Фаза III исследования по оценке эффективности и безопасности геля N-ацетил-GED-0507-34-ЛЕВО 5% у пациентов с вульгарными угрями (GEDACNE 2) (GEDACNE-2)

Критерии включения:

1. Получено информированное согласие* * Письменное информированное согласие, до любой процедуры, связанной с исследованием, лично подписанное и датированное пациентом, если пациенту ≥ 18 лет, или подписанное и датированное родителями или законным(ыми) опекуном(ами), если пациенту ≥ 9 до < 18 лет. Дополнительная форма информированного согласия должна быть подписана пациентом, если ему ≥ 9 до <18 лет, чтобы подтвердить его готовность участвовать в исследовании. Если пациенту исполняется 18 лет во время исследования, пациент должен предоставить письменное информированное согласие в это время для продолжения участия в исследовании.
2. Пол и возраст: Пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥ 9 и <50 лет

3. Диагностика на скрининговом и исходном визитах:

   a) Пациенты с вульгарными угрями на лице с: Оценкой по глобальной шкале исследователя (IGA):

   • равной 3-4, если пациенту > 14 и < 50 лет
   • ≥ 2, если пациенту ≥ 9 и ≤ 14 лет. Воспалительные поражения на лице: ≥ 20 и ≤ 100 воспалительных поражений (папул и пустул) и ≤ 1 узелков на лице Невоспалительные поражения на лице: ≥ 20 и ≤ 100 невоспалительных поражений (открытых и закрытых комедонов) на лице b) Пациенты, также страдающие акне туловища (опциональный критерий): У пациента имеется акне туловища на участках туловища (плечи, верхняя часть спины и верхняя передняя часть груди), доступных для самостоятельного нанесения исследуемого препарата пациентом, с степенью тяжести, равной 2 или 3 по шкале глобальной оценки врача (PGA). У пациента имеется минимум 20 воспалительных поражений (папул и пустул) и 20 невоспалительных поражений (открытых и закрытых комедонов), но не более 100 невоспалительных поражений и не более 100 воспалительных поражений и ≤ 1 узелков на участках туловища (плечи, верхняя часть спины и верхняя передняя часть груди), доступных для самостоятельного нанесения исследуемого препарата пациентом на скрининге и исходном визите.
4. Полное понимание: Пациенты и их родители/законные опекуны (для пациентов <18 лет) могут понять всю суть и цель исследования, включая возможные риски и побочные эффекты, и способны сотрудничать с исследователем и соблюдать требования всего исследования

5. Контрацепция и фертильность: Женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контрацепции в течение всего периода исследования (эффективными методами контрацепции считаются те, которые рассматриваются как минимум как «приемлемые» согласно рекомендациям CTFG). Требуется предшествующий стабильный период лечения для следующих надежных методов контрацепции:

   1. Гормональные оральные, имплантируемые, трансдермальные или инъекционные контрацептивы должны применяться стабильно не менее 6 месяцев до исходного визита
   2. Негормональное внутриматочное устройство (ВМС) должно быть установлено не менее чем за 2 месяца до исходного визита.

Критерии исключения:

1. Акне:

   • Пациенты с известным анамнезом акне, устойчивых и не отвечающих на местное и/или пероральное лечение в течение 6 месяцев до рандомизации
   • Пациенты с генерализованными или локализованными формами акне, отличными от вульгарных угрей, например, акне конглобата, акне фульминанс, акне розацеа, вторичные акне (хлоракне, лекарственные акне и т.д.), узловато-кистозные акне
   • Пациенты с акне, требующими системного лечения

2. Борода и волосы на лице/теле, татуировки:

   • Пациенты с бородой или намеревающиеся отрастить бороду и/или сделать татуировку на лице во время исследования
   • Пациенты с волосами на лице или татуировками на лице, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на оценку исследования
   • Для пациентов с акне туловища: волосы на теле, татуировки (или намерение их сделать) на плечах, верхней части спины или верхней передней части груди, доступных для самостоятельного нанесения исследуемого препарата пациентом (оцениваемая область), которые, по мнению исследователя, могут повлиять на оценку исследования 3. Кожные заболевания: Пациенты с другими активными кожными заболеваниями (например, крапивница, атопический дерматит, солнечный ожог, себорейный дерматит, периоральный дерматит, розацеа, злокачественные новообразования кожи) или активными кожными инфекциями в области лица или туловища (бактериальные, грибковые или вирусные) или любыми другими заболеваниями или состояниями лица или туловища, которые могут повлиять на оценку акне или подвергнуть пациента неприемлемому риску 4. Аллергия: Известная или предполагаемая гиперчувствительность к любому активному или неактивному ингредиенту исследуемых препаратов. Пациенты с анамнезом аллергической реакции или значительной чувствительности к ингредиентам препаратов 5. Местная терапия: Пациенты, которые в настоящее время используют, будут использовать во время исследования или прекратили менее чем за 4 недели до исходного визита использование назначенных и/или безрецептурных местных препаратов для лечения акне, включая, но не ограничиваясь: кортикостероиды, антибиотики, азелаиновую кислоту, бензоил пероксид, салицилаты, α-гидрокси/гликолевую кислоту, любую другую местную косметическую терапию от акне и ретиноиды на лице/туловище

6. Средства по уходу за кожей и процедуры: Пациенты, которые в настоящее время используют, будут использовать во время исследования или прекратили менее чем за 4 недели до исходного визита использование продуктов для нанесения на лицо/туловище, содержащих гликолевую или другие кислоты, масок, очищающих средств или мыла, содержащих бензоил пероксид или салициловую кислоту, не мягких очищающих средств или увлажняющих средств, содержащих ретинол, салициловую или альфа- или бета-гидроксикислоты, процедур для лица/туловища, таких как химический пилинг, лазерное лечение, фотодинамическая терапия, хирургия акне, криодеструкция или хемодеструкция, рентгенотерапия, интралезионные стероиды, дермабразия 7. Фототерапия: Пациенты, которые в настоящее время используют, будут использовать во время исследования или прекратили менее чем за 4 недели до исходного визита фототерапию для лечения акне, включая, но не ограничиваясь: УФ-А, УФ-В, гелиотерапию. Пациенты, у которых есть необходимость или планы подвергаться воздействию искусственных соляриев или чрезмерного солнечного света во время исследования 8. Системная терапия: Пациенты, которые в настоящее время используют, будут использовать во время исследования или прекратили менее чем за 12 недель до исходного визита использование системной терапии для лечения акне, включая, но не ограничиваясь: антибиотики, изотретиноин. Другая системная терапия, которая может повлиять на акне пациента (например, анаболики, литий, ингибиторы EGFR, йодиды, системные кортикостероиды - кроме ингаляционных кортикостероидов или интратекальных кортикостероидов - или другие иммунодепрессанты), по мнению исследователя 9. Известные системные заболевания, которые могут привести к акнеиформным высыпаниям:

1. Повышенная выработка андрогенов. 1) Надпочечникового происхождения: например, болезнь Кушинга, дефицит 21-гидроксилазы; 2) Яичникового происхождения: например, синдром поликистозных яичников, гипертекоз яичников
2. Диссеминированный криптококкоз
3. Диморфные грибковые инфекции
4. Болезнь Бехчета
5. Системная красная волчанка (СКВ) 10. Исследовательские исследования: Участие в оценке любого исследуемого продукта или устройства в течение 24 недель до исходного визита 11. Заболевания: Пациенты с фоновыми неконтролируемыми или нестабильными состояниями (включая, но не ограничиваясь метаболическими, гематологическими, почечными, печеночными, легочными, неврологическими, эндокринными, сердечными, инфекционными или желудочно-кишечными и аутоиммунными), которые, по мнению исследователя, могут значительно поставить под угрозу безопасность пациента и/или подвергнуть пациента неприемлемому риску. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, сделает участие в исследовании небезопасным для пациента 12. Злоупотребление алкоголем и другими веществами: Анамнез злоупотребления алкоголем или другими веществами в течение одного года до скрининга 13. Коммуникация: Пациент(ы) и родители/законные опекуны (если применимо) не способны общаться или сотрудничать с исследователем из-за, например, языковых проблем, нарушений мозговых функций, нарушений психического состояния 14. Надежность: Пациенты, которые могут быть ненадежными для исследования, включая пациентов, которые не могут вернуться на запланированные визиты 15. Беременность*: Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста, планирующие забеременеть во время исследования. *Для всех женщин детородного возраста результат теста на беременность должен быть отрицательным на скрининге.