- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07384871
Análisis Basado en IA de la Forma y Función del Prolapso de la Válvula Mitral Mediante Ecografía 3D (AI4MVP)
Análisis Morfológico Basado en IA y Evaluación Numérica Biomecánica de la Prolapso de la Válvula Mitral (MVP) a partir de Ecocardiografía 3D en Tiempo Real (RT3DE)
Este estudio tiene como objetivo desarrollar y validar un flujo de trabajo completamente automatizado de imagen y modelado para el análisis de prolapso de válvula mitral (MVP) mediante ecocardiografía transesofágica tridimensional en tiempo real (RT3DE). El objetivo principal es segmentar automáticamente las subestructuras de la válvula mitral (MV), extraer puntos de referencia anatómicos y generar modelos 3D del aparato de la MV para caracterizar las características morfológicas y funcionales del MVP degenerativo. Se aplicarán técnicas avanzadas de aprendizaje profundo y herramientas de procesamiento geométrico para permitir el análisis automatizado.
Un objetivo secundario es construir modelos de elementos finitos (FE) específicos para cada paciente basados en datos RT3DE para evaluar las consecuencias biomecánicas del MVP y simular los efectos de la reparación quirúrgica. Estas simulaciones evaluarán la distribución de tensiones y la transmisión de fuerzas dentro del aparato de la MV.
Adicionalmente, en casos donde ocurra una resección quirúrgica sustancial de tejido de la MV, se recolectarán y preservarán muestras de valvas extirpadas para análisis histológico y morfométrico.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este estudio prospectivo tiene como objetivo investigar las características anatómicas y biomecánicas de la MVP utilizando RT3DEE y técnicas avanzadas de análisis de imágenes basadas en inteligencia artificial (IA). El objetivo es desarrollar un marco automatizado para la segmentación y evaluación morfológica del aparato de la MV, y realizar modelos de elementos finitos para evaluar las implicaciones biomecánicas de la MVP degenerativa y las reparaciones quirúrgicas asociadas.
Protocolo de Imagen Se realizará RT3DE intraoperatorio en el quirófano como parte del protocolo de imagen estándar durante la reparación quirúrgica de la MVP. Se utilizará un sistema de ultrasonido Vivid S70N (GE Healthcare) equipado con una sonda 6VT 4D multiplano RT3DE. Se adquirirán vistas RT3DE estándar de esófago medio, incluyendo volúmenes completos de la cámara ventricular izquierda (VI) y vistas 3D ampliadas y sincronizadas del complejo de la MV (anillo, valvas y músculos papilares). Para mejorar la calidad de la imagen, las adquisiciones ampliadas se limitarán al volumen piramidal más pequeño que capture todo el complejo mitral, asegurando tasas de cuadro ≥20 Hz. Todos los conjuntos de datos de imagen se anonimizarán antes del análisis.
Protocolo Quirúrgico La reparación quirúrgica de la MVP se llevará a cabo bajo anestesia general a través de una mini-toracotomía derecha. Las técnicas quirúrgicas incluirán: i) resección de valvas (extracción de tejido valvular excesivo); ii) implantación de neocuerdas (colocación de cuerdas artificiales de politetrafluoroetileno expandido, ePTFE); anuloplastia (implantación de un anillo de anuloplastia o banda pericárdica para la estabilización del anillo).
En los casos en que se extirpe una cantidad significativa de tejido valvular (≥10×10 mm), se recolectarán muestras y se almacenarán en el biobanco institucional BioCor para análisis histológico y morfométrico. Las muestras se descontaminarán, criopreservarán y almacenarán a -80°C. Después de la evaluación histológica, todo el material biológico será destruido.
Recolección de Datos Clínicos Los datos demográficos (por ejemplo, edad, sexo) y clínicos (por ejemplo, diagnóstico, medicamentos, comorbilidades) se obtendrán de los registros médicos y se anonimizarán.
Entrenamiento de Red Neuronal para Segmentación de Imagen Los conjuntos de datos RT3DE anonimizados serán segmentados manualmente por operadores expertos utilizando software avanzado de análisis de imágenes (por ejemplo, 3D Slicer). Se procesarán un mínimo de 150 adquisiciones RT3DE para generar máscaras binarias del anillo de la MV, las valvas y los músculos papilares.
Estos conjuntos de datos segmentados se utilizarán para entrenar una red neuronal convolucional (CNN), probablemente basada en la arquitectura 3D U-Net; el 70% de los conjuntos de datos se utilizará como datos de entrenamiento y el 30% se reservará para pruebas y validación.
La CNN aprenderá a segmentar automáticamente las estructuras de la MV y generará modelos de superficie 3D. Las características anatómicas clave, como el contorno del anillo, el margen libre de las valvas, las comisuras y las posiciones de los músculos papilares, se extraerán automáticamente.
Los parámetros geométricos cuantitativos incluirán área anular, perímetro, diámetro anteroposterior, ancho comisural, altura y elipticidad anular, dimensiones de las valvas, zonas de coaptación y extensión de abombamiento.
Análisis de Elementos Finitos Se reconstruirán modelos 3D específicos del paciente de la válvula mitral a partir de los datos RT3DE segmentados. Estos modelos se someterán a suavizado y remallado para generar mallas de alta calidad para el análisis estructural de elementos finitos. Las cuerdas tendinosas se modelarán en base a plantillas anatómicas establecidas y ajustadas para coincidir con longitudes fisiológicas. Las propiedades materiales del tejido se asignarán en base a datos experimentales publicados.
Las simulaciones de elementos finitos se utilizarán para cuantificar la distribución de estrés en las valvas de la MV, evaluar la transferencia de carga entre las valvas y los músculos papilares, y evaluar los efectos mecánicos de las intervenciones quirúrgicas (por ejemplo, implantación de neocuerdas, anuloplastia). Estas simulaciones son retrospectivas y exploratorias; no influirán en la toma de decisiones quirúrgicas.
Seguimiento No se requiere seguimiento postoperatorio más allá de la atención clínica estándar. El estudio se centra en la imagen intraoperatoria y la recolección de tejido, seguida de análisis de imágenes fuera de línea y modelado computacional.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Francesco Sturla
- Número de teléfono: +390252774353
- Correo electrónico: francesco.sturla@grupposandonato.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Diana Crina Benea
- Número de teléfono: +390252774765
- Correo electrónico: dianacrina.benea@grupposandonato.it
Ubicaciones de estudio
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San Donato Milanese, Italia, 20097
- Reclutamiento
- IRCCS Policlinico San Donato
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Contacto:
- Francesco Sturla
- Número de teléfono: +390252774353
- Correo electrónico: francesco.sturla@grupposandonato.it
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Contacto:
- Diana Benea
- Número de teléfono: +390252774765
- Correo electrónico: dianacrina.benea@grupposandonato.it
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Investigador principal:
- Francesco Sturla
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Sub-Investigador:
- Diana Crina Benea
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Sub-Investigador:
- Marco Diena
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Sub-Investigador:
- Davide Tondi
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Sub-Investigador:
- Emiliano Votta
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (edad > 18 años);
- MR degenerativo sintomático documentado con indicación para reparación quirúrgica de MVP, según decisión del Equipo Cardíaco;
- 3DRTE transesofágico periprocedural del aparato MV, que es la modalidad estándar clínica para evaluación morfológica y guía durante la reparación quirúrgica de MVP;
- Consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
- Calidad inadecuada de la imagen 3DRTE, p. ej., debido a una ventana acústica específica del paciente inadecuada;
- Imagen 3DRTE con una resolución temporal de < 20 Hz;
- Paciente tratado mediante reemplazo protésico de MV.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de la segmentación automatizada de la subestructura MV y extracción de puntos de referencia anatómicos a partir de RT3DE
Periodo de tiempo: 36 meses
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La precisión de la segmentación automatizada basada en IA de las subestructuras de la válvula mitral (valvas anterior y posterior, anillo mitral y músculos papilares) a partir de RT3DE se evalúa utilizando la segmentación manual experta como estándar de referencia y analizando las siguientes medidas: i) Coeficiente de Similitud de Dice (DSC, -); ii) Distancia Media de Superficie (MSD, mm); iii) Distancia de Hausdorff (HD, mm).
La precisión de la identificación automatizada basada en IA de los puntos anatómicos clave de la válvula mitral relevantes para el prolapso degenerativo de la válvula mitral se evalúa en comparación con la anotación manual experta analizando el error de distancia euclidiana (mm) entre los puntos definidos automáticamente y los definidos por expertos (puntos de bisagra del anillo, puntos del borde libre de las valvas, línea de coaptación, puntas de los músculos papilares).
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuantificación automatizada de descriptores morfométricos y funcionales del VM
Periodo de tiempo: 36 meses
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Capacidad de la tubería automatizada para obtener una cuantificación consistente - en comparación con las soluciones disponibles comercialmente para el procesamiento de RT3DE - de los descriptores morfométricos y funcionales clínicamente relevantes de la MVP degenerativa a partir de RT3DE: i) dimensiones del anillo mitral (área proyectada, mm²; perímetro, mm; diámetros anteroposterior y comisural, mm; altura, mm; elipticidad, -); ii) superficie del velo y volumen de abombamiento (mm², mm³); altura del prolapso del velo y volumen del prolapso (mm, mm³); longitud de la coaptación y área de la coaptación (mm, mm²).
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36 meses
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Cambio en el estrés mecánico de las valvas de la válvula mitral tras la reparación quirúrgica de la válvula mitral
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de la reparación quirúrgica del VPM
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Evaluación del cambio en el estrés mecánico de las valvas de la MV tras la reparación quirúrgica de la MVP utilizando modelos FE de MV específicos del paciente derivados de RT3DE, comparando el estrés máximo y medio de las valvas (kPa) entre las condiciones de MVP degenerativa y post-reparación.
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Hasta 1 mes después de la reparación quirúrgica del VPM
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Cambio en la transferencia de carga mecánica al sub-aparato de la válvula mitral tras la reparación quirúrgica de la válvula mitral
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de la reparación quirúrgica del MVP
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Evaluación de los cambios en la transferencia de carga mecánica al subaparato de la válvula mitral tras la reparación quirúrgica de la válvula mitral mediante modelos de elementos finitos de la válvula mitral específicos del paciente derivados de ecocardiografía tridimensional en tiempo real, comparando las fuerzas de las cuerdas tendinosas y la transferencia de carga a los músculos papilares de la válvula mitral (N) entre la condición de prolapso de la válvula mitral degenerativo y las condiciones posteriores a la reparación.
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Hasta 1 mes después de la reparación quirúrgica del MVP
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Cambio en el estrés mecánico de los músculos papilares de la válvula mitral tras la reparación quirúrgica de la válvula mitral
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de la reparación quirúrgica del PVM
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Evaluación del cambio en el estrés mecánico que actúa sobre los músculos papilares de la válvula mitral tras la reparación quirúrgica de la VMP mediante modelos de elementos finitos de la VMP específicos del paciente derivados de RT3DE, comparando el estrés máximo y medio (kPa) entre las condiciones de VMP degenerativa y post-reparación.
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Hasta 1 mes después de la reparación quirúrgica del PVM
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Cambio en la coaptación de los velos de la válvula mitral tras la reparación quirúrgica de la válvula mitral
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes después de la reparación quirúrgica del PVM
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Evaluación del cambio en la coaptación de la valva mitral tras la reparación quirúrgica de la MVP utilizando modelos MV de elementos finitos específicos del paciente derivados de RT3DE, comparando la longitud y el área de coaptación (mm, mm²) entre las condiciones de MVP degenerativa y post-reparación.
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Hasta 1 mes después de la reparación quirúrgica del PVM
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Espesor del tejido de la valva mitral extirpado durante la reparación quirúrgica de MVP
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas después de la reparación quirúrgica del MVP
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Evaluación del grosor (mm) del tejido de la valva mitral extirpado como consecuencia de una resección valvular sustancial durante la reparación quirúrgica de la válvula mitral.
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Hasta 2 semanas después de la reparación quirúrgica del MVP
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Grado de degeneración mixomatosa del tejido de la valva mitral extirpado
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas después de la reparación quirúrgica del MVP
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Evaluación macroscópica e histomorfométrica del grado de degeneración mixomatosa del tejido valvular mitral extirpado quirúrgicamente durante la reparación quirúrgica de MVP, utilizando una puntuación semicuantitativa (0-3): 0 = ausente (sin evidencia macroscópica o histológica); 1 = leve (expansión focal limitada de la matriz extracelular mixoide/proteoglicano con desorganización leve del colágeno); 2 = moderada (expansión difusa o multifocal mixoide/proteoglicano con fragmentación/desorganización moderada del colágeno y engrosamiento del velo); 3 = grave (degeneración mixoide extensa/difusa con marcada expansión de la matriz extracelular, alteración grave del colágeno y engrosamiento/redundancia pronunciada del velo).
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Hasta 2 semanas después de la reparación quirúrgica del MVP
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Análisis histológico estructural del tejido de la valva mitral mixomatosa extirpada
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas después de la reparación quirúrgica del MVP
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Evaluación histológica cuantitativa de la degeneración mixomatosa del tejido de la valva mitral extirpada obtenida durante la reparación quirúrgica del prolapso de la válvula mitral (MVP), cuantificando el contenido de colágeno y elastina (% del área del tejido) mediante tinciones estructurales.
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Hasta 2 semanas después de la reparación quirúrgica del MVP
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- AI4MVP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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