一项评估5% N-乙酰-GED-0507-34-左旋凝胶治疗寻常痤疮患者疗效和安全性的III期研究（GEDACNE 2） (GEDACNE-2)
2026年9月14日 更新者：PPM Services S.A.
一项III期研究：评估每日一次使用5% N-乙酰-GED-0507-34-左旋凝胶、持续12周治疗寻常痤疮患者的疗效与安全性（GEDACNE-2）
该临床试验旨在测试一种治疗寻常痤疮的新药。 进行该试验是为了回答以下问题：“在连续12周每天使用一种新药后，是否可能减少面部/躯干的皮损数量？” 试验旨在精确测量新治疗（5% N-乙酰-GED-0507-34-左旋凝胶）的效果。为实现这一目标，患者将被随机分配至以下治疗之一：
- 研究药物1：测试品，含有活性成分
- 研究药物2：不含任何活性成分的制剂（载体）。研究人员将比较活性药物与载体，以观察疗效是否存在差异。
参与者将：
- 每天服用药物或安慰剂，持续12周
- 每4周前往试验现场进行一次检查和测试（如适用）
- 在日记中记录在家每日使用研究药物的情况，并记录任何不良事件
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
398
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bologna、意大利
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico
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Catania、意大利
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G Rodolico San Marco Di Catania
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Ferrara、意大利
- University Hospital Of Ferrara
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Modena、意大利
- Universita Degli Studi Di Modena E Reggio Emilia
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Naples、意大利
- Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli
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Novara、意大利
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita
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Padova、意大利
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Perugia、意大利
- Hospital Santa Maria Della Misericordia
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Prato、意大利
- Azienda Usl Toscana Centro
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Roma、意大利
- Fondazione Luigi Maria Monti
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Bialystok、波兰
- Specderm Poznanska Sp. j.
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Częstochowa、波兰
- NZOZ Przychodnia Specjalistyczna "A-DERM-SERWIS"
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Gdansk、波兰
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Gdansk、波兰
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
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Katowice、波兰
- Vita Longa Sp. z o.o.
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Krakow、波兰
- Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska Loewenhoff Michal Zolnowski sp.k.
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Krakow、波兰
- Jagiellońskie Centrum Innowacji Sp. z o.o.
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Lodz、波兰
- Amicare Sp. z o.o. S.K.
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Lublin、波兰
- Clinical Best Solutions Sp. z o.o. S.K.
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Lublin、波兰
- Velocity Nova Sp. z o.o.
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Olsztyn、波兰
- Etyka Osrodek Badan Klinicznych Tomasz Pesta S.K.A.
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Rzeszów、波兰
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie
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Szczecin、波兰
- Laser Clinic S.C. dr Tomasz Kochanowski dr Andrzej Królicki
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Szczecin、波兰
- Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
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Warsaw、波兰
- ETG Warszawa Sp. z o.o.
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Alcorcón、西班牙
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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Barcelona、西班牙
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Granada、西班牙
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、西班牙
- Futuremeds Spain S.L.
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Valencia、西班牙
- Instituto Medico Ricart Valencia S.L.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 获得知情同意书* * 在任何与研究相关的程序之前，患者必须提供书面知情同意书。如果患者年龄≥18岁，需由患者本人亲笔签名并注明日期；如果患者年龄≥9至<18岁，需由父母或法定监护人签名并注明日期。 如果患者年龄在≥9至<18岁之间，还必须签署额外的知情同意书，以确认其参与研究的意愿。 如果患者在研究期间年满18岁，必须在该时间点提供书面知情同意书以继续参与研究。
- 性别和年龄：年龄≥9且<50岁的男性和女性患者
筛选和基线访视时的诊断：
a) 患有面部寻常痤疮的患者，需满足以下条件：研究者整体评估（IGA）评分：
- 如果患者年龄>14且<50岁，评分等于3-4
- 如果患者年龄≥9且≤14岁，评分≥2。 面部炎症性皮损：面部炎症性皮损（丘疹和脓疱）≥20且≤100个，且面部结节≤1个。面部非炎症性皮损：面部非炎症性皮损（开放性粉刺和闭合性粉刺）≥20且≤100个。b) 同时患有躯干痤疮的患者（可选标准）：患者在躯干区域（肩膀、上背部和上胸部）有躯干痤疮，且这些区域可由患者自行涂抹研究药物，严重程度在医生整体评估（PGA）量表上等于2或3级。 在筛选和基线时，患者在躯干区域（肩膀、上背部和上胸部）可自行涂抹研究药物的评估区域内，至少有20个炎症性皮损（丘疹和脓疱）和20个非炎症性皮损（开放性粉刺和闭合性粉刺），但非炎症性皮损不超过100个，炎症性皮损不超过100个，且结节≤1个。
- 充分理解：患者及其父母/法定监护人（针对<18岁的患者）能够理解研究的全部性质和目的，包括可能的风险和副作用，并能与研究者合作并遵守整个研究的要求
避孕和生育能力：有生育潜力的女性必须在整个研究期间使用有效的避孕方法（有效的避孕方法是指根据CTFG建议至少被视为“可接受”的方法）。 对于以下可靠的避孕方法，需要满足稳定的治疗期：
- 激素口服、植入、经皮或注射避孕药必须在基线访视前至少稳定使用6个月
- 非激素宫内节育器（IUD）必须在基线访视前至少2个月开始使用。
排除标准：
痤疮：
- 随机化前6个月内已知有痤疮病史且对局部和/或口服治疗无效的患者
- 患有除寻常痤疮以外的广泛性或局限性痤疮形式的患者，例如聚合性痤疮、暴发性痤疮、玫瑰痤疮、继发性痤疮（氯痤疮、药物性痤疮等）、结节囊肿性痤疮
- 需要全身治疗的痤疮患者
胡须和面部/体毛、纹身：
- 在研究期间有胡须或打算留胡须和/或进行面部纹身的患者
- 根据研究者的意见，面部毛发或面部纹身可能干扰研究评估的患者
- 对于患有躯干痤疮的患者：在肩膀、上背部或上胸部可自行涂抹研究药物的评估区域内，有体毛、纹身（或打算进行纹身），根据研究者的意见，可能干扰研究评估的患者 3. 皮肤疾病：患有其他活动性皮肤疾病（例如荨麻疹、特应性皮炎、晒伤、脂溢性皮炎、口周皮炎、玫瑰痤疮、皮肤恶性肿瘤）或面部或躯干区域有活动性皮肤感染（细菌、真菌或病毒）的患者，或任何其他面部或躯干疾病或状况，可能干扰痤疮评估或使患者面临不可接受的风险 4. 过敏：已知或疑似对研究药物中的任何活性或非活性成分过敏。 有对配方成分过敏反应史或显著敏感性的患者 5. 局部治疗：目前正在使用、将在研究期间使用或在研究基线前不到4周停用处方和/或非处方局部治疗痤疮药物的患者，包括但不限于：皮质类固醇、抗生素、壬二酸、过氧化苯甲酰、水杨酸盐、α-羟基/甘醇酸、任何其他局部化妆品治疗痤疮的药物以及面部/躯干的维A酸类药物
6. 局部皮肤护理产品和程序：目前正在使用、将在研究期间使用或在研究基线前不到4周停用含有甘醇酸或其他酸的面部/躯干涂抹产品、含有过氧化苯甲酰或水杨酸的面膜、洗面奶或肥皂、含有视黄醇、水杨酸或α-或β-羟基酸的非温和洁面乳或保湿霜的患者，以及进行面部/躯干程序的患者，例如化学剥脱、激光治疗、光动力疗法、痤疮手术、冷冻破坏或化学破坏、X射线治疗、病灶内类固醇、皮肤磨削术 7. 光疗：目前正在使用、将在研究期间使用或在研究基线前不到4周停用光疗治疗痤疮的患者，包括但不限于：UV-A、UV-B、日光疗法。 在研究期间需要或计划暴露于人工晒黑设备或过度阳光的患者 8. 全身治疗：目前正在使用、将在研究期间使用或在研究基线前不到12周停用全身治疗痤疮药物的患者，包括但不限于：抗生素、异维A酸。 根据研究者的意见，其他可能影响患者痤疮的全身治疗（例如同化类固醇、锂、EGFR抑制剂、碘化物、全身性皮质类固醇——除吸入性皮质类固醇或鞘内皮质类固醇外——或其他免疫抑制剂） 9. 已知可导致痤疮样皮疹的全身性疾病：
- 雄激素产生增加。1）肾上腺来源：例如库欣病、21-羟化酶缺乏症；2）卵巢来源：例如多囊卵巢综合征、卵巢间质增生
- 播散性隐球菌病
- 双相真菌感染
- 贝赫切特病
- 系统性红斑狼疮（SLE） 10. 研究性研究：在研究基线前24周内参与任何研究性产品或设备的评估 11. 疾病：患有未控制或不稳定的基础疾病（包括但不限于代谢、血液、肾脏、肝脏、肺部、神经、内分泌、心脏、感染或胃肠道和自身免疫性疾病）的患者，根据研究者的意见，这些疾病可能显著危及患者的安全和/或使患者面临不可接受的风险。 根据研究者的意见，任何可能使患者参与研究不安全的状况 12. 酒精和其他物质滥用：筛选前一年内有酒精或其他物质滥用史 13. 沟通：患者及其父母/法定监护人（如适用）由于例如语言问题、脑功能受损、精神状态受损等原因无法与研究者沟通或合作 14. 可靠性：可能对研究不可靠的患者，包括无法按计划返回访视的患者 15. 妊娠*：怀孕或哺乳期妇女，或在研究期间计划怀孕的有生育潜力的女性。 *对于所有有生育潜力的女性患者，筛选时妊娠试验结果必须为阴性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：N-乙酰基-GED-0507-34-左旋 5% 凝胶
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每位患者将每天一次（OD）在面部皮肤区域以及可自行涂抹的躯干受影响皮肤区域（即肩部、上背部和上前胸）薄涂一指尖单位的5% N-Acetyl-GED-0507-34-Levo凝胶，连续12周。
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安慰剂比较：N-乙酰-GED-0507-34-左旋对应媒介物
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每位患者将每日一次（OD）将指尖单位的N-Acetyl-GED-0507-34-Levo对应载体作为薄膜，涂抹于整个面部皮肤区域以及可自行涂抹的躯干受影响皮肤区域（即肩部、上背部和上胸部前侧），连续12周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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面部V5/Wk12时总皮损数（炎性加非炎性）相对于基线的相对变化
大体时间：从入组至12周治疗结束
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从入组至12周治疗结束
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第5次访视/第12周时面部IGA成功的患者比例。
大体时间：从入组到12周治疗结束
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痤疮研究者总体评估（IGA）是一种由皮肤科医生使用的5分临床量表（0-4分），用于根据皮损类型和范围评估整体痤疮严重程度。
该量表范围从0分（无痤疮）到4分（重度），可快速定性评估面部痤疮状况，常用于衡量治疗效果。
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从入组到12周治疗结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第5次访视/第12周时（面部）总皮损计数相对于基线的绝对变化
大体时间：从入组到12周治疗结束
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从入组到12周治疗结束
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在研究期间（面部）达到IGA成功的患者百分比
大体时间：从入组至12周治疗结束
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即，对于年龄 ≥ 9 且 ≤ 14 岁的患者，评分为 1 [几乎清除] 或 0 [清除]；对于年龄 > 14 且 < 50 岁的患者，评分为 1 [几乎清除] 或 0 [清除] 且相较于基线至少有两级改善
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从入组至12周治疗结束
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研究期间（面部）总病灶计数相对于基线的变化
大体时间：从入组到12周治疗结束
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从入组到12周治疗结束
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研究期间面部炎性皮损计数相对于基线的变化
大体时间：从入组到第12周治疗结束
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从入组到第12周治疗结束
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研究期间相对于基线的非炎性皮损数量变化（面部）
大体时间：从入组到治疗结束（12周时）
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从入组到治疗结束（12周时）
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V5/Wk12时躯干总皮损计数相对于基线的绝对变化
大体时间：从入组到12周治疗结束
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从入组到12周治疗结束
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研究期间躯干总病灶总数相对于基线的变化
大体时间：从入组到12周治疗结束
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从入组到12周治疗结束
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研究期间躯干炎性皮损计数相对于基线的变化
大体时间：从入组到12周治疗结束
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从入组到12周治疗结束
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研究期间躯干非炎性皮损计数相对于基线的变化。
大体时间：从入组至12周治疗结束
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从入组至12周治疗结束
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在研究期间，达到医师整体评估（PGA）评分为1分（几乎清除）或0分（清除）且较基线至少改善两级的患者百分比
大体时间：从入组到12周治疗结束
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痤疮医师整体评估（PGA）是一个标准化的5分量表（0-4分），临床医生根据皮损的数量和类型来评估痤疮严重程度。
该量表常用于临床试验和临床实践以衡量治疗成功与否，通常“完全清除”（0分）或“基本清除”（1分）的评分表明治疗成功。
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从入组到12周治疗结束
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在选定地点：基线期和第12周/治疗结束访视时进行主要瘢痕体积的摄影瘢痕监测（非强制性，需获得特定知情同意后执行）。
大体时间：从入组至12周治疗结束
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瘢痕体积以 mm^3 为单位测量
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从入组至12周治疗结束
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皮肤科生活质量指数 (DLQI)
大体时间：从入组至12周治疗结束
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皮肤病生活质量指数（DLQI）是一份经过验证的10个问题的问卷，用于评估过去一周皮肤病对患者生活的影响。
评分范围为0到30分；分数越高表明影响越严重。
分数大于10通常意味着需要积极的治疗干预。
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从入组至12周治疗结束
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儿童皮肤病生活质量指数（适用于9至16岁患者的C-DLQI）
大体时间：从入组到12周治疗结束
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《儿童皮肤病生活质量指数（CDLQI）》是一份经过验证的10问题问卷（适用于4-16岁儿童），用于评估过去一周内皮肤病对儿童生活的影响。
总分范围为0-30分，分数越高表明功能障碍越严重。
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从入组到12周治疗结束
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在基线和第12周/治疗结束访视时进行的SCAR-S疤痕评估
大体时间：从入组到12周治疗结束
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全球痤疮瘢痕严重程度评分量表（SCAR-S）是一个6分制（0-5分）的临床医生报告系统，用于对面部、胸部和背部的痤疮瘢痕进行分级。
该系统将严重程度从0分（无瘢痕）到5分（非常严重/明显瘢痕）进行分类，以评估萎缩性或增生性瘢痕的影响。
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从入组到12周治疗结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月19日
初级完成 (实际的)
2026年5月28日
研究完成 (实际的)
2026年5月28日
研究注册日期
首次提交
2026年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月26日
首次发布 (实际的)
2026年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月14日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.