Een fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van N-Acetyl-GED-0507-34-LEVO Gel 5% te beoordelen bij patiënten met acne vulgaris (GEDACNE 2) (GEDACNE-2)

Inclusiecriteria:

1. Verleende geïnformeerde toestemming* * Schriftelijke geïnformeerde toestemming, vóór elke studiegerelateerde procedure, persoonlijk ondertekend en gedateerd door de patiënt als de patiënt ≥ 18 jaar oud is, of ondertekend en gedateerd door de ouders of wettelijke voogd(en) als de patiënt ≥ 9 tot < 18 jaar oud is. Een aanvullende geïnformeerde instemmingsverklaring moet worden ondertekend door de patiënt als deze ≥ 9 tot <18 jaar oud is om zijn bereidheid om deel te nemen aan de studie te bevestigen. Als de patiënt tijdens de studie 18 jaar wordt, moet de patiënt op dat moment schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen om de studiedeelname voort te zetten.
2. Geslacht en leeftijd: Mannelijke en vrouwelijke patiënten in de leeftijd van ≥ 9 en <50 jaar

3. Diagnose tijdens screening- en baselinebezoeken:

   a) Patiënten met faciale acne vulgaris met: Investigator's Global Assessment (IGA)-score:

   • gelijk aan 3-4 als de patiënt > 14 en < 50 jaar oud is
   • ≥ 2 als de patiënt ≥ 9 en ≤ 14 jaar oud is. Inflammatoire laesies in het gezicht: ≥ 20 en ≤ 100 inflammatoire laesies (papels en pustels) en ≤ 1 noduli in het gezicht. Niet-inflammatoire laesies in het gezicht: ≥ 20 en ≤ 100 niet-inflammatoire laesies (open en gesloten comedonen) in het gezicht. b) Patiënten die ook last hebben van truncaal acne (optioneel criterium): De patiënt heeft truncaal acne op gebieden van de romp (schouders, bovenrug en bovenste voorste borst) die toegankelijk zijn voor zelfapplicatie van het studiemedicijn door de patiënt met een ernstgraad gelijk aan 2 of 3 op de Physician Global Assessment (PGA)-schaal. De patiënt heeft minimaal 20 inflammatoire laesies (papels en pustels) en 20 niet-inflammatoire laesies (open en gesloten comedonen) maar niet meer dan 100 niet-inflammatoire laesies en niet meer dan 100 inflammatoire laesies en ≤ 1 noduli op gebieden van de romp (schouders, bovenrug en bovenste voorste borst) die bereikbaar zijn voor zelfapplicatie van het studiemedicijn door de patiënt tijdens screening en baseline.
4. Volledig begrip: Patiënten en hun ouders/wettelijke voogd(en) (voor <18-jarige patiënten) kunnen de volledige aard en het doel van de studie begrijpen, inclusief mogelijke risico's en bijwerkingen, en zijn in staat om samen te werken met de onderzoeker en te voldoen aan de vereisten van de gehele studie

5. Anticonceptie en vruchtbaarheid: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten gedurende de gehele duur van de studie een effectieve anticonceptiemethode gebruiken (effectieve anticonceptiemethoden zijn die welke volgens de CTFG-aanbevelingen ten minste als "aanvaardbaar" worden beschouwd). Een voorafgaande stabiele behandelingsperiode is vereist voor de volgende betrouwbare anticonceptiemethoden:

   1. Hormonale orale, implanteerbare, transdermale of injecteerbare anticonceptiva moeten stabiel zijn gedurende ten minste 6 maanden vóór het baselinebezoek
   2. Een niet-hormonaal intra-uterien apparaat (IUD) moet ten minste 2 maanden vóór het baselinebezoek zijn gestart.

Exclusiecriteria:

1. Acne:

   • Patiënten met een bekende geschiedenis van acne die persistent is en niet reageert op topische en/of orale behandelingen binnen 6 maanden vóór randomisatie
   • Patiënten met gegeneraliseerde of gelokaliseerde acnevormen anders dan acne vulgaris, b.v. acne conglobata, acne fulminans, acne rosacea, secundaire acne (chlooracne, door geneesmiddelen geïnduceerde acne, enz.), nodulocystische acne
   • Patiënten met acne die systemische behandeling vereist

2. Baard en gezichts-/lichaamshaar, tatoeages:

   • Patiënten met een baard of die van plan zijn een baard te laten groeien en/of een gezichtstatoeage te laten zetten tijdens de studie
   • Patiënten met gezichtshaar of gezichtstatoeages die volgens de mening van de onderzoeker de studiebeoordelingen kunnen verstoren
   • Voor patiënten met truncaal acne: lichaamsbeharing, tatoeages (of die van plan zijn deze te laten zetten) op de schouders, bovenrug of bovenste voorste borst die toegankelijk zijn voor zelfapplicatie van het studiemedicijn door de patiënt (evalueerbaar gebied) die volgens de mening van de onderzoeker de studiebeoordelingen kunnen verstoren 3. Huidziekten: Patiënten met andere actieve huidziekten (b.v. urticaria, atopische dermatitis, zonnebrand, seborroïsche dermatitis, periorale dermatitis, rosacea, huidmaligniteiten) of actieve huidinfecties in het gezichts- of rompgebied (bacterieel, schimmel of viraal) of enige andere gezichts- of rompziekte of aandoening die de evaluatie van acne kan verstoren of de patiënt een onaanvaardbaar risico oplevert 4. Allergie: Bekende of vermeende overgevoeligheid voor enig actief of inactief ingrediënt in de studiemedicijnen. Patiënten met een voorgeschiedenis van een allergische reactie of significante gevoeligheid voor de ingrediënten van de formuleringen 5. Topische therapieën: Patiënten die momenteel gebruiken, tijdens de studie zullen gebruiken, of minder dan 4 weken vóór de studiebaseline zijn gestopt met het gebruik van voorgeschreven en/of vrij verkrijgbare topische therapieën voor de behandeling van acne, inclusief maar niet beperkt tot: corticosteroïden, antibiotica, azelaïnezuur, benzoylperoxide, salicylaten, α-hydroxy/glycolzuur, enige andere topische cosmetische therapie voor acne en retinoïden op het gezicht/romp

6. Topische huidverzorgingsproducten en procedures: Patiënten die momenteel gebruiken, tijdens de studie zullen gebruiken, of minder dan 4 weken vóór de studiebaseline zijn gestopt met het gebruik van producten voor gezichts-/romptoepassing die glycolzuur of andere zuren bevatten, maskers, wassen of zepen die benzoylperoxide of salicylzuur bevatten, niet-milde reinigers of moisturizers die retinol, salicylzuur of alfa- of bètahydroxyzuren bevatten, gezichts-/rompprocedures zoals chemische peeling, laserbehandeling, fotodynamische therapie, acnechirurgie, cryodestructie of chemodestructie, röntgentherapie, intralesionale steroïden, dermabrasie 7. Fototherapie: Patiënten die momenteel gebruiken, tijdens de studie zullen gebruiken, of minder dan 4 weken vóór de studiebaseline zijn gestopt met fototherapie voor de behandeling van acne, inclusief maar niet beperkt tot: UV-A, UV-B, heliotherapie. Patiënten die de behoefte hebben of van plan zijn om tijdens de studie blootgesteld te worden aan kunstmatige zonnebankapparaten of overmatig zonlicht 8. Systemische therapieën: Patiënten die momenteel gebruiken, tijdens de studie zullen gebruiken, of minder dan 12 weken vóór de studiebaseline zijn gestopt met het gebruik van systemische therapieën voor de behandeling van acne, inclusief maar niet beperkt tot: antibiotica, isotretinoïne. Andere systemische therapie die de acne van de patiënt kan beïnvloeden (d.w.z. anabolen, lithium, EGRF-remmers, iodiden, systemische corticosteroïden - behalve geïnhaleerde corticosteroïden of intrathecale corticosteroïden - of andere immunosuppressiva), volgens de mening van de onderzoeker 9. Bekende systemische ziekten die kunnen leiden tot acneiforme erupties:

1. Verhoogde androgenproductie. 1) Bijnieroorsprong: b.v. ziekte van Cushing, 21-hydroxylasedeficiëntie; 2) Ovariumoorsprong: b.v. polycysteus ovariumsyndroom, ovariale hyperthecose
2. Gedissemineerde cryptokokkose
3. Dimorfe schimmelinfecties
4. Ziekte van Behçet
5. Systemische lupus erythematosus (SLE) 10. Onderzoeksstudies: Deelname aan de evaluatie van enig onderzoeksproduct of -apparaat binnen 24 weken vóór de studiebaseline 11. Ziekten: Patiënten met onderliggende ongecontroleerde of instabiele aandoeningen (inclusief maar niet beperkt tot metabole, hematologische, renale, hepatische, pulmonale, neurologische, endocriene, cardiale, infectieuze of gastro-intestinale en auto-immuunziekten), die volgens de onderzoeker de veiligheid van de patiënt aanzienlijk in gevaar kunnen brengen en/of de patiënt een onaanvaardbaar risico opleveren. Elke aandoening die volgens de onderzoeker het onveilig zou maken voor de patiënt om deel te nemen aan de studie 12. Alcohol- en ander middelengebruik: Voorgeschiedenis van alcohol- of ander middelengebruik binnen een jaar vóór screening 13. Communicatie: Patiënt(en) en ouders/wettelijke voogd(en) (indien van toepassing) niet in staat om te communiceren of samen te werken met de onderzoeker vanwege b.v. taalproblemen, verminderde cerebrale functie, verminderde mentale toestand 14. Betrouwbaarheid: Patiënten die onbetrouwbaar kunnen zijn voor de studie, inclusief patiënten die niet in staat zijn om terug te keren voor de geplande bezoeken 15. Zwangerschap*: Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die van plan zijn zwanger te worden tijdens de studie. *Voor alle vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moet de zwangerschapstestresultaat negatief zijn bij screening.