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Analyse de la forme et de la fonction de la prolapsus de la valve mitrale basée sur l'IA à l'aide d'ultrasons 3D (AI4MVP)

26 janvier 2026 mis à jour par: IRCCS Policlinico S. Donato

Analyse Morphologique Basée sur l'IA et Évaluation Numérique Biomécanique du Prolapsus de la Valve Mitrale (PVM) à Partir de l'Échocardiographie 3D en Temps Réel (ETR3D)

Cette étude vise à développer et valider un pipeline d'imagerie et de modélisation entièrement automatisé pour l'analyse du prolapsus de la valve mitrale (PVM) en utilisant l'échocardiographie transœsophagienne tridimensionnelle en temps réel (ET3D-TR). L'objectif principal est de segmenter automatiquement les sous-structures de la valve mitrale (VM), d'extraire les repères anatomiques et de générer des modèles 3D de l'appareil valvulaire mitral pour caractériser les caractéristiques morphologiques et fonctionnelles du PVM dégénératif. Des techniques avancées d'apprentissage profond et des outils de traitement géométrique seront appliqués pour permettre une analyse automatisée.

Un objectif secondaire est de construire des modèles éléments finis (EF) spécifiques au patient basés sur les données ET3D-TR pour évaluer les conséquences biomécaniques du PVM et simuler les effets de la réparation chirurgicale. Ces simulations évalueront la distribution des contraintes et la transmission des forces au sein de l'appareil valvulaire mitral.

De plus, dans les cas où une résection chirurgicale importante du tissu valvulaire mitral se produit, des échantillons de feuillets excisés seront collectés et conservés pour une analyse histologique et morphométrique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude prospective vise à étudier les caractéristiques anatomiques et biomécaniques de la MVP en utilisant l'échocardiographie tridimensionnelle en temps réel (RT3DEE) et des techniques d'analyse d'images avancées basées sur l'intelligence artificielle (IA). L'objectif est de développer un cadre automatisé pour la segmentation et l'évaluation morphologique de l'appareil valvulaire mitral (MV), et de réaliser une modélisation par éléments finis (FE) pour évaluer les implications biomécaniques de la MVP dégénérative et des réparations chirurgicales associées.

Protocole d'imagerie Une échocardiographie tridimensionnelle en temps réel peropératoire (RT3DE) sera réalisée en salle d'opération dans le cadre du protocole d'imagerie standard pendant la réparation chirurgicale de la MVP. Un système d'échographie Vivid S70N (GE Healthcare) équipé d'une sonde RT3DE 4D multiplan 6VT sera utilisé. Des vues RT3DE standard de l'œsophage moyen seront acquises, incluant des volumes complets de la cavité ventriculaire gauche (VG) et des vues 3D zoomées et synchronisées du complexe valvulaire mitral (anneau, feuillets et muscles papillaires). Pour améliorer la qualité de l'image, les acquisitions zoomées seront limitées au plus petit volume pyramidal capturant l'ensemble du complexe mitral, garantissant des fréquences d'images ≥20 Hz. Tous les ensembles de données d'imagerie seront anonymisés avant analyse.

Protocole chirurgical La réparation chirurgicale de la MVP sera réalisée sous anesthésie générale par mini-thoracotomie droite. Les techniques chirurgicales incluront : i) la résection des feuillets (ablation du tissu valvulaire excédentaire) ; ii) l'implantation de néochordes (pose de cordages artificiels en polytétrafluoroéthylène expansé, ePTFE) ; l'annuloplastie (implantation d'un anneau d'annuloplastie ou d'une bande péricardique pour la stabilisation annulaire).

Dans les cas où une quantité importante de tissu valvulaire est excisée (≥10×10 mm), des échantillons seront collectés et stockés dans la biobanque BioCor institutionnelle pour analyse histologique et morphométrique. Les échantillons seront décontaminés, cryoconservés et stockés à -80°C. Après évaluation histologique, tout matériel biologique sera détruit.

Collecte de données cliniques Les données démographiques (par exemple, âge, sexe) et cliniques (par exemple, diagnostic, médicaments, comorbidités) seront obtenues à partir des dossiers médicaux et anonymisées.

Entraînement du réseau neuronal pour la segmentation d'images Les ensembles de données RT3DE anonymisés seront segmentés manuellement par des opérateurs experts à l'aide d'un logiciel d'analyse d'images avancé (par exemple, 3D Slicer). Un minimum de 150 acquisitions RT3DE seront traitées pour générer des masques binaires de l'anneau mitral, des feuillets et des muscles papillaires.

Ces ensembles de données segmentés seront utilisés pour entraîner un réseau neuronal convolutif (CNN), probablement basé sur l'architecture 3D U-Net ; 70 % des ensembles de données seront utilisés comme données d'entraînement et 30 % seront réservés pour les tests et la validation.

Le CNN apprendra à segmenter automatiquement les structures mitrales et à générer des modèles de surface 3D. Les caractéristiques anatomiques clés—telles que le contour de l'anneau, la bordure libre des feuillets, les commissures et les positions des muscles papillaires—seront extraites automatiquement.

Les paramètres géométriques quantitatifs incluront la surface annulaire, le périmètre, le diamètre antéropostérieur, la largeur commissurale, la hauteur et l'ellipticité annulaires, les dimensions des feuillets, les zones de coaptation et l'étendue du prolapsus.

Analyse par éléments finis Des modèles 3D spécifiques au patient de la valve mitrale seront reconstruits à partir des données RT3DE segmentées. Ces modèles subiront un lissage et un remaillage pour générer des maillages de haute qualité pour l'analyse structurelle par éléments finis. Les cordages tendineux seront modélisés sur la base de modèles anatomiques établis et ajustés pour correspondre aux longueurs physiologiques. Les propriétés mécaniques des tissus seront attribuées sur la base de données expérimentales publiées.

Les simulations par éléments finis seront utilisées pour quantifier la distribution des contraintes sur les feuillets mitrales, évaluer le transfert de charge entre les feuillets et les muscles papillaires et évaluer les effets mécaniques des interventions chirurgicales (par exemple, implantation de néochordes, annuloplastie). Ces simulations sont rétrospectives et exploratoires ; elles n'influenceront pas la prise de décision chirurgicale.

Suivi Aucun suivi postopératoire n'est requis au-delà des soins cliniques standard. L'étude se concentre sur l'imagerie peropératoire et la collecte de tissus, suivies d'une analyse d'images hors ligne et d'une modélisation computationnelle.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • San Donato Milanese, Italie, 20097
        • Recrutement
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Francesco Sturla
        • Sous-enquêteur:
          • Diana Crina Benea
        • Sous-enquêteur:
          • Marco Diena
        • Sous-enquêteur:
          • Davide Tondi
        • Sous-enquêteur:
          • Emiliano Votta

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude se concentrera sur les patients référés à l'IRCCS Policlinico San Donato pour une réparation chirurgicale de la MVP.
L'étude exploitera l'imagerie clinique standard requise lors de la réparation chirurgicale de la MVP et n'aura aucun impact sur la procédure clinique.
Aucune variation dans la prophylaxie ou le suivi n'est attendue par rapport à celles de la pratique suggérée par les directives internationales.
Par conséquent, il n'y a pas de risques physiques, psychologiques et sociaux et/ou de bénéfices directs associés aux activités menées pendant l'étude.

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients adultes (âge > 18 ans) ;
  • IMR dégénératif symptomatique documenté avec indication de réparation chirurgicale MVP, suite à la décision de l'équipe cardiaque ;
  • Échographie transœsophagienne perprocédurale 3DRTE de l'appareil valvulaire mitral, qui est la modalité standard clinique pour l'évaluation morphologique et le guidage pendant la réparation chirurgicale MVP ;
  • Consentement éclairé signé.

Critères d'exclusion :

  • Qualité inadéquate de l'imagerie 3DRTE, par exemple en raison d'une fenêtre acoustique spécifique au patient inadéquate ;
  • Imagerie 3DRTE avec une résolution temporelle de < 20 Hz ;
  • Patient traité par remplacement valvulaire mitral prothétique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision de la segmentation automatisée des sous-structures MV et extraction des repères anatomiques à partir de RT3DE
Délai: 36 mois
La précision de la segmentation automatisée basée sur l'IA des sous-structures de la valve mitrale (feuillets antérieur et postérieur, anneau mitral et muscles papillaires) à partir de l'échographie 3D temps réel est évaluée en utilisant la segmentation manuelle experte comme référence standard et en analysant les mesures suivantes : i) coefficient de similarité de Dice (DSC, -) ; ii) distance moyenne de surface (MSD, mm) ; iii) distance de Hausdorff (HD, mm). La précision de l'identification automatisée basée sur l'IA des repères anatomiques clés de la valve mitrale pertinents pour le prolapsus valvulaire mitral dégénératif est évaluée par rapport à l'annotation manuelle experte en analysant l'erreur de distance euclidienne (mm) entre les repères automatisés et ceux définis par l'expert (points de charnière annulaire, points du bord libre des feuillets, ligne de coaptation, extrémités des muscles papillaires).
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantification automatisée des descripteurs morphométriques et fonctionnels du VG
Délai: 36 mois
Capacité du pipeline automatisé à dériver une quantification cohérente - comparée aux solutions commercialement disponibles pour le traitement RT3DE - des descripteurs morphométriques et fonctionnels cliniquement pertinents de la MVP dégénérative à partir de la RT3DE : i) dimensions de l'anneau mitral (surface projetée, mm² ; périmètre, mm ; diamètres antéro-postérieur et commissural, mm ; hauteur, mm ; ellipticité, -) ; ii) surface des feuillets et volume de bombement (mm², mm³) ; hauteur de prolapsus et volume de prolapsus des feuillets (mm, mm³) ; longueur de coaptation et surface de coaptation (mm, mm²).
36 mois
Variation de la contrainte mécanique des feuillets valvulaires mitraux après réparation chirurgicale de la valvule mitrale par plastie
Délai: Jusqu'à 1 mois après la réparation chirurgicale du PIV
Évaluation du changement de contrainte mécanique des feuillets de la valve mitrale suite à une réparation chirurgicale de la MVP à l'aide de modèles FE MV spécifiques au patient dérivés de la RT3DE, comparant la contrainte maximale et moyenne des feuillets (kPa) entre les conditions de MVP dégénérative et post-réparation.
Jusqu'à 1 mois après la réparation chirurgicale du PIV
Modification du transfert de charge mécanique vers le sous-appareil de la valve mitrale après réparation chirurgicale de la valve mitrale
Délai: Jusqu'à 1 mois après la réparation chirurgicale du PIV
Évaluation des changements dans le transfert de charge mécanique vers l'appareil sous-valvulaire mitral suite à une réparation chirurgicale de la valve mitrale à l'aide de modèles éléments finis (FE) de la valve mitrale spécifiques au patient, dérivés de l'échocardiographie tridimensionnelle en temps réel (RT3DE), comparant les forces chordales et le transfert de charge vers les muscles papillaires de la valve mitrale (N) entre les conditions de prolapsus valvulaire mitral dégénératif et post-réparation.
Jusqu'à 1 mois après la réparation chirurgicale du PIV
Modification de la contrainte mécanique des muscles papillaires de la valve mitrale après réparation chirurgicale de la valve mitrale
Délai: Jusqu'à 1 mois après la réparation chirurgicale MVP
Évaluation de la variation de la contrainte mécanique agissant sur les muscles papillaires de la valvule mitrale (MV) après une réparation chirurgicale de la valvule mitrale (MVP) à l'aide de modèles FE MV spécifiques au patient dérivés de l'échocardiographie tridimensionnelle en temps réel (RT3DE), en comparant la contrainte maximale et moyenne (kPa) entre les conditions de MVP dégénérative et post-réparation.
Jusqu'à 1 mois après la réparation chirurgicale MVP
Modification de la coaptation des feuillets de la valvule mitrale après réparation chirurgicale de la valvule mitrale
Délai: Jusqu'à 1 mois après la réparation chirurgicale MVP
Évaluation du changement de coaptation des feuillets de la valve mitrale après réparation chirurgicale de la MVP à l'aide de modèles MV EF spécifiques au patient dérivés de l'IRM3D, en comparant la longueur et la surface de coaptation (mm, mm²) entre les conditions de MVP dégénérative et post-réparation.
Jusqu'à 1 mois après la réparation chirurgicale MVP
Épaisseur du tissu du feuillet valvulaire mitral excisé lors de la réparation chirurgicale par valvuloplastie mitrale
Délai: Jusqu'à 2 semaines après la réparation chirurgicale MVP
Évaluation de l'épaisseur (mm) du tissu valvulaire mitral excisé suite à une résection valvulaire substantielle lors d'une réparation chirurgicale de la valvule mitrale.
Jusqu'à 2 semaines après la réparation chirurgicale MVP
Degré de dégénérescence myxoïde du tissu valvulaire mitral excisé
Délai: Jusqu'à 2 semaines après la réparation chirurgicale de la VPM
Évaluation macroscopique et histomorphométrique du degré de dégénérescence myxoïde du tissu valvulaire mitral excisé chirurgicalement lors d'une réparation chirurgicale de la valve mitrale, en utilisant un score semi-quantitatif (0-3) : 0 = absent (aucune évidence macroscopique ou histologique) ; 1 = léger (expansion focale limitée de la matrice extracellulaire myxoïde/protéoglycanique avec désorganisation légère du collagène) ; 2 = modéré (expansion diffuse ou multifocale myxoïde/protéoglycanique avec fragmentation/désorganisation modérée du collagène et épaississement valvulaire) ; 3 = sévère (dégénérescence myxoïde extensive/diffuse avec expansion marquée de la matrice extracellulaire, rupture sévère du collagène et épaississement/redondance prononcé(e) de la valve).
Jusqu'à 2 semaines après la réparation chirurgicale de la VPM
Analyse histologique structurelle du tissu valvulaire mitral myxomateux excisé
Délai: Jusqu'à 2 semaines après la réparation chirurgicale MVP
Évaluation histologique quantitative de la dégénérescence myxoïde du tissu valvulaire mitral excisé obtenu lors de la réparation chirurgicale du prolapsus de la valve mitrale (PVM), quantifiant le contenu en collagène et élastine (% de la surface tissulaire) par des colorations structurales.
Jusqu'à 2 semaines après la réparation chirurgicale MVP

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2026

Première publication (Réel)

3 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • AI4MVP

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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