- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07384871
KI-basierte Form- und Funktionsanalyse der Mitralklappenprolaps mittels 3D-Ultraschall (AI4MVP)
KI-basierte morphologische Analyse und biomechanische numerische Bewertung des Mitralklappenprolaps (MVP) aus der Echtzeit-3D-Echokardiographie (RT3DE)
Diese Studie zielt darauf ab, eine vollautomatisierte Bildgebungs- und Modellierungspipeline für die Analyse des Mitralklappenprolaps (MVP) mithilfe von Echtzeit-Dreidimensionaler transösophagealer Echokardiographie (RT3DE) zu entwickeln und zu validieren. Das primäre Ziel ist die automatische Segmentierung von Mitralklappen (MV)-Substrukturen, die Extraktion anatomischer Landmarken und die Generierung von 3D-Modellen des MV-Apparats, um morphologische und funktionelle Merkmale des degenerativen MVP zu charakterisieren. Fortschrittliche Deep-Learning-Techniken und geometrische Verarbeitungswerkzeuge werden angewendet, um eine automatisierte Analyse zu ermöglichen.
Ein sekundäres Ziel ist der Aufbau patientenspezifischer Finite-Elemente (FE)-Modelle basierend auf RT3DE-Daten, um die biomechanischen Konsequenzen von MVP zu bewerten und die Auswirkungen einer chirurgischen Reparatur zu simulieren. Diese Simulationen werden die Spannungsverteilung und Kraftübertragung innerhalb des MV-Apparats bewerten.
Zusätzlich werden in Fällen, in denen eine erhebliche chirurgische Resektion von MV-Gewebe erfolgt, exzidierte Segelproben gesammelt und für histologische und morphometrische Analysen aufbewahrt.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive Studie zielt darauf ab, die anatomischen und biomechanischen Eigenschaften der Mitralklappenprolaps (MVP) unter Verwendung von Echtzeit-3D-Echokardiographie (RT3DEE) und fortschrittlichen künstlichen Intelligenz (KI)-basierten Bildanalysetechniken zu untersuchen. Das Ziel ist die Entwicklung eines automatisierten Frameworks für die Segmentierung und morphologische Bewertung des Mitralklappenapparats sowie die Durchführung von Finite-Elemente (FE)-Modellierungen zur Bewertung der biomechanischen Auswirkungen von degenerativem MVP und damit verbundenen chirurgischen Reparaturen.
Bildgebungsprotokoll: Die intraoperative RT3DE wird im Operationssaal als Teil des standardmäßigen Bildgebungsprotokolls während der chirurgischen MVP-Reparatur durchgeführt. Es wird ein Vivid S70N-Ultraschallsystem (GE Healthcare) verwendet, das mit einer 6VT 4D-Multiebenen-RT3DE-Sonde ausgestattet ist. Es werden standardmäßige mittelösophageale RT3DE-Aufnahmen erfasst, einschließlich vollständiger linksventrikulärer (LV) Kammervolumina und vergrößerter, getriggerter 3D-Ansichten des Mitralklappenkomplexes (Anulus, Klappensegel und Papillarmuskeln). Um die Bildqualität zu verbessern, werden vergrößerte Aufnahmen auf das kleinste pyramidale Volumen beschränkt, das den gesamten Mitralkomplex erfasst, wobei Bildraten ≥20 Hz sichergestellt werden. Alle Bildgebungsdatensätze werden vor der Analyse anonymisiert.
Chirurgisches Protokoll: Die chirurgische MVP-Reparatur wird unter Vollnarkose über eine rechtsseitige Mini-Thorakotomie durchgeführt. Die chirurgischen Techniken umfassen: i) Segelresektion (Entfernung von überschüssigem Segelgewebe); ii) Neochordaimplantation (Platzierung von künstlichen Chordae aus expandiertem Polytetrafluorethylen, ePTFE); Annuloplastie (Implantation eines Annuloplastierings oder Perikardbandes zur Stabilisierung des Anulus).
In Fällen, in denen signifikantes Segelgewebe (≥10×10 mm) entfernt wird, werden Proben entnommen und in der institutionellen BioCor-Biobank für histologische und morphometrische Analysen gelagert. Die Proben werden dekontaminiert, kryokonserviert und bei -80°C gelagert. Nach der histologischen Auswertung wird das gesamte biologische Material vernichtet.
Klinische Datenerfassung: Demografische (z.B. Alter, Geschlecht) und klinische Daten (z.B. Diagnose, Medikation, Komorbiditäten) werden aus medizinischen Aufzeichnungen entnommen und anonymisiert.
Neuronales Netzwerk-Training für Bildsegmentierung: Anonymisierte RT3DE-Datensätze werden von erfahrenen Operatoren manuell segmentiert, wobei fortschrittliche Bildanalysesoftware (z.B. 3D Slicer) verwendet wird. Mindestens 150 RT3DE-Aufnahmen werden verarbeitet, um binäre Masken des Mitralklappenanulus, der Klappensegel und der Papillarmuskeln zu generieren.
Diese segmentierten Datensätze werden verwendet, um ein Convolutional Neural Network (CNN) zu trainieren, wahrscheinlich basierend auf der 3D U-Net-Architektur; 70 % der Datensätze werden als Trainingsdaten verwendet und 30 % werden für Tests und Validierung reserviert.
Das CNN lernt, Mitralklappenstrukturen automatisch zu segmentieren und 3D-Oberflächenmodelle zu generieren. Wichtige anatomische Merkmale – wie Anuluskontur, freier Rand der Klappensegel, Kommissuren und Positionen der Papillarmuskeln – werden automatisch extrahiert.
Quantitative geometrische Parameter umfassen Anulusfläche, Umfang, anteroposterioren Durchmesser, Kommissurenbreite, Anulushöhe und Elliptizität, Segelabmessungen, Koaptationszonen und Ausmaß des Vorwölbens.
FE-Analyse: Patienten-spezifische 3D-Modelle der Mitralklappe werden aus den segmentierten RT3DE-Daten rekonstruiert. Diese Modelle werden geglättet und remesht, um hochwertige Netze für strukturelle FE-Analysen zu generieren. Chordae tendineae werden basierend auf etablierten anatomischen Vorlagen modelliert und an physiologische Längen angepasst. Gewebematerialeigenschaften werden basierend auf veröffentlichten experimentellen Daten zugewiesen.
FE-Simulationen werden verwendet, um die Spannungsverteilung auf den Mitralklappensegeln zu quantifizieren, die Lastübertragung zwischen Segeln und Papillarmuskeln zu bewerten und die mechanischen Auswirkungen chirurgischer Eingriffe (z.B. Neochordaimplantation, Annuloplastie) zu evaluieren. Diese Simulationen sind retrospektiv und explorativ; sie beeinflussen nicht die chirurgische Entscheidungsfindung.
Nachsorge: Über die standardmäßige klinische Versorgung hinaus ist keine postoperative Nachsorge erforderlich. Die Studie konzentriert sich auf intraoperative Bildgebung und Gewebeentnahme, gefolgt von offline Bildanalyse und computergestützter Modellierung.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Francesco Sturla
- Telefonnummer: +390252774353
- E-Mail: francesco.sturla@grupposandonato.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Diana Crina Benea
- Telefonnummer: +390252774765
- E-Mail: dianacrina.benea@grupposandonato.it
Studienorte
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San Donato Milanese, Italien, 20097
- Rekrutierung
- IRCCS Policlinico San Donato
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Kontakt:
- Francesco Sturla
- Telefonnummer: +390252774353
- E-Mail: francesco.sturla@grupposandonato.it
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Kontakt:
- Diana Benea
- Telefonnummer: +390252774765
- E-Mail: dianacrina.benea@grupposandonato.it
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Hauptermittler:
- Francesco Sturla
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Unterermittler:
- Diana Crina Benea
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Unterermittler:
- Marco Diena
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Unterermittler:
- Davide Tondi
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Unterermittler:
- Emiliano Votta
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (Alter > 18 Jahre);
- Dokumentierte symptomatische degenerative MR mit Indikation zur MVP-chirurgischen Reparatur, entsprechend der Entscheidung des Heart Teams;
- Periprozedurale transösophageale 3DRTE des MV-Apparats, die klinische Standardmodalität zur morphologischen Beurteilung und Führung während der MVP-chirurgischen Reparatur ist;
- Unterschriebene Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Unzureichende Qualität der 3DRTE-Bildgebung, z.B. aufgrund eines unzureichenden patientenspezifischen akustischen Fensters;
- 3DRTE-Bildgebung mit einer zeitlichen Auflösung von < 20 Hz;
- Patient, der durch prothetischen MV-Ersatz behandelt wurde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genauigkeit der automatisierten MV-Substruktursegmentierung und Extraktion anatomischer Landmarken aus RT3DE
Zeitfenster: 36 Monate
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Die Genauigkeit der KI-basierten automatisierten Segmentierung von Mitralklappen-Substrukturen (vordere und hintere Klappensegel, Mitralklappenannulus und Papillarmuskeln) aus RT3DE wird unter Verwendung der manuellen Segmentierung durch Experten als Referenzstandard bewertet und anhand der folgenden Maßnahmen analysiert: i) Dice Similarity Coefficient (DSC, -); ii) Mean Surface Distance (MSD, mm); iii) Hausdorff Distance (HD, mm).
Die Genauigkeit der KI-basierten automatisierten Identifizierung relevanter anatomischer Landmarken der Mitralklappe für degenerativen Mitralklappenprolaps wird im Vergleich zur manuellen Annotation durch Experten bewertet, indem der euklidische Distanzfehler (mm) zwischen automatisierten und von Experten definierten Landmarken analysiert wird (annuläre Gelenkpunkte, freie Randpunkte der Klappensegel, Koaptationslinie, Papillarmuskelspitzen).
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36 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Automatische Quantifizierung von MV-morphometrischen und funktionalen Deskriptoren
Zeitfenster: 36 Monate
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Fähigkeit der automatisierten Pipeline, im Vergleich zu kommerziell verfügbaren Lösungen für die RT3DE-Verarbeitung eine konsistente Quantifizierung klinisch relevanter morphometrischer und funktioneller Deskriptoren der degenerativen Mitralklappeninsuffizienz aus RT3DE abzuleiten: i) Dimensionen des Mitralannulus (projizierte Fläche, mm²; Umfang, mm; antero-posteriorer und kommissuraler Durchmesser, mm; Höhe, mm; Elliptizität, -); ii) Klappensegelfläche und -ausbeulungsvolumen (mm², mm³); Klappenprolaps-Höhe und -Volumen (mm, mm³); Koaptationslänge und -fläche (mm, mm²).
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36 Monate
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Änderung der mechanischen Belastung der Mitralklappensegel nach chirurgischer MVP-Rekonstruktion
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach der MVP-Operation
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Bewertung der Veränderung der mechanischen Belastung der Mitralklappensegel nach chirurgischer MVP-Reparatur unter Verwendung patientenspezifischer FE-MV-Modelle, die aus RT3DE abgeleitet wurden, mit einem Vergleich der maximalen und durchschnittlichen Segelbelastung (kPa) zwischen degenerativen MVP- und postoperativen Zuständen.
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Bis zu 1 Monat nach der MVP-Operation
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Veränderung der mechanischen Lastübertragung auf den subvalvulären Mitralapparat nach chirurgischer MVP-Reparatur
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach MVP-chirurgischer Reparatur
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Bewertung der Veränderungen im mechanischen Lasttransfer auf den Mitralklappen-Subapparat nach einer chirurgischen Mitralklappen-Reparatur unter Verwendung patientenspezifischer Finite-Elemente-Mitralklappen-Modelle, abgeleitet aus RT3DE, mit einem Vergleich der Chordae-Sehnenkräfte und des Lasttransfers auf die Mitralklappen-Papillarmuskeln (N) zwischen degenerativer Mitralklappenprolaps- und Post-Reparatur-Zuständen.
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Bis zu 1 Monat nach MVP-chirurgischer Reparatur
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Veränderung der mechanischen Belastung der MV-Papillarmuskeln nach chirurgischer MVP-Reparatur
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach der MVP-Chirurgie-Reparatur
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Bewertung der Veränderung der mechanischen Belastung, die auf die Papillarmuskeln der Mitralklappe (MV) nach chirurgischer MV-Reparatur wirkt, unter Verwendung patientenspezifischer Finite-Elemente-MV-Modelle, die aus RT3DE abgeleitet wurden, mit einem Vergleich der Spitzen- und Durchschnittsbelastung (kPa) zwischen degenerativer MV-Erkrankung und Zuständen nach der Reparatur.
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Bis zu 1 Monat nach der MVP-Chirurgie-Reparatur
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Veränderung der Koaptation der Mitralklappensegel nach chirurgischer Mitralklappenreparatur
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat nach der MVP-Operation
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Bewertung der Veränderung der Mitralklappensegel-Koaptation nach chirurgischer MVP-Reparatur unter Verwendung patientenspezifischer FE-MV-Modelle, die aus RT3DE abgeleitet wurden, mit Vergleich der Koaptationslänge und -fläche (mm, mm²) zwischen degenerativen MVP- und Post-Reparatur-Zuständen.
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Bis zu 1 Monat nach der MVP-Operation
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Dicke des während der MVP-Operation entfernten Mitralklappengewebes
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen nach MVP-chirurgischer Reparatur
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Bewertung der Dicke (mm) des MV-Klappengewebes, das infolge einer umfangreichen Klappenresektion während der chirurgischen MVP-Reparatur entfernt wurde.
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Bis zu 2 Wochen nach MVP-chirurgischer Reparatur
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Grad der myxomatösen Degeneration des exzidierten Mitralklappenblattgewebes
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen nach der MVP-chirurgischen Reparatur
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Große und histomorphometrische Beurteilung des Ausmaßes der myxomatösen Degeneration von MV-Klappengewebe, das während des MVP-chirurgischen Eingriffs chirurgisch entfernt wurde, unter Verwendung eines halbquantitativen Scores (0-3): 0 = abwesend (keine groben oder histologischen Hinweise); 1 = mild (begrenzte fokale myxoide/proteoglykanische extrazelluläre Matrixexpansion mit leichter Kollagen-Disorganisation); 2 = mäßig (diffuse oder multifokale myxoide/proteoglykanische Expansion mit mäßiger Kollagenfragmentierung/-disorganisation und Klappenverdickung); 3 = schwer (ausgedehnte/diffuse myxoide Degeneration mit ausgeprägter extrazellulärer Matrixexpansion, schwerer Kollagenstörung und ausgeprägter Klappenverdickung/-redundanz).
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Bis zu 2 Wochen nach der MVP-chirurgischen Reparatur
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Strukturelle histologische Analyse von exzidiertem myxomatösem MV-Klappengewebe
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen nach der MVP-Operation
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Quantitative histologische Bewertung der myxomatösen Degeneration von exzidiertem MV-Klappengewebe, das während des chirurgischen Reparaturverfahrens bei Mitralklappenprolaps (MVP) gewonnen wurde, mit Quantifizierung des Kollagen- und Elastingehalts (% der Gewebefläche) durch strukturelle Färbungen.
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Bis zu 2 Wochen nach der MVP-Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AI4MVP
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Mitralklappenprolaps
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