- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07384871
AI-baseret analyse af mitralklap-prolapsens form og funktion ved brug af 3D-ultralyd (AI4MVP)
AI-baseret morfologisk analyse og biomekanisk numerisk evaluering af mitralklapforfald (MVP) fra realtids 3D-ekokardiografi (RT3DE)
Dette studie har til formål at udvikle og validere en fuldt automatiseret billedbehandlings- og modelleringspipeline til analyse af mitralklapfald (MVP) ved brug af realtids tredimensionel transøsofageal ekkokardiografi (RT3DE). Det primære mål er automatisk at segmentere mitralklappens (MV) understrukturer, udtrække anatomiske landmærker og generere 3D-modeller af MV-apparatet for at karakterisere degenerative MVP's morfologiske og funktionelle egenskaber. Avancerede deep learning-teknikker og geometriske behandlingsværktøjer vil blive anvendt for at muliggøre automatiseret analyse.
Et sekundært mål er at bygge patientspecifikke finite element (FE)-modeller baseret på RT3DE-data for at evaluere de biomekaniske konsekvenser af MVP og simulere virkningerne af kirurgisk reparation. Disse simuleringer vil vurdere spændingsfordeling og kraftoverførsel inden for MV-apparatet.
Derudover, i tilfælde hvor der forekommer betydelig kirurgisk resektion af MV-væv, vil udskårne flap-prøver blive indsamlet og bevaret til histologisk og morfometrisk analyse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne prospektive undersøgelse har til formål at undersøge de anatomiske og biomekaniske karakteristika ved MVP ved hjælp af RT3DEE og avancerede kunstig intelligens (AI)-baserede billedanalyseteknikker. Målet er at udvikle en automatiseret ramme for segmenteringen og den morfologiske vurdering af MV-apparatet samt at gennemføre FE-modellering for at evaluere de biomekaniske implikationer af degenerativ MVP og tilhørende kirurgiske reparationer.
Billedprotokol Intraoperativ RT3DE vil blive udført i operationsstuen som en del af den standardbilledprotokol under kirurgisk MVP-reparation. Et Vivid S70N ultralydssystem (GE Healthcare) udstyret med en 6VT 4D multiplan RT3DE-sonde vil blive brugt. Standard midt-øsofageale RT3DE-visninger vil blive indsamlet, herunder fulde venstre ventrikulære (LV) kammerrumfang og zoomede, gatede 3D-visninger af MV-komplekset (annulus, blad og papillære muskler). For at forbedre billedkvaliteten vil zoomede optagelser være begrænset til det mindste pyramidale volumen, der fanger hele mitralkomplekset, hvilket sikrer billedhastigheder ≥20 Hz. Alle billeddatasæt vil blive anonymiseret før analyse.
Kirurgisk protokol MVP kirurgisk reparation vil blive udført under generel anæstesi gennem en højre mini-torakotomi. Kirurgiske teknikker vil omfatte: i) bladresektion (fjernelse af overskydende bladvæv); ii) neokordal implantation (placering af ekspanderet polytetrafluorethylen, ePTFE, kunstige chordae); annuloplasti (implantation af en annuloplastiring eller pericardial bånd til annular stabilisering).
I tilfælde hvor betydeligt bladvæv fjernes (≥10×10 mm), vil prøver blive indsamlet og opbevaret i den institutionelle BioCor biobank til histologisk og morfometrisk analyse. Prøver vil blive dekontamineret, kryokonserveret og opbevaret ved -80°C. Efter histologisk evaluering vil alt biologisk materiale blive destrueret.
Klinisk dataindsamling Demografiske (f.eks. alder, køn) og kliniske data (f.eks. diagnose, medicin, komorbiditeter) vil blive indhentet fra patientjournaler og anonymiseret.
Neuralt netværkstræning til billedsegmentering Anonymiserede RT3DE-datasæt vil blive manuelt segmenteret af ekspertoperatører ved hjælp af avanceret billedanalysesoftware (f.eks. 3D Slicer). Mindst 150 RT3DE-optagelser vil blive behandlet for at generere binære masker af MV-annulus, blad og papillære muskler.
Disse segmenterede datasæt vil blive brugt til at træne et konvolutionelt neuralt netværk (CNN), sandsynligvis baseret på 3D U-Net-arkitekturen; 70% af datasættene vil blive brugt som træningsdata og 30% vil blive reserveret til test og validering.
CNN'et vil lære at automatisk segmentere MV-strukturer og generere 3D-overflademodeller. Nøgleanatomiske egenskaber - såsom annuluskontur, bladfri margin, kommissurer og papillære muskelpositioner - vil blive ekstraheret automatisk.
Kvantitative geometriske parametre vil omfatte annular areal, omkreds, anteroposterior diameter, kommissural bredde, annular højde og ellipticitet, bladdimensioner, koaptationszoner og buleomfang.
FE-analyse Patientspecifikke 3D-modeller af mitralklappen vil blive rekonstrueret fra de segmenterede RT3DE-data. Disse modeller vil gennemgå udglatning og remeshing for at generere højkvalitetsnet til strukturel FE-analyse. Chordae tendineae vil blive modelleret baseret på etablerede anatomiske skabeloner og indstillet til at matche fysiologiske længder. Vævs materialeegenskaber vil blive tildelt baseret på offentliggjorte eksperimentelle data.
FE-simuleringer vil blive brugt til at kvantificere spredning af stress på MV-blad, vurdere belastningsoverførsel mellem blad og papillære muskler og evaluere mekaniske effekter af kirurgiske indgreb (f.eks. neokordal implantation, annuloplasti). Disse simuleringer er retrospektive og eksplorative; de vil ikke påvirke kirurgisk beslutningstagning.
Opfølgning Ingen postoperativ opfølgning er nødvendig ud over standard klinisk pleje. Undersøgelsen er fokuseret på intraoperativ billeddannelse og vævsindsamling, efterfulgt af offline billedanalyse og beregningsmæssig modellering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Francesco Sturla
- Telefonnummer: +390252774353
- E-mail: francesco.sturla@grupposandonato.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Diana Crina Benea
- Telefonnummer: +390252774765
- E-mail: dianacrina.benea@grupposandonato.it
Studiesteder
-
-
-
San Donato Milanese, Italien, 20097
- Rekruttering
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Kontakt:
- Francesco Sturla
- Telefonnummer: +390252774353
- E-mail: francesco.sturla@grupposandonato.it
-
Kontakt:
- Diana Benea
- Telefonnummer: +390252774765
- E-mail: dianacrina.benea@grupposandonato.it
-
Ledende efterforsker:
- Francesco Sturla
-
Underforsker:
- Diana Crina Benea
-
Underforsker:
- Marco Diena
-
Underforsker:
- Davide Tondi
-
Underforsker:
- Emiliano Votta
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (alder > 18 år);
- Dokumenteret symptomatisk degenerativ MR med indikation til MVP-kirurgisk reparation, efter Heart Team-beslutning;
- Periprocedural transøsofageal 3DRTE af MV-apparatet, som er klinisk standardmodalitet til morfologisk vurdering og vejledning under MVP-kirurgisk reparation;
- Underskrevet informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Utilstrækkelig kvalitet af 3DRTE-billeddannelse, f.eks. på grund af utilstrækkeligt patient-specifikt akustisk vindue;
- 3DRTE-billeddannelse med en temporal opløsning på < 20 Hz;
- Patient behandlet med protetisk MV-udskiftning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtigheden af automatiseret MV-substruktur-segmentering og udtrækning af anatomiske landmærker fra RT3DE
Tidsramme: 36 måneder
|
Nøjagtigheden af AI-baseret automatisk segmentering af MV-understrukturer (forreste og bageste klapper, mitralring og papillære muskler) fra RT3DE vurderes ved at bruge ekspertmanual segmentering som referencestandard og analysere følgende mål: i) Dice-lighedskoefficient (DSC, -); ii) Gennemsnitlig overfladeafstand (MSD, mm); iii) Hausdorff-afstand (HD, mm).
Nøjagtigheden af AI-baseret automatisk identifikation af nøgle-MV-anatomiske landmærker relevante for degenerativ mitralklap prolaps vurderes i forhold til ekspertmanual annotering ved at analysere den euklidiske afstandsfejl (mm) mellem automatiske og ekspertdefinerede landmærker (ringleddepunkter, klapfrie kantpunkter, sammenføjningslinje, papillære muskelspidser).
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Automatisk kvantificering af MV morfometriske og funktionelle deskriptorer
Tidsramme: 36 måneder
|
Automatiseret pipelines evne til at udlede konsistent kvantificering - sammenlignet med kommercielt tilgængelige løsninger til RT3DE-behandling - af klinisk relevante morfometriske og funktionelle deskriptorer for degenerativ MVP fra RT3DE: i) dimensioner af mitralis annulus (projiceret areal, mm²; omkreds, mm; antero-posterior og kommissural diameter, mm; højde, mm; ellipticitet, -); ii) segloverfladeareal og bulende volumen (mm², mm³); seglprolaps højde og prolapsvolumen (mm, mm³); koaptationslængde og koaptationsareal (mm, mm²).
|
36 måneder
|
|
Ændring i mekanisk stress på mitralklapblade efter kirurgisk MVP-reparation
Tidsramme: Op til 1 måned efter MVP-kirurgisk reparation
|
Vurdering af ændring i mekanisk stress på MV-klapper efter kirurgisk MVP-reparation ved brug af patientspecifikke FE MV-modeller udledt fra RT3DE, med sammenligning af peak- og gennemsnitlig klappestress (kPa) mellem degenerativ MVP og tilstand efter reparation.
|
Op til 1 måned efter MVP-kirurgisk reparation
|
|
Ændring i mekanisk belastningsoverførsel til MV-subapparat efter kirurgisk MVP-reparation
Tidsramme: Op til 1 måned efter MVP-kirurgisk reparation
|
Vurdering af ændringer i den mekaniske belastningsoverførsel til MV-subapparatet efter MV-kirurgisk reparation ved brug af patient-specifikke FE MV-modeller afledt fra RT3DE, med sammenligning af chordal kræfter og belastningsoverførsel til MV-papillære muskler (N) mellem degenerativ MVP og efter-reparationsbetingelser.
|
Op til 1 måned efter MVP-kirurgisk reparation
|
|
Ændring i mekanisk stress på MV's papillærmuskler efter kirurgisk MVP-reparation
Tidsramme: Op til 1 måned efter MVP-kirurgisk reparation
|
Vurdering af ændring i mekanisk stress, der virker på MV's papillarmuskler efter kirurgisk MVP-reparation ved brug af patient-specifikke FE MV-modeller afledt fra RT3DE, sammenligning af top- og middelstress (kPa) mellem degenerativ MVP og tilstand efter reparation.
|
Op til 1 måned efter MVP-kirurgisk reparation
|
|
Ændring i koaptation af mitralklapblade efter kirurgisk mitralklapsreparation
Tidsramme: Op til 1 måned efter MVP-kirurgisk reparation
|
Vurdering af ændring i MV-klapsammenføjning efter kirurgisk MVP-reparation ved brug af patientspecifikke FE MV-modeller afledt fra RT3DE, med sammenligning af sammenføjningslængde og -areal (mm, mm²) mellem degenerativ MVP og tilstand efter reparation.
|
Op til 1 måned efter MVP-kirurgisk reparation
|
|
Tykkelsen af MV-bladets væv, der fjernes under MVP-kirurgisk reparation
Tidsramme: Op til 2 uger efter MVP-kirurgisk reparation
|
Vurdering af tykkelsen (mm) af MV-segelvæv, der er fjernet som følge af omfattende segelresektion under kirurgisk MVP-reparation.
|
Op til 2 uger efter MVP-kirurgisk reparation
|
|
Grad af myxomatøs degeneration af fjernet MV-segelvæv
Tidsramme: Op til 2 uger efter MVP-kirurgisk reparation
|
Grov og histomorfometrisk vurdering af graden af myxomatøs degeneration af MV-klapvæv kirurgisk fjernet under MVP-kirurgisk reparation ved brug af en semikvantitativ score (0-3): 0 = fraværende (ingen grove eller histologiske beviser); 1 = mild (begrænset fokal myxoid/proteoglycan ekstracellulær matrix ekspansion med mild kollagen desorganisering); 2 = moderat (diffus eller multifokal myxoid/proteoglycan ekspansion med moderat kollagen fragmentering/desorganisering og klap fortykkelse); 3 = svær (omfattende/diffus myxoid degeneration med markant ekstracellulær matrix ekspansion, svær kollagen forstyrrelse og udtalt klap fortykkelse/redundans).
|
Op til 2 uger efter MVP-kirurgisk reparation
|
|
Strukturel histologisk analyse af fjernet myxomatøs MV-klapvæv
Tidsramme: Op til 2 uger efter MVP-kirurgisk reparation
|
Kvantitativ histologisk vurdering af myxomatøs degeneration af fjernet mitralklap (MV)-bladvæv, der blev indsamlet under kirurgisk reparation af mitralklap-prolaps (MVP), ved at kvantificere kollagen- og elastinindhold (% af vævområde) gennem strukturelle farvninger.
|
Op til 2 uger efter MVP-kirurgisk reparation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AI4MVP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mitralklapprolaps
-
Ospedale San RaffaeleAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekrutteringMitralklapprolaps | Mitral PlastyFrankrig
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuMitral regurgitation | Mitralventilinsufficiens | MitralklapprolapsForenede Stater
-
National Heart Institute, EgyptUkendt
-
Michele De BonisAfsluttetMitral regurgitation | Degenerativ mitralklapsygdomItalien
-
Edwards LifesciencesAfsluttetMitral-folderprolapsItalien
-
NeoChordRekrutteringHjerteklapsygdomme | Mitral regurgitation | Mitralventilinsufficiens | Mitralklapprolaps | MitralklapsygdomTyskland, Grækenland, Schweiz
-
Lawson Health Research InstituteUkendtMitral regurgitation | Mitralklapprolaps | Mitralklapsygdom
-
NeoChordIkke rekrutterer endnuHjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Hjerteklapsygdomme | Mitral regurgitation | Mitralventilinsufficiens | Mitralklapprolaps | Degenerativ