- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07384871
Mitrális billentyű prolapszus 3D ultrahanggal történő mesterséges intelligencia alapú alak- és funkcióelemzése (AI4MVP)
AI-alapú morfológiai elemzés és biomechanikai numerikus értékelés a mitralis billentyű prolapsus (MVP) esetében valós idejű 3D echokardiográfiával (RT3DE)
Ez a tanulmány célja egy teljesen automatizált képalkotó és modellezési folyamat fejlesztése és validálása a mitralis billentyű prolapsus (MVP) elemzésére valós idejű háromdimenziós transoesophagealis echokardiográfiával (RT3DE). Az elsődleges cél a mitralis billentyű (MV) részstruktúrák automatikus szegmentálása, anatómiai jelzőpontok kinyerése és a MV apparátus 3D modelljeinek generálása a degeneratív MVP morfológiai és funkcionális jellemzőinek meghatározására. Fejlett mély tanulási technikákat és geometriai feldolgozó eszközöket alkalmaznak az automatizált elemzés lehetővé tételéhez.
Másodlagos cél a betegspecifikus végeselem (FE) modellek felépítése RT3DE adatok alapján a MVP biomechanikai következményeinek értékelésére és a sebészi javítás hatásainak szimulálására. Ezek a szimulációk a stressz eloszlását és az erőátvitelt értékelik a MV apparátuson belül.
Továbbá, olyan esetekben, ahol jelentős sebészi reszekció történik a MV szövetén, az eltávolított lebenymintákat gyűjtik és őrzik hisztológiai és morfometriai elemzés céljára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Ez a prospektív vizsgálat a RT3DEE és a fejlett mesterséges intelligencia (MI) alapú képalkotási technikák segítségével kívánja feltárni a mitralis billentyű prolapsus (MVP) anatómiai és biomechanikai jellemzőit. Cél egy automatizált keretrendszer kifejlesztése a mitralis billentyű szerkezetének szegmentálására és morfológiai értékelésére, valamint végeselemes (FE) modellezés végrehajtása a degeneratív MVP és a kapcsolódó sebészi javítások biomechanikai következményeinek értékelésére.
Képalkotási protokoll A műtéti RT3DEE-t a műtőben, a sebészi MVP-javítás szabványos képalkotási protokolljaként hajtják végre. Egy Vivid S70N ultrahangrendszert (GE Healthcare) használnak, amely egy 6VT 4D multiplanar RT3DEE szondával van felszerelve. Szabványos középnyelvcsői RT3DEE nézeteket rögzítenek, beleértve a teljes bal kamra (LV) térfogatot és a mitralis billentyű komplex (annulus, lebenyek és papilláris izmok) nagyított, kapuzott 3D nézeteit. A képminőség javítása érdekében a nagyított felvételek a teljes mitralis komplexet lefedő legkisebb piramistérfogatra korlátozódnak, biztosítva, hogy a képkockasebesség ≥20 Hz legyen. Minden képalkotási adathalmaz anonimizálásra kerül az elemzés előtt.
Sebészeti protokoll Az MVP sebészi javítást általános érzéstelenítés mellett, jobb oldali mini-torakotómián keresztül hajtják végre. A sebészeti technikák közé tartoznak: i) lebenyreszekció (túlzott lebenyszövet eltávolítása); ii) neochordalis implantáció (kiterjesztett politetrafluoretilén, ePTFE, mesterséges chordák elhelyezése); annuloplasztika (annuloplasztikai gyűrű vagy pericardialis szalag implantálása az annulus stabilizálására).
Azokban az esetekben, ahol jelentős lebenyszövetet távolítanak el (≥10×10 mm), mintákat gyűjtenek és tárolnak az intézményi BioCor biobankban, hisztológiai és morfometriai elemzés céljából. A minták fertőtlenítenek, krioprezerválódnak és -80°C-on tárolódnak. A hisztológiai értékelés után minden biológiai anyag megsemmisül.
Klinikai adatgyűjtés A demográfiai (pl. életkor, nem) és klinikai adatokat (pl. diagnózis, gyógyszerek, komorbiditások) az orvosi dokumentációból nyerik és anonimizálják.
Neurális hálózat képzés képalkotási szegmentáláshoz Az anonimizált RT3DEE adathalmazokat szakértő operátorok manuálisan szegmentálják fejlett képalkotási szoftverek (pl. 3D Slicer) segítségével. Legalább 150 RT3DEE felvétel kerül feldolgozásra, hogy a mitralis annulus, lebenyek és papilláris izmok bináris maszkjai készüljenek.
Ezeket a szegmentált adathalmazokat egy konvolúciós neurális hálózat (CNN) képzésére használják fel, valószínűleg a 3D U-Net architektúra alapján; az adathalmazok 70%-a képzési adatként, 30%-a tesztelési és validálási célokra kerül felhasználásra.
A CNN megtanulja a mitralis struktúrák automatikus szegmentálását és 3D felületi modellek generálását. Kulcsfontosságú anatómiai jellemzők – mint az annulus kontúr, a lebeny szabad széle, a commissurák és a papilláris izmok helyzete – automatikusan kinyerődnek.
A kvantitatív geometriai paraméterek közé tartoznak az annulus területe, kerülete, anteroposterior átmérője, commissurális szélesség, annulus magassága és ellipticitása, a lebeny méretei, a koaptációs zónák és a billengetettség mértéke.
FE elemzés A betegspecifikus mitralis billentyű 3D modelljeit a szegmentált RT3DEE adatokból rekonstruálják. Ezek a modellek simításra és újrahálózásra kerülnek, hogy strukturális FE elemzéshez magas minőségű hálókat generáljanak. A chordae tendineae-t megalapozott anatómiai sablonok alapján modellezik, és fiziológiás hosszúságokhoz igazítják. A szövet anyagtulajdonságait publikált kísérleti adatok alapján rendelik hozzá.
Az FE szimulációkat a mitralis lebenyek feszültségeloszlásának kvantifikálására, a terhelésátvitel lebenyek és papilláris izmok között történő értékelésére, valamint a sebészi beavatkozások (pl. neochordalis implantáció, annuloplasztika) mechanikai hatásainak értékelésére használják. Ezek a szimulációk retrospektív és feltáró jellegűek; nem befolyásolják a sebészi döntéshozatalt.
Követés A posztoperatív követés a szabványos klinikai ellátáson túl nem szükséges. A vizsgálat a műtéti képalkotásra és szövetgyűjtésre, majd offline képalkotási elemzésre és számítási modellezésre összpontosít.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Francesco Sturla
- Telefonszám: +390252774353
- E-mail: francesco.sturla@grupposandonato.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Diana Crina Benea
- Telefonszám: +390252774765
- E-mail: dianacrina.benea@grupposandonato.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
San Donato Milanese, Olaszország, 20097
- Toborzás
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Kapcsolatba lépni:
- Francesco Sturla
- Telefonszám: +390252774353
- E-mail: francesco.sturla@grupposandonato.it
-
Kapcsolatba lépni:
- Diana Benea
- Telefonszám: +390252774765
- E-mail: dianacrina.benea@grupposandonato.it
-
Kutatásvezető:
- Francesco Sturla
-
Alkutató:
- Diana Crina Benea
-
Alkutató:
- Marco Diena
-
Alkutató:
- Davide Tondi
-
Alkutató:
- Emiliano Votta
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Felnőtt betegek (életkor > 18 év);
- Dokumentált tünetes degeneratív MR, MVP sebészi javítás indikációjával, a Szív Csapat döntése alapján;
- Periprocedurális transoesophagealis 3DRTE a MV apparátusról, amely a morfológiai értékelés és a vezetés klinikai standard módja az MVP sebészi javítása során;
- Aláírt tájékoztatott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Nem megfelelő minőségű 3DRTE képalkotás, pl. a betegspecifikus akusztikus ablak nem megfelelő volta miatt;
- 3DRTE képalkotás < 20 Hz időbeli felbontással;
- Protetikus MV pótláson átesett beteg.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A RT3DE-ből származó MV szubstruktúrák automatikus szegmentálásának és anatómiai orientációs pontok kinyerésének pontossága
Időkeret: 36 hónap
|
Az AI-alapú automatikus szegmentálás pontosságát az MV szerkezeteinek (az elülső és hátsó billentyűk, a mitralis anulus és a papilláris izmok) RT3DE-ből való automatikus szegmentálása esetén szakértői kézi szegmentálás referencia alapján értékeljük, és a következő mértékeket elemezzük: i) Dice hasonlósági együttható (DSC, -); ii) átlagos felületi távolság (MSD, mm); iii) Hausdorff-távolság (HD, mm).
Az AI-alapú automatikus azonosítás pontosságát a degeneratív mitralis billentyű prolapszushoz kapcsolódó kulcsfontosságú MV anatómiai jelzőpontok esetében szakértői kézi annotációhoz viszonyítva értékeljük, az automatikus és a szakértő által meghatározott jelzőpontok (anulus csuklópontjai, a billentyű szabad széleinek pontjai, a koaptációs vonal, a papilláris izmok csúcsai) közötti euklideszi távolsághibát (mm) elemezve.
|
36 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az MV morfometrikus és funkcionális deskriptorok automatizált kvantifikálása
Időkeret: 36 hónap
|
Az automatizált folyamat képessége a konzisztens kvantifikáció meghatározására – összehasonlítva a kereskedelemben kapható RT3DE-feldolgozási megoldásokkal – a degeneratív MVP klinikailag releváns morfometriai és funkcionális leíróinak RT3DE-ből: i) a mitrális gyűrű méretei (vetített terület, mm²; kerület, mm; elülső-hátsó és komisszurális átmérők, mm; magasság, mm; ellipticitás, -); ii) a levél felületi területe és kidudorodási térfogata (mm², mm³); levél prolapszus magassága és prolapszus térfogata (mm, mm³); koaptációs hossz és koaptációs terület (mm, mm²).
|
36 hónap
|
|
A mechanikai stressz változása az MV billentyűlebenyeken a sebészi MVP javítás után
Időkeret: Legfeljebb 1 hónappal az MVP sebészeti javítása után
|
A betegspecifikus végeselemes (FE) mitralis billentyű (MV) modellek segítségével végzett sebészi MVP javítás utáni MV billentyűlapok mechanikai feszültségének változásának értékelése RT3DE-ből származó adatok alapján, összehasonlítva a degeneratív MVP és a javítás utáni állapotok közötti csúcs- és átlagos lapfeszültséget (kPa).
|
Legfeljebb 1 hónappal az MVP sebészeti javítása után
|
|
A mechanikai terhelés átvitelének változása az MV alsó szerkezetre sebészi MVP javítás után
Időkeret: Legfeljebb 1 hónappal az MVP sebészeti javítása után
|
A mechanikus terhelésátvitel változásainak értékelése az MV sub-apparatusra a műtéti MV javítás után, a betegspecifikus FE MV modellek segítségével, amelyek RT3DE-ből származnak, összehasonlítva a chordalis erőket és a terhelésátvitelt az MV papilláris izmokra (N) a degeneratív MVP és a javítás utáni állapotok között.
|
Legfeljebb 1 hónappal az MVP sebészeti javítása után
|
|
A mechanikai stressz változása a mitralis billentyű papilláris izmaiban sebészi MVP-rekonstrukció után
Időkeret: Legfeljebb 1 hónappal az MVP sebészi javítása után
|
A mechanikus stressz változásának értékelése az MV papilláris izmokon műtéti MVP javítás után, páciensspecifikus FE MV modellek segítségével, amelyek RT3DE-ből származnak, összehasonlítva a csúcs- és átlagos stresszt (kPa) degeneratív MVP és a javítás utáni állapotok között.
|
Legfeljebb 1 hónappal az MVP sebészi javítása után
|
|
A mitrális billentyűlemezek koaptációjának változása mitrális billentyű sebészi javítása után
Időkeret: Legfeljebb 1 hónappal az MVP sebészeti javítása után
|
A MV-billentyűk összefonódásának változásának értékelése sebészi MVP-javítás után, RT3DE-ből származó betegspecifikus FE MV-modellek segítségével, összehasonlítva az összefonódás hosszát és területét (mm, mm²) degeneratív MVP és poszt-javítási állapotok között.
|
Legfeljebb 1 hónappal az MVP sebészeti javítása után
|
|
A MV lebenyszövet vastagsága, amelyet az MVP sebészi javítása során eltávolítanak
Időkeret: Legfeljebb 2 héttel az MVP sebészi javítása után
|
A mitrális billentyű (MV) lebenyszövet excisiós vastagságának (mm) értékelése, amely a sebészi MVP-helyreállítás során végzett jelentős lebenyreszekció következményeként készült.
|
Legfeljebb 2 héttel az MVP sebészi javítása után
|
|
A kivett mitrális billentyűlebeny-szövet muxomatózus degenerációjának mértéke
Időkeret: Legfeljebb 2 héttel az MVP sebészi javítása után
|
A műtéti MVP-javítás során sebészi úton eltávolított MV-billentyűszövet mixomatózus degenerációjának fokának makroszkópos és hisztomorfológiai értékelése félkvantitatív pontozás (0-3) alkalmazásával: 0 = hiányzik (nincs makroszkópos vagy hisztológiai bizonyíték); 1 = enyhe (korlátozott fókális mixoid/proteoglikán extracelluláris mátrix tágulás enyhe kollagén rendezetlenséggel); 2 = közepes (diffúz vagy multifokális mixoid/proteoglikán tágulás közepes kollagén fragmentáció/rendezetlenséggel és billentyűmegvastagodással); 3 = súlyos (kiterjedt/diffúz mixoid degeneráció jelentős extracelluláris mátrix tágulással, súlyos kollagén rendezetlenséggel és kifejezett billentyűmegvastagodás/redundanciával).
|
Legfeljebb 2 héttel az MVP sebészi javítása után
|
|
A kivett mixomatosus MV billentyűszövet szövettani szerkezeti elemzése
Időkeret: Legfeljebb 2 héttel az MVP sebészi javítása után
|
Kvantitatív hisztológiai értékelés a mitrális billentyű prolapsus (MVP) sebészi javítása során eltávolított MV lebenyszövet muxomatosus degenerációjáról, a kollagén és az elastin tartalom (% szövetterület) meghatározása szerkezeti festésekkel.
|
Legfeljebb 2 héttel az MVP sebészi javítása után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AI4MVP
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .