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KI-basierte Form- und Funktionsanalyse der Mitralklappenprolaps mittels 3D-Ultraschall (AI4MVP)

26. Januar 2026 aktualisiert von: IRCCS Policlinico S. Donato

KI-basierte morphologische Analyse und biomechanische numerische Bewertung des Mitralklappenprolaps (MVP) aus der Echtzeit-3D-Echokardiographie (RT3DE)

Diese Studie zielt darauf ab, eine vollautomatisierte Bildgebungs- und Modellierungspipeline für die Analyse des Mitralklappenprolaps (MVP) mithilfe von Echtzeit-Dreidimensionaler transösophagealer Echokardiographie (RT3DE) zu entwickeln und zu validieren. Das primäre Ziel ist die automatische Segmentierung von Mitralklappen (MV)-Substrukturen, die Extraktion anatomischer Landmarken und die Generierung von 3D-Modellen des MV-Apparats, um morphologische und funktionelle Merkmale des degenerativen MVP zu charakterisieren. Fortschrittliche Deep-Learning-Techniken und geometrische Verarbeitungswerkzeuge werden angewendet, um eine automatisierte Analyse zu ermöglichen.

Ein sekundäres Ziel ist der Aufbau patientenspezifischer Finite-Elemente (FE)-Modelle basierend auf RT3DE-Daten, um die biomechanischen Konsequenzen von MVP zu bewerten und die Auswirkungen einer chirurgischen Reparatur zu simulieren. Diese Simulationen werden die Spannungsverteilung und Kraftübertragung innerhalb des MV-Apparats bewerten.

Zusätzlich werden in Fällen, in denen eine erhebliche chirurgische Resektion von MV-Gewebe erfolgt, exzidierte Segelproben gesammelt und für histologische und morphometrische Analysen aufbewahrt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive Studie zielt darauf ab, die anatomischen und biomechanischen Eigenschaften der Mitralklappenprolaps (MVP) unter Verwendung von Echtzeit-3D-Echokardiographie (RT3DEE) und fortschrittlichen künstlichen Intelligenz (KI)-basierten Bildanalysetechniken zu untersuchen. Das Ziel ist die Entwicklung eines automatisierten Frameworks für die Segmentierung und morphologische Bewertung des Mitralklappenapparats sowie die Durchführung von Finite-Elemente (FE)-Modellierungen zur Bewertung der biomechanischen Auswirkungen von degenerativem MVP und damit verbundenen chirurgischen Reparaturen.

Bildgebungsprotokoll: Die intraoperative RT3DE wird im Operationssaal als Teil des standardmäßigen Bildgebungsprotokolls während der chirurgischen MVP-Reparatur durchgeführt. Es wird ein Vivid S70N-Ultraschallsystem (GE Healthcare) verwendet, das mit einer 6VT 4D-Multiebenen-RT3DE-Sonde ausgestattet ist. Es werden standardmäßige mittelösophageale RT3DE-Aufnahmen erfasst, einschließlich vollständiger linksventrikulärer (LV) Kammervolumina und vergrößerter, getriggerter 3D-Ansichten des Mitralklappenkomplexes (Anulus, Klappensegel und Papillarmuskeln). Um die Bildqualität zu verbessern, werden vergrößerte Aufnahmen auf das kleinste pyramidale Volumen beschränkt, das den gesamten Mitralkomplex erfasst, wobei Bildraten ≥20 Hz sichergestellt werden. Alle Bildgebungsdatensätze werden vor der Analyse anonymisiert.

Chirurgisches Protokoll: Die chirurgische MVP-Reparatur wird unter Vollnarkose über eine rechtsseitige Mini-Thorakotomie durchgeführt. Die chirurgischen Techniken umfassen: i) Segelresektion (Entfernung von überschüssigem Segelgewebe); ii) Neochordaimplantation (Platzierung von künstlichen Chordae aus expandiertem Polytetrafluorethylen, ePTFE); Annuloplastie (Implantation eines Annuloplastierings oder Perikardbandes zur Stabilisierung des Anulus).

In Fällen, in denen signifikantes Segelgewebe (≥10×10 mm) entfernt wird, werden Proben entnommen und in der institutionellen BioCor-Biobank für histologische und morphometrische Analysen gelagert. Die Proben werden dekontaminiert, kryokonserviert und bei -80°C gelagert. Nach der histologischen Auswertung wird das gesamte biologische Material vernichtet.

Klinische Datenerfassung: Demografische (z.B. Alter, Geschlecht) und klinische Daten (z.B. Diagnose, Medikation, Komorbiditäten) werden aus medizinischen Aufzeichnungen entnommen und anonymisiert.

Neuronales Netzwerk-Training für Bildsegmentierung: Anonymisierte RT3DE-Datensätze werden von erfahrenen Operatoren manuell segmentiert, wobei fortschrittliche Bildanalysesoftware (z.B. 3D Slicer) verwendet wird. Mindestens 150 RT3DE-Aufnahmen werden verarbeitet, um binäre Masken des Mitralklappenanulus, der Klappensegel und der Papillarmuskeln zu generieren.

Diese segmentierten Datensätze werden verwendet, um ein Convolutional Neural Network (CNN) zu trainieren, wahrscheinlich basierend auf der 3D U-Net-Architektur; 70 % der Datensätze werden als Trainingsdaten verwendet und 30 % werden für Tests und Validierung reserviert.

Das CNN lernt, Mitralklappenstrukturen automatisch zu segmentieren und 3D-Oberflächenmodelle zu generieren. Wichtige anatomische Merkmale – wie Anuluskontur, freier Rand der Klappensegel, Kommissuren und Positionen der Papillarmuskeln – werden automatisch extrahiert.

Quantitative geometrische Parameter umfassen Anulusfläche, Umfang, anteroposterioren Durchmesser, Kommissurenbreite, Anulushöhe und Elliptizität, Segelabmessungen, Koaptationszonen und Ausmaß des Vorwölbens.

FE-Analyse: Patienten-spezifische 3D-Modelle der Mitralklappe werden aus den segmentierten RT3DE-Daten rekonstruiert. Diese Modelle werden geglättet und remesht, um hochwertige Netze für strukturelle FE-Analysen zu generieren. Chordae tendineae werden basierend auf etablierten anatomischen Vorlagen modelliert und an physiologische Längen angepasst. Gewebematerialeigenschaften werden basierend auf veröffentlichten experimentellen Daten zugewiesen.

FE-Simulationen werden verwendet, um die Spannungsverteilung auf den Mitralklappensegeln zu quantifizieren, die Lastübertragung zwischen Segeln und Papillarmuskeln zu bewerten und die mechanischen Auswirkungen chirurgischer Eingriffe (z.B. Neochordaimplantation, Annuloplastie) zu evaluieren. Diese Simulationen sind retrospektiv und explorativ; sie beeinflussen nicht die chirurgische Entscheidungsfindung.

Nachsorge: Über die standardmäßige klinische Versorgung hinaus ist keine postoperative Nachsorge erforderlich. Die Studie konzentriert sich auf intraoperative Bildgebung und Gewebeentnahme, gefolgt von offline Bildanalyse und computergestützter Modellierung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • San Donato Milanese, Italien, 20097
        • Rekrutierung
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Francesco Sturla
        • Unterermittler:
          • Diana Crina Benea
        • Unterermittler:
          • Marco Diena
        • Unterermittler:
          • Davide Tondi
        • Unterermittler:
          • Emiliano Votta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie konzentriert sich auf Patienten, die für eine chirurgische MVP-Reparatur an das IRCCS Policlinico San Donato überwiesen werden. Die Studie nutzt die standardmäßige klinische Bildgebung, die während der chirurgischen MVP-Reparatur erforderlich ist, und hat keine Auswirkungen auf das klinische Verfahren. Im Vergleich zur Praxis, wie von der internationalen Leitlinie vorgeschlagen, wird keine Änderung der Prophylaxe oder Nachsorge erwartet. Daher bestehen keine physischen, psychologischen und sozialen Risiken und/oder direkten Vorteile, die mit den während der Studie durchgeführten Aktivitäten verbunden sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (Alter > 18 Jahre);
  • Dokumentierte symptomatische degenerative MR mit Indikation zur MVP-chirurgischen Reparatur, entsprechend der Entscheidung des Heart Teams;
  • Periprozedurale transösophageale 3DRTE des MV-Apparats, die klinische Standardmodalität zur morphologischen Beurteilung und Führung während der MVP-chirurgischen Reparatur ist;
  • Unterschriebene Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichende Qualität der 3DRTE-Bildgebung, z.B. aufgrund eines unzureichenden patientenspezifischen akustischen Fensters;
  • 3DRTE-Bildgebung mit einer zeitlichen Auflösung von < 20 Hz;
  • Patient, der durch prothetischen MV-Ersatz behandelt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der automatisierten MV-Substruktursegmentierung und Extraktion anatomischer Landmarken aus RT3DE
Zeitfenster: 36 Monate
Die Genauigkeit der KI-basierten automatisierten Segmentierung von Mitralklappen-Substrukturen (vordere und hintere Klappensegel, Mitralklappenannulus und Papillarmuskeln) aus RT3DE wird unter Verwendung der manuellen Segmentierung durch Experten als Referenzstandard bewertet und anhand der folgenden Maßnahmen analysiert: i) Dice Similarity Coefficient (DSC, -); ii) Mean Surface Distance (MSD, mm); iii) Hausdorff Distance (HD, mm). Die Genauigkeit der KI-basierten automatisierten Identifizierung relevanter anatomischer Landmarken der Mitralklappe für degenerativen Mitralklappenprolaps wird im Vergleich zur manuellen Annotation durch Experten bewertet, indem der euklidische Distanzfehler (mm) zwischen automatisierten und von Experten definierten Landmarken analysiert wird (annuläre Gelenkpunkte, freie Randpunkte der Klappensegel, Koaptationslinie, Papillarmuskelspitzen).
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Automatische Quantifizierung von MV-morphometrischen und funktionalen Deskriptoren
Zeitfenster: 36 Monate
Fähigkeit der automatisierten Pipeline, im Vergleich zu kommerziell verfügbaren Lösungen für die RT3DE-Verarbeitung eine konsistente Quantifizierung klinisch relevanter morphometrischer und funktioneller Deskriptoren der degenerativen Mitralklappeninsuffizienz aus RT3DE abzuleiten: i) Dimensionen des Mitralannulus (projizierte Fläche, mm²; Umfang, mm; antero-posteriorer und kommissuraler Durchmesser, mm; Höhe, mm; Elliptizität, -); ii) Klappensegelfläche und -ausbeulungsvolumen (mm², mm³); Klappenprolaps-Höhe und -Volumen (mm, mm³); Koaptationslänge und -fläche (mm, mm²).
36 Monate
Änderung der mechanischen Belastung der Mitralklappensegel nach chirurgischer MVP-Rekonstruktion
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach der MVP-Operation
Bewertung der Veränderung der mechanischen Belastung der Mitralklappensegel nach chirurgischer MVP-Reparatur unter Verwendung patientenspezifischer FE-MV-Modelle, die aus RT3DE abgeleitet wurden, mit einem Vergleich der maximalen und durchschnittlichen Segelbelastung (kPa) zwischen degenerativen MVP- und postoperativen Zuständen.
Bis zu 1 Monat nach der MVP-Operation
Veränderung der mechanischen Lastübertragung auf den subvalvulären Mitralapparat nach chirurgischer MVP-Reparatur
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach MVP-chirurgischer Reparatur
Bewertung der Veränderungen im mechanischen Lasttransfer auf den Mitralklappen-Subapparat nach einer chirurgischen Mitralklappen-Reparatur unter Verwendung patientenspezifischer Finite-Elemente-Mitralklappen-Modelle, abgeleitet aus RT3DE, mit einem Vergleich der Chordae-Sehnenkräfte und des Lasttransfers auf die Mitralklappen-Papillarmuskeln (N) zwischen degenerativer Mitralklappenprolaps- und Post-Reparatur-Zuständen.
Bis zu 1 Monat nach MVP-chirurgischer Reparatur
Veränderung der mechanischen Belastung der MV-Papillarmuskeln nach chirurgischer MVP-Reparatur
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach der MVP-Chirurgie-Reparatur
Bewertung der Veränderung der mechanischen Belastung, die auf die Papillarmuskeln der Mitralklappe (MV) nach chirurgischer MV-Reparatur wirkt, unter Verwendung patientenspezifischer Finite-Elemente-MV-Modelle, die aus RT3DE abgeleitet wurden, mit einem Vergleich der Spitzen- und Durchschnittsbelastung (kPa) zwischen degenerativer MV-Erkrankung und Zuständen nach der Reparatur.
Bis zu 1 Monat nach der MVP-Chirurgie-Reparatur
Veränderung der Koaptation der Mitralklappensegel nach chirurgischer Mitralklappenreparatur
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach der MVP-Operation
Bewertung der Veränderung der Mitralklappensegel-Koaptation nach chirurgischer MVP-Reparatur unter Verwendung patientenspezifischer FE-MV-Modelle, die aus RT3DE abgeleitet wurden, mit Vergleich der Koaptationslänge und -fläche (mm, mm²) zwischen degenerativen MVP- und Post-Reparatur-Zuständen.
Bis zu 1 Monat nach der MVP-Operation
Dicke des während der MVP-Operation entfernten Mitralklappengewebes
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen nach MVP-chirurgischer Reparatur
Bewertung der Dicke (mm) des MV-Klappengewebes, das infolge einer umfangreichen Klappenresektion während der chirurgischen MVP-Reparatur entfernt wurde.
Bis zu 2 Wochen nach MVP-chirurgischer Reparatur
Grad der myxomatösen Degeneration des exzidierten Mitralklappenblattgewebes
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen nach der MVP-chirurgischen Reparatur
Große und histomorphometrische Beurteilung des Ausmaßes der myxomatösen Degeneration von MV-Klappengewebe, das während des MVP-chirurgischen Eingriffs chirurgisch entfernt wurde, unter Verwendung eines halbquantitativen Scores (0-3): 0 = abwesend (keine groben oder histologischen Hinweise); 1 = mild (begrenzte fokale myxoide/proteoglykanische extrazelluläre Matrixexpansion mit leichter Kollagen-Disorganisation); 2 = mäßig (diffuse oder multifokale myxoide/proteoglykanische Expansion mit mäßiger Kollagenfragmentierung/-disorganisation und Klappenverdickung); 3 = schwer (ausgedehnte/diffuse myxoide Degeneration mit ausgeprägter extrazellulärer Matrixexpansion, schwerer Kollagenstörung und ausgeprägter Klappenverdickung/-redundanz).
Bis zu 2 Wochen nach der MVP-chirurgischen Reparatur
Strukturelle histologische Analyse von exzidiertem myxomatösem MV-Klappengewebe
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen nach der MVP-Operation
Quantitative histologische Bewertung der myxomatösen Degeneration von exzidiertem MV-Klappengewebe, das während des chirurgischen Reparaturverfahrens bei Mitralklappenprolaps (MVP) gewonnen wurde, mit Quantifizierung des Kollagen- und Elastingehalts (% der Gewebefläche) durch strukturelle Färbungen.
Bis zu 2 Wochen nach der MVP-Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AI4MVP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Mitralklappenprolaps

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