Une étude de phase III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du gel N-Acétyl-GED-0507-34-LEVO à 5 % chez les patients atteints d'acné vulgaire (GEDACNE 2) (GEDACNE-2)

Critères d'inclusion :

1. Consentement éclairé obtenu* * Consentement éclairé écrit, avant toute procédure liée à l'étude, signé et daté personnellement par le patient si le patient est ≥ 18 ans, ou signé et daté par les parents ou le(s) tuteur(s) légal(aux) si le patient est ≥ 9 à < 18 ans. Un formulaire de consentement éclairé supplémentaire doit être signé par le patient si ≥ 9 à <18 ans pour confirmer sa volonté de participer à l'étude. Si le patient atteint l'âge de 18 ans pendant l'étude, le patient doit fournir un consentement éclairé écrit à ce moment-là pour poursuivre sa participation à l'étude.
2. Sexe et âge : Patients de sexe masculin et féminin âgés de ≥ 9 et <50 ans

3. Diagnostic aux visites de sélection et de base :

   a) Patients atteints d'acné vulgaire faciale avec : Score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) :

   • égal à 3-4 si le patient a > 14 et < 50 ans
   • ≥ 2 si le patient a ≥ 9 et ≤ 14 ans. Lésions inflammatoires du visage : ≥ 20 et ≤ 100 lésions inflammatoires (papules et pustules) et ≤ 1 nodule(s) sur le visage Lésions non inflammatoires du visage : ≥ 20 et ≤ 100 lésions non inflammatoires (comédons ouverts et fermés) sur le visage b) Patients également atteints d'acné du tronc (critère optionnel) : Le patient présente une acné du tronc sur les zones du tronc (épaules, haut du dos et haut de la poitrine antérieure) accessibles pour l'auto-application du médicament de l'étude par le patient avec un grade de sévérité égal à 2 ou 3 sur l'échelle d'évaluation globale du médecin (PGA). Le patient présente un minimum de 20 lésions inflammatoires (papules et pustules) et 20 lésions non inflammatoires (comédons ouverts et fermés) mais pas plus de 100 lésions non inflammatoires et pas plus de 100 lésions inflammatoires et ≤ 1 nodule(s) sur les zones du tronc (épaules, haut du dos et haut de la poitrine antérieure) accessibles à l'auto-application du médicament de l'étude par le patient à la sélection et à la base
4. Compréhension complète : Les patients et leurs parents/tuteur(s) légal(aux) (pour les patients <18 ans) peuvent comprendre toute la nature et l'objectif de l'étude, y compris les risques et effets secondaires possibles, et sont capables de coopérer avec l'investigateur et de se conformer aux exigences de l'ensemble de l'étude

5. Contraception et fertilité : Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant toute la durée de l'étude (les méthodes de contraception efficaces sont celles considérées au moins « acceptables » selon les recommandations du CTFG). Une période de traitement stable préalable est requise pour les méthodes de contraception fiables suivantes :

   1. Les contraceptifs hormonaux oraux, implantables, transdermiques ou injectables doivent être stables depuis au moins 6 mois avant la visite de base
   2. Un dispositif intra-utérin (DIU) non hormonal doit être mis en place au moins 2 mois avant la visite de base.

Critères d'exclusion :

1. Acné :

   • Patients avec des antécédents connus d'acné persistante et non réactive aux traitements topiques et/ou oraux dans les 6 mois avant la randomisation
   • Patients avec des formes d'acné généralisées ou localisées autres que l'acné vulgaire, par ex., acné conglobata, acné fulminans, acné rosacée, acné secondaire (chloracné, acné médicamenteuse, etc.), acné nodulo-kystique
   • Patients avec une acné nécessitant un traitement systémique

2. Barbe et poils du visage/corps, tatouages :

   • Patients avec une barbe ou qui prévoient de se laisser pousser la barbe et/ou de réaliser un tatouage facial pendant l'étude
   • Patients avec des poils du visage ou des tatouages faciaux qui pourraient interférer avec les évaluations de l'étude selon l'avis de l'investigateur
   • Pour les patients avec une acné du tronc : poils corporels, tatouages (ou intention d'en réaliser) sur les épaules, le haut du dos ou le haut de la poitrine antérieure accessibles à l'auto-application du médicament de l'étude par le patient (zone évaluable) qui pourraient interférer avec les évaluations de l'étude selon l'avis de l'investigateur 3. Maladies cutanées : Patients avec d'autres maladies cutanées actives (par ex., urticaire, dermatite atopique, coup de soleil, dermatite séborrhéique, dermatite péri-orale, rosacée, tumeurs cutanées malignes) ou infections cutanées actives dans la région faciale ou du tronc (bactériennes, fongiques ou virales) ou toute autre maladie ou affection faciale ou du tronc qui pourrait interférer avec l'évaluation de l'acné ou exposer le patient à un risque inacceptable 4. Allergie : Hypersensibilité connue ou suspectée à tout ingrédient actif ou inactif des médicaments de l'étude. Patients avec des antécédents de réaction allergique ou d'hypersensibilité significative aux ingrédients des formulations 5. Thérapies topiques : Patients qui utilisent actuellement, utiliseront pendant l'étude, ou ont arrêté moins de 4 semaines avant la base de l'étude l'utilisation de thérapies topiques prescrites et/ou en vente libre pour le traitement de l'acné, y compris, mais sans s'y limiter : corticostéroïdes, antibiotiques, acide azélaïque, peroxyde de benzoyle, salicylates, acide α-hydroxy/glycolique, toute autre thérapie cosmétique topique pour l'acné et rétinoïdes sur le visage/tronc

6. Produits et procédures de soins de la peau topiques : Patients qui utilisent actuellement, utiliseront pendant l'étude, ou ont arrêté moins de 4 semaines avant la base de l'étude l'utilisation de produits pour application faciale/du tronc contenant de l'acide glycolique ou d'autres acides, masques, lavages ou savons contenant du peroxyde de benzoyle ou de l'acide salicylique, nettoyants non doux ou hydratants contenant du rétinol, de l'acide salicylique ou des acides alpha- ou bêta-hydroxy, procédures faciales/du tronc telles que peeling chimique, traitement au laser, thérapie photodynamique, chirurgie de l'acné, cryodestruction ou chémiodestruction, radiothérapie, stéroïdes intralésionnels, dermabrasion 7. Photothérapie : Patients qui utilisent actuellement, utiliseront pendant l'étude, ou ont arrêté moins de 4 semaines avant la base de l'étude la photothérapie pour le traitement de l'acné, y compris, mais sans s'y limiter : UV-A, UV-B, héliothérapie. Patients qui ont besoin ou prévoient d'être exposés à des appareils de bronzage artificiel ou à une exposition excessive au soleil pendant l'étude 8. Thérapies systémiques : Patients qui utilisent actuellement, utiliseront pendant l'étude, ou ont arrêté moins de 12 semaines avant la base de l'étude l'utilisation de thérapies systémiques pour le traitement de l'acné, y compris, mais sans s'y limiter : antibiotiques, isotrétinoïne. Autre thérapie systémique qui pourrait affecter l'acné du patient (c'est-à-dire, anabolisants, lithium, inhibiteurs de l'EGFR, iodures, corticostéroïdes systémiques - sauf corticostéroïdes inhalés ou intrathecaux - ou autres immunosuppresseurs), selon l'avis de l'investigateur 9. Maladies systémiques connues pouvant entraîner des éruptions acnéiformes :

1. Production accrue d'androgènes. 1) Origine surrénalienne : par ex., maladie de Cushing, déficit en 21-hydroxylase ; 2) Origine ovarienne : par ex., syndrome des ovaires polykystiques, hyperthécose ovarienne
2. Cryptococcose disséminée
3. Infections fongiques dimorphiques
4. Maladie de Behçet
5. Lupus érythémateux disséminé (LED) 10. Études investigatrices : Participation à l'évaluation de tout produit ou dispositif investigational dans les 24 semaines précédant la base de l'étude 11. Maladies : Patients avec des affections sous-jacentes non contrôlées ou instables (y compris, mais sans s'y limiter, métaboliques, hématologiques, rénales, hépatiques, pulmonaires, neurologiques, endocriniennes, cardiaques, infectieuses ou gastro-intestinales et auto-immunes), qui, selon l'avis de l'Investigator, pourraient compromettre de manière significative la sécurité du patient et/ou exposer le patient à un risque inacceptable. Toute condition qui, selon l'avis de l'investigateur, rendrait la participation à l'étude dangereuse pour le patient 12. Abus d'alcool et d'autres substances : Antécédents d'abus d'alcool ou d'autres substances dans l'année précédant la sélection 13. Communication : Patient(s) et parents/tuteur(s) légal(aux) (le cas échéant) incapables de communiquer ou de coopérer avec l'investigateur en raison, par ex., de problèmes de langue, de troubles cérébraux, de troubles mentaux 14. Fiabilité : Patients qui pourraient être peu fiables pour l'étude, y compris les patients incapables de revenir pour les visites programmées 15. Grossesse* : Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes en âge de procréer qui prévoient de devenir enceintes pendant l'étude. *Pour toutes les patientes en âge de procréer, le résultat du test de grossesse doit être négatif à la sélection.