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基于人工智能的三维超声二尖瓣脱垂形态与功能分析 (AI4MVP)

2026年1月26日更新者：IRCCS Policlinico S. Donato

基于人工智能的形态学分析和二尖瓣脱垂（MVP）的实时三维超声心动图（RT3DE）生物力学数值评估

本研究旨在利用实时三维经食管超声心动图（RT3DE）技术，开发并验证一套用于分析二尖瓣脱垂（MVP）的全自动化成像与建模流程。主要目标是通过自动分割二尖瓣（MV）亚结构、提取解剖标志点，并生成二尖瓣装置的3D模型，以表征退行性二尖瓣脱垂的形态与功能特征。研究将应用先进的深度学习技术与几何处理工具，以实现自动化分析。

次要目标是基于RT3DE数据构建患者特异性有限元（FE）模型，以评估二尖瓣脱垂的生物力学影响，并模拟手术修复的效果。这些模拟将分析二尖瓣装置内部的应力分布与力传递情况。

此外，在手术中切除大量二尖瓣组织的情况下，将收集并保存切除的瓣叶样本，用于组织学与形态计量学分析。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

这项前瞻性研究旨在利用实时三维经食管超声心动图（RT3DEE）和基于先进人工智能（AI）的图像分析技术，探讨二尖瓣脱垂（MVP）的解剖学和生物力学特征。目标是开发一个用于二尖瓣（MV）装置分割和形态学评估的自动化框架，并进行有限元（FE）建模，以评估退行性MVP及相关手术修复的生物力学影响。

成像协议术中RT3DE将作为手术MVP修复期间标准成像协议的一部分，在手术室进行。将使用配备6VT 4D多平面RT3DE探头的Vivid S70N超声系统（GE Healthcare）。将获取标准的中食管RT3DE视图，包括完整的左心室（LV）腔容积以及二尖瓣复合体（瓣环、瓣叶和乳头肌）的放大、门控3D视图。为提高图像质量，放大采集将限于捕获整个二尖瓣复合体的最小金字塔体积，确保帧率≥20 Hz。所有成像数据集在分析前将进行匿名化处理。

手术协议 MVP手术修复将在全身麻醉下通过右侧微创开胸术进行。手术技术将包括：i）瓣叶切除（去除多余瓣叶组织）；ii）新腱索植入（放置膨胀聚四氟乙烯，ePTFE，人工腱索）；瓣环成形术（植入瓣环成形术环或心包带以稳定瓣环）。

在切除显著瓣叶组织（≥10×10 mm）的情况下，样本将被收集并存储在机构BioCor生物库中，用于组织学和形态计量学分析。样本将进行去污、冷冻保存，并存储在-80°C。组织学评估后，所有生物材料将被销毁。

临床数据收集将从医疗记录中获取人口统计学（如年龄、性别）和临床数据（如诊断、药物、合并症）并进行匿名化处理。

用于图像分割的神经网络训练匿名化的RT3DE数据集将由专家操作员使用先进的图像分析软件（如3D Slicer）进行手动分割。将处理至少150个RT3DE采集，以生成二尖瓣瓣环、瓣叶和乳头肌的二进制掩码。

这些分割后的数据集将用于训练卷积神经网络（CNN），可能基于3D U-Net架构；70%的数据集将用作训练数据，30%将保留用于测试和验证。

CNN将学习自动分割MV结构并生成3D表面模型。关键解剖特征——如瓣环轮廓、瓣叶游离缘、连合处和乳头肌位置——将被自动提取。

定量几何参数将包括瓣环面积、周长、前后径、连合宽度、瓣环高度和椭圆度、瓣叶尺寸、对合区域和膨出范围。

有限元分析将从分割的RT3DE数据中重建患者特异性的二尖瓣3D模型。这些模型将进行平滑和重新网格化，以生成用于结构有限元分析的高质量网格。腱索将基于已建立的解剖模板进行建模，并调整以匹配生理长度。组织材料属性将根据已发表的实验数据分配。

有限元模拟将用于量化MV瓣叶上的应力分布，评估瓣叶与乳头肌之间的载荷传递，并评估手术干预（如新腱索植入、瓣环成形术）的机械效应。这些模拟是回顾性和探索性的；它们不会影响手术决策。

随访除标准临床护理外，无需术后随访。该研究侧重于术中成像和组织收集，随后进行离线图像分析和计算建模。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

150

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Francesco Sturla
电话号码：+390252774353
邮箱：francesco.sturla@grupposandonato.it

研究联系人备份

姓名：Diana Crina Benea
电话号码：+390252774765
邮箱：dianacrina.benea@grupposandonato.it

学习地点

意大利
- - San Donato Milanese、意大利、20097
    - 招聘中
    - IRCCS Policlinico San Donato
    - 接触：
      
      Francesco Sturla
      
      电话号码：+390252774353
      
      邮箱：francesco.sturla@grupposandonato.it
    - 接触：
      
      Diana Benea
      
      电话号码：+390252774765
      
      邮箱：dianacrina.benea@grupposandonato.it
    - 首席研究员：
      
      Francesco Sturla
    - 副研究员：
      
      Diana Crina Benea
    - 副研究员：
      
      Marco Diena
    - 副研究员：
      
      Davide Tondi
    - 副研究员：
      
      Emiliano Votta

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

该研究将重点关注转诊至IRCCS Policlinico San Donato进行手术二尖瓣修复的患者。研究将利用二尖瓣手术修复期间所需的标准临床影像，且不会对临床程序产生影响。与国际指南建议的常规实践相比，预防措施或随访预计不会发生变化。因此，研究期间开展的活动不存在任何身体、心理和社会风险及/或直接获益。

描述

纳入标准：

成年患者（年龄 > 18岁）；
经心脏团队决策，确诊有症状的退行性二尖瓣反流，且具备二尖瓣成形术手术修复指征；
围手术期经食管三维实时超声心动图检查二尖瓣装置，此为二尖瓣成形术手术修复期间形态学评估和指导的临床标准方法；
签署知情同意书。

排除标准：

三维实时超声心动图图像质量不佳，例如因患者特异性声窗不足；
三维实时超声心动图图像时间分辨率 < 20 Hz；
接受人工二尖瓣置换术治疗的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
自动MV亚结构分割及从RT3DE提取解剖标志的准确性大体时间：36个月	基于人工智能（AI）的实时三维超声心动图（RT3DE）二尖瓣（MV）亚结构（前叶和后叶、二尖瓣环、乳头肌）自动分割的准确性评估，以专家手动分割为参考标准，并分析以下指标：i) Dice相似系数（DSC，-）；ii) 平均表面距离（MSD，mm）；iii) Hausdorff距离（HD，mm）。基于AI的退行性二尖瓣脱垂相关关键MV解剖标志自动识别的准确性评估，通过与专家手动注释进行比较，分析自动与专家定义标志（瓣环铰点、瓣叶游离缘点、对合线、乳头肌尖端）之间的欧几里得距离误差（mm）。	36个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
MV形态和功能描述符的自动量化大体时间：36个月	与市售RT3DE处理方案相比，该自动化流程从RT3DE数据中提取退行性二尖瓣脱垂临床相关形态学和功能描述符的量化能力具有一致性：i）二尖瓣环尺寸（投影面积，mm²；周长，mm；前后径与连合径，mm；高度，mm；椭圆度，-）；ii）瓣叶表面积与膨出体积（mm²，mm³）；瓣叶脱垂高度与脱垂体积（mm，mm³）；对合长度与对合面积（mm，mm²）。	36个月
手术二尖瓣成形术后二尖瓣瓣叶机械应力变化大体时间：MVP手术修复后最多1个月	使用基于实时三维超声心动图（RT3DE）构建的患者特异性有限元（FE）二尖瓣（MV）模型，评估退行性二尖瓣脱垂（MVP）与术后修复状态下二尖瓣叶片的机械应力变化，比较瓣叶峰值与平均应力（kPa）。	MVP手术修复后最多1个月
外科MVP修复后机械负荷传递至二尖瓣附属结构的变化大体时间：MVP手术修复后最多1个月	基于实时三维超声心动图（RT3DE）构建的患者特异性有限元二尖瓣模型，评估二尖瓣外科修复术后机械负荷向二尖瓣瓣下结构的传递变化，比较退行性二尖瓣脱垂与修复后状态下腱索受力及二尖瓣乳头肌（N）的负荷传递情况。	MVP手术修复后最多1个月
手术MVP修复后二尖瓣乳头肌机械应力变化大体时间：MVP外科修复后最多1个月	基于实时三维超声心动图（RT3DE）构建的患者特异性二尖瓣（MV）有限元（FE）模型，评估二尖瓣成形术（MVP）修复后作用于二尖瓣乳头肌的机械应力变化，比较退行性二尖瓣脱垂（MVP）与术后修复状态下的峰值及平均应力（kPa）。	MVP外科修复后最多1个月
手术二尖瓣修复后二尖瓣瓣叶对合度的变化大体时间：MVP手术修复后最长1个月	基于实时三维超声心动图（RT3DE）构建的患者特异性有限元二尖瓣模型，评估二尖瓣成形术后瓣叶对合变化，比较退行性二尖瓣脱垂与修复后状态的对合长度和面积（毫米，毫米²）。	MVP手术修复后最长1个月
二尖瓣成形手术期间切除的二尖瓣瓣叶组织厚度大体时间：MVP手术修复后最长2周内	评估在手术MVP修复期间因显著瓣叶切除而切除的二尖瓣瓣叶组织厚度（毫米）。	MVP手术修复后最长2周内
切除的二尖瓣瓣叶组织的黏液样变性程度大体时间：MVP手术修复后最多2周内	采用半定量评分（0-3分）对二尖瓣成形术手术中切除的二尖瓣瓣叶组织进行大体及组织形态计量学评估，评价其粘液样变性程度：0分=无（大体或组织学均无证据）；1分=轻度（局限性局灶性粘液样/蛋白多糖细胞外基质扩张，伴轻度胶原排列紊乱）；2分=中度（弥漫性或多灶性粘液样/蛋白多糖扩张，伴中度胶原断裂/排列紊乱及瓣叶增厚）；3分=重度（广泛/弥漫性粘液样变性，伴显著细胞外基质扩张、严重胶原结构破坏及明显瓣叶增厚/冗长）。	MVP手术修复后最多2周内
切除的黏液瘤性二尖瓣瓣叶组织的结构组织学分析大体时间：MVP手术修复后最多2周	对二尖瓣脱垂（MVP）手术修复期间获取的切除二尖瓣瓣叶组织进行粘液样变性的定量组织学评估，通过结构染色量化胶原蛋白和弹性蛋白含量（占组织面积百分比）。	MVP手术修复后最多2周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

IRCCS Policlinico S. Donato

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年5月26日

初级完成 (估计的)

2028年5月1日

研究完成 (估计的)

2028年5月1日

研究注册日期

首次提交

2026年1月12日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月26日

首次发布 (实际的)

2026年2月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)