Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase III-studie for å vurdere effekt og sikkerhet av N-acetyl-GED-0507-34-LEVO gel 5% hos pasienter med acne vulgaris (GEDACNE 2) (GEDACNE-2)

14. september 2026 oppdatert av: PPM Services S.A.

En fase III-studie for å vurdere effekt og sikkerhet av N-acetyl-GED-0507-34-LEVO gel 5%, påført én gang daglig i 12 uker hos pasienter med acne vulgaris (GEDACNE-2)

Klinisk forsøk har som mål å teste et nytt legemiddel mot acne vulgaris. Forsøket utføres for å besvare dette spørsmålet "Er det mulig å redusere antallet hudlesjoner i ansiktet/overkroppen, etter daglig påføring i 12 påfølgende uker av et nytt legemiddel?". Forsøket har som mål å nøyaktig måle effektene av den nye behandlingen (N-Acetyl-GED-0507-34-LEVO gel 5%), og for å oppnå dette vil pasientene bli tilfeldig tildelt en av følgende behandlinger:

  • Studielegemiddel 1: testpreparat, inneholder aktiv ingrediens
  • Studielegemiddel 2: et preparat som ikke inneholder noen aktiv ingrediens (vektor) Forskere vil sammenligne aktivt stoff med vektor for å se om det er forskjeller i effekten.

Deltakere vil:

  • Ta legemiddel eller placebo hver dag i 12 uker
  • Besøke stedet en gang hver 4. uke for kontroller og tester (der aktuelt)
  • Føre dagbok over daglig påføring av studielegemiddelet hjemme, og registrere eventuelle bivirkninger

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

398

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico
      • Catania, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G Rodolico San Marco Di Catania
      • Ferrara, Italia
        • University Hospital Of Ferrara
      • Modena, Italia
        • Universita Degli Studi Di Modena E Reggio Emilia
      • Naples, Italia
        • Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli
      • Novara, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita
      • Padova, Italia
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Perugia, Italia
        • Hospital Santa Maria Della Misericordia
      • Prato, Italia
        • Azienda Usl Toscana Centro
      • Roma, Italia
        • Fondazione Luigi Maria Monti
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Specderm Poznanska Sp. j.
      • Częstochowa, Polen
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna "A-DERM-SERWIS"
      • Gdansk, Polen
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdansk, Polen
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Katowice, Polen
        • Vita Longa Sp. z o.o.
      • Krakow, Polen
        • Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska Loewenhoff Michal Zolnowski sp.k.
      • Krakow, Polen
        • Jagiellońskie Centrum Innowacji Sp. z o.o.
      • Lodz, Polen
        • Amicare Sp. z o.o. S.K.
      • Lublin, Polen
        • Clinical Best Solutions Sp. z o.o. S.K.
      • Lublin, Polen
        • Velocity Nova Sp. z o.o.
      • Olsztyn, Polen
        • Etyka Osrodek Badan Klinicznych Tomasz Pesta S.K.A.
      • Rzeszów, Polen
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie
      • Szczecin, Polen
        • Laser Clinic S.C. dr Tomasz Kochanowski dr Andrzej Królicki
      • Szczecin, Polen
        • Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen
        • ETG Warszawa Sp. z o.o.
  • Spania
      • Alcorcón, Spania
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Barcelona, Spania
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Granada, Spania
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania
        • Futuremeds Spain S.L.
      • Valencia, Spania
        • Instituto Medico Ricart Valencia S.L.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Informerert samtykke innhentet* * Skriftlig informert samtykke, før enhver studie-relatert prosedyre, personlig signert og datert av pasienten hvis pasienten er ≥ 18 år, eller signert og datert av foreldrene eller den juridiske verge(n) hvis pasienten er ≥ 9 til < 18 år. Et tilleggsinformert samtykkeskjema må signeres av pasienten hvis ≥ 9 til <18 år for å bekrefte hans/hennes vilje til å delta i studien. Hvis pasienten fyller 18 år under studien, må pasienten gi skriftlig informert samtykke på det tidspunktet for å fortsette studiedeltakelsen
  2. Kjønn og alder: Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen ≥ 9 og <50 år

  3. Diagnose ved screenings- og baseline-besøk:

    a) Pasienter med ansiktsakne vulgaris med: Investigator's Global Assessment (IGA)-poengsum:

    • lik 3-4 hvis pasienten er > 14 og < 50 år
    • ≥ 2 hvis pasienten er ≥ 9 og ≤ 14 år. Ansiktsinflammatoriske lesjoner: ≥ 20 og ≤ 100 inflammatoriske lesjoner (papuler og pustler) og ≤ 1 nodul i ansiktet Ansikts ikke-inflammatoriske lesjoner: ≥ 20 og ≤ 100 ikke-inflammatoriske lesjoner (åpne og lukkede komedoner) i ansiktet b) Pasienter som også er rammet av kroppsakne (valgfritt kriterium): Pasienten har kroppsakne på områder av overkroppen (skuldre, øvre rygg og øvre forreste bryst) tilgjengelig for pasientens egenapplikasjon av studiemedisin med en alvorlighetsgrad lik 2 eller 3 på Physician Global Assessment (PGA)-skalaen. Pasienten har minimum 20 inflammatoriske lesjoner (papuler og pustler) og 20 ikke-inflammatoriske lesjoner (åpne og lukkede komedoner) men ikke mer enn 100 ikke-inflammatoriske lesjoner og ikke mer enn 100 inflammatoriske lesjoner og ≤ 1 nodul på områder av overkroppen (skuldre, øvre rygg og øvre forreste bryst) som kan nås for pasientens egenapplikasjon av studiemedisin ved screening og baseline
  4. Full forståelse: Pasienter og deres foreldre/juridiske verge(r) (for <18 år gamle pasienter) kan forstå hele studiens natur og formål, inkludert mulige risikoer og bivirkninger, og er i stand til å samarbeide med undersøkeren og å følge kravene for hele studien

  5. Prevensjon og fruktbarhet: Kvinner i fruktbar alder må bruke en effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studiens varighet (effektive prevensjonsmetoder er de som anses som minst "akseptable" i henhold til CTFG-anbefalinger). En tidligere stabil behandlingsperiode kreves for følgende pålitelige prevensjonsmetoder:

    1. Hormonelle orale, implanterbare, transdermale eller injiserbare prevensjonsmidler må ha vært stabile i minst 6 måneder før baseline-besøket
    2. Et ikke-hormonelt intrauterint spiral (IUD) må ha vært startet minst 2 måneder før baseline-besøket.

Eksklusjonskriterier:

  1. Akne:

    • Pasienter med en kjent historie med akne som er vedvarende og ikke-responsiv på topisk og/eller oral behandling innen 6 måneder før randomisering
    • Pasienter med generaliserte eller lokalisierte akneformer annet enn acne vulgaris, f.eks. acne conglobata, acne fulminans, acne rosacea, sekundær akne (klorakne, medikamentindusert akne, etc.), nodul-cystisk akne
    • Pasienter med akne som krever systemisk behandling

  2. Skjegg og ansikts-/kroppshår, tatoveringer:

    • Pasienter med skjegg eller som har til hensikt å gro skjegg og/eller å utføre en ansiktstatovering under studien
    • Pasienter med ansiktshår eller ansiktstatoveringer som kan forstyrre studievurderingene etter undersøkerens mening
    • For pasienter med kroppsakne: kroppshår, tatoveringer (eller som har til hensikt å utføre dem) på skuldrene, øvre rygg eller øvre forreste bryst tilgjengelig for egenapplikasjon av studiemedisin av pasienten (evaluerbart område) som kan forstyrre studievurderingene etter undersøkerens mening 3. Hudsykdommer: Pasienter med andre aktive hudsykdommer (f.eks. urtikaria, atopisk dermatitt, solbrenthet, seboréisk dermatitt, perioral dermatitt, rosacea, hudmaligniteter) eller aktive hudinfeksjoner i ansikts- eller kroppsregionen (bakterielle, sopp- eller virus) eller enhver annen ansikts- eller kroppssykdom eller tilstand som kan forstyrre vurderingen av akne eller utsette pasienten for uakseptabel risiko 4. Allergi: Kjent eller mistenkt overfølsomhet mot ethvert aktivt eller inaktivt ingrediens i studiemedisinene. Pasienter med en historie med allergisk reaksjon eller betydelig sensitivitet mot formuleringenes ingredienser 5. Topiske terapier: Pasienter som for tiden bruker, vil bruke under studien, eller avsluttet mindre enn 4 uker før studiebaseline bruken av reseptbelagte og/eller reseptfrie topiske terapier for behandling av akne, inkludert men ikke begrenset til: kortikosteroider, antibiotika, azelainsyre, benzoylperoksid, salisylater, α-hydroksy/glykolsyre, enhver annen topisk kosmetisk terapi for akne og retinoider på ansikt/overkropp

6. Topiske hudpleieprodukter og prosedyrer: Pasienter som for tiden bruker, vil bruke under studien, eller avsluttet mindre enn 4 uker før studiebaseline bruken av produkter for ansikts-/kroppsapplikasjon som inneholder glykolsyre eller andre syrer, masker, vasker eller såper som inneholder benzoylperoksid eller salisylsyre, ikke-milde rensemidler eller fuktgjørende krem som inneholder retinol, salisyl- eller alfa- eller beta-hydroksysyrer, ansikts-/kroppsprosedyrer som kjemisk peeling, laserbehandling, fotodynamisk terapi, aknekirurgi, kryodestruksjon eller kjemodestruksjon, røntgenbehandling, intralesjonelle steroider, dermabrasjon 7. Fototerapi: Pasienter som for tiden bruker, vil bruke under studien, eller avsluttet mindre enn 4 uker før studiebaseline fototerapi for behandling av akne, inkludert men ikke begrenset til: UV-A, UV-B, helioterapi. Pasienter som har behov for eller planlegger å bli eksponert for kunstige solbruningsenheter eller overdreven sollys under studien 8. Systemiske terapier: Pasienter som for tiden bruker, vil bruke under studien, eller avsluttet mindre enn 12 uker før studiebaseline bruken av systemiske terapier for behandling av akne, inkludert men ikke begrenset til: antibiotika, isotretinoin. Annen systemisk terapi som kan påvirke pasientens akne (dvs. anabole steroider, litium, EGRF-hemmere, iodider, systemiske kortikosteroider - unntatt inhalerte kortikosteroider eller intrathekale kortikosteroider - eller andre immunsuppressiva), etter undersøkerens mening 9. Kjente systemiske sykdommer som kan føre til akneiforme utbrudd:

  1. Økt androgenproduksjon. 1) Binyreopprinnelse: f.eks. Cushings sykdom, 21-hydroxylase-mangel; 2) Eggstokkopprinnelse: f.eks. polycystisk ovariesyndrom, ovarial hypertekose
  2. Disseminert kryptokokkose
  3. Dimorfe soppinfeksjoner
  4. Behçets sykdom
  5. Systemisk lupus erythematosus (SLE) 10. Forskningsstudier: Deltakelse i evalueringen av ethvert forskningsprodukt eller -utstyr innen 24 uker før studiebaseline 11. Sykdommer: Pasienter med underliggende ukontrollerte eller ustabile tilstander (inkludert men ikke begrenset til metabolske, hematologiske, nyre-, lever-, lunge-, nevrologiske, endokrine, hjerte-, infeksiøse eller gastrointestinale og auto-immune), som etter undersøkerens mening kan kompromittere pasientens sikkerhet betydelig og/eller utsette pasienten for uakseptabel risiko. Enhver tilstand som etter undersøkerens mening vil gjøre det usikkert for pasienten å delta i studien 12. Alkohol og annet substansmisbruk: Historie med alkohol- eller annet substansmisbruk innen ett år før screening 13. Kommunikasjon: Pasient(er) og foreldre/juridiske verge(r) (hvis aktuelt) ute av stand til å kommunisere eller samarbeide med undersøkeren på grunn av f.eks. språkproblemer, nedsatt cerebral funksjon, nedsatte mentale forhold 14. Pålitelighet: Pasienter som kan være upålitelige for studien inkludert pasienter som er ute av stand til å returnere for de planlagte besøkene 15. Graviditet*: Gravide eller ammende kvinner eller kvinner i fruktbar alder som planlegger å bli gravide under studien. *For alle kvinnelige pasienter i fruktbar alder må graviditetstestresultatet være negativt ved screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: N-Acetyl-GED-0507-34-Levo 5% gel
Legemiddel: N-Acetyl-GED-0507-34-Levo
Hver pasient vil påføre et fingertippenhet av N-Acetyl-GED-0507-34-Levo 5% gel som et tynt lag, en gang daglig (OD), på hele ansiktshudområdet og de berørte hudområdene på kroppen som er tilgjengelige for selvapplikasjon (dvs. skuldrene, øvre rygg og øvre fremre bryst) i 12 påfølgende uker.
Placebo komparator: N-Acetyl-GED-0507-34-Levo tilsvarende kjøretøy
Legemiddel: N-Acetyl-GED-0507-34-Levo tilsvarende kjøretøy
Hver pasient vil påføre en fingertipp-enhet av N-Acetyl-GED-0507-34-Levo tilsvarende kjøretøy som et tynt lag, en gang daglig (OD), på hele ansiktshudområdet og de berørte hudområdene på overkroppen som er tilgjengelige for selvpåføring (dvs. skuldre, øvre rygg og øvre fremre bryst) i 12 påfølgende uker.
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den relative endringen fra baseline i totalt lesjonsantall (betennelsesfremkallende pluss ikke-betennelsesfremkallende) på ansiktet ved V5/Uke12
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 12 uker
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 12 uker
Andel pasienter med IGA-suksess (ansikt) ved V5/Wk12.
Tidsramme: Fra opptak til behandlingsslutt etter 12 uker
Investigator Global Assessment (IGA) for akne er en 5-punkts klinisk skala (0-4) som brukes av dermatologer for å vurdere total akneverdi basert på lesjonstype og utbredelse. Den spenner fra 0 (klar) til 4 (alvorlig), og gir et raskt, kvalitativt bilde av ansiktsakne, som vanligvis brukes for å måle behandlingseffekt.
Fra opptak til behandlingsslutt etter 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt endring fra baseline i totalt lesjonsantall ved V5/Uke12 (ansikt)
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingens slutt etter 12 uker
Fra inkludering til behandlingens slutt etter 12 uker
Andel pasienter som oppnår IGA-virkning over studiens varighet (ansikt)
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingens slutt etter 12 uker
dvs. score på 1 [nesten klar] eller 0 [klar] for pasienter i alderen ≥ 9 og ≤ 14 år; score på 1 [nesten klar] eller 0 [klar] og minst en to-trinns forbedring fra utgangspunktet for pasienter i alderen > 14 og < 50 år)
Fra inkludering til behandlingens slutt etter 12 uker
Endring fra baseline i totalt antall lesjoner i løpet av studieperioden (ansikt)
Tidsramme: Fra innmelding til behandlingsslutt etter 12 uker
Fra innmelding til behandlingsslutt etter 12 uker
Endring fra baseline i antall inflammatoriske lesjoner over studiens varighet (ansikt)
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 12 uker
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 12 uker
Endring fra baseline i antall ikke-inflammatoriske lesjoner over studiens varighet. (ansikt)
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt ved 12 uker
Fra inkludering til behandlingsslutt ved 12 uker
Absolutt endring fra utgangspunkt i totalt antall læsjoner ved V5/Wk12 (overkropp)
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingens slutt etter 12 uker
Fra inkludering til behandlingens slutt etter 12 uker
Endring fra utgangspunkt i totalt antall lesjoner på kroppen over studiens varighet
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 12 uker
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 12 uker
Endring fra baseline i antall inflammatoriske lesjoner på kroppen over studieperioden
Tidsramme: Fra registrering til behandlingsslutt ved 12 uker
Fra registrering til behandlingsslutt ved 12 uker
Endring fra utgangspunkt i antall ikke-inflammatoriske lesjoner på torso over studiens varighet.
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 12 uker
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 12 uker
Prosentandel av pasienter som oppnår en PGA-poengsum på 1 (nesten klar) eller 0 (klar) og minst to graders forbedring fra utgangspunktet over studiens varighet
Tidsramme: Fra innmelding til slutten av behandling etter 12 uker
Physician Global Assessment (PGA) for acne er en standardisert 5-punkts skala (0-4) som brukes av klinikere for å vurdere aknes alvorlighetsgrad basert på antall og type lesjoner. Den brukes ofte i kliniske studier og praksis for å måle behandlingssuksess, der en score på "klar" (0) eller "nesten klar" (1) vanligvis indikerer et vellykket resultat.
Fra innmelding til slutten av behandling etter 12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På utvalgte steder: Fotografisk arrovervåking (ikke obligatorisk, etter spesifikt samtykke) av hovedarrvolum ved baseline- og uke 12-/EoT-besøkene.
Tidsramme: Fra innmelding til behandlingsslutt etter 12 uker
Arrvolum målt i mm^3
Fra innmelding til behandlingsslutt etter 12 uker
Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingens slutt etter 12 uker
Dermatology Life Quality Index (DLQI) er et valideret spørreskjema med 10 spørsmål som brukes til å måle hvilken innvirkning hudlidelser har på en pasients liv de siste syv dagene.
Poengsummen varierer fra 0 til 30; høyere poengsummer indikerer større funksjonsnedsettelse.
En poengsum >10 tyder ofte på at aktiv behandlingsintervensjon er nødvendig.
Fra inkludering til behandlingens slutt etter 12 uker
Barns Dermatologi Livskvalitetsindeks (C-DLQI for pasienter fra 9 til 16 år),
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 12 uker
Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) er et 10-spørsmåls validert spørreskjema (alder 4-16 år) som måler hvordan hudsykdom påvirker et barns liv den siste uken. Totalscore varierer fra 0-30, der høyere score indikerer større påvirkning.
Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 12 uker
SCAR-S arrvurdering ved baseline- og uke 12-/sluttbehandlingsbesøkene
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandling etter 12 uker
Den globale skalaen for kviserarr alvorlighetsgrad (SCAR-S) er et 6-punkts (0-5) klinikerrapportert system som graderer kviserarr i ansiktet, på brystet og ryggen. Den klassifiserer alvorlighetsgrad fra 0 (ren) til 5 (svært alvorlig/fremtredende arr) for å evaluere påvirkningen av atrofiske eller hypertrofiske arr.
Fra inkludering til slutten av behandling etter 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PPM Services S.A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2024

Primær fullføring (Faktiske)

28. mai 2026

Studiet fullført (Faktiske)

28. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

3. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NAC-GED-0507-ACN-01-23-B
  • 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-510341-19-00 (Ctis)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere