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Um Estudo de Fase III para Avaliar a Eficácia e Segurança do Gel de N-Acetil-GED-0507-34-LEVO a 5% em Doentes com Acne Vulgar (GEDACNE 2) (GEDACNE-2)

10 de março de 2026 atualizado por: PPM Services S.A.

Um Estudo de Fase III para Avaliar a Eficácia e Segurança do Gel de N-Acetil-GED-0507-34-LEVO 5%, Aplicado Uma Vez por Dia durante 12 Semanas em Doentes com Acne Vulgar (GEDACNE-2)

O ensaio clínico visa testar um novo medicamento para a acne vulgar. O ensaio é realizado para responder a esta questão "É possível reduzir o número de lesões cutâneas na sua face/tronco, após aplicações diárias durante 12 semanas consecutivas de um novo medicamento?". O ensaio pretende medir com precisão os efeitos do novo tratamento (gel N-Acetil-GED-0507-34-LEVO 5%) e, para isso, os doentes serão aleatoriamente atribuídos a um dos seguintes tratamentos:

  • Medicamento do estudo 1: item de teste, contendo ingrediente ativo
  • Medicamento do estudo 2: uma preparação que não contém qualquer ingrediente ativo (veículo) Os investigadores compararão o ativo com o veículo para verificar se existem diferenças na eficácia.

Os participantes irão:

  • Tomar o medicamento ou um placebo todos os dias durante 12 semanas
  • Visitar o local uma vez a cada 4 semanas para exames e testes (quando aplicável)
  • Registar num diário as aplicações diárias do medicamento do estudo em casa, e registar quaisquer eventos adversos

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

400

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Alcorcón, Espanha
        • Hospital Universitario Fundación Alcorcón
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Granada, Espanha
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha
        • Futuremeds Spain S.L.
      • Valencia, Espanha
        • Instituto Medico Ricart Valencia S.L.
  • Itália
      • Bologna, Itália
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Bologna IRCCS Istituto Di Ricerca E Di Cura A Carattere Scientifico
      • Catania, Itália
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G Rodolico San Marco Di Catania
      • Ferrara, Itália
        • University Hospital Of Ferrara
      • Modena, Itália
        • Università degli Studi di Modena e Reggio Emilia
      • Napoli, Itália
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli
      • Novara, Itália
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità
      • Padua, Itália
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Perugia, Itália
        • Hospital Santa Maria Della Misericordia
      • Prato, Itália
        • Azienda USL Toscana Centro
      • Roma, Itália
        • Fondazione Luigi Maria Monti
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia
        • Specderm Poznanska Sp. j.
      • Częstochowa, Polônia
        • NZOZ Przychodnia Specjalistyczna "A-DERM-SERWIS"
      • Gdansk, Polônia
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdansk, Polônia
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
      • Katowice, Polônia
        • Vita Longa Sp. z o.o.
      • Krakow, Polônia
        • Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska Loewenhoff Michal Zolnowski sp.k.
      • Krakow, Polônia
        • Jagiellońskie Centrum Innowacji Sp. z o.o.
      • Lodz, Polônia
        • Amicare Sp. z o.o. S.K.
      • Lublin, Polônia
        • Clinical Best Solutions Sp. z o.o. S.K.
      • Lublin, Polônia
        • Velocity Nova Sp. z o.o.
      • Olsztyn, Polônia
        • Etyka Osrodek Badan Klinicznych Tomasz Pesta S.K.A.
      • Rzeszów, Polônia
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im.Fryderyka Chopina w Rzeszowie
      • Szczecin, Polônia
        • LASER CLINIC S.C. Dr Tomasz Kochanowski Dr Andrzej Krolicki
      • Szczecin, Polônia
        • Twoja Przychodnia Szczecinskie Centrum Medyczne Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polônia
        • ETG Warszawa Sp. z o.o.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Consentimento informado obtido* * Consentimento informado por escrito, antes de qualquer procedimento relacionado com o estudo, assinado e datado pessoalmente pelo doente se o doente tiver ≥ 18 anos, ou assinado e datado pelos pais ou pelo(s) representante(s) legal(is) se o doente tiver ≥ 9 a < 18 anos. Um formulário adicional de assentimento informado deve ser assinado pelo doente se tiver ≥ 9 a <18 anos para confirmar a sua vontade de participar no estudo. Se o doente completar 18 anos de idade durante o estudo, o doente deve fornecer consentimento informado por escrito nessa altura para continuar a participação no estudo
  2. Sexo e idade: Doentes do sexo masculino e feminino com idade ≥ 9 e <50 anos

  3. Diagnóstico nas visitas de rastreio e linha de base:

    a) Doentes afetados por acne vulgar facial com: Pontuação da Avaliação Global do Investigador (IGA):

    • igual a 3-4 se o doente tiver > 14 e < 50 anos
    • ≥ 2 se o doente tiver ≥ 9 e ≤ 14 anos. Lesões inflamatórias faciais: ≥ 20 e ≤ 100 lesões inflamatórias (pápulas e pústulas) e ≤ 1 nódulos na face Lesões não inflamatórias faciais: ≥ 20 e ≤ 100 lesões não inflamatórias (comedões abertos e fechados) na face b) Doentes também afetados por acne no tronco (critério opcional): O doente tem acne no tronco em áreas do tronco (ombros, parte superior das costas e parte superior anterior do peito) acessíveis para autoaplicação do medicamento do estudo pelo doente com um grau de gravidade igual a 2 ou 3 na escala de Avaliação Global do Médico (PGA). O doente tem um mínimo de 20 lesões inflamatórias (pápulas e pústulas) e 20 lesões não inflamatórias (comedões abertos e fechados) mas não mais de 100 lesões não inflamatórias e não mais de 100 lesões inflamatórias e ≤ 1 nódulos em áreas do tronco (ombros, parte superior das costas e parte superior anterior do peito) alcançáveis para autoaplicação do medicamento do estudo pelo doente no rastreio e linha de base
  4. Compreensão total: Doentes e seus pais/representante(s) legal(is) (para doentes <18 anos) podem compreender toda a natureza e propósito do estudo, incluindo possíveis riscos e efeitos secundários, e são capazes de cooperar com o Investigador e de cumprir com os requisitos de todo o estudo

  5. Contraceção e fertilidade: Mulheres com potencial de engravidar devem estar a utilizar um método de contraceção eficaz durante toda a duração do estudo (métodos de contraceção eficazes são aqueles considerados pelo menos "aceitáveis" de acordo com as Recomendações do CTFG). É necessário um período de tratamento estável prévio para os seguintes métodos de contraceção fiáveis:

    1. Contraceptivos hormonais orais, implantáveis, transdérmicos ou injetáveis devem ser estáveis durante pelo menos 6 meses antes da visita de linha de base
    2. Um dispositivo intrauterino (DIU) não hormonal deve ser iniciado pelo menos 2 meses antes da visita de linha de base.

Critérios de Exclusão:

  1. Acne:

    • Doentes com história conhecida de acne persistente e não responsiva a tratamentos tópicos e/ou orais dentro de 6 meses antes da randomização
    • Doentes com formas de acne generalizadas ou localizadas diferentes de acne vulgar, por exemplo, acne conglobata, acne fulminante, rosácea, acne secundária (cloroacne, acne induzida por medicamentos, etc), acne nodulo-cística
    • Doentes com acne que requer tratamento sistémico

  2. Barba e pelos faciais/corporais, tatuagens:

    • Doentes com barba ou que pretendem deixar crescer barba e/ou realizar uma tatuagem facial durante o estudo
    • Doentes com pelos faciais ou tatuagens faciais que possam interferir com as avaliações do estudo na opinião do investigador
    • Para doentes com acne no tronco: pelos corporais, tatuagens (ou que pretendam realizá-las) nos ombros, parte superior das costas ou parte superior anterior do peito acessíveis para autoaplicação do medicamento do estudo pelo doente (área avaliável) que possam interferir com as avaliações do estudo na opinião do investigador 3. Doenças da pele: Doentes com outras doenças de pele ativas (por exemplo, urticária, dermatite atópica, queimadura solar, dermatite seborreica, dermatite perioral, rosácea, neoplasias da pele) ou infeções de pele ativas na região facial ou do tronco (bacterianas, fúngicas ou virais) ou qualquer outra doença ou condição facial ou do tronco que possa interferir com a avaliação da acne ou colocar o doente em risco inaceitável 4. Alergia: Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer ingrediente ativo ou inativo nos medicamentos do estudo. Doentes com história de reação alérgica ou sensibilidade significativa aos ingredientes das formulações 5. Terapias tópicas: Doentes que estão atualmente a utilizar, utilizarão durante o estudo, ou descontinuaram menos de 4 semanas antes da linha de base do estudo o uso de terapias tópicas prescritas e/ou de venda livre para o tratamento da acne, incluindo mas não limitado a: corticosteroides, antibióticos, ácido azelaico, peróxido de benzoílo, salicilatos, ácido α-hidroxi/glicólico, qualquer outra terapia cosmética tópica para acne e retinoides na face/tronco

6. Produtos e procedimentos de cuidado da pele tópicos: Doentes que estão atualmente a utilizar, utilizarão durante o estudo, ou descontinuaram menos de 4 semanas antes da linha de base do estudo o uso de produtos para aplicação facial/do tronco contendo ácido glicólico ou outros ácidos, máscaras, lavagens ou sabonetes contendo peróxido de benzoílo ou ácido salicílico, limpeza não suave ou hidratantes contendo retinol, ácido salicílico ou ácidos alfa- ou beta-hidroxi, procedimentos faciais/do tronco como peeling químico, tratamento a laser, terapia fotodinâmica, cirurgia de acne, criodestruição ou quimiodestruição, terapia de raios-X, esteroides intralesionais, dermabrasão 7. Fototerapia: Doentes que estão atualmente a utilizar, utilizarão durante o estudo, ou descontinuaram menos de 4 semanas antes da linha de base do estudo fototerapia para o tratamento da acne, incluindo mas não limitado a: UV-A, UV-B, helioterapia. Doentes que tenham necessidade ou planos de se expor a dispositivos de bronzeamento artificial ou luz solar excessiva durante o estudo 8. Terapias sistémicas: Doentes que estão atualmente a utilizar, utilizarão durante o estudo, ou descontinuaram menos de 12 semanas antes da linha de base do estudo o uso de terapias sistémicas para o tratamento da acne, incluindo mas não limitado a: antibióticos, isotretinoína. Outra terapia sistémica que possa afetar a acne do doente (por exemplo, anabolizantes, lítio, inibidores de EGFR, iodetos, corticosteroides sistémicos - exceto corticosteroides inalados ou corticosteroides intratecais - ou outros imunossupressores), na opinião do investigador 9. Doenças sistémicas conhecidas que possam levar a erupções acneiformes:

  1. Aumento da produção de androgénios. 1) Origem adrenal: por exemplo, doença de Cushing, deficiência de 21-hidroxilase; 2) Origem ovárica: por exemplo, síndrome do ovário policístico, hipertecose ovárica
  2. Criptococose disseminada
  3. Infeções fúngicas dimórficas
  4. Doença de Behçet
  5. Lúpus eritematoso sistémico (LES) 10. Estudos investigacionais: Participação na avaliação de qualquer produto ou dispositivo investigacional dentro de 24 semanas antes da linha de base do estudo 11. Doenças: Doentes com condições subjacentes não controladas ou instáveis (incluindo mas não limitado a metabólicas, hematológicas, renais, hepáticas, pulmonares, neurológicas, endócrinas, cardíacas, infeciosas ou gastrointestinais e autoimunes), que, na opinião do Investigador, possam comprometer significativamente a segurança do doente e/ou colocar o doente em risco inaceitável. Qualquer condição que na opinião do investigador tornaria inseguro para o doente participar no estudo 12. Abuso de álcool e outras substâncias: História de abuso de álcool ou outras substâncias dentro de um ano antes do rastreio 13. Comunicação: Doente(s) e pais/representante(s) legal(is) (se aplicável) incapazes de comunicar ou cooperar com o investigador devido a, por exemplo, problemas de linguagem, função cerebral prejudicada, condições mentais comprometidas 14. Fiabilidade: Doentes que possam ser não fiáveis para o estudo incluindo doentes que são incapazes de regressar para as visitas programadas 15. Gravidez*: Mulheres grávidas ou a amamentar ou mulheres com potencial de engravidar que planeiam engravidar durante o estudo. *Para todas as doentes do sexo feminino com potencial de engravidar, o resultado do teste de gravidez deve ser negativo no rastreio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gel de N-Acetil-GED-0507-34-Levo a 5%
Medicamento: N-Acetil-GED-0507-34-Levo
Cada doente aplicará uma unidade de ponta de dedo do gel N-Acetyl-GED-0507-34-Levo a 5% como uma película fina, uma vez por dia (OD), em toda a área da pele facial e nas áreas da pele afetadas do tronco acessíveis para autoaplicação (ou seja, ombros, parte superior das costas e parte superior anterior do peito) durante 12 semanas consecutivas.
Comparador de Placebo: N-Acetyl-GED-0507-34-Levo veículo correspondente
Medicamento: N-Acetyl-GED-0507-34-Levo veículo correspondente
Cada doente aplicará uma unidade de ponta de dedo de N-Acetyl-GED-0507-34-Levo ou veículo correspondente como um filme fino, uma vez por dia (OD), em toda a área da pele facial e nas áreas da pele afetadas do tronco acessíveis para autoaplicação (ou seja, ombros, parte superior das costas e parte superior anterior do peito) durante 12 semanas consecutivas.
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A alteração relativa em relação ao valor basal na contagem total de lesões (inflamatórias mais não inflamatórias) em V5/S12 na face
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
Proporção de pacientes com sucesso no IGA (face) na V5/Wk12.
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 12 semanas
A Avaliação Global do Investigador (IGA) para acne é uma escala clínica de 5 pontos (0-4) utilizada por dermatologistas para avaliar a gravidade geral da acne com base no tipo e extensão das lesões. Varia de 0 (limpa) a 4 (grave), fornecendo uma visão qualitativa rápida da acne facial, comummente utilizada para medir a eficácia do tratamento.
Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração absoluta em relação à linha de base na contagem total de lesões na V5/Sem12 (face)
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 12 semanas
Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 12 semanas
Percentagem de doentes que alcançam um sucesso IGA durante a duração do estudo (rosto)
Prazo: Da inscrição até ao fim do tratamento às 12 semanas
ou seja, pontuação de 1 [quase limpo] ou 0 [limpo] para pacientes com idade ≥ 9 e ≤ 14 anos; pontuação de 1 [quase limpo] ou 0 [limpo] e pelo menos uma melhoria de dois graus em relação à linha de base para pacientes com idade > 14 e < 50 anos)
Da inscrição até ao fim do tratamento às 12 semanas
Variação em relação à linha de base na contagem total de lesões ao longo da duração do estudo (rosto)
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
Alteração em relação à linha de base na contagem de lesões inflamatórias durante a duração do estudo (face)
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 12 semanas
Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 12 semanas
Alteração em relação ao valor basal na contagem de lesões não inflamatórias ao longo da duração do estudo. (face)
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
Alteração absoluta em relação à linha de base na contagem total de lesões em V5/Wk12 (tronco)
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
Alteração em relação ao valor basal na contagem total de lesões no tronco ao longo da duração do estudo
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
Alteração em relação à linha de base na contagem de lesões inflamatórias no tronco durante a duração do estudo
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 12 semanas
Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 12 semanas
Alteração em relação à linha de base na contagem de lesões não inflamatórias do tronco ao longo da duração do estudo.
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 12 semanas
Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 12 semanas
Percentagem de doentes que atingem uma pontuação PGA de 1 (quase limpa) ou 0 (limpa) e uma melhoria de pelo menos dois graus em relação à linha de base durante a duração do estudo
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 12 semanas
A Avaliação Global do Médico (PGA) para acne é uma escala padronizada de 5 pontos (0-4) utilizada pelos clínicos para avaliar a gravidade da acne com base no número e tipo de lesões. É frequentemente usada em ensaios clínicos e na prática clínica para medir o sucesso do tratamento, sendo que uma pontuação de "limpa" (0) ou "quase limpa" (1) geralmente indica um resultado bem-sucedido.
Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Em locais selecionados: Monitorização Fotográfica da Cicatriz (não obrigatória, após consentimento específico) do volume principal da cicatriz nas visitas da Linha de Base e da Semana 12/EoT.
Prazo: Da inscrição ao final do tratamento às 12 semanas
Volume da cicatriz medido em mm³
Da inscrição ao final do tratamento às 12 semanas
Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: Da inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
O Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) é um questionário validado de 10 questões utilizado para medir o impacto das doenças de pele na vida do paciente na última semana. As pontuações variam de 0 a 30; pontuações mais elevadas indicam maior comprometimento. Uma pontuação (>10) sugere frequentemente a necessidade de intervenção ativa de tratamento.
Da inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
Children's Dermatology Life Quality Index (C-DLQI para pacientes dos 9 aos 16 anos),
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
O Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia Pediátrica (CDLQI) é um questionário validado de 10 perguntas (idades 4-16) que mede o impacto da doença de pele na vida de uma criança na última semana. As pontuações totais variam de 0 a 30, sendo que pontuações mais altas indicam maior comprometimento.
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
Avaliação da Cicatriz SCAR-S nas visitas de Linha de Base e Semana 12/EoT
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 12 semanas
A Escala Global para a Gravidade das Cicatrizes de Acne (SCAR-S) é um sistema de 6 pontos (0-5) relatado por clínicos que classifica as cicatrizes de acne no rosto, peito e costas. Classifica a gravidade de 0 (limpo) a 5 (cicatrizes muito graves/proeminentes) para avaliar o impacto de cicatrizes atróficas ou hipertróficas.
Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

PPM Services S.A.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

3 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2026

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NAC-GED-0507-ACN-01-23-B
  • 2023-510341-19-00 (Ctis)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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