Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas III-studie för att bedöma effekt och säkerhet hos N-Acetyl-GED-0507-34-LEVO-gel 5% hos patienter med acne vulgaris (GEDACNE 2) (GEDACNE-2)

14 september 2026 uppdaterad av: PPM Services S.A.

En fas III-studie för att bedöma effektivitet och säkerhet hos N-Acetyl-GED-0507-34-LEVO Gel 5%, applicerat en gång dagligen i 12 veckor på patienter med acne vulgaris (GEDACNE-2)

Kliniska prövningen syftar till att testa ett nytt läkemedel mot akne vulgaris. Prövningen utförs för att besvara denna fråga "Är det möjligt att minska antalet hudlesioner i ansiktet/på överkroppen, efter dagliga appliceringar i 12 på varandra följande veckor av ett nytt läkemedel?". Prövningen syftar till att noggrant mäta effekterna av den nya behandlingen (N-acetyl-GED-0507-34-LEVO gel 5%) och för att uppnå detta kommer patienterna att slumpmässigt tilldelas en av följande behandlingar:

  • Studieläkemedel 1: testpreparat, innehållande aktiv substans
  • Studieläkemedel 2: ett preparat som inte innehåller någon aktiv substans (forpreparat) Forskarna kommer att jämföra aktivt läkemedel med forpreparat för att se om det finns skillnader i effekten.

Deltagarna kommer att:

  • Ta läkemedel eller placebo varje dag i 12 veckor
  • Besöka platsen en gång var fjärde vecka för kontroller och tester (där tillämpligt)
  • Föra dagbok om de dagliga appliceringarna av studieläkemedlet hemma och registrera eventuella biverkningar

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

398

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico
      • Catania, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G Rodolico San Marco Di Catania
      • Ferrara, Italien
        • University Hospital Of Ferrara
      • Modena, Italien
        • Universita Degli Studi Di Modena E Reggio Emilia
      • Naples, Italien
        • Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli
      • Novara, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita
      • Padova, Italien
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Perugia, Italien
        • Hospital Santa Maria Della Misericordia
      • Prato, Italien
        • Azienda Usl Toscana Centro
      • Roma, Italien
        • Fondazione Luigi Maria Monti
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Specderm Poznanska Sp. j.
      • Częstochowa, Polen
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna "A-DERM-SERWIS"
      • Gdansk, Polen
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdansk, Polen
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Katowice, Polen
        • Vita Longa Sp. z o.o.
      • Krakow, Polen
        • Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska Loewenhoff Michal Zolnowski sp.k.
      • Krakow, Polen
        • Jagiellońskie Centrum Innowacji Sp. z o.o.
      • Lodz, Polen
        • Amicare Sp. z o.o. S.K.
      • Lublin, Polen
        • Clinical Best Solutions Sp. z o.o. S.K.
      • Lublin, Polen
        • Velocity Nova Sp. z o.o.
      • Olsztyn, Polen
        • Etyka Osrodek Badan Klinicznych Tomasz Pesta S.K.A.
      • Rzeszów, Polen
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie
      • Szczecin, Polen
        • Laser Clinic S.C. dr Tomasz Kochanowski dr Andrzej Królicki
      • Szczecin, Polen
        • Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen
        • ETG Warszawa Sp. z o.o.
  • Spanien
      • Alcorcón, Spanien
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Granada, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Futuremeds Spain S.L.
      • Valencia, Spanien
        • Instituto Medico Ricart Valencia S.L.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Informerat samtycke erhållet* * Skriftligt informerat samtycke, före någon studie-relaterad procedur, personligen undertecknat och daterat av patienten om patienten är ≥ 18 år gammal, eller undertecknat och daterat av föräldrarna eller den lagliga vårdnadshavaren om patienten är ≥ 9 till < 18 år gammal. Ett ytterligare informerat samtyckesformulär måste undertecknas av patienten om ≥ 9 till <18 år gammal för att bekräfta hens vilja att delta i studien. Om patienten fyller 18 år under studien måste patienten lämna skriftligt informerat samtycke vid den tidpunkten för att fortsätta studiedeltagandet
  2. Kön och ålder: Manliga och kvinnliga patienter i åldern ≥ 9 och <50 år

  3. Diagnos vid screenings- och baslinjebesöken:

    a) Patienter som drabbats av ansiktsakne vulgaris med: Investigator's Global Assessment (IGA)-poäng:

    • lika med 3-4 om patienten är > 14 och < 50 år gammal
    • ≥ 2 om patienten är ≥ 9 och ≤ 14 år gammal. Ansiktsinflammatoriska lesioner: ≥ 20 och ≤ 100 inflammatoriska lesioner (papuler och pustuler) och ≤ 1 nodul i ansiktet Ansiktsicke-inflammatoriska lesioner: ≥ 20 och ≤ 100 icke-inflammatoriska lesioner (öppna och slutna komedoner) i ansiktet b) Patienter som också drabbats av kroppsakne (valfritt kriterium): Patient har kroppsakne på områden av kroppen (axlar, övre rygg och övre främre bröst) som patienten själv kan applicera studieläkemedel på med en svårighetsgrad lika med 2 eller 3 på Physician Global Assessment (PGA)-skalan. Patienten har minst 20 inflammatoriska lesioner (papuler och pustuler) och 20 icke-inflammatoriska lesioner (öppna och slutna komedoner) men inte mer än 100 icke-inflammatoriska lesioner och inte mer än 100 inflammatoriska lesioner och ≤ 1 nodul på områden av kroppen (axlar, övre rygg och övre främre bröst) som patienten själv kan applicera studieläkemedel på vid screening och baslinje
  4. Full förståelse: Patienter och deras föräldrar/lagliga vårdnadshavare (för <18 år gamla patienter) kan förstå hela studiens natur och syfte, inklusive möjliga risker och biverkningar, och kan samarbeta med undersökaren och följa hela studieuppläggets krav

  5. Prevention och fertilitet: Kvinnor i fertil ålder måste använda en effektiv preventivmetod under hela studiens varaktighet (effektiva preventivmetoder är de som anses åtminstone "acceptabla" enligt CTFG:s rekommendationer). En tidigare stabil behandlingsperiod krävs för följande pålitliga preventivmetoder:

    1. Hormonella orala, implanterbara, transdermala eller injicerbara preventivmedel måste ha varit stabila i minst 6 månader före baslinjebesöket
    2. Ett icke-hormonellt intrauterint preventivmedel (IUD) måste ha påbörjats minst 2 månader före baslinjebesöket.

Exklusionskriterier:

  1. Akne:

    • Patienter med känd historik av akne som varit ihållande och inte svarat på lokal och/eller oral behandling inom 6 månader före randomisering
    • Patienter med generaliserade eller lokaliserade akneformer annan än acne vulgaris, t.ex. acne conglobata, acne fulminans, acne rosacea, sekundär akne (klorakne, läkemedelsinducerad akne, etc.), nodulcystisk akne
    • Patienter med akne som kräver systemisk behandling

  2. Skägg och ansikts-/kroppshår, tatueringar:

    • Patienter med skägg eller som avser att låta skägget växa och/eller utföra ansiktstatuering under studien
    • Patienter med ansiktshår eller ansiktstatueringar som kan störa studiebedömningarna enligt undersökarens åsikt
    • För patienter med kroppsakne: kroppshår, tatueringar (eller som avser att utföra dem) på axlar, övre rygg eller övre främre bröst som patienten själv kan applicera studieläkemedel på (utvärderbart område) som kan störa studiebedömningarna enligt undersökarens åsikt 3. Hudsjukdomar: Patienter med andra aktiva hudsjukdomar (t.ex. nässelutslag, atopiskt eksem, solbränna, seborroiskt eksem, perioralt eksem, rosacea, hudmaligniteter) eller aktiva hudinfektioner i ansikts- eller kroppsregionen (bakteriella, svamp- eller virala) eller någon annan ansikts- eller kroppssjukdom eller tillstånd som kan störa utvärderingen av akne eller utsätta patienten för oacceptabel risk 4. Allergi: Känd eller misstänkt överkänslighet mot någon aktiv eller inaktiv ingrediens i studieläkemedlen. Patienter med historik av allergisk reaktion eller betydande känslighet mot formuleringarnas ingredienser 5. Topikala terapier: Patienter som för närvarande använder, kommer att använda under studien, eller avbrutit mindre än 4 veckor före studiebaslinje användningen av receptbelagda och/eller receptfria topikala terapier för behandling av akne, inklusive men inte begränsat till: kortikosteroider, antibiotika, azelainsyra, bensoylperoxid, salicylater, α-hydroxy/glykolsyra, någon annan topikal kosmetisk behandling för akne och retinoider på ansikte/kropp

6. Topikala hudvårdsprodukter och procedurer: Patienter som för närvarande använder, kommer att använda under studien, eller avbrutit mindre än 4 veckor före studiebaslinje användningen av produkter för ansikts-/kroppsapplikation innehållande glykol- eller andra syror, masker, tvättmedel eller såper innehållande bensoylperoxid eller salicylsyra, icke-milda rengöringsmedel eller fuktgivande krämer innehållande retinol, salicyl- eller alfa- eller betahydroxisyror, ansikts-/kroppsprocedurer som kemisk peeling, laserbehandling, fotodynamisk terapi, aknekirurgi, kryodestruktion eller kemodestruktion, röntgenbehandling, intralesionala steroider, dermabrasion 7. Fototerapi: Patienter som för närvarande använder, kommer att använda under studien, eller avbrutit mindre än 4 veckor före studiebaslinje fototerapi för behandling av akne, inklusive men inte begränsat till: UV-A, UV-B, helioterapi. Patienter som har behov av eller planerar att exponeras för solarier eller överdrivet solljus under studien 8. Systemiska terapier: Patienter som för närvarande använder, kommer att använda under studien, eller avbrutit mindre än 12 veckor före studiebaslinje användningen av systemiska terapier för behandling av akne, inklusive men inte begränsat till: antibiotika, isotretinoin. Andra systemiska terapier som kan påverka patientens akne (t.ex. anabola steroider, litium, EGRF-hämmare, jodider, systemiska kortikosteroider - förutom inhalerade kortikosteroider eller intratekala kortikosteroider - eller andra immunsuppressiva medel), enligt undersökarens åsikt 9. Kända systemiska sjukdomar som kan leda till akneformade utslag:

  1. Förhöjd androgenproduktion. 1) Binjureursprung: t.ex. Cushings sjukdom, 21-hydroxylasbrist; 2) Äggstocksursprung: t.ex. polycystiskt ovariesyndrom, ovarial hypertekos
  2. Disseminerad kryptokockos
  3. Dimorfa svampinfektioner
  4. Behçets sjukdom
  5. Systemisk lupus erythematosus (SLE) 10. Forskningsstudier: Deltagande i utvärderingen av något forskningsprodukt eller -apparat inom 24 veckor före studiebaslinje 11. Sjukdomar: Patienter med underliggande okontrollerade eller instabila tillstånd (inklusive men inte begränsat till metaboliska, hematologiska, njur-, lever-, lung-, neurologiska, endokrina, hjärt-, infektions- eller gastrointestinala och autoimmuna), som enligt undersökarens åsikt, kan avsevärt äventyra patientens säkerhet och/eller utsätta patienten för oacceptabel risk. Något tillstånd som enligt undersökarens åsikt skulle göra det osäkert för patienten att delta i studien 12. Alkohol och annat substansmissbruk: Historik av alkohol- eller annat substansmissbruk inom ett år före screening 13. Kommunikation: Patient(er) och föräldrar/lagliga vårdnadshavare (om tillämpligt) oförmögna att kommunicera eller samarbeta med undersökaren på grund av t.ex. språkproblem, nedsatt cerebral funktion, nedsatta mentala förhållanden 14. Pålitlighet: Patienter som kan vara opålitliga för studien inklusive patienter som inte kan återvända för de schemalagda besöken 15. Graviditet*: Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som planerar att bli gravida under studien. *För alla kvinnliga patienter i fertil ålder måste graviditetstestresultatet vara negativt vid screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: N-Acetyl-GED-0507-34-Levo 5% gel
Läkemedel: N-Acetyl-GED-0507-34-Levo
Varje patient kommer att applicera en fingertoppsenhet N-Acetyl-GED-0507-34-Levo 5% gel som ett tunt lager, en gång dagligen (OD), på hela ansiktshudens yta och på de drabbade hudområdena på bålen som är tillgängliga för självapplikation (dvs. axlar, övre ryggen och övre främre bröstet) under 12 på varandra följande veckor.
Placebo-jämförare: N-Acetyl-GED-0507-34-Levo motsvarande fordon
Läkemedel: N-acetyl-GED-0507-34-Levo motsvarande fordon
Varje patient kommer att applicera ett fingertoppsenhet av N-Acetyl-GED-0507-34-Levo motsvarande fordon som en tunn film, en gång dagligen (OD), på hela ansiktshuden och de drabbade hudområdena på bålen som är tillgängliga för självapplikation (dvs. axlar, övre rygg och övre främre bröst) under 12 på varandra följande veckor.
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den relativa förändringen från baslinjen i totalt läsionsantal (inflammatoriska plus icke-inflammatoriska) vid V5/V12 på ansiktet
Tidsram: Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 12 veckor
Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 12 veckor
Andel patienter med IGA-framgång (ansikte) vid V5/Wk12.
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut efter 12 veckor
Investigators Global Assessment (IGA) för akne är en 5-gradig klinisk skala (0-4) som används av dermatologer för att bedöma den övergripande svårighetsgraden av akne baserat på lesionstyp och omfattning. Den sträcker sig från 0 (klar) till 4 (svår), vilket ger en snabb, kvalitativ översikt av ansiktsakne, och används vanligtvis för att mäta behandlingseffekt.
Från inkludering till behandlingens slut efter 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absolut förändring från baslinjen i totalt läkionantal vid V5/V12 (ansikte)
Tidsram: Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 12 veckor
Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 12 veckor
Procentandel patienter som uppnår IGA-framgång under studieperioden (ansikte)
Tidsram: Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 12 veckor
dvs. poäng 1 [nästan klar] eller 0 [klar] för patienter i åldern ≥ 9 och ≤ 14 år; poäng 1 [nästan klar] eller 0 [klar] och minst en tvågradig förbättring från baslinjen för patienter i åldern > 14 och < 50 år
Från inskrivning till slutet av behandlingen vid 12 veckor
Förändring från baslinjen i totalt antal läsioner under studieperioden (ansikte)
Tidsram: Från inkludering till slutet av behandlingen vid 12 veckor
Från inkludering till slutet av behandlingen vid 12 veckor
Förändring från baslinjen i antalet inflammatoriska lesioner under studieperioden (ansikte)
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut efter 12 veckor
Från inkludering till behandlingens slut efter 12 veckor
Förändring från baslinjen i antal icke-inflammatoriska lesioner under studieperioden. (ansikte)
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut vid 12 veckor
Från inskrivning till behandlingens slut vid 12 veckor
Absolut förändring från baslinjen i totalt antal läser vid V5/V12 (bål)
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut vid 12 veckor
Från inskrivning till behandlingens slut vid 12 veckor
Förändring från baslinjen i truncal total lesion total count under studieperioden
Tidsram: Från registrering till behandlingens slut vid 12 veckor
Från registrering till behandlingens slut vid 12 veckor
Förändring från baslinjen i antalet inflammatoriska lesioner på bål under studieperioden
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut vid 12 veckor
Från inskrivning till behandlingens slut vid 12 veckor
Förändring från baslinje i antalet icke-inflammatoriska lesioner på bål under studiens varaktighet.
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 12 veckor
Från inkludering till behandlingens slut vid 12 veckor
Procentandel av patienter som uppnår ett PGA-poäng på 1 (nästan fria från symtom) eller 0 (fria från symtom) och minst en tvågradig förbättring från baslinjen under studieperioden
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut efter 12 veckor
Physician Global Assessment (PGA) för akne är en standardiserad 5-gradig skala (0-4) som används av kliniker för att bedöma aknes allvarlighetsgrad baserat på antalet och typen av lesioner. Den används ofta i kliniska prövningar och i praktiken för att mäta behandlingsframgång, där ett resultat på "klar" (0) eller "nästan klar" (1) vanligtvis indikerar ett framgångsrikt utfall.
Från inskrivning till behandlingens slut efter 12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vid utvalda platser: Fotografisk ärrövervakning (inte obligatorisk, efter specifikt samtycke) av huvudärrets volym vid Baseline- och vecka 12/EoT-besöken.
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut vid 12 veckor
Ärrvolymer mätt i mm^3
Från inskrivning till behandlingens slut vid 12 veckor
Dermatologi Livskvalitetsindex (DLQI)
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut efter 12 veckor
Dermatology Life Quality Index (DLQI) är ett validerat frågeformulär med 10 frågor som används för att mäta hudjukdomars påverkan på patientens liv under den senaste veckan. Poängen sträcker sig från 0 till 30; högre poäng indikerar större funktionsnedsättning. Ett poäng \(>10\) tyder ofta på behov av aktiv behandlingsintervention.
Från inskrivning till behandlingens slut efter 12 veckor
Barns Dermatologiska Livskvalitetsindex (C-DLQI för patienter från 9 till 16 år),
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut vid 12 veckor
The Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) är ett validerat 10-frågeformulär (ålder 4-16 år) som mäter hudåkommans inverkan på ett barns liv under den senaste veckan. Totalt poäng spänner från 0-30, där högre poäng indikerar större påverkan.
Från inskrivning till behandlingens slut vid 12 veckor
SCAR-S Scar Assessment at the Baseline and Week 12/EoT visits
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut efter 12 veckor
The Global Scale for Acne Scar Severity (SCAR-S) är ett 6-poängssystem (0-5) som rapporteras av kliniker och graderar akneärr i ansiktet, på bröstet och ryggen. Det klassificerar svårighetsgraden från 0 (klar) till 5 (mycket allvarliga/framträdande ärr) för att utvärdera effekten av atrofiska eller hypertrofiska ärr.
Från inskrivning till behandlingens slut efter 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PPM Services S.A.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 november 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

28 maj 2026

Avslutad studie (Faktisk)

28 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2026

Första postat (Faktisk)

3 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NAC-GED-0507-ACN-01-23-B
  • 2023 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-510341-19-00 (Ctis)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera