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Analisi Basata sull'Intelligenza Artificiale della Forma e della Funzione del Prolasso della Valvola Mitralica Utilizzando Ecografia 3D (AI4MVP)

26 gennaio 2026 aggiornato da: IRCCS Policlinico S. Donato

Analisi Morfologica Basata sull'Intelligenza Artificiale e Valutazione Numerica Biomeccanica del Prolasso della Valvola Mitrale (MVP) da Ecocardiografia 3D in Tempo Reale (RT3DE)

Questo studio mira a sviluppare e validare una pipeline di imaging e modellizzazione completamente automatizzata per l'analisi del prolasso della valvola mitrale (MVP) utilizzando l'ecocardiografia transesofagea tridimensionale in tempo reale (RT3DE). L'obiettivo primario è segmentare automaticamente le sottostrutture della valvola mitrale (MV), estrarre punti di riferimento anatomici e generare modelli 3D dell'apparato MV per caratterizzare le caratteristiche morfologiche e funzionali del MVP degenerativo. Tecniche avanzate di deep learning e strumenti di elaborazione geometrica verranno applicati per consentire l'analisi automatizzata.

Un obiettivo secondario è costruire modelli agli elementi finiti (FE) specifici del paziente basati sui dati RT3DE per valutare le conseguenze biomeccaniche del MVP e simulare gli effetti della riparazione chirurgica. Queste simulazioni valuteranno la distribuzione delle sollecitazioni e la trasmissione delle forze all'interno dell'apparato MV.

Inoltre, nei casi in cui si verifichi una sostanziale resezione chirurgica del tessuto MV, i campioni di lembo asportati verranno raccolti e conservati per l'analisi istologica e morfometrica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico mira a indagare le caratteristiche anatomiche e biomeccaniche della MVP utilizzando RT3DEE e tecniche avanzate di analisi delle immagini basate sull'intelligenza artificiale (IA). L'obiettivo è sviluppare un quadro automatizzato per la segmentazione e la valutazione morfologica dell'apparato della MV, e condurre modellazione FE per valutare le implicazioni biomeccaniche della MVP degenerativa e delle riparazioni chirurgiche associate.

Protocollo di imaging L'RT3DE intraoperatoria sarà eseguita in sala operatoria come parte del protocollo di imaging standard durante la riparazione chirurgica della MVP. Verrà utilizzato un sistema ecografico Vivid S70N (GE Healthcare) dotato di una sonda 6VT 4D multiplanare RT3DE. Saranno acquisite le viste standard RT3DE medio-esofagee, inclusi volumi completi della camera ventricolare sinistra (LV) e viste 3D zoommate e gated del complesso della MV (anello, lembi e muscoli papillari). Per migliorare la qualità dell'immagine, le acquisizioni zoommate saranno limitate al più piccolo volume piramidale che cattura l'intero complesso mitralico, garantendo frequenze di frame ≥20 Hz. Tutti i set di dati di imaging saranno anonimizzati prima dell'analisi.

Protocollo chirurgico La riparazione chirurgica della MVP sarà condotta in anestesia generale attraverso una mini-toracotomia destra. Le tecniche chirurgiche includeranno: i) resezione del lembo (rimozione del tessuto in eccesso del lembo); ii) impianto neocordale (posizionamento di corde artificiali in politetrafluoroetilene espanso, ePTFE); annuloplastica (impianto di un anello di annuloplastica o una banda pericardica per la stabilizzazione anulare).

Nei casi in cui viene asportato un tessuto significativo del lembo (≥10×10 mm), i campioni saranno raccolti e conservati nella biobanca BioCor istituzionale per l'analisi istologica e morfometrica. I campioni saranno decontaminati, crioconservati e conservati a -80°C. Dopo la valutazione istologica, tutto il materiale biologico sarà distrutto.

Raccolta dei dati clinici I dati demografici (es. età, sesso) e clinici (es. diagnosi, farmaci, comorbidità) saranno ottenuti dalle cartelle cliniche e anonimizzati.

Addestramento della rete neurale per la segmentazione delle immagini I set di dati RT3DE anonimizzati saranno segmentati manualmente da operatori esperti utilizzando software avanzati di analisi delle immagini (es. 3D Slicer). Un minimo di 150 acquisizioni RT3DE sarà elaborato per generare maschere binarie dell'anello della MV, dei lembi e dei muscoli papillari.

Questi set di dati segmentati saranno utilizzati per addestrare una rete neurale convoluzionale (CNN), probabilmente basata sull'architettura 3D U-Net; il 70% dei set di dati sarà utilizzato come dati di addestramento e il 30% sarà riservato per test e validazione.

La CNN imparerà a segmentare automaticamente le strutture della MV e a generare modelli di superficie 3D. Le caratteristiche anatomiche chiave—come il contorno dell'anello, il margine libero del lembo, le commessure e le posizioni dei muscoli papillari—saranno estratte automaticamente.

I parametri geometrici quantitativi includeranno l'area anulare, il perimetro, il diametro anteroposteriore, la larghezza commissurale, l'altezza anulare e l'ellitticità, le dimensioni dei lembi, le zone di coaptazione e l'estensione del prolasso.

Analisi FE I modelli 3D paziente-specifici della valvola mitrale saranno ricostruiti dai dati RT3DE segmentati. Questi modelli subiranno smoothing e rimodellamento per generare mesh di alta qualità per l'analisi strutturale FE. Le corde tendinee saranno modellate sulla base di modelli anatomici stabiliti e adattate per corrispondere alle lunghezze fisiologiche. Le proprietà materiali del tessuto saranno assegnate sulla base di dati sperimentali pubblicati.

Le simulazioni FE saranno utilizzate per quantificare la distribuzione dello stress sui lembi della MV, valutare il trasferimento del carico tra lembi e muscoli papillari e valutare gli effetti meccanici degli interventi chirurgici (es. impianto neocordale, annuloplastica) Queste simulazioni sono retrospettive ed esplorative; non influenzeranno il processo decisionale chirurgico.

Follow-up Non è richiesto alcun follow-up post-operatorio oltre alle cure cliniche standard. Lo studio si concentra sull'imaging intraoperatorio e sulla raccolta di tessuti, seguiti da analisi delle immagini offline e modellazione computazionale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • San Donato Milanese, Italia, 20097
        • Reclutamento
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Francesco Sturla
        • Sub-investigatore:
          • Diana Crina Benea
        • Sub-investigatore:
          • Marco Diena
        • Sub-investigatore:
          • Davide Tondi
        • Sub-investigatore:
          • Emiliano Votta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio si concentrerà sui pazienti indirizzati all'IRCCS Policlinico San Donato per la riparazione chirurgica della MVP. Lo studio sfrutterà le immagini cliniche standard richieste durante la riparazione chirurgica della MVP e non avrà alcun impatto sulla procedura clinica. Non è prevista alcuna variazione nella profilassi o nel follow-up rispetto a quelle della pratica come suggerito dalle linee guida internazionali. Pertanto, non ci sono rischi fisici, psicologici e sociali e/o benefici diretti associati alle attività svolte durante lo studio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti (età > 18 anni);
  • MR degenerativa sintomatica documentata con indicazione alla riparazione chirurgica MVP, secondo la decisione del Heart Team;
  • 3DRTE transesofageo perioperatorio dell'apparato MV, che è la modalità standard clinica per la valutazione morfologica e la guida durante la riparazione chirurgica MVP;
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Qualità inadeguata dell'imaging 3DRTE, ad esempio, a causa di una finestra acustica specifica del paziente inadeguata;
  • Imaging 3DRTE con una risoluzione temporale di < 20 Hz;
  • Paziente trattato mediante sostituzione protesica della MV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione della segmentazione automatizzata della sottostruttura MV e estrazione dei punti di riferimento anatomici da RT3DE
Lasso di tempo: 36 mesi
L'accuratezza della segmentazione automatizzata basata sull'intelligenza artificiale delle sottostrutture della valvola mitrale (cuspidi anteriore e posteriore, anulus mitralico e muscoli papillari) dalla RT3DE viene valutata utilizzando la segmentazione manuale esperta come standard di riferimento e analizzando le seguenti misure: i) Coefficiente di Similarità di Dice (DSC, -); ii) Distanza Media di Superficie (MSD, mm); iii) Distanza di Hausdorff (HD, mm). L'accuratezza dell'identificazione automatizzata basata sull'intelligenza artificiale dei punti di riferimento anatomici chiave della valvola mitrale rilevanti per il prolasso mitralico degenerativo viene valutata rispetto all'annotazione manuale esperta analizzando l'errore di distanza euclidea (mm) tra i punti di riferimento definiti automaticamente e quelli definiti dall'esperto (punti di articolazione dell'anulus, punti del bordo libero delle cuspidi, linea di coaptazione, apici dei muscoli papillari).
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificazione automatizzata dei descrittori morfometrici e funzionali della valvola mitrale
Lasso di tempo: 36 mesi
Capacità della pipeline automatizzata di derivare una quantificazione coerente - rispetto alle soluzioni disponibili in commercio per l'elaborazione RT3DE - dei descrittori morfometrici e funzionali clinicamente rilevanti della MVP degenerativa da RT3DE: i) dimensioni dell'anello mitralico (area proiettata, mm²; perimetro, mm; diametri antero-posteriore e commissurale, mm; altezza, mm; ellitticità, -); ii) area della superficie dei lembi e volume di rigonfiamento (mm², mm³); altezza del prolasso dei lembi e volume del prolasso (mm, mm³); lunghezza della coaptazione e area della coaptazione (mm, mm²).
36 mesi
Variazione dello stress meccanico delle cuspidi della valvola mitrale dopo riparazione chirurgica della valvola mitrale
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo la riparazione chirurgica MVP
Valutazione della variazione dello stress meccanico dei lembi valvolari mitralici in seguito a riparazione chirurgica della MVP, utilizzando modelli FE mitralici specifici per paziente derivati dalla RT3DE, confrontando lo stress massimo e medio dei lembi (kPa) tra le condizioni di MVP degenerativa e post-riparazione.
Fino a 1 mese dopo la riparazione chirurgica MVP
Variazione nel trasferimento del carico meccanico all'apparato sottovalvolare mitralico in seguito alla riparazione chirurgica della valvola mitralica
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo la riparazione chirurgica MVP
Valutazione delle variazioni nel trasferimento del carico meccanico all'apparato sottovalvolare della MV a seguito della riparazione chirurgica della MV, utilizzando modelli FE di MV specifici per il paziente derivati da RT3DE, confrontando le forze cordali e il trasferimento del carico ai muscoli papillari della MV (N) tra condizioni di MVP degenerativo e condizioni post-riparazione.
Fino a 1 mese dopo la riparazione chirurgica MVP
Variazione dello stress meccanico dei muscoli papillari della valvola mitrale dopo riparazione chirurgica della MVP
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo la riparazione chirurgica della valvola mitrale
Valutazione della variazione dello stress meccanico che agisce sui muscoli papillari della valvola mitrale (MV) dopo riparazione chirurgica della MVP, utilizzando modelli FE MV specifici per il paziente derivati dalla RT3DE, confrontando lo stress di picco e medio (kPa) tra le condizioni di MVP degenerativa e post-riparazione.
Fino a 1 mese dopo la riparazione chirurgica della valvola mitrale
Variazione della coaptazione dei lembi valvolari mitralici dopo riparazione chirurgica della valvola mitrale
Lasso di tempo: Fino a 1 mese dopo la riparazione chirurgica della valvola mitrale
Valutazione del cambiamento nella coaptazione dei lembi mitralici in seguito alla riparazione chirurgica della MVP utilizzando modelli FE di MV paziente-specifici derivati da RT3DE, confrontando la lunghezza e l'area di coaptazione (mm, mm²) tra condizioni di MVP degenerativa e post-riparazione.
Fino a 1 mese dopo la riparazione chirurgica della valvola mitrale
Spessore del tessuto del lembo valvolare mitrale asportato durante la riparazione chirurgica MVP
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo la riparazione chirurgica MVP
Valutazione dello spessore (mm) del tessuto del lembo valvolare mitralico escisso a seguito di una sostanziale resezione del lembo durante la riparazione chirurgica della valvola mitrale.
Fino a 2 settimane dopo la riparazione chirurgica MVP
Grado di degenerazione mixomatosa del tessuto della cuspide valvolare mitralica asportato
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo la riparazione chirurgica MVP
Valutazione macroscopica e istomorfometrica del grado di degenerazione mixomatosa del tessuto valvolare mitrale asportato chirurgicamente durante la riparazione chirurgica della valvola mitrale, utilizzando uno score semi-quantitativo (0-3): 0 = assente (nessuna evidenza macroscopica o istologica); 1 = lieve (limitata espansione focale della matrice extracellulare mixoide/proteoglicanica con lieve disorganizzazione del collagene); 2 = moderata (espansione mixoide/proteoglicanica diffusa o multifocale con moderata frammentazione/disorganizzazione del collagene e ispessimento dei lembi); 3 = severa (estesa/diffusa degenerazione mixoide con marcata espansione della matrice extracellulare, grave disorganizzazione del collagene e pronunciato ispessimento/ridondanza dei lembi).
Fino a 2 settimane dopo la riparazione chirurgica MVP
Analisi istologica strutturale del tessuto valvolare mitralico mixomatoso escisso
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo la riparazione chirurgica della valvola mitrale
Valutazione istologica quantitativa della degenerazione mixomatosa del tessuto della cuspide mitralica asportato durante la riparazione chirurgica del prolasso della valvola mitrale (MVP), quantificando il contenuto di collagene ed elastina (% dell'area tissutale) mediante colorazioni strutturali.
Fino a 2 settimane dopo la riparazione chirurgica della valvola mitrale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AI4MVP

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Prolasso della valvola mitrale

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