- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07384871
Analisi Basata sull'Intelligenza Artificiale della Forma e della Funzione del Prolasso della Valvola Mitralica Utilizzando Ecografia 3D (AI4MVP)
Analisi Morfologica Basata sull'Intelligenza Artificiale e Valutazione Numerica Biomeccanica del Prolasso della Valvola Mitrale (MVP) da Ecocardiografia 3D in Tempo Reale (RT3DE)
Questo studio mira a sviluppare e validare una pipeline di imaging e modellizzazione completamente automatizzata per l'analisi del prolasso della valvola mitrale (MVP) utilizzando l'ecocardiografia transesofagea tridimensionale in tempo reale (RT3DE). L'obiettivo primario è segmentare automaticamente le sottostrutture della valvola mitrale (MV), estrarre punti di riferimento anatomici e generare modelli 3D dell'apparato MV per caratterizzare le caratteristiche morfologiche e funzionali del MVP degenerativo. Tecniche avanzate di deep learning e strumenti di elaborazione geometrica verranno applicati per consentire l'analisi automatizzata.
Un obiettivo secondario è costruire modelli agli elementi finiti (FE) specifici del paziente basati sui dati RT3DE per valutare le conseguenze biomeccaniche del MVP e simulare gli effetti della riparazione chirurgica. Queste simulazioni valuteranno la distribuzione delle sollecitazioni e la trasmissione delle forze all'interno dell'apparato MV.
Inoltre, nei casi in cui si verifichi una sostanziale resezione chirurgica del tessuto MV, i campioni di lembo asportati verranno raccolti e conservati per l'analisi istologica e morfometrica.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico mira a indagare le caratteristiche anatomiche e biomeccaniche della MVP utilizzando RT3DEE e tecniche avanzate di analisi delle immagini basate sull'intelligenza artificiale (IA). L'obiettivo è sviluppare un quadro automatizzato per la segmentazione e la valutazione morfologica dell'apparato della MV, e condurre modellazione FE per valutare le implicazioni biomeccaniche della MVP degenerativa e delle riparazioni chirurgiche associate.
Protocollo di imaging L'RT3DE intraoperatoria sarà eseguita in sala operatoria come parte del protocollo di imaging standard durante la riparazione chirurgica della MVP. Verrà utilizzato un sistema ecografico Vivid S70N (GE Healthcare) dotato di una sonda 6VT 4D multiplanare RT3DE. Saranno acquisite le viste standard RT3DE medio-esofagee, inclusi volumi completi della camera ventricolare sinistra (LV) e viste 3D zoommate e gated del complesso della MV (anello, lembi e muscoli papillari). Per migliorare la qualità dell'immagine, le acquisizioni zoommate saranno limitate al più piccolo volume piramidale che cattura l'intero complesso mitralico, garantendo frequenze di frame ≥20 Hz. Tutti i set di dati di imaging saranno anonimizzati prima dell'analisi.
Protocollo chirurgico La riparazione chirurgica della MVP sarà condotta in anestesia generale attraverso una mini-toracotomia destra. Le tecniche chirurgiche includeranno: i) resezione del lembo (rimozione del tessuto in eccesso del lembo); ii) impianto neocordale (posizionamento di corde artificiali in politetrafluoroetilene espanso, ePTFE); annuloplastica (impianto di un anello di annuloplastica o una banda pericardica per la stabilizzazione anulare).
Nei casi in cui viene asportato un tessuto significativo del lembo (≥10×10 mm), i campioni saranno raccolti e conservati nella biobanca BioCor istituzionale per l'analisi istologica e morfometrica. I campioni saranno decontaminati, crioconservati e conservati a -80°C. Dopo la valutazione istologica, tutto il materiale biologico sarà distrutto.
Raccolta dei dati clinici I dati demografici (es. età, sesso) e clinici (es. diagnosi, farmaci, comorbidità) saranno ottenuti dalle cartelle cliniche e anonimizzati.
Addestramento della rete neurale per la segmentazione delle immagini I set di dati RT3DE anonimizzati saranno segmentati manualmente da operatori esperti utilizzando software avanzati di analisi delle immagini (es. 3D Slicer). Un minimo di 150 acquisizioni RT3DE sarà elaborato per generare maschere binarie dell'anello della MV, dei lembi e dei muscoli papillari.
Questi set di dati segmentati saranno utilizzati per addestrare una rete neurale convoluzionale (CNN), probabilmente basata sull'architettura 3D U-Net; il 70% dei set di dati sarà utilizzato come dati di addestramento e il 30% sarà riservato per test e validazione.
La CNN imparerà a segmentare automaticamente le strutture della MV e a generare modelli di superficie 3D. Le caratteristiche anatomiche chiave—come il contorno dell'anello, il margine libero del lembo, le commessure e le posizioni dei muscoli papillari—saranno estratte automaticamente.
I parametri geometrici quantitativi includeranno l'area anulare, il perimetro, il diametro anteroposteriore, la larghezza commissurale, l'altezza anulare e l'ellitticità, le dimensioni dei lembi, le zone di coaptazione e l'estensione del prolasso.
Analisi FE I modelli 3D paziente-specifici della valvola mitrale saranno ricostruiti dai dati RT3DE segmentati. Questi modelli subiranno smoothing e rimodellamento per generare mesh di alta qualità per l'analisi strutturale FE. Le corde tendinee saranno modellate sulla base di modelli anatomici stabiliti e adattate per corrispondere alle lunghezze fisiologiche. Le proprietà materiali del tessuto saranno assegnate sulla base di dati sperimentali pubblicati.
Le simulazioni FE saranno utilizzate per quantificare la distribuzione dello stress sui lembi della MV, valutare il trasferimento del carico tra lembi e muscoli papillari e valutare gli effetti meccanici degli interventi chirurgici (es. impianto neocordale, annuloplastica) Queste simulazioni sono retrospettive ed esplorative; non influenzeranno il processo decisionale chirurgico.
Follow-up Non è richiesto alcun follow-up post-operatorio oltre alle cure cliniche standard. Lo studio si concentra sull'imaging intraoperatorio e sulla raccolta di tessuti, seguiti da analisi delle immagini offline e modellazione computazionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Francesco Sturla
- Numero di telefono: +390252774353
- Email: francesco.sturla@grupposandonato.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Diana Crina Benea
- Numero di telefono: +390252774765
- Email: dianacrina.benea@grupposandonato.it
Luoghi di studio
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San Donato Milanese, Italia, 20097
- Reclutamento
- IRCCS Policlinico San Donato
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Contatto:
- Francesco Sturla
- Numero di telefono: +390252774353
- Email: francesco.sturla@grupposandonato.it
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Contatto:
- Diana Benea
- Numero di telefono: +390252774765
- Email: dianacrina.benea@grupposandonato.it
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Investigatore principale:
- Francesco Sturla
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Sub-investigatore:
- Diana Crina Benea
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Sub-investigatore:
- Marco Diena
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Sub-investigatore:
- Davide Tondi
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Sub-investigatore:
- Emiliano Votta
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti (età > 18 anni);
- MR degenerativa sintomatica documentata con indicazione alla riparazione chirurgica MVP, secondo la decisione del Heart Team;
- 3DRTE transesofageo perioperatorio dell'apparato MV, che è la modalità standard clinica per la valutazione morfologica e la guida durante la riparazione chirurgica MVP;
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Qualità inadeguata dell'imaging 3DRTE, ad esempio, a causa di una finestra acustica specifica del paziente inadeguata;
- Imaging 3DRTE con una risoluzione temporale di < 20 Hz;
- Paziente trattato mediante sostituzione protesica della MV.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione della segmentazione automatizzata della sottostruttura MV e estrazione dei punti di riferimento anatomici da RT3DE
Lasso di tempo: 36 mesi
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L'accuratezza della segmentazione automatizzata basata sull'intelligenza artificiale delle sottostrutture della valvola mitrale (cuspidi anteriore e posteriore, anulus mitralico e muscoli papillari) dalla RT3DE viene valutata utilizzando la segmentazione manuale esperta come standard di riferimento e analizzando le seguenti misure: i) Coefficiente di Similarità di Dice (DSC, -); ii) Distanza Media di Superficie (MSD, mm); iii) Distanza di Hausdorff (HD, mm).
L'accuratezza dell'identificazione automatizzata basata sull'intelligenza artificiale dei punti di riferimento anatomici chiave della valvola mitrale rilevanti per il prolasso mitralico degenerativo viene valutata rispetto all'annotazione manuale esperta analizzando l'errore di distanza euclidea (mm) tra i punti di riferimento definiti automaticamente e quelli definiti dall'esperto (punti di articolazione dell'anulus, punti del bordo libero delle cuspidi, linea di coaptazione, apici dei muscoli papillari).
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36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Quantificazione automatizzata dei descrittori morfometrici e funzionali della valvola mitrale
Lasso di tempo: 36 mesi
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Capacità della pipeline automatizzata di derivare una quantificazione coerente - rispetto alle soluzioni disponibili in commercio per l'elaborazione RT3DE - dei descrittori morfometrici e funzionali clinicamente rilevanti della MVP degenerativa da RT3DE: i) dimensioni dell'anello mitralico (area proiettata, mm²; perimetro, mm; diametri antero-posteriore e commissurale, mm; altezza, mm; ellitticità, -); ii) area della superficie dei lembi e volume di rigonfiamento (mm², mm³); altezza del prolasso dei lembi e volume del prolasso (mm, mm³); lunghezza della coaptazione e area della coaptazione (mm, mm²).
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36 mesi
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Variazione dello stress meccanico delle cuspidi della valvola mitrale dopo riparazione chirurgica della valvola mitrale
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo la riparazione chirurgica MVP
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Valutazione della variazione dello stress meccanico dei lembi valvolari mitralici in seguito a riparazione chirurgica della MVP, utilizzando modelli FE mitralici specifici per paziente derivati dalla RT3DE, confrontando lo stress massimo e medio dei lembi (kPa) tra le condizioni di MVP degenerativa e post-riparazione.
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Fino a 1 mese dopo la riparazione chirurgica MVP
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Variazione nel trasferimento del carico meccanico all'apparato sottovalvolare mitralico in seguito alla riparazione chirurgica della valvola mitralica
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo la riparazione chirurgica MVP
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Valutazione delle variazioni nel trasferimento del carico meccanico all'apparato sottovalvolare della MV a seguito della riparazione chirurgica della MV, utilizzando modelli FE di MV specifici per il paziente derivati da RT3DE, confrontando le forze cordali e il trasferimento del carico ai muscoli papillari della MV (N) tra condizioni di MVP degenerativo e condizioni post-riparazione.
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Fino a 1 mese dopo la riparazione chirurgica MVP
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Variazione dello stress meccanico dei muscoli papillari della valvola mitrale dopo riparazione chirurgica della MVP
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo la riparazione chirurgica della valvola mitrale
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Valutazione della variazione dello stress meccanico che agisce sui muscoli papillari della valvola mitrale (MV) dopo riparazione chirurgica della MVP, utilizzando modelli FE MV specifici per il paziente derivati dalla RT3DE, confrontando lo stress di picco e medio (kPa) tra le condizioni di MVP degenerativa e post-riparazione.
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Fino a 1 mese dopo la riparazione chirurgica della valvola mitrale
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Variazione della coaptazione dei lembi valvolari mitralici dopo riparazione chirurgica della valvola mitrale
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo la riparazione chirurgica della valvola mitrale
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Valutazione del cambiamento nella coaptazione dei lembi mitralici in seguito alla riparazione chirurgica della MVP utilizzando modelli FE di MV paziente-specifici derivati da RT3DE, confrontando la lunghezza e l'area di coaptazione (mm, mm²) tra condizioni di MVP degenerativa e post-riparazione.
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Fino a 1 mese dopo la riparazione chirurgica della valvola mitrale
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Spessore del tessuto del lembo valvolare mitrale asportato durante la riparazione chirurgica MVP
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo la riparazione chirurgica MVP
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Valutazione dello spessore (mm) del tessuto del lembo valvolare mitralico escisso a seguito di una sostanziale resezione del lembo durante la riparazione chirurgica della valvola mitrale.
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Fino a 2 settimane dopo la riparazione chirurgica MVP
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Grado di degenerazione mixomatosa del tessuto della cuspide valvolare mitralica asportato
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo la riparazione chirurgica MVP
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Valutazione macroscopica e istomorfometrica del grado di degenerazione mixomatosa del tessuto valvolare mitrale asportato chirurgicamente durante la riparazione chirurgica della valvola mitrale, utilizzando uno score semi-quantitativo (0-3): 0 = assente (nessuna evidenza macroscopica o istologica); 1 = lieve (limitata espansione focale della matrice extracellulare mixoide/proteoglicanica con lieve disorganizzazione del collagene); 2 = moderata (espansione mixoide/proteoglicanica diffusa o multifocale con moderata frammentazione/disorganizzazione del collagene e ispessimento dei lembi); 3 = severa (estesa/diffusa degenerazione mixoide con marcata espansione della matrice extracellulare, grave disorganizzazione del collagene e pronunciato ispessimento/ridondanza dei lembi).
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Fino a 2 settimane dopo la riparazione chirurgica MVP
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Analisi istologica strutturale del tessuto valvolare mitralico mixomatoso escisso
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo la riparazione chirurgica della valvola mitrale
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Valutazione istologica quantitativa della degenerazione mixomatosa del tessuto della cuspide mitralica asportato durante la riparazione chirurgica del prolasso della valvola mitrale (MVP), quantificando il contenuto di collagene ed elastina (% dell'area tissutale) mediante colorazioni strutturali.
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Fino a 2 settimane dopo la riparazione chirurgica della valvola mitrale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AI4MVP
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