12주 치료 종료까지
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V5/Wk12 시점(몸통)의 총 병변 수에 대한 기저치 대비 절대 변화
기간: 등록부터 12주 치료 종료까지
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등록부터 12주 치료 종료까지
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연구 기간 동안 기저선 대비 체간 전체 병변 총 수 변화
기간: 등록부터 12주 치료 종료까지
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등록부터 12주 치료 종료까지
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연구 기간 동안 기준선 대비 몸통 부위 염증성 병변 수의 변화
기간: 등록부터 12주 치료 종료까지
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등록부터 12주 치료 종료까지
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연구 기간 동안 기준선 대비 몸통 부위 비염증성 병변 수의 변화.
기간: 등록부터 12주 치료 종료까지
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등록부터 12주 치료 종료까지
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연구 기간 동안 PGA 점수가 1(거의 깨끗함) 또는 0(깨끗함)을 달성하고 기준선에서 최소 두 단계 이상 개선된 환자의 비율
기간: 등록부터 12주 치료 종료 시점까지
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여드름에 대한 Physician Global Assessment(PGA)는 병변의 수와 유형을 기준으로 여드름의 심각도를 평가하기 위해 의사가 사용하는 표준화된 5점 척도(0-4)입니다.
이 척도는 임상 시험과 진료에서 치료 성공을 측정하는 데 자주 사용되며, "명확함"(0) 또는 "거의 명확함"(1) 점수는 일반적으로 성공적인 결과를 나타냅니다.
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등록부터 12주 치료 종료 시점까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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선택된 사이트에서: 주 흉터 부피의 사진적 흉터 모니터링(특정 동의 후, 필수 아님)을 기준 시점과 12주차/치료 종료 시점에 시행합니다.
기간: 등록부터 12주 치료 종료까지
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mm^3로 측정된 흉터 부피
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등록부터 12주 치료 종료까지
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피부과 삶의 질 지수 (DLQI)
기간: 등록부터 12주 치료 종료까지
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피부과 삶의 질 지수(DLQI)는 지난 한 주 동안 피부 질환이 환자의 삶에 미치는 영향을 측정하는 데 사용되는 10개 문항의 검증된 설문지입니다.
점수 범위는 0에서 30까지이며, 높은 점수는 더 큰 장애를 나타냅니다.
10점 초과(>10)의 점수는 적극적인 치료 개입이 필요함을 시사하는 경우가 많습니다.
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등록부터 12주 치료 종료까지
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소아 피부과 삶의 질 지수 (9세부터 16세까지 환자를 위한 C-DLQI)
기간: 등록부터 12주 치료 종료까지
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어린이 피부질환 삶의 질 지수(CDLQI)는 지난 일주일 동안 피부 질환이 어린이의 삶에 미치는 영향을 측정하는 10개 문항의 검증된 설문지(4-16세)입니다.
총 점수 범위는 0-30점이며, 점수가 높을수록 더 큰 장애를 나타냅니다.
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등록부터 12주 치료 종료까지
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기초 및 12주/EoT 방문 시 SCAR-S 흉터 평가
기간: 등록부터 12주 치료 종료까지
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글로벌 여드름 흉터 중증도 척도(SCAR-S)는 얼굴, 가슴, 등 부위의 여드름 흉터를 등급화하는 6점(0-5) 임상의 보고 체계입니다.
이 척도는 위축성 또는 비대성 흉터의 영향을 평가하기 위해 0(깨끗함)부터 5(매우 심함/현저한 흉터)까지 중증도를 분류합니다.
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등록부터 12주 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 19일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 26일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
여드름에 대한 임상 시험
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Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)아직 모집하지 않음
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Peking Union Medical College아직 모집하지 않음
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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Peking Union Medical College모병화농땀샘염(HS) | 세쿠키누맙 | 화농땀샘염(Acne Inversa)중국
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Saint Joseph Mercy Health System종료됨
N-아세틸-GED-0507-34-레보에 대한 임상 시험
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PPM Services S.A.모집하지 않고 적극적으로
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PPM Services S.A.모집하지 않고 적극적으로
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PPM Services S.A.종료됨궤양성 대장염미국, 헝가리, 슬로바키아, 이탈리아, 우크라이나, 불가리아, 폴란드, 라트비아, 캐나다, 프랑스