- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07384871
AI-baserad form- och funktionsanalys av mitralklaffprolaps med 3D-ultraljud (AI4MVP)
AI-baserad morfologisk analys och biomekanisk numerisk utvärdering av mitralklaffprolaps (MVP) från realtids 3D-ekokardiografi (RT3DE)
Denna studie syftar till att utveckla och validera en helt automatiserad bildanalys- och modelleringspipeline för analys av mitralklaffprolaps (MVP) med realtids tredimensionell transesofageal ekokardiografi (RT3DE). Det primära målet är att automatiskt segmentera mitralklaffens (MV) substraturer, extrahera anatomiska landmärken och generera 3D-modeller av MV-apparaten för att karakterisera morfologiska och funktionella egenskaper hos degenerativ MVP. Avancerade djupinlärningstekniker och geometriska bearbetningsverktyg kommer att tillämpas för att möjliggöra automatiserad analys.
Ett sekundärt mål är att bygga patientspecifika finita elementmodeller (FE-modeller) baserade på RT3DE-data för att utvärdera de biomekaniska konsekvenserna av MVP och simulera effekterna av kirurgisk reparation. Dessa simuleringar kommer att bedöma spänningsfördelning och kraftöverföring inom MV-apparaten.
Dessutom, i fall där betydande kirurgisk resektion av MV-vävnad förekommer, kommer exciderade klaffprover att samlas in och bevaras för histologisk och morfometrisk analys.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva studie syftar till att undersöka de anatomiska och biomekaniska egenskaperna hos MVP med hjälp av RT3DEE och avancerade bildanalystekniker baserade på artificiell intelligens (AI). Målet är att utveckla ett automatiserat ramverk för segmentering och morfologisk bedömning av MV-apparaten, och att genomföra FE-modellering för att utvärdera de biomekaniska konsekvenserna av degenerativ MVP och associerade kirurgiska reparationer.
Bildprotokoll Intraoperativ RT3DE kommer att utföras i operationssalen som en del av standardbildprotokollet under kirurgisk MVP-reparation. Ett Vivid S70N-ultraljudssystem (GE Healthcare) utrustat med en 6VT 4D multiplan RT3DE-sond kommer att användas. Standard mid-esophageal RT3DE-vyer kommer att erhållas, inklusive fullständiga vänsterkammarvolym (LV) och zooma, gated 3D-vyer av MV-komplexet (annulus, blad och papillärmuskler). För att förbättra bildkvaliteten kommer zoomade upptagningar att begränsas till den minsta pyramidvolymen som fångar hela mitraliskomplexet, vilket säkerställer bildhastigheter ≥20 Hz. Alla bilddatamängder kommer att anonymiseras före analys.
Kirurgiskt protokoll MVP kirurgisk reparation kommer att utföras under generell anestesi genom en höger mini-torakotomi. Kirurgiska tekniker kommer att inkludera: i) bladresektion (borttagning av överskottsbladvävnad); ii) neokordal implantation (placering av expanderad polytetrafluoreten, ePTFE, artificiella chordae); annuloplasti (implantation av en annuloplastiring eller perikardband för annular stabilisering).
I fall där betydande bladvävnad exciseras (≥10×10 mm), kommer prover att samlas in och lagras i institutionens BioCor-biobank för histologisk och morfometrisk analys. Prover kommer att dekontamineras, kryokonserveras och lagras vid -80°C. Efter histologisk utvärdering kommer allt biologiskt material att förstöras.
Klinisk datainsamling Demografiska (t.ex. ålder, kön) och kliniska data (t.ex. diagnos, mediciner, komorbiditeter) kommer att erhållas från journaler och anonymiseras.
Neuralnätverksträning för bildsegmentering Anonymiserade RT3DE-datamängder kommer att manuellt segmenteras av expertoperatörer med hjälp av avancerad bildanalysprogramvara (t.ex. 3D Slicer). Minst 150 RT3DE-upptagningar kommer att bearbetas för att generera binära masker av MV-annulus, blad och papillärmuskler.
Dessa segmenterade datamängder kommer att användas för att träna ett konvolutionellt neuralt nätverk (CNN), troligen baserat på 3D U-Net-arkitekturen; 70% av datamängderna kommer att användas som träningsdata och 30% kommer att reserveras för testning och validering.
CNN kommer att lära sig att automatiskt segmentera MV-strukturer och generera 3D-ytmodeller. Viktiga anatomiska egenskaper – såsom annuluskontur, bladfri marginal, kommissurer och papillärmuskelpositioner – kommer att extraheras automatiskt.
Kvantitativa geometriska parametrar kommer att inkludera annular area, omkrets, anteroposteriordiameter, kommissurbredd, annularhöjd och ellipticitet, bladdimensioner, koaptationszoner och billowing-omfattning.
FE-analys Patientspecifika 3D-modeller av mitralisklaffen kommer att rekonstrueras från de segmenterade RT3DE-data. Dessa modeller kommer att genomgå utjämning och omnätning för att generera högkvalitativa nät för strukturell FE-analys. Chordae tendineae kommer att modelleras baserat på etablerade anatomiska mallar och anpassas för att matcha fysiologiska längder. Vävnadsmaterialegenskaper kommer att tilldelas baserat på publicerade experimentdata.
FE-simuleringar kommer att användas för att kvantifiera spänningsfördelning på MV-blad, bedöma lastöverföring mellan blad och papillärmuskler och utvärdera mekaniska effekter av kirurgiska ingrepp (t.ex. neokordal implantation, annuloplasti). Dessa simuleringar är retrospektiva och explorativa; de kommer inte att påverka kirurgiska beslut.
Uppföljning Ingen postoperativ uppföljning krävs utöver standard klinisk vård. Studien fokuserar på intraoperativ bildtagning och vävnadsinsamling, följt av offline-bildanalys och beräkningsmodellering.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Francesco Sturla
- Telefonnummer: +390252774353
- E-post: francesco.sturla@grupposandonato.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Diana Crina Benea
- Telefonnummer: +390252774765
- E-post: dianacrina.benea@grupposandonato.it
Studieorter
-
-
-
San Donato Milanese, Italien, 20097
- Rekrytering
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Kontakt:
- Francesco Sturla
- Telefonnummer: +390252774353
- E-post: francesco.sturla@grupposandonato.it
-
Kontakt:
- Diana Benea
- Telefonnummer: +390252774765
- E-post: dianacrina.benea@grupposandonato.it
-
Huvudutredare:
- Francesco Sturla
-
Underutredare:
- Diana Crina Benea
-
Underutredare:
- Marco Diena
-
Underutredare:
- Davide Tondi
-
Underutredare:
- Emiliano Votta
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (ålder > 18 år);
- Dokumenterad symtomatisk degenerativ MR med indikation för MVP-kirurgisk reparation, enligt Heart Team-beslut;
- Periprocedurell transesofageal 3DRTE av MV-apparaten, vilket är klinisk standardmodalitet för morfologisk bedömning och vägledning under MVP-kirurgisk reparation;
- Undertecknat informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Otillräcklig kvalitet på 3DRTE-bildtagning, t.ex. på grund av otillräckligt patientspecifikt akustiskt fönster;
- 3DRTE-bildtagning med en temporal upplösning på < 20 Hz;
- Patient behandlad via protetisk MV-ersättning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet i automatiserad MV-substruktur-segmentering och extraktion av anatomiska landmärken från RT3DE
Tidsram: 36 månader
|
Noggrannheten hos AI-baserad automatisk segmentering av mitraklappens substrukturer (främre och bakre klaff, mitralring och papillärmuskler) från RT3DE bedöms med expertmanualsegmentering som referensstandard och genom analys av följande mått: i) Dice Similarity Coefficient (DSC, -); ii) Mean Surface Distance (MSD, mm); iii) Hausdorff Distance (HD, mm).
Noggrannheten hos AI-baserad automatisk identifiering av viktiga mitraklappens anatomiska landmärken relevanta för degenerativ mitraklappprolaps bedöms jämfört med expertmanualannotering genom analys av det euklidiska avståndsfelet (mm) mellan automatiserade och expertdefinierade landmärken (ringledspunkter, klaffkantpunkter, koaptationslinje, papillärmuskelspetsar).
|
36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Automatisk kvantifiering av MV morfometriska och funktionella deskriptorer
Tidsram: 36 månader
|
Automatiserad pipelines förmåga att generera konsekvent kvantifiering - jämfört med kommersiellt tillgängliga lösningar för RT3DE-behandling - av kliniskt relevanta morfometriska och funktionella deskriptorer av degenerativ MVP från RT3DE: i) mitralringens dimensioner (projicerad area, mm²; omkrets, mm; antero-posterior och kommissural diameter, mm; höjd, mm; ellipticitet, -); ii) segelytans area och buktningsvolym (mm², mm³); segelprolapsens höjd och prolapsvolym (mm, mm³); koaptationslängd och koaptationsarea (mm, mm²).
|
36 månader
|
|
Förändring i mekanisk stress på MV-klaffarna efter kirurgisk MVP-reparation
Tidsram: Upp till 1 månad efter MVP-kirurgisk reparation
|
Utvärdering av förändring i mekanisk stress i MV-klaffblad efter kirurgisk MVP-reparation med hjälp av patientanpassade FE MV-modeller härledda från RT3DE, med jämförelse av topp- och medelklaffstress (kPa) mellan degenerativ MVP och post-reparationsförhållanden.
|
Upp till 1 månad efter MVP-kirurgisk reparation
|
|
Förändring i mekanisk belastningsöverföring till MV-subapparaten efter kirurgisk MVP-reparation
Tidsram: Upp till 1 månad efter MVP-kirurgisk reparation
|
Bedömning av förändringar i den mekaniska belastningsöverföringen till MV-subapparaten efter MV-kirurgisk reparation med patient-specifika FE MV-modeller härledda från RT3DE, med jämförelse av chordalkrafter och belastningsöverföring till MV-papillärmusklerna (N) mellan degenerativ MVP och efter-reparationsförhållanden.
|
Upp till 1 månad efter MVP-kirurgisk reparation
|
|
Förändring i mekanisk stress på MV:s papillärmuskler efter kirurgisk MVP-reparation
Tidsram: Upp till 1 månad efter MVP-kirurgisk reparation
|
Utvärdering av förändring i mekanisk stress som verkar på MV:s papillära muskler efter kirurgisk MVP-reparation med patientanpassade FE-MV-modeller härledda från RT3DE, jämförande topp- och medelstress (kPa) mellan degenerativ MVP och postreparationsförhållanden.
|
Upp till 1 månad efter MVP-kirurgisk reparation
|
|
Förändring i samstämning av mitralklaffens blad efter kirurgisk mitralklaffsreparation
Tidsram: Upp till 1 månad efter MVP-kirurgisk reparation
|
Bedömning av förändring i MV-lambdakoaptation efter kirurgisk MVP-reparation med hjälp av patientspecifika FE MV-modeller härledda från RT3DE, med jämförelse av koaptationslängd och area (mm, mm²) mellan degenerativ MVP och tillstånd efter reparation.
|
Upp till 1 månad efter MVP-kirurgisk reparation
|
|
Tjockleken på MV-segelklaffens vävnad som avlägsnas under kirurgisk MVP-reparation
Tidsram: Upp till 2 veckor efter MVP-kirurgisk reparation
|
Bedömning av tjockleken (mm) hos MV-klaffens vävnad som avlägsnats till följd av omfattande klaffresektion vid kirurgisk MVP-reparation.
|
Upp till 2 veckor efter MVP-kirurgisk reparation
|
|
Grad av myxomatös degeneration av exciserad mitralklaffvävnad
Tidsram: Upp till 2 veckor efter MVP-kirurgisk reparation
|
Grov och histomorfometrisk bedömning av graden av myxomatös degeneration av MV-klaffens vävnad som kirurgiskt excideras under MVP-kirurgisk reparation, med hjälp av en semikvantitativ poäng (0-3): 0 = frånvarande (inga grova eller histologiska bevis); 1 = mild (begränsad fokal myxoid/proteoglykan extracellulär matrisexpansion med mild kollagendesorganisation); 2 = måttlig (diffus eller multifokal myxoid/proteoglykanexpansion med måttlig kollagenfragmentering/desorganisation och klafftjocklek); 3 = svår (omfattande/diffus myxoid degeneration med markant extracellulär matrisexpansion, svår kollagenstörning och uttalad klafftjocklek/redundans).
|
Upp till 2 veckor efter MVP-kirurgisk reparation
|
|
Strukturell histologisk analys av exciderat myxomatöst MV-bladnervävnad
Tidsram: Upp till 2 veckor efter MVP-kirurgisk reparation
|
Kvantitativ histologisk bedömning av myxomatös degeneration av exciserad MV-segelvävnad erhållen under kirurgisk reparation av mitralklaffprolaps (MVP), som kvantifierar kollagen- och elastininnehåll (% av vävnadsarea) genom strukturella färgningar.
|
Upp till 2 veckor efter MVP-kirurgisk reparation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AI4MVP
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .