- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07384871
Анализ формы и функции пролапса митрального клапана на основе искусственного интеллекта с использованием 3D-УЗИ (AI4MVP)
Морфологический анализ на основе искусственного интеллекта и биомеханическая численная оценка пролапса митрального клапана (ПМК) по данным трехмерной эхокардиографии в реальном времени (3D ЭхоКГ)
Данное исследование направлено на разработку и валидацию полностью автоматизированного конвейера визуализации и моделирования для анализа пролапса митрального клапана (ПМК) с использованием трёхмерной трансэзофагеальной эхокардиографии в реальном времени (3D-TEE). Основная цель — автоматическая сегментация подструктур митрального клапана (МК), извлечение анатомических ориентиров и генерация 3D-моделей аппарата МК для характеристики морфологических и функциональных особенностей дегенеративного ПМК. Для автоматизации анализа будут применены передовые методы глубокого обучения и геометрической обработки.
Вторичной целью является создание персонализированных конечно-элементных (КЭ) моделей на основе данных 3D-TEE для оценки биомеханических последствий ПМК и моделирования эффектов хирургической коррекции. Эти симуляции позволят оценить распределение напряжений и передачу сил внутри аппарата МК.
Кроме того, в случаях значительной хирургической резекции ткани МК, удалённые образцы створок будут собраны и сохранены для гистологического и морфометрического анализа.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Данное проспективное исследование направлено на изучение анатомических и биомеханических характеристик митральной недостаточности с использованием реального трехмерного эхокардиографического исследования и передовых методов анализа изображений на основе искусственного интеллекта. Целью является разработка автоматизированной системы для сегментации и морфологической оценки аппарата митрального клапана, а также проведение конечно-элементного моделирования для оценки биомеханических последствий дегенеративной митральной недостаточности и связанных с ней хирургических вмешательств.
Протокол визуализации. Интраоперационное реальное трехмерное эхокардиографическое исследование будет проводиться в операционной в рамках стандартного протокола визуализации во время хирургического восстановления митрального клапана. Будет использоваться ультразвуковая система Vivid S70N (GE Healthcare), оснащенная 6VT 4D мультипланарным датчиком для реального трехмерного эхокардиографического исследования. Будут получены стандартные среднепищеводные изображения реального трехмерного эхокардиографического исследования, включая полные объемы левого желудочка и увеличенные, синхронизированные 3D-виды митрального комплекса (кольцо, створки и папиллярные мышцы). Для улучшения качества изображения увеличенные съемки будут ограничены минимальным пирамидальным объемом, охватывающим весь митральный комплекс, обеспечивая частоту кадров ≥20 Гц. Все наборы данных визуализации будут обезличены перед анализом.
Хирургический протокол. Хирургическое восстановление митрального клапана будет проводиться под общей анестезией через правостороннюю мини-торакотомию. Хирургические техники будут включать: i) резекцию створки (удаление избыточной ткани створки); ii) имплантацию неохорд (установка искусственных хорд из расширенного политетрафторэтилена); аннулопластику (имплантация аннулопластического кольца или перикардиальной ленты для стабилизации кольца).
В случаях значительного иссечения ткани створки (≥10×10 мм) образцы будут собраны и сохранены в институциональном биобанке BioCor для гистологического и морфометрического анализа. Образцы будут дезинфицированы, криоконсервированы и храниться при -80°C. После гистологической оценки весь биологический материал будет уничтожен.
Сбор клинических данных. Демографические (например, возраст, пол) и клинические данные (например, диагноз, медикаменты, сопутствующие заболевания) будут получены из медицинских записей и обезличены.
Обучение нейронной сети для сегментации изображений. Обезличенные наборы данных реального трехмерного эхокардиографического исследования будут вручную сегментированы экспертами с использованием передового программного обеспечения для анализа изображений (например, 3D Slicer). Будет обработано не менее 150 записей реального трехмерного эхокардиографического исследования для создания бинарных масок кольца митрального клапана, створок и папиллярных мышц.
Эти сегментированные наборы данных будут использованы для обучения сверточной нейронной сети, вероятно, на основе архитектуры 3D U-Net; 70% наборов данных будут использоваться в качестве обучающих данных, а 30% будут зарезервированы для тестирования и валидации.
Сверточная нейронная сеть научится автоматически сегментировать структуры митрального клапана и генерировать 3D-поверхностные модели. Ключевые анатомические особенности, такие как контур кольца, свободный край створки, комиссуры и положение папиллярных мышц, будут извлекаться автоматически.
Количественные геометрические параметры будут включать площадь кольца, периметр, переднезадний диаметр, комиссуральную ширину, высоту и эллиптичность кольца, размеры створок, зоны коаптации и степень выбухания.
Конечно-элементный анализ. Пациент-специфичные 3D-модели митрального клапана будут восстановлены из сегментированных данных реального трехмерного эхокардиографического исследования. Эти модели пройдут сглаживание и ремешинг для создания высококачественных сеток для структурного конечно-элементного анализа. Хорды будут смоделированы на основе установленных анатомических шаблонов и настроены в соответствии с физиологическими длинами. Материальные свойства тканей будут назначены на основе опубликованных экспериментальных данных.
Конечно-элементное моделирование будет использоваться для количественной оценки распределения напряжений на створках митрального клапана, оценки передачи нагрузки между створками и папиллярными мышцами и оценки механических эффектов хирургических вмешательств (например, имплантации неохорд, аннулопластики). Эти симуляции являются ретроспективными и исследовательскими; они не будут влиять на принятие хирургических решений.
Наблюдение. Послеоперационное наблюдение не требуется за пределами стандартного клинического ухода. Исследование сосредоточено на интраоперационной визуализации и сборе тканей, за которыми следуют оффлайн-анализ изображений и вычислительное моделирование.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Francesco Sturla
- Номер телефона: +390252774353
- Электронная почта: francesco.sturla@grupposandonato.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Diana Crina Benea
- Номер телефона: +390252774765
- Электронная почта: dianacrina.benea@grupposandonato.it
Места учебы
-
-
-
San Donato Milanese, Италия, 20097
- Рекрутинг
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Контакт:
- Francesco Sturla
- Номер телефона: +390252774353
- Электронная почта: francesco.sturla@grupposandonato.it
-
Контакт:
- Diana Benea
- Номер телефона: +390252774765
- Электронная почта: dianacrina.benea@grupposandonato.it
-
Главный следователь:
- Francesco Sturla
-
Младший исследователь:
- Diana Crina Benea
-
Младший исследователь:
- Marco Diena
-
Младший исследователь:
- Davide Tondi
-
Младший исследователь:
- Emiliano Votta
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (возраст > 18 лет);
- Документированная симптоматическая дегенеративная митральная регургитация с показаниями к хирургическому восстановлению митрального клапана, согласно решению кардиологической команды;
- Интраоперационная чреспищеводная 3D-эхокардиография аппарата митрального клапана, которая является клиническим стандартным методом для морфологической оценки и навигации во время хирургического восстановления митрального клапана;
- Подписанное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Недостаточное качество 3D-эхокардиографического изображения, например, из-за неадекватного акустического окна у конкретного пациента;
- 3D-эхокардиографическое изображение с временным разрешением < 20 Гц;
- Пациент, прошедший протезирование митрального клапана.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность автоматической сегментации структур митрального клапана и извлечения анатомических ориентиров из RT3DE
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Точность автоматической сегментации субструктур митрального клапана (передняя и задняя створки, митральное кольцо и сосочковые мышцы) на основе ИИ с использованием RT3DE оценивается с использованием экспертной ручной сегментации в качестве эталонного стандарта и анализа следующих показателей: i) коэффициент подобия Дайса (DSC, -); ii) среднее поверхностное расстояние (MSD, мм); iii) расстояние Хаусдорфа (HD, мм).
Точность автоматической идентификации ключевых анатомических ориентиров митрального клапана, имеющих значение при дегенеративном пролапсе митрального клапана, на основе ИИ оценивается по сравнению с экспертной ручной аннотацией путём анализа ошибки евклидова расстояния (мм) между автоматически определёнными и экспертными ориентирами (точки шарнира кольца, точки свободного края створок, линия коаптации, кончики сосочковых мышц).
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Автоматизированное количественное определение морфометрических и функциональных дескрипторов митрального клапана
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Способность автоматизированного конвейера обеспечивать согласованную количественную оценку — по сравнению с коммерчески доступными решениями для обработки RT3DE — клинически значимых морфометрических и функциональных дескрипторов дегенеративной МКП из RT3DE: i) размеры митрального кольца (проекционная площадь, мм²; периметр, мм; передне-задний и комиссуральный диаметры, мм; высота, мм; эллиптичность, -); ii) площадь поверхности створок и объем выбухания (мм², мм³); высота пролапса и объем пролапса створок (мм, мм³); длина коаптации и площадь коаптации (мм, мм²).
|
36 месяцев
|
|
Изменение механического напряжения створок митрального клапана после хирургической реконструкции МК
Временное ограничение: До 1 месяца после хирургического восстановления MVP
|
Оценка изменения механического напряжения створок митрального клапана после хирургического восстановления МК с использованием индивидуализированных FE-моделей МК, полученных из RT3DE, с сравнением пикового и среднего напряжения створок (кПа) между дегенеративным пролапсом МК и состоянием после восстановления.
|
До 1 месяца после хирургического восстановления MVP
|
|
Изменение механической передачи нагрузки на подклапанный аппарат митрального клапана после хирургической пластики МК
Временное ограничение: До 1 месяца после хирургического восстановления MVP
|
Оценка изменений в передаче механической нагрузки к подклапанному аппарату МК после хирургического восстановления МК с использованием персонализированных конечно-элементных моделей МК, полученных из RT3DE, сравнение хордальных сил и передачи нагрузки к сосочковым мышцам МК (Н) между дегенеративным ПМК и послеоперационными состояниями.
|
До 1 месяца после хирургического восстановления MVP
|
|
Изменение механического напряжения папиллярных мышц митрального клапана после хирургической реконструкции МК
Временное ограничение: До 1 месяца после хирургического восстановления MVP
|
Оценка изменения механического напряжения, действующего на папиллярные мышцы митрального клапана, после хирургического восстановления митрального клапана с использованием персонализированных конечно-элементных моделей митрального клапана, полученных из RT3DE, сравнивая пиковое и среднее напряжение (кПа) между дегенеративной патологией митрального клапана и состоянием после восстановления.
|
До 1 месяца после хирургического восстановления MVP
|
|
Изменение кооптации створок митрального клапана после хирургической реконструкции митрального клапана
Временное ограничение: До 1 месяца после MVP хирургического восстановления
|
Оценка изменений в коаптации створок митрального клапана после хирургического восстановления МК с использованием индивидуализированных МКЭ моделей МК, полученных из RT3DE, сравнивая длину и площадь коаптации (мм, мм²) между дегенеративной МКП и состоянием после восстановления.
|
До 1 месяца после MVP хирургического восстановления
|
|
Толщина ткани створки митрального клапана, иссечённой во время хирургического восстановления митрального клапана
Временное ограничение: До 2 недель после хирургического восстановления MVP
|
Оценка толщины (мм) ткани створки митрального клапана, удаленной в результате значительной резекции створки при хирургической реконструкции митрального клапана.
|
До 2 недель после хирургического восстановления MVP
|
|
Степень миксоматозной дегенерации удаленной ткани створки митрального клапана
Временное ограничение: До 2 недель после хирургического восстановления митрального клапана
|
Макроскопическая и гистоморфометрическая оценка степени миксоматозной дегенерации ткани створок митрального клапана (МК), хирургически удаленной во время операции по восстановлению митрального клапана (МВП), с использованием полуколичественной шкалы (0-3): 0 = отсутствует (нет макроскопических или гистологических признаков); 1 = легкая (ограниченное фокальное миксоидное/протеогликановое расширение внеклеточного матрикса с легкой дезорганизацией коллагена); 2 = умеренная (диффузное или мультифокальное миксоидное/протеогликановое расширение с умеренной фрагментацией/дезорганизацией коллагена и утолщением створок); 3 = тяжелая (обширная/диффузная миксоматозная дегенерация с выраженным расширением внеклеточного матрикса, тяжелым разрушением коллагена и значительным утолщением/избыточностью створок).
|
До 2 недель после хирургического восстановления митрального клапана
|
|
Структурный гистологический анализ удаленной ткани миксоматозного МК клапана
Временное ограничение: До 2 недель после хирургического восстановления ПМК
|
Количественная гистологическая оценка миксоматозной дегенерации ткани створки митрального клапана (МК), полученной во время хирургического восстановления при пролапсе митрального клапана (ПМК), с определением содержания коллагена и эластина (% от площади ткани) с помощью структурных окрасок.
|
До 2 недель после хирургического восстановления ПМК
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AI4MVP
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .