Un estudio de fase III para evaluar la eficacia y seguridad del gel N-Acetil-GED-0507-34-LEVO al 5% en pacientes con acné vulgar (GEDACNE 2) (GEDACNE-2)

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado obtenido* * Consentimiento informado por escrito, antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio, firmado y fechado personalmente por el paciente si el paciente tiene ≥ 18 años, o firmado y fechado por los padres o el tutor legal si el paciente tiene ≥ 9 a < 18 años. Se debe firmar un formulario de asentimiento informado adicional por el paciente si tiene ≥ 9 a <18 años para confirmar su voluntad de participar en el estudio. Si el paciente cumple 18 años durante el estudio, el paciente debe proporcionar consentimiento informado por escrito en ese momento para continuar la participación en el estudio.
2. Sexo y edad: Pacientes masculinos y femeninos de edad ≥ 9 y <50 años.

3. Diagnóstico en las visitas de selección y basal:

   a) Pacientes afectados por acné vulgar facial con: Puntuación de Evaluación Global del Investigador (IGA):

   • igual a 3-4 si el paciente tiene > 14 y < 50 años
   • ≥ 2 si el paciente tiene ≥ 9 y ≤ 14 años. Lesiones inflamatorias faciales: ≥ 20 y ≤ 100 lesiones inflamatorias (pápulas y pústulas) y ≤ 1 nódulo en la cara. Lesiones no inflamatorias faciales: ≥ 20 y ≤ 100 lesiones no inflamatorias (comedones abiertos y cerrados) en la cara. b) Pacientes afectados también por acné corporal (criterio opcional): El paciente tiene acné corporal en áreas del tronco (hombros, parte superior de la espalda y parte superior del pecho anterior) accesibles para la autoaplicación del medicamento del estudio por parte del paciente con una gravedad igual a 2 o 3 en la escala de Evaluación Global del Médico (PGA). El paciente tiene un mínimo de 20 lesiones inflamatorias (pápulas y pústulas) y 20 lesiones no inflamatorias (comedones abiertos y cerrados) pero no más de 100 lesiones no inflamatorias y no más de 100 lesiones inflamatorias y ≤ 1 nódulo en áreas del tronco (hombros, parte superior de la espalda y parte superior del pecho anterior) alcanzables para la autoaplicación del medicamento del estudio por parte del paciente en la selección y basal.
4. Comprensión completa: Los pacientes y sus padres/tutores legales (para pacientes <18 años) pueden comprender toda la naturaleza y propósito del estudio, incluidos los posibles riesgos y efectos secundarios, y son capaces de cooperar con el Investigador y cumplir con los requisitos de todo el estudio.

5. Anticoncepción y fertilidad: Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo efectivo durante toda la duración del estudio (los métodos anticonceptivos efectivos son aquellos considerados al menos "aceptables" según las Recomendaciones de CTFG). Se requiere un período previo de tratamiento estable para los siguientes métodos anticonceptivos fiables:

   1. Los anticonceptivos hormonales orales, implantables, transdérmicos o inyectables deben ser estables durante al menos 6 meses antes de la visita basal.
   2. Un dispositivo intrauterino (DIU) no hormonal debe iniciarse al menos 2 meses antes de la visita basal.

Criterios de exclusión:

1. Acné:

   • Pacientes con antecedentes conocidos de acné persistente y no responsivo a tratamientos tópicos y/o orales dentro de los 6 meses antes de la aleatorización.
   • Pacientes con formas de acné generalizadas o localizadas distintas al acné vulgar, p. ej., acné conglobata, acné fulminante, rosácea, acné secundario (cloracné, acné inducido por fármacos, etc.), acné noduloquístico.
   • Pacientes con acné que requiera tratamiento sistémico.

2. Barba y vello facial/corporal, tatuajes:

   • Pacientes con barba o que pretenden dejarse barba y/o realizarse un tatuaje facial durante el estudio.
   • Pacientes con vello facial o tatuajes faciales que puedan interferir con las evaluaciones del estudio en opinión del investigador.
   • Para pacientes con acné corporal: vello corporal, tatuajes (o que pretenden realizarlos) en los hombros, parte superior de la espalda o parte superior del pecho anterior accesibles para la autoaplicación del medicamento del estudio por parte del paciente (área evaluable) que puedan interferir con las evaluaciones del estudio en opinión del investigador. 3. Enfermedades cutáneas: Pacientes con otras enfermedades cutáneas activas (p. ej., urticaria, dermatitis atópica, quemadura solar, dermatitis seborreica, dermatitis perioral, rosácea, neoplasias cutáneas) o infecciones cutáneas activas en la región facial o corporal (bacterianas, fúngicas o virales) o cualquier otra enfermedad o afección facial o corporal que pueda interferir con la evaluación del acné o colocar al paciente en un riesgo inaceptable. 4. Alergia: Hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquier ingrediente activo o inactivo de los medicamentos del estudio. Pacientes con antecedentes de reacción alérgica o sensibilidad significativa a los ingredientes de las formulaciones. 5. Terapias tópicas: Pacientes que actualmente usan, usarán durante el estudio o interrumpieron menos de 4 semanas antes del basal del estudio el uso de terapias tópicas recetadas y/o de venta libre para el tratamiento del acné, incluyendo pero no limitado a: corticosteroides, antibióticos, ácido azelaico, peróxido de benzoilo, salicilatos, ácido α-hidroxi/glicólico, cualquier otra terapia cosmética tópica para el acné y retinoides en la cara/tronco.

6. Productos y procedimientos de cuidado de la piel tópicos: Pacientes que actualmente usan, usarán durante el estudio o interrumpieron menos de 4 semanas antes del basal del estudio el uso de productos para aplicación facial/corporal que contengan ácido glicólico u otros ácidos, mascarillas, lavados o jabones que contengan peróxido de benzoilo o ácido salicílico, limpiadores no suaves o humectantes que contengan retinol, ácido salicílico o ácidos alfa o beta-hidroxi, procedimientos faciales/corporales como peeling químico, tratamiento con láser, terapia fotodinámica, cirugía de acné, criodestrucción o quimiodestrucción, terapia de rayos X, esteroides intralesionales, dermoabrasión. 7. Fototerapia: Pacientes que actualmente usan, usarán durante el estudio o interrumpieron menos de 4 semanas antes del basal del estudio fototerapia para el tratamiento del acné, incluyendo pero no limitado a: UV-A, UV-B, helioterapia. Pacientes que tengan la necesidad o plan de exponerse a dispositivos de bronceado artificial o luz solar excesiva durante el estudio. 8. Terapias sistémicas: Pacientes que actualmente usan, usarán durante el estudio o interrumpieron menos de 12 semanas antes del basal del estudio el uso de terapias sistémicas para el tratamiento del acné, incluyendo pero no limitado a: antibióticos, isotretinoína. Otra terapia sistémica que pueda afectar el acné del paciente (p. ej., anabólicos, litio, inhibidores de EGFR, yoduros, corticosteroides sistémicos - excepto corticosteroides inhalados o intratecales - u otros inmunosupresores), en opinión del investigador. 9. Enfermedades sistémicas conocidas que pueden provocar erupciones acneiformes:

1. Producción aumentada de andrógenos. 1) Origen suprarrenal: p. ej., enfermedad de Cushing, deficiencia de 21-hidroxilasa; 2) Origen ovárico: p. ej., síndrome de ovario poliquístico, hipertecosis ovárica.
2. Criptococosis diseminada.
3. Infecciones fúngicas dimórficas.
4. Enfermedad de Behçet.
5. Lupus eritematoso sistémico (LES). 10. Estudios de investigación: Participación en la evaluación de cualquier producto o dispositivo de investigación dentro de las 24 semanas antes del basal del estudio. 11. Enfermedades: Pacientes con afecciones subyacentes no controladas o inestables (incluyendo pero no limitado a metabólicas, hematológicas, renales, hepáticas, pulmonares, neurológicas, endocrinas, cardíacas, infecciosas o gastrointestinales y autoinmunes), que, en opinión del Investigador, podrían comprometer significativamente la seguridad del paciente y/o colocar al paciente en un riesgo inaceptable. Cualquier condición que en opinión del investigador haría insegura la participación del paciente en el estudio. 12. Abuso de alcohol y otras sustancias: Antecedentes de abuso de alcohol u otras sustancias dentro de un año antes de la selección. 13. Comunicación: Paciente(s) y padres/tutores legales (si corresponde) incapaces de comunicarse o cooperar con el investigador debido a, p. ej., problemas de idioma, función cerebral alterada, condiciones mentales alteradas. 14. Fiabilidad: Pacientes que pueden ser poco fiables para el estudio, incluidos pacientes que no pueden regresar para las visitas programadas. 15. Embarazo*: Mujeres embarazadas o en período de lactancia o mujeres en edad fértil que planean quedar embarazadas durante el estudio. *Para todas las pacientes femeninas en edad fértil, el resultado de la prueba de embarazo debe ser negativo en la selección.