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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07384871
Analyse de la forme et de la fonction de la prolapsus de la valve mitrale basée sur l'IA à l'aide d'ultrasons 3D (AI4MVP)
Analyse Morphologique Basée sur l'IA et Évaluation Numérique Biomécanique du Prolapsus de la Valve Mitrale (PVM) à Partir de l'Échocardiographie 3D en Temps Réel (ETR3D)
Cette étude vise à développer et valider un pipeline d'imagerie et de modélisation entièrement automatisé pour l'analyse du prolapsus de la valve mitrale (PVM) en utilisant l'échocardiographie transœsophagienne tridimensionnelle en temps réel (ET3D-TR). L'objectif principal est de segmenter automatiquement les sous-structures de la valve mitrale (VM), d'extraire les repères anatomiques et de générer des modèles 3D de l'appareil valvulaire mitral pour caractériser les caractéristiques morphologiques et fonctionnelles du PVM dégénératif. Des techniques avancées d'apprentissage profond et des outils de traitement géométrique seront appliqués pour permettre une analyse automatisée.
Un objectif secondaire est de construire des modèles éléments finis (EF) spécifiques au patient basés sur les données ET3D-TR pour évaluer les conséquences biomécaniques du PVM et simuler les effets de la réparation chirurgicale. Ces simulations évalueront la distribution des contraintes et la transmission des forces au sein de l'appareil valvulaire mitral.
De plus, dans les cas où une résection chirurgicale importante du tissu valvulaire mitral se produit, des échantillons de feuillets excisés seront collectés et conservés pour une analyse histologique et morphométrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Cette étude prospective vise à étudier les caractéristiques anatomiques et biomécaniques de la MVP en utilisant l'échocardiographie tridimensionnelle en temps réel (RT3DEE) et des techniques d'analyse d'images avancées basées sur l'intelligence artificielle (IA). L'objectif est de développer un cadre automatisé pour la segmentation et l'évaluation morphologique de l'appareil valvulaire mitral (MV), et de réaliser une modélisation par éléments finis (FE) pour évaluer les implications biomécaniques de la MVP dégénérative et des réparations chirurgicales associées.
Protocole d'imagerie Une échocardiographie tridimensionnelle en temps réel peropératoire (RT3DE) sera réalisée en salle d'opération dans le cadre du protocole d'imagerie standard pendant la réparation chirurgicale de la MVP. Un système d'échographie Vivid S70N (GE Healthcare) équipé d'une sonde RT3DE 4D multiplan 6VT sera utilisé. Des vues RT3DE standard de l'œsophage moyen seront acquises, incluant des volumes complets de la cavité ventriculaire gauche (VG) et des vues 3D zoomées et synchronisées du complexe valvulaire mitral (anneau, feuillets et muscles papillaires). Pour améliorer la qualité de l'image, les acquisitions zoomées seront limitées au plus petit volume pyramidal capturant l'ensemble du complexe mitral, garantissant des fréquences d'images ≥20 Hz. Tous les ensembles de données d'imagerie seront anonymisés avant analyse.
Protocole chirurgical La réparation chirurgicale de la MVP sera réalisée sous anesthésie générale par mini-thoracotomie droite. Les techniques chirurgicales incluront : i) la résection des feuillets (ablation du tissu valvulaire excédentaire) ; ii) l'implantation de néochordes (pose de cordages artificiels en polytétrafluoroéthylène expansé, ePTFE) ; l'annuloplastie (implantation d'un anneau d'annuloplastie ou d'une bande péricardique pour la stabilisation annulaire).
Dans les cas où une quantité importante de tissu valvulaire est excisée (≥10×10 mm), des échantillons seront collectés et stockés dans la biobanque BioCor institutionnelle pour analyse histologique et morphométrique. Les échantillons seront décontaminés, cryoconservés et stockés à -80°C. Après évaluation histologique, tout matériel biologique sera détruit.
Collecte de données cliniques Les données démographiques (par exemple, âge, sexe) et cliniques (par exemple, diagnostic, médicaments, comorbidités) seront obtenues à partir des dossiers médicaux et anonymisées.
Entraînement du réseau neuronal pour la segmentation d'images Les ensembles de données RT3DE anonymisés seront segmentés manuellement par des opérateurs experts à l'aide d'un logiciel d'analyse d'images avancé (par exemple, 3D Slicer). Un minimum de 150 acquisitions RT3DE seront traitées pour générer des masques binaires de l'anneau mitral, des feuillets et des muscles papillaires.
Ces ensembles de données segmentés seront utilisés pour entraîner un réseau neuronal convolutif (CNN), probablement basé sur l'architecture 3D U-Net ; 70 % des ensembles de données seront utilisés comme données d'entraînement et 30 % seront réservés pour les tests et la validation.
Le CNN apprendra à segmenter automatiquement les structures mitrales et à générer des modèles de surface 3D. Les caractéristiques anatomiques clés—telles que le contour de l'anneau, la bordure libre des feuillets, les commissures et les positions des muscles papillaires—seront extraites automatiquement.
Les paramètres géométriques quantitatifs incluront la surface annulaire, le périmètre, le diamètre antéropostérieur, la largeur commissurale, la hauteur et l'ellipticité annulaires, les dimensions des feuillets, les zones de coaptation et l'étendue du prolapsus.
Analyse par éléments finis Des modèles 3D spécifiques au patient de la valve mitrale seront reconstruits à partir des données RT3DE segmentées. Ces modèles subiront un lissage et un remaillage pour générer des maillages de haute qualité pour l'analyse structurelle par éléments finis. Les cordages tendineux seront modélisés sur la base de modèles anatomiques établis et ajustés pour correspondre aux longueurs physiologiques. Les propriétés mécaniques des tissus seront attribuées sur la base de données expérimentales publiées.
Les simulations par éléments finis seront utilisées pour quantifier la distribution des contraintes sur les feuillets mitrales, évaluer le transfert de charge entre les feuillets et les muscles papillaires et évaluer les effets mécaniques des interventions chirurgicales (par exemple, implantation de néochordes, annuloplastie). Ces simulations sont rétrospectives et exploratoires ; elles n'influenceront pas la prise de décision chirurgicale.
Suivi Aucun suivi postopératoire n'est requis au-delà des soins cliniques standard. L'étude se concentre sur l'imagerie peropératoire et la collecte de tissus, suivies d'une analyse d'images hors ligne et d'une modélisation computationnelle.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Francesco Sturla
- Numéro de téléphone: +390252774353
- E-mail: francesco.sturla@grupposandonato.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Diana Crina Benea
- Numéro de téléphone: +390252774765
- E-mail: dianacrina.benea@grupposandonato.it
Lieux d'étude
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San Donato Milanese, Italie, 20097
- Recrutement
- IRCCS Policlinico San Donato
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Contact:
- Francesco Sturla
- Numéro de téléphone: +390252774353
- E-mail: francesco.sturla@grupposandonato.it
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Contact:
- Diana Benea
- Numéro de téléphone: +390252774765
- E-mail: dianacrina.benea@grupposandonato.it
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Chercheur principal:
- Francesco Sturla
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Sous-enquêteur:
- Diana Crina Benea
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Sous-enquêteur:
- Marco Diena
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Sous-enquêteur:
- Davide Tondi
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Sous-enquêteur:
- Emiliano Votta
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
L'étude exploitera l'imagerie clinique standard requise lors de la réparation chirurgicale de la MVP et n'aura aucun impact sur la procédure clinique.
Aucune variation dans la prophylaxie ou le suivi n'est attendue par rapport à celles de la pratique suggérée par les directives internationales.
Par conséquent, il n'y a pas de risques physiques, psychologiques et sociaux et/ou de bénéfices directs associés aux activités menées pendant l'étude.
La description
Critères d'inclusion :
- Patients adultes (âge > 18 ans) ;
- IMR dégénératif symptomatique documenté avec indication de réparation chirurgicale MVP, suite à la décision de l'équipe cardiaque ;
- Échographie transœsophagienne perprocédurale 3DRTE de l'appareil valvulaire mitral, qui est la modalité standard clinique pour l'évaluation morphologique et le guidage pendant la réparation chirurgicale MVP ;
- Consentement éclairé signé.
Critères d'exclusion :
- Qualité inadéquate de l'imagerie 3DRTE, par exemple en raison d'une fenêtre acoustique spécifique au patient inadéquate ;
- Imagerie 3DRTE avec une résolution temporelle de < 20 Hz ;
- Patient traité par remplacement valvulaire mitral prothétique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision de la segmentation automatisée des sous-structures MV et extraction des repères anatomiques à partir de RT3DE
Délai: 36 mois
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La précision de la segmentation automatisée basée sur l'IA des sous-structures de la valve mitrale (feuillets antérieur et postérieur, anneau mitral et muscles papillaires) à partir de l'échographie 3D temps réel est évaluée en utilisant la segmentation manuelle experte comme référence standard et en analysant les mesures suivantes : i) coefficient de similarité de Dice (DSC, -) ; ii) distance moyenne de surface (MSD, mm) ; iii) distance de Hausdorff (HD, mm).
La précision de l'identification automatisée basée sur l'IA des repères anatomiques clés de la valve mitrale pertinents pour le prolapsus valvulaire mitral dégénératif est évaluée par rapport à l'annotation manuelle experte en analysant l'erreur de distance euclidienne (mm) entre les repères automatisés et ceux définis par l'expert (points de charnière annulaire, points du bord libre des feuillets, ligne de coaptation, extrémités des muscles papillaires).
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36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantification automatisée des descripteurs morphométriques et fonctionnels du VG
Délai: 36 mois
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Capacité du pipeline automatisé à dériver une quantification cohérente - comparée aux solutions commercialement disponibles pour le traitement RT3DE - des descripteurs morphométriques et fonctionnels cliniquement pertinents de la MVP dégénérative à partir de la RT3DE : i) dimensions de l'anneau mitral (surface projetée, mm² ; périmètre, mm ; diamètres antéro-postérieur et commissural, mm ; hauteur, mm ; ellipticité, -) ; ii) surface des feuillets et volume de bombement (mm², mm³) ; hauteur de prolapsus et volume de prolapsus des feuillets (mm, mm³) ; longueur de coaptation et surface de coaptation (mm, mm²).
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36 mois
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Variation de la contrainte mécanique des feuillets valvulaires mitraux après réparation chirurgicale de la valvule mitrale par plastie
Délai: Jusqu'à 1 mois après la réparation chirurgicale du PIV
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Évaluation du changement de contrainte mécanique des feuillets de la valve mitrale suite à une réparation chirurgicale de la MVP à l'aide de modèles FE MV spécifiques au patient dérivés de la RT3DE, comparant la contrainte maximale et moyenne des feuillets (kPa) entre les conditions de MVP dégénérative et post-réparation.
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Jusqu'à 1 mois après la réparation chirurgicale du PIV
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Modification du transfert de charge mécanique vers le sous-appareil de la valve mitrale après réparation chirurgicale de la valve mitrale
Délai: Jusqu'à 1 mois après la réparation chirurgicale du PIV
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Évaluation des changements dans le transfert de charge mécanique vers l'appareil sous-valvulaire mitral suite à une réparation chirurgicale de la valve mitrale à l'aide de modèles éléments finis (FE) de la valve mitrale spécifiques au patient, dérivés de l'échocardiographie tridimensionnelle en temps réel (RT3DE), comparant les forces chordales et le transfert de charge vers les muscles papillaires de la valve mitrale (N) entre les conditions de prolapsus valvulaire mitral dégénératif et post-réparation.
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Jusqu'à 1 mois après la réparation chirurgicale du PIV
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Modification de la contrainte mécanique des muscles papillaires de la valve mitrale après réparation chirurgicale de la valve mitrale
Délai: Jusqu'à 1 mois après la réparation chirurgicale MVP
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Évaluation de la variation de la contrainte mécanique agissant sur les muscles papillaires de la valvule mitrale (MV) après une réparation chirurgicale de la valvule mitrale (MVP) à l'aide de modèles FE MV spécifiques au patient dérivés de l'échocardiographie tridimensionnelle en temps réel (RT3DE), en comparant la contrainte maximale et moyenne (kPa) entre les conditions de MVP dégénérative et post-réparation.
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Jusqu'à 1 mois après la réparation chirurgicale MVP
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Modification de la coaptation des feuillets de la valvule mitrale après réparation chirurgicale de la valvule mitrale
Délai: Jusqu'à 1 mois après la réparation chirurgicale MVP
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Évaluation du changement de coaptation des feuillets de la valve mitrale après réparation chirurgicale de la MVP à l'aide de modèles MV EF spécifiques au patient dérivés de l'IRM3D, en comparant la longueur et la surface de coaptation (mm, mm²) entre les conditions de MVP dégénérative et post-réparation.
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Jusqu'à 1 mois après la réparation chirurgicale MVP
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Épaisseur du tissu du feuillet valvulaire mitral excisé lors de la réparation chirurgicale par valvuloplastie mitrale
Délai: Jusqu'à 2 semaines après la réparation chirurgicale MVP
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Évaluation de l'épaisseur (mm) du tissu valvulaire mitral excisé suite à une résection valvulaire substantielle lors d'une réparation chirurgicale de la valvule mitrale.
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Jusqu'à 2 semaines après la réparation chirurgicale MVP
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Degré de dégénérescence myxoïde du tissu valvulaire mitral excisé
Délai: Jusqu'à 2 semaines après la réparation chirurgicale de la VPM
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Évaluation macroscopique et histomorphométrique du degré de dégénérescence myxoïde du tissu valvulaire mitral excisé chirurgicalement lors d'une réparation chirurgicale de la valve mitrale, en utilisant un score semi-quantitatif (0-3) : 0 = absent (aucune évidence macroscopique ou histologique) ; 1 = léger (expansion focale limitée de la matrice extracellulaire myxoïde/protéoglycanique avec désorganisation légère du collagène) ; 2 = modéré (expansion diffuse ou multifocale myxoïde/protéoglycanique avec fragmentation/désorganisation modérée du collagène et épaississement valvulaire) ; 3 = sévère (dégénérescence myxoïde extensive/diffuse avec expansion marquée de la matrice extracellulaire, rupture sévère du collagène et épaississement/redondance prononcé(e) de la valve).
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Jusqu'à 2 semaines après la réparation chirurgicale de la VPM
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Analyse histologique structurelle du tissu valvulaire mitral myxomateux excisé
Délai: Jusqu'à 2 semaines après la réparation chirurgicale MVP
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Évaluation histologique quantitative de la dégénérescence myxoïde du tissu valvulaire mitral excisé obtenu lors de la réparation chirurgicale du prolapsus de la valve mitrale (PVM), quantifiant le contenu en collagène et élastine (% de la surface tissulaire) par des colorations structurales.
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Jusqu'à 2 semaines après la réparation chirurgicale MVP
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AI4MVP
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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