- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07384871
Análise Baseada em IA da Forma e Função do Prolapso da Válvula Mitral Utilizando Ecografia 3D (AI4MVP)
Análise Morfológica Baseada em IA e Avaliação Numérica Biomecânica da Prolapso da Válvula Mitral (PVM) a Partir de Ecocardiografia 3D em Tempo Real (RT3DE)
Este estudo visa desenvolver e validar um pipeline automatizado de imagem e modelação para a análise do prolapso da válvula mitral (PVM) utilizando ecocardiografia transesofágica tridimensional em tempo real (RT3DE). O objetivo principal é segmentar automaticamente as subestruturas da válvula mitral (VM), extrair marcos anatómicos e gerar modelos 3D do aparelho da VM para caracterizar as características morfológicas e funcionais do PVM degenerativo. Serão aplicadas técnicas avançadas de aprendizagem profunda e ferramentas de processamento geométrico para permitir a análise automatizada.
Um objetivo secundário é construir modelos de elementos finitos (EF) específicos para cada paciente, baseados em dados RT3DE, para avaliar as consequências biomecânicas do PVM e simular os efeitos da reparação cirúrgica. Estas simulações avaliarão a distribuição de tensões e a transmissão de forças dentro do aparelho da VM.
Além disso, nos casos em que ocorra uma ressecção cirúrgica substancial do tecido da VM, serão recolhidas e preservadas amostras do folheto excisado para análise histológica e morfométrica.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo prospetivo visa investigar as características anatómicas e biomecânicas da MVP utilizando RT3DEE e técnicas avançadas de análise de imagem baseadas em inteligência artificial (IA). O objetivo é desenvolver um quadro automatizado para a segmentação e avaliação morfológica do aparelho MV, e realizar modelação por elementos finitos para avaliar as implicações biomecânicas da MVP degenerativa e dos reparos cirúrgicos associados.
Protocolo de Imagiologia A RT3DE intraoperatória será realizada na sala de operações como parte do protocolo padrão de imagiologia durante o reparo cirúrgico da MVP. Será utilizado um sistema de ultrassom Vivid S70N (GE Healthcare) equipado com uma sonda 6VT 4D multiplano RT3DE. Serão adquiridas vistas RT3DE esofágicas médias padrão, incluindo volumes completos da câmara ventricular esquerda (VE) e vistas 3D ampliadas e sincronizadas do complexo MV (anel, folhetos e músculos papilares). Para melhorar a qualidade da imagem, as aquisições ampliadas serão limitadas ao menor volume piramidal que captura todo o complexo mitral, garantindo taxas de fotogramas ≥20 Hz. Todos os conjuntos de dados de imagiologia serão anonimizados antes da análise.
Protocolo Cirúrgico O reparo cirúrgico da MVP será realizado sob anestesia geral através de uma minitoracotomia direita. As técnicas cirúrgicas incluirão: i) ressecção do folheto (remoção de tecido folheto excessivo); ii) implantação de neocordas (colocação de cordas artificiais de politetrafluoretileno expandido, ePTFE); anuloplastia (implantação de um anel de anuloplastia ou banda pericárdica para estabilização anular).
Nos casos em que seja excisado tecido folheto significativo (≥10×10 mm), serão recolhidas amostras e armazenadas no biobanco institucional BioCor para análise histológica e morfométrica. As amostras serão descontaminadas, criopreservadas e armazenadas a -80°C. Após avaliação histológica, todo o material biológico será destruído.
Recolha de Dados Clínicos Dados demográficos (por exemplo, idade, sexo) e clínicos (por exemplo, diagnóstico, medicações, comorbilidades) serão obtidos a partir de registos médicos e anonimizados.
Treino de Rede Neural para Segmentação de Imagem Conjuntos de dados RT3DE anonimizados serão segmentados manualmente por operadores especializados utilizando software avançado de análise de imagem (por exemplo, 3D Slicer). Um mínimo de 150 aquisições RT3DE será processado para gerar máscaras binárias do anel MV, folhetos e músculos papilares.
Estes conjuntos de dados segmentados serão utilizados para treinar uma rede neural convolucional (CNN), provavelmente baseada na arquitetura 3D U-Net; 70% dos conjuntos de dados serão utilizados como dados de treino e 30% serão reservados para teste e validação.
A CNN aprenderá a segmentar automaticamente as estruturas MV e gerar modelos de superfície 3D. Características anatómicas-chave — como o contorno do anel, a margem livre do folheto, as comissuras e as posições dos músculos papilares — serão extraídas automaticamente.
Parâmetros geométricos quantitativos incluirão área anular, perímetro, diâmetro anteroposterior, largura comissural, altura e elipticidade anular, dimensões dos folhetos, zonas de coaptação e extensão de abaulamento.
Análise por Elementos Finitos Modelos 3D específicos do paciente da válvula mitral serão reconstruídos a partir dos dados RT3DE segmentados. Estes modelos serão suavizados e remalhados para gerar malhas de alta qualidade para análise estrutural por elementos finitos. As cordas tendinosas serão modeladas com base em modelos anatómicos estabelecidos e ajustadas para corresponder a comprimentos fisiológicos. As propriedades do material do tecido serão atribuídas com base em dados experimentais publicados.
Simulações por elementos finitos serão utilizadas para quantificar a distribuição de tensão nos folhetos MV, avaliar a transferência de carga entre folhetos e músculos papilares e avaliar os efeitos mecânicos das intervenções cirúrgicas (por exemplo, implantação de neocordas, anuloplastia). Estas simulações são retrospetivas e exploratórias; não influenciarão a tomada de decisão cirúrgica.
Follow-up Não é necessário follow-up pós-operatório além dos cuidados clínicos padrão. O estudo foca-se na imagiologia intraoperatória e recolha de tecidos, seguida de análise de imagem offline e modelação computacional.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Francesco Sturla
- Número de telefone: +390252774353
- E-mail: francesco.sturla@grupposandonato.it
Estude backup de contato
- Nome: Diana Crina Benea
- Número de telefone: +390252774765
- E-mail: dianacrina.benea@grupposandonato.it
Locais de estudo
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San Donato Milanese, Itália, 20097
- Recrutamento
- IRCCS Policlinico San Donato
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Contato:
- Francesco Sturla
- Número de telefone: +390252774353
- E-mail: francesco.sturla@grupposandonato.it
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Contato:
- Diana Benea
- Número de telefone: +390252774765
- E-mail: dianacrina.benea@grupposandonato.it
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Investigador principal:
- Francesco Sturla
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Subinvestigador:
- Diana Crina Benea
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Subinvestigador:
- Marco Diena
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Subinvestigador:
- Davide Tondi
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Subinvestigador:
- Emiliano Votta
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
O estudo utilizará a imagiologia clínica padrão necessária durante a reparação cirúrgica de MVP e não terá impacto no procedimento clínico.
Não se esperam variações na profilaxia ou seguimento em comparação com a prática sugerida pela diretriz internacional.
Portanto, não existem riscos físicos, psicológicos e sociais e/ou benefícios diretos associados às atividades realizadas durante o estudo.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes adultos (idade > 18 anos);
- Registo de MR degenerativo sintomático com indicação para reparo cirúrgico MVP, após decisão da Equipa Cardíaca;
- Realização de 3DRTE transesofágico periprocedimental do aparelho MV, que é a modalidade clínica padrão para avaliação morfológica e orientação durante o reparo cirúrgico MVP;
- Consentimento informado assinado.
Critérios de Exclusão:
- Qualidade inadequada da imagem 3DRTE, por exemplo, devido a janela acústica inadequada específica do paciente;
- Imagem 3DRTE com resolução temporal de < 20 Hz;
- Paciente tratado através de substituição protética da MV.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão da segmentação automatizada da subestrutura MV e extração de pontos de referência anatómicos a partir de RT3DE
Prazo: 36 meses
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A precisão da segmentação automatizada baseada em IA das subestruturas da válvula mitral (folhetos anterior e posterior, anel mitral e músculos papilares) a partir de RT3DE é avaliada utilizando a segmentação manual de especialistas como padrão de referência e analisando as seguintes medidas: i) Coeficiente de Similaridade de Dice (DSC, -); ii) Distância Média de Superfície (MSD, mm); iii) Distância de Hausdorff (HD, mm).
A precisão da identificação automatizada baseada em IA dos pontos de referência anatómicos-chave da válvula mitral relevantes para o prolapso degenerativo da válvula mitral é avaliada em comparação com a anotação manual de especialistas, analisando o erro de distância euclidiana (mm) entre os pontos de referência definidos automaticamente e os definidos por especialistas (pontos de articulação do anel, pontos da borda livre dos folhetos, linha de coaptação, extremidades dos músculos papilares).
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36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantificação automatizada de descritores morfométricos e funcionais do MV
Prazo: 36 meses
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Capacidade do pipeline automatizado de derivar quantificação consistente - comparativamente com soluções disponíveis comercialmente para processamento de RT3DE - de descritores morfométricos e funcionais clinicamente relevantes de MVP degenerativo a partir de RT3DE: i) dimensões do anel mitral (área projetada, mm²; perímetro, mm; diâmetros ântero-posterior e comissural, mm; altura, mm; elipticidade, -); ii) área da superfície do folheto e volume de abaulamento (mm², mm³); altura do prolapso do folheto e volume do prolapso (mm, mm³); comprimento de coaptação e área de coaptação (mm, mm²).
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36 meses
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Alteração no stress mecânico dos folhetos da válvula mitral após reparação cirúrgica da válvula mitral
Prazo: Até 1 mês após a reparação cirúrgica do prolapso da válvula mitral
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Avaliação da alteração do stress mecânico dos folhetos da válvula mitral após reparação cirúrgica da MVP utilizando modelos FE específicos do paciente derivados da RT3DE, comparando o stress máximo e médio dos folhetos (kPa) entre condições de MVP degenerativa e pós-reparação.
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Até 1 mês após a reparação cirúrgica do prolapso da válvula mitral
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Alteração na transferência de carga mecânica para o sub-aparelho da válvula mitral após reparação cirúrgica da válvula mitral
Prazo: Até 1 mês após reparo cirúrgico MVP
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Avaliação das alterações na transferência da carga mecânica para o sub-aparelho MV após reparação cirúrgica da MV utilizando modelos FE MV específicos do paciente derivados de RT3DE, comparando as forças cordais e a transferência de carga para os músculos papilares da MV (N) entre condições de MVP degenerativo e pós-reparação.
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Até 1 mês após reparo cirúrgico MVP
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Alteração do stress mecânico dos músculos papilares da válvula mitral após reparo cirúrgico da válvula mitral
Prazo: Até 1 mês após a reparação cirúrgica de PVM
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Avaliação da alteração do stress mecânico atuando nos músculos papilares da válvula mitral após reparo cirúrgico do prolapso da válvula mitral utilizando modelos específicos do paciente de elementos finitos da válvula mitral derivados de ecocardiografia tridimensional em tempo real, comparando o stress máximo e médio (kPa) entre condições de prolapso degenerativo da válvula mitral e pós-reparo.
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Até 1 mês após a reparação cirúrgica de PVM
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Alteração na coaptação dos folhetos da válvula mitral após reparo cirúrgico da válvula mitral
Prazo: Até 1 mês após reparação cirúrgica MVP
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Avaliação da alteração na coaptação das folhetas da válvula mitral após reparação cirúrgica da MVP utilizando modelos específicos do doador da VM por elementos finitos derivados da RT3DE, comparando o comprimento e a área de coaptação (mm, mm²) entre as condições degenerativas da MVP e pós-reparação.
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Até 1 mês após reparação cirúrgica MVP
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Espessura do tecido do folheto da válvula mitral excisado durante a reparação cirúrgica da válvula mitral
Prazo: Até 2 semanas após a reparação cirúrgica do MVP
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Avaliação da espessura (mm) do tecido da válvula mitral excisado como consequência de uma ressecção substancial da válvula durante a reparação cirúrgica da válvula mitral.
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Até 2 semanas após a reparação cirúrgica do MVP
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Grau de degeneração mixomatosa do tecido do folheto valvar mitral excisado
Prazo: Até 2 semanas após reparação cirúrgica do MVP
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Avaliação macroscópica e histomorfométrica do grau de degeneração mixomatosa do tecido das valvas da válvula mitral (VM) excisado cirurgicamente durante a reparação cirúrgica da VM, utilizando uma pontuação semiquantitativa (0-3): 0 = ausente (sem evidência macroscópica ou histológica); 1 = ligeira (expansão focal limitada da matriz extracelular mixoide/proteoglicana com ligeira desorganização do colagénio); 2 = moderada (expansão difusa ou multifocal mixoide/proteoglicana com fragmentação/desorganização moderada do colagénio e espessamento das valvas); 3 = grave (degeneração mixoide extensa/difusa com expansão acentuada da matriz extracelular, disrupção grave do colagénio e espessamento/redundância pronunciada das valvas).
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Até 2 semanas após reparação cirúrgica do MVP
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Análise histológica estrutural do tecido excisado da valva mitral mixomatosa
Prazo: Até 2 semanas após a reparação cirúrgica do MVP
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Avaliação histológica quantitativa da degeneração mixomatosa do tecido valvular mitral excisado obtido durante a reparação cirúrgica do prolapso da válvula mitral (PVM), quantificando o conteúdo de colagénio e elastina (% da área do tecido) através de colorações estruturais.
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Até 2 semanas após a reparação cirúrgica do MVP
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AI4MVP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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