Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AI-gebaseerde vorm- en functieanalyse van mitralisklepprolaps met behulp van 3D-echografie (AI4MVP)

26 januari 2026 bijgewerkt door: IRCCS Policlinico S. Donato

AI-gebaseerde morfologische analyse en biomechanische numerieke evaluatie van mitralisklepprolaps (MVP) vanuit real-time 3D echocardiografie (RT3DE)

Deze studie heeft als doel een volledig geautomatiseerde beeldvormings- en modelleerpijplijn te ontwikkelen en te valideren voor de analyse van mitralisklepprolaps (MVP) met behulp van realtime driedimensionale transoesofageale echocardiografie (RT3DE). Het primaire doel is om mitralisklep (MV) substructuren automatisch te segmenteren, anatomische oriëntatiepunten te extraheren en 3D-modellen van het MV-apparaat te genereren om morfologische en functionele kenmerken van degeneratieve MVP te karakteriseren. Geavanceerde deep learning-technieken en geometrische verwerkingstools zullen worden toegepast om geautomatiseerde analyse mogelijk te maken.

Een secundair doel is om patiëntspecifieke eindige-elementen (FE) modellen te bouwen op basis van RT3DE-gegevens om de biomechanische gevolgen van MVP te evalueren en de effecten van chirurgische reparatie te simuleren. Deze simulaties zullen de spanningsverdeling en krachtoverbrenging binnen het MV-apparaat beoordelen.

Bovendien, in gevallen waar substantiële chirurgische resectie van MV-weefsel plaatsvindt, zullen verwijderde klepbladmonsters worden verzameld en bewaard voor histologische en morfometrische analyse.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve studie heeft als doel de anatomische en biomechanische kenmerken van MVP te onderzoeken met behulp van RT3DEE en geavanceerde op kunstmatige intelligentie (AI) gebaseerde beeldanalysetechnieken. Het doel is een geautomatiseerd raamwerk te ontwikkelen voor de segmentatie en morfologische beoordeling van het MV-apparaat, en FE-modellering uit te voeren om de biomechanische implicaties van degeneratieve MVP en bijbehorende chirurgische reparaties te evalueren.

Beeldvormingsprotocol Intraoperatieve RT3DE wordt uitgevoerd in de operatiekamer als onderdeel van het standaard beeldvormingsprotocol tijdens chirurgische MVP-reparatie. Er wordt gebruikgemaakt van een Vivid S70N ultrasoonsysteem (GE Healthcare) uitgerust met een 6VT 4D multiplanaire RT3DE-sonde. Standaard mid-esofageale RT3DE-beelden worden verkregen, inclusief volledige linkerventrikel (LV) kamer volumes en ingezoomde, getriggerde 3D-beelden van het MV-complex (annulus, klepbladen en papillaire spieren). Om de beeldkwaliteit te verbeteren, worden ingezoomde acquisities beperkt tot het kleinste piramidale volume dat het gehele mitrale complex omvat, waarbij frame rates ≥20 Hz worden gegarandeerd. Alle beeldvormingsdatasets worden geanonimiseerd vóór analyse.

Chirurgisch protocol MVP-chirurgische reparatie wordt uitgevoerd onder algehele anesthesie via een rechter mini-thoracotomie. Chirurgische technieken omvatten: i) klepbladresectie (verwijdering van overtollig klepbladweefsel); ii) neochorda-implantatie (plaatsing van geëxpandeerd polytetrafluorethyleen, ePTFE, kunstmatige chordae); annuloplastie (implantatie van een annuloplastiering of pericardiale band voor annulaire stabilisatie).

In gevallen waarin aanzienlijk klepbladweefsel wordt weggesneden (≥10×10 mm), worden monsters verzameld en opgeslagen in de institutionele BioCor-biobank voor histologische en morfometrische analyse. Monsters worden gedecontamineerd, cryogeen bewaard en opgeslagen bij -80°C. Na histologische evaluatie wordt al het biologische materiaal vernietigd.

Klinische gegevensverzameling Demografische (bijv. leeftijd, geslacht) en klinische gegevens (bijv. diagnose, medicatie, comorbiditeiten) worden verkregen uit medische dossiers en geanonimiseerd.

Neuraal netwerk training voor beeldsegmentatie Geanonimiseerde RT3DE-datasets worden handmatig gesegmenteerd door ervaren operatoren met behulp van geavanceerde beeldanalysesoftware (bijv. 3D Slicer). Er worden minimaal 150 RT3DE-acquisities verwerkt om binaire maskers te genereren van de MV-annulus, klepbladen en papillaire spieren.

Deze gesegmenteerde datasets worden gebruikt om een convolutioneel neuraal netwerk (CNN) te trainen, waarschijnlijk gebaseerd op de 3D U-Net-architectuur; 70% van de datasets wordt gebruikt als trainingsdata en 30% wordt gereserveerd voor testen en validatie.

Het CNN leert automatisch MV-structuren te segmenteren en 3D-oppervlaktemodellen te genereren. Belangrijke anatomische kenmerken, zoals annuluscontour, klepblad vrije rand, commissuren en papillaire spierposities, worden automatisch geëxtraheerd.

Kwantitatieve geometrische parameters omvatten annulaire oppervlakte, omtrek, anteroposterieure diameter, commissurale breedte, annulaire hoogte en ellipticiteit, klepbladafmetingen, coaptatiezones en billowing-omvang.

FE-analyse Patiëntspecifieke 3D-modellen van de mitralisklep worden gereconstrueerd uit de gesegmenteerde RT3DE-gegevens. Deze modellen ondergaan gladstrijken en hermeshing om hoogwaardige meshes te genereren voor structurele FE-analyse. Chordae tendineae worden gemodelleerd op basis van gevestigde anatomische sjablonen en afgestemd op fysiologische lengtes. Weefselmateriaaleigenschappen worden toegewezen op basis van gepubliceerde experimentele gegevens.

FE-simulaties worden gebruikt om de spanningsverdeling op MV-klepbladen te kwantificeren, de belastingsoverdracht tussen klepbladen en papillaire spieren te beoordelen en de mechanische effecten van chirurgische ingrepen (bijv. neochorda-implantatie, annuloplastie) te evalueren. Deze simulaties zijn retrospectief en verkennend; ze hebben geen invloed op chirurgische besluitvorming.

Follow-up Er is geen postoperatieve follow-up vereist buiten de standaard klinische zorg. De studie is gericht op intraoperatieve beeldvorming en weefselverzameling, gevolgd door offline beeldanalyse en computationele modellering.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • San Donato Milanese, Italië, 20097
        • Werving
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francesco Sturla
        • Onderonderzoeker:
          • Diana Crina Benea
        • Onderonderzoeker:
          • Marco Diena
        • Onderonderzoeker:
          • Davide Tondi
        • Onderonderzoeker:
          • Emiliano Votta

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie zal zich richten op patiënten die worden doorverwezen naar IRCCS Policlinico San Donato voor chirurgische MVP-reparatie. De studie zal gebruikmaken van de standaard klinische beeldvorming die vereist is tijdens MVP-chirurgische reparatie en zal geen invloed hebben op het klinische proces. Er worden geen variaties in profylaxe of follow-up verwacht in vergelijking met de praktijk zoals voorgesteld door de internationale richtlijn. Daarom zijn er geen fysieke, psychologische en sociale risico's en/of directe voordelen verbonden aan de activiteiten die tijdens de studie worden uitgevoerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (leeftijd > 18 jaar);
  • Gedocumenteerde symptomatische degeneratieve MR met indicatie voor MVP chirurgische reparatie, volgens de beslissing van het Hartteam;
  • Periprocedurele transoesofageale 3DRTE van het MV-apparaat, de klinische standaardmodaliteit voor morfologische beoordeling en begeleiding tijdens MVP chirurgische reparatie;
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Exclusiecriteria:

  • Onvoldoende kwaliteit van 3DRTE-beeldvorming, bijvoorbeeld door onvoldoende patiëntspecifiek akoestisch venster;
  • 3DRTE-beeldvorming met een temporele resolutie van < 20 Hz;
  • Patiënt behandeld door prothetische MV-vervanging.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van geautomatiseerde MV substructuursegmentatie en extractie van anatomische oriëntatiepunten uit RT3DE
Tijdsspanne: 36 maanden
De nauwkeurigheid van AI-gebaseerde geautomatiseerde segmentatie van MV-substructuren (voorste en achterste klepblad, mitralis annulus en papillaire spieren) uit RT3DE wordt beoordeeld met behulp van expert handmatige segmentatie als referentiestandaard en analyse van de volgende maten: i) Dice Similarity Coefficient (DSC, -); ii) Mean Surface Distance (MSD, mm); iii) Hausdorff Distance (HD, mm). De nauwkeurigheid van AI-gebaseerde geautomatiseerde identificatie van belangrijke MV anatomische oriëntatiepunten relevant voor degeneratieve mitralisklepprolaps wordt beoordeeld in vergelijking met expert handmatige annotatie door analyse van de Euclidische afstandsfout (mm) tussen geautomatiseerde en door experts gedefinieerde oriëntatiepunten (annulaire scharnierpunten, klepblad vrije-randpunten, coaptatielijn, papillaire spiertoppen).
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geautomatiseerde kwantificering van MV morfometrische en functionele beschrijvingen
Tijdsspanne: 36 maanden
Vermogen van de geautomatiseerde pijplijn om consistente kwantificering af te leiden - vergeleken met commercieel beschikbare oplossingen voor RT3DE-verwerking - van klinisch relevante morfometrische en functionele descriptoren van degeneratieve MVP uit RT3DE: i) mitralisannulusdimensies (geprojecteerd oppervlak, mm²; omtrek, mm; antero-posterieure en commissurale diameters, mm; hoogte, mm; ellipticiteit, -); ii) klepblad oppervlakte en uitstulpend volume (mm², mm³); klepblad prolaps hoogte en prolaps volume (mm, mm³); coaptatielengte en coaptatieoppervlak (mm, mm²).
36 maanden
Verandering in mechanische stress van mitralisklepblaadjes na chirurgische MVP-reparatie
Tijdsspanne: Tot 1 maand na MVP chirurgische reparatie
Evaluatie van de verandering in mechanische stress van MV-kleppen na chirurgische MVP-reparatie met behulp van patiëntspecifieke FE MV-modellen afgeleid van RT3DE, waarbij piek- en gemiddelde klepstress (kPa) worden vergeleken tussen degeneratieve MVP en post-reparatiecondities.
Tot 1 maand na MVP chirurgische reparatie
Verandering in mechanische belastingsoverdracht naar de MV-subapparatuur na chirurgische MVP-reparatie
Tijdsspanne: Tot 1 maand na MVP chirurgische reparatie
Beoordeling van veranderingen in de mechanische belastingsoverdracht naar de MV-subapparatuur na MV-chirurgische reparatie met behulp van patiëntspecifieke FE-MV-modellen afgeleid van RT3DE, waarbij chordale krachten en belastingsoverdracht naar MV-papillaire spieren (N) worden vergeleken tussen degeneratieve MVP en post-reparatiecondities.
Tot 1 maand na MVP chirurgische reparatie
Verandering in mechanische spanning van de mitralisklep papillaire spieren na chirurgische MVP-reparatie
Tijdsspanne: Tot 1 maand na MVP chirurgische reparatie
Beoordeling van de verandering in mechanische stress die inwerkt op de papillaire spieren van de mitralisklep na chirurgische MVP-reparatie met behulp van patiëntspecifieke FE MV-modellen afgeleid van RT3DE, waarbij piek- en gemiddelde stress (kPa) worden vergeleken tussen degeneratieve MVP en post-reparatie condities.
Tot 1 maand na MVP chirurgische reparatie
Verandering in coaptatie van de mitralisklepblaadjes na chirurgische mitralisklepreparatie
Tijdsspanne: Tot 1 maand na MVP chirurgische reparatie
Beoordeling van de verandering in mitralisklepbladcoaptatie na chirurgische MVP-reparatie met behulp van patiëntspecifieke FE MV-modellen afgeleid van RT3DE, waarbij coaptatielengte en -oppervlak (mm, mm²) worden vergeleken tussen degeneratieve MVP en post-reparatiecondities.
Tot 1 maand na MVP chirurgische reparatie
Dikte van MV-klepschijfweefsel verwijderd tijdens MVP-chirurgische reparatie
Tijdsspanne: Tot 2 weken na MVP-chirurgische reparatie
Beoordeling van de dikte (mm) van het MV-bladweefsel dat is weggesneden als gevolg van substantiële bladresectie tijdens chirurgische MVP-reparatie.
Tot 2 weken na MVP-chirurgische reparatie
Mate van myxomateuze degeneratie van verwijderd MV-bladweefsel
Tijdsspanne: Tot 2 weken na MVP chirurgische reparatie
Grove en histomorfometrische beoordeling van de mate van myxomateuze degeneratie van MV-bladweefsel dat chirurgisch is verwijderd tijdens MVP-chirurgische reparatie, gebruikmakend van een semi-kwantitatieve score (0-3): 0 = afwezig (geen grove of histologische aanwijzingen); 1 = mild (beperkte focale myxoïde/proteoglycaan extracellulaire matrixexpansie met milde collageendisorganisatie); 2 = matig (diffuse of multifocale myxoïde/proteoglycaanexpansie met matige collageenfragmentatie/disorganisatie en bladverdikking); 3 = ernstig (uitgebreide/diffuse myxoïde degeneratie met duidelijke extracellulaire matrixexpansie, ernstige collageendisruptie en uitgesproken bladverdikking/redundantie).
Tot 2 weken na MVP chirurgische reparatie
Structureel histologische analyse van geëxcipieerd myxomateus MV-bladweefsel
Tijdsspanne: Tot 2 weken na MVP chirurgische reparatie
Kwantitatieve histologische beoordeling van myxomateuze degeneratie van het verwijderde MV-kleppweefsel verkregen tijdens chirurgische reparatie van mitralisklepprolaps (MVP), waarbij het collageen- en elastinegehalte (% van weefseloppervlak) wordt gekwantificeerd door middel van structurele kleuringen.
Tot 2 weken na MVP chirurgische reparatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Policlinico S. Donato

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AI4MVP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren