3D超音波を用いた僧帽弁逸脱のAIベース形状・機能解析 (AI4MVP)
リアルタイム3D心エコー図（RT3DE）に基づく僧帽弁逸脱症（MVP）のAI形態解析と生体力学的数値評価
本研究は、リアルタイム三次元経食道心エコー（RT3DE）を用いた僧帽弁逸脱症（MVP）の解析のための完全自動化された画像処理及びモデリングパイプラインの開発と検証を目的としています。 主な目標は、僧帽弁（MV）の下位構造を自動的にセグメンテーションし、解剖学的ランドマークを抽出し、MV装置の3Dモデルを生成して、変性性MVPの形態学的および機能的特徴を特徴づけることです。 自動化された解析を可能にするために、高度な深層学習技術と幾何学的処理ツールが適用されます。
二次的な目的は、RT3DEデータに基づいて患者特異的な有限要素（FE）モデルを構築し、MVPの生体力学的影響を評価し、外科的修復の効果をシミュレーションすることです。 これらのシミュレーションは、MV装置内の応力分布と力の伝達を評価します。
さらに、MV組織の大幅な外科的切除が行われる場合、切除された弁尖サンプルを収集し、組織学的および形態計測学的分析のために保存します。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この前向き研究は、RT3DEEと先進的な人工知能（AI）ベースの画像解析技術を用いて、MVPの解剖学的および生体力学的特性を調査することを目的としています。 目標は、MV装置のセグメンテーションと形態学的評価のための自動化フレームワークを開発し、退行性MVPおよび関連する外科的修復の生体力学的影響を評価するためのFEモデリングを実施することです。
画像プロトコル 術中RT3DEは、外科的MVP修復中の標準的な画像プロトコルの一部として、手術室で実施されます。 6VT 4DマルチプレーンRT3DEプローブを装備したVivid S70N超音波システム（GE Healthcare）が使用されます。 標準的な食道中部RT3DEビューが取得され、完全な左心室（LV）腔容積と、MV複合体（輪、弁尖、乳頭筋）のズーム、ゲート付き3Dビューが含まれます。 画像品質を向上させるため、ズーム取得は、僧帽弁複合体全体を捉える最小のピラミッド体積に限定され、フレームレートは20 Hz以上が確保されます。 すべての画像データセットは、分析前に匿名化されます。
外科的プロトコル MVP外科的修復は、全身麻酔下で右側小開胸術を通じて実施されます。 外科的技術には以下が含まれます：i）弁尖切除（過剰な弁尖組織の除去）；ii）新腱索移植（膨張ポリテトラフルオロエチレン、ePTFE、人工腱索の配置）；輪形成術（輪安定化のための輪形成リングまたは心膜バンドの移植）。
重要な弁尖組織が切除される場合（10×10 mm以上）、サンプルは収集され、組織学的および形態計測分析のために機関のBioCorバイオバンクに保管されます。 サンプルは除染され、凍結保存され、-80℃で保管されます。 組織学的評価後、すべての生物学的材料は破棄されます。
臨床データ収集 人口統計学的データ（例：年齢、性別）および臨床データ（例：診断、薬物、併存疾患）は、医療記録から取得され、匿名化されます。
画像セグメンテーションのためのニューラルネットワークトレーニング 匿名化されたRT3DEデータセットは、専門オペレーターによって先進的な画像解析ソフトウェア（例：3D Slicer）を使用して手動でセグメンテーションされます。 少なくとも150のRT3DE取得が処理され、MV輪、弁尖、乳頭筋のバイナリマスクが生成されます。
これらのセグメンテーションデータセットは、畳み込みニューラルネットワーク（CNN）、おそらく3D U-Netアーキテクチャに基づくものをトレーニングするために使用されます；データセットの70％はトレーニングデータとして使用され、30％はテストおよび検証のために確保されます。
CNNは、MV構造を自動的にセグメンテーションし、3D表面モデルを生成することを学習します。 主要な解剖学的特徴—輪輪郭、弁尖自由縁、交連、乳頭筋位置など—は自動的に抽出されます。
定量的幾何学的パラメータには、輪面積、周囲長、前後径、交連幅、輪高および楕円率、弁尖寸法、接合ゾーンおよび膨出範囲が含まれます。
FE分析 僧帽弁の患者特異的3Dモデルは、セグメンテーションされたRT3DEデータから再構築されます。 これらのモデルは、構造FE分析のための高品質メッシュを生成するために、平滑化およびリメッシュングを受けます。 腱索は、確立された解剖学的テンプレートに基づいてモデル化され、生理学的長さに合わせて調整されます。 組織材料特性は、公開された実験データに基づいて割り当てられます。
FEシミュレーションは、MV弁尖上の応力分布を定量化し、弁尖と乳頭筋間の負荷伝達を評価し、外科的介入（例：新腱索移植、輪形成術）の機械的効果を評価するために使用されます。これらのシミュレーションは回顧的および探索的であり、外科的決定には影響しません。
追跡調査 標準的な臨床ケアを超える術後追跡調査は必要ありません。 この研究は、術中画像と組織収集に焦点を当て、その後オフライン画像解析および計算モデリングを実施します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Francesco Sturla
- 電話番号：+390252774353
- メール：francesco.sturla@grupposandonato.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Diana Crina Benea
- 電話番号：+390252774765
- メール：dianacrina.benea@grupposandonato.it
研究場所
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San Donato Milanese、イタリア、20097
- 募集
- IRCCS Policlinico San Donato
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コンタクト：
- Francesco Sturla
- 電話番号：+390252774353
- メール：francesco.sturla@grupposandonato.it
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コンタクト：
- Diana Benea
- 電話番号：+390252774765
- メール：dianacrina.benea@grupposandonato.it
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主任研究者：
- Francesco Sturla
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副調査官：
- Diana Crina Benea
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副調査官：
- Marco Diena
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副調査官：
- Davide Tondi
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副調査官：
- Emiliano Votta
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- 成人患者（年齢＞18歳）；
- 心臓チームの決定に基づき、MVP外科修復の適応がある、症状のある変性性MRの記録；
- 周術期経食道3DRTEによるMV装置の評価（MVP外科修復中の形態学的評価およびガイダンスの臨床標準モダリティ）；
- 署名入りのインフォームド・コンセント。
除外基準：
- 患者固有の音響窓が不適切などによる、3DRTE画像の品質不良；
- 時間分解能が20Hz未満の3DRTE画像；
- 人工弁MV置換術による治療を受けた患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RT3DEからの自動MVサブ構造セグメンテーションと解剖学的ランドマーク抽出の精度
時間枠：36か月
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RT3DEからのMV部分構造（前尖および後尖、僧帽弁輪、乳頭筋）のAIベース自動セグメンテーションの精度は、専門家による手動セグメンテーションを参照基準として用い、以下の指標を分析することで評価されます：i) ダイス類似係数（DSC, -）；ii) 平均表面距離（MSD, mm）；iii) ハウスドルフ距離（HD, mm）。
変性僧帽弁逸脱に関連する主要なMV解剖学的ランドマークのAIベース自動識別の精度は、専門家による手動アノテーションと比較して、自動化および専門家定義のランドマーク（弁輪ヒンジ点、弁尖自由縁点、接合線、乳頭筋先端）間のユークリッド距離誤差（mm）を分析することで評価されます。
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36か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MVの形態計測および機能的記述子の自動定量化
時間枠：36ヶ月
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自動化パイプラインの能力 - 市販のRT3DE処理ソリューションと比較して - 臨床的に重要な形態測定および機能記述子をRT3DEから一貫して定量化すること: i) 僧帽弁輪の寸法（投影面積, mm²; 周長, mm; 前後径および交連径, mm; 高さ, mm; 楕円率, -）; ii) 弁尖表面積および膨隆体積（mm², mm³）; 弁尖逸脱高さおよび逸脱体積（mm, mm³）; 接合長および接合面積（mm, mm²）。
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36ヶ月
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外科的僧帽弁形成術後の僧帽弁尖の機械的ストレスの変化
時間枠：MVP外科的修復後最大1ヶ月
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RT3DEから導出した患者特異的FE僧帽弁モデルを用いた外科的僧帽弁形成術後の僧帽弁尖部の機械的ストレスの変化評価。変性性僧帽弁逸脱と形成術後状態におけるピークおよび平均尖部ストレス（kPa）の比較。
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MVP外科的修復後最大1ヶ月
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外科的僧帽弁形成術後の僧帽弁下部構造への機械的負荷伝達の変化
時間枠：MVP手術修復後最大1ヶ月
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RT3DEから得られた患者特異的FE僧帽弁モデルを用い、変性性僧帽弁逸脱と修復後状態との間で、腱索の力と僧帽弁乳頭筋への負荷伝達（N）を比較し、僧帽弁外科的修復後の僧帽弁下機構への機械的負荷伝達の変化を評価する。
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MVP手術修復後最大1ヶ月
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外科的僧帽弁形成術後の僧帽弁乳頭筋の機械的ストレスの変化
時間枠：MVP手術修復後最大1ヶ月間
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RT3DEから導出された患者特異的FE僧帽弁モデルを用いた外科的僧帽弁形成術後の僧帽弁乳頭筋に作用する機械的ストレスの変化評価：変性性僧帽弁逸脱と術後状態におけるピークおよび平均ストレス（kPa）の比較。
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MVP手術修復後最大1ヶ月間
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外科的僧帽弁修復術後の僧帽弁尖の接合状態の変化
時間枠：MVP外科的修復後最大1か月
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RT3DEから導出された患者特異的FE僧帽弁モデルを用いた外科的僧帽弁形成術後の僧帽弁尖交合の変化評価：変性性僧帽弁逸脱と術後状態間の交合長および交合面積（mm、mm²）の比較
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MVP外科的修復後最大1か月
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MVP外科修復中に切除された僧帽弁尖組織の厚さ
時間枠：MVP手術修復後最大2週間
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外科的僧帽弁形成術修復中に、実質的な弁尖切除の結果として切除された僧帽弁弁尖組織の厚さ（mm）の評価。
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MVP手術修復後最大2週間
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切除された僧帽弁尖組織の粘液腫様変性の程度
時間枠：MVP外科的修復後最大2週間
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MVP手術修復中に外科的に切除された僧帽弁弁尖組織の粘液腫様変性の程度を、半定量的スコア（0-3）を用いて肉眼的および組織形態計測学的に評価する：0 = なし（肉眼的または組織学的証拠なし）；1 = 軽度（限局性の粘液腫様／プロテオグリカン細胞外マトリックス拡大を伴う軽度のコラーゲン構築異常）；2 = 中等度（びまん性または多巣性の粘液腫様／プロテオグリカン拡大を伴う中等度のコラーゲン断片化／構築異常および弁尖肥厚）；3 = 重度（顕著な細胞外マトリックス拡大、重度のコラーゲン破壊、および著明な弁尖肥厚／冗長性を伴う広範／びまん性の粘液腫様変性）。
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MVP外科的修復後最大2週間
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切除された粘液腫性僧帽弁尖組織の構造的組織学的分析
時間枠：MVP外科的修復後最大2週間
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僧帽弁逸脱（MVP）外科的修復手術中に切除された僧帽弁組織における粘液腫様変性の定量的組織学的評価。構造染色によるコラーゲンおよびエラスチン含有量（組織面積の％）を定量化。
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MVP外科的修復後最大2週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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