Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AI-basert form- og funksjonsanalyse av mitralklaffprolaps ved bruk av 3D ultralyd (AI4MVP)

26. januar 2026 oppdatert av: IRCCS Policlinico S. Donato

AI-basert morfologisk analyse og biomekanisk numerisk evaluering av mitralklaffprolaps (MVP) fra sanntids 3D-ekokardiografi (RT3DE)

Denne studien tar sikte på å utvikle og validere en fullstendig automatisert bilde- og modelleringspipeline for analyse av mitralklaffprolaps (MVP) ved bruk av sanntids tredimensjonal transøsofageal ekkokardiografi (RT3DE). Hovedmålet er å automatisk segmentere mitralklaffens (MV) understrukturer, ekstrahere anatomiske landemerker og generere 3D-modeller av MV-apparatet for å karakterisere morfologiske og funksjonelle trekk ved degenerativ MVP. Avanserte dyp læringsteknikker og geometriske prosesseringsverktøy vil bli anvendt for å muliggjøre automatisert analyse.

Et sekundært mål er å bygge pasientspesifikke finite element-modeller (FE-modeller) basert på RT3DE-data for å evaluere de biomekaniske konsekvensene av MVP og simulere effektene av kirurgisk reparasjon. Disse simuleringene vil vurdere spenningsfordeling og kraftoverføring innenfor MV-apparatet.

I tillegg, i tilfeller der det forekommer betydelig kirurgisk reseksjon av MV-vev, vil fjernede klaffeprøver bli samlet inn og bevart for histologisk og morfometrisk analyse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive studien har som mål å undersøke de anatomiske og biomekaniske egenskapene til mitralklaffprolaps (MVP) ved bruk av RT3DEE og avanserte kunstig intelligens (AI)-baserte bildeanalyseteknikker. Målet er å utvikle et automatisert rammeverk for segmentering og morfologisk vurdering av mitralklaffapparatet, og å gjennomføre FE-modellering for å evaluere de biomekaniske implikasjonene av degenerativ MVP og tilknyttede kirurgiske reparasjoner.

Bildeopptak Protokoll Intraoperativ RT3DE vil bli utført i operasjonssalen som en del av standard bildeopptaksprotokoll under kirurgisk MVP-reparasjon. Et Vivid S70N ultralydsystem (GE Healthcare) utstyrt med en 6VT 4D multiplan RT3DE-sonde vil bli brukt. Standard midt-øsofageale RT3DE-visninger vil bli innhentet, inkludert fullt venstre ventrikulært (LV) kammervolum og forstørrede, gatede 3D-visninger av mitralklaffkomplekset (annulus, klaffblad og papillærmuskler). For å forbedre bildekvaliteten vil forstørrede opptak begrenses til det minste pyramidale volumet som fanger hele mitralklaffkomplekset, og sikre bildefrekvenser ≥20 Hz. Alle bildeopptaksdatasett vil bli anonymisert før analyse.

Kirurgisk Protokoll MVP kirurgisk reparasjon vil bli utført under generell anestesi gjennom en høyre mini-torakotomi. Kirurgiske teknikker vil inkludere: i) klaffbladreseksjon (fjerning av overflødig klaffbladvev); ii) neokordal implantasjon (plassering av ekspandert polytetrafluoretylen, ePTFE, kunstige chordae); annuloplasti (implantasjon av en annuloplastiring eller perikardbånd for annular stabilisering).

I tilfeller hvor betydelig klaffbladvev fjernes (≥10×10 mm), vil prøver bli samlet og lagret i institusjonens BioCor biobank for histologisk og morfometrisk analyse. Prøver vil bli dekontaminert, kryokonservert og lagret ved -80°C. Etter histologisk evaluering vil alt biologisk materiale bli ødelagt.

Klinisk Datainnsamling Demografiske (f.eks. alder, kjønn) og kliniske data (f.eks. diagnose, medikamenter, komorbiditeter) vil bli hentet fra medisinske journaler og anonymisert.

Nevralnettverk Trening for Bilde Segmentering Anonymiserte RT3DE-datasett vil bli manuelt segmentert av ekspertoperatører ved bruk av avansert bildeanalyseprogramvare (f.eks. 3D Slicer). Et minimum av 150 RT3DE-opptak vil bli behandlet for å generere binære masker av mitralklaffannulus, klaffblad og papillærmuskler.

Disse segmenterte datasettene vil bli brukt til å trene et konvolusjonelt nevralt nettverk (CNN), sannsynligvis basert på 3D U-Net-arkitekturen; 70% av datasettene vil bli brukt som treningsdata og 30% vil bli reservert for testing og validering.

CNN-et vil lære å automatisk segmentere mitralklaffstrukturer og generere 3D overflatemodeller. Viktige anatomiske trekk – som annuluskontur, klaffblad fri margin, kommissurer og papillærmuskelposisjoner – vil bli ekstrahert automatisk.

Kvantitative geometriske parametere vil inkludere annular område, omkrets, anteroposterior diameter, kommissural bredde, annular høyde og elliptisitet, klaffblad dimensjoner, koaptasjonssoner og utbulingsomfang.

FE Analyse Pasientspesifikke 3D-modeller av mitralklaffen vil bli rekonstruert fra de segmenterte RT3DE-dataene. Disse modellene vil gjennomgå glatting og remeshing for å generere høykvalitetsnett for strukturell FE-analyse. Chordae tendineae vil bli modellert basert på etablerte anatomiske maler og justert for å matche fysiologiske lengder. Vevsmaterialegenskaper vil bli tildelt basert på publiserte eksperimentelle data.

FE-simuleringer vil bli brukt til å kvantifisere stressfordeling på mitralklaffblad, vurdere lastoverføring mellom klaffblad og papillærmuskler og evaluere mekaniske effekter av kirurgiske inngrep (f.eks. neokordal implantasjon, annuloplasti) Disse simuleringene er retrospektive og utforskende; de vil ikke påvirke kirurgisk beslutningstaking.

Oppfølging Ingen postoperativ oppfølging kreves utover standard klinisk behandling. Studien er fokusert på intraoperativ bildeopptak og vevsinnsamling, etterfulgt av offline bildeanalyse og beregningsmodellering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • San Donato Milanese, Italia, 20097
        • Rekruttering
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Francesco Sturla
        • Underetterforsker:
          • Diana Crina Benea
        • Underetterforsker:
          • Marco Diena
        • Underetterforsker:
          • Davide Tondi
        • Underetterforsker:
          • Emiliano Votta

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil fokusere på pasienter henvist til IRCCS Policlinico San Donato for kirurgisk MVP-reparasjon. Studien vil utnytte standard klinisk avbildning som kreves under kirurgisk MVP-reparasjon og vil ikke ha noen innvirkning på den kliniske prosedyren. Ingen variasjon i profylakse eller oppfølging forventes sammenlignet med praksis som foreslått av internasjonale retningslinjer. Derfor er det ingen fysiske, psykologiske og sosiale risikoer og/eller direkte fordeler knyttet til aktivitetene som utføres under studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (alder > 18 år);
  • Dokumentert symptomatisk degenerativ MR med indikasjon for MVP kirurgisk reparasjon, i henhold til Heart Team-beslutningen;
  • Periprocedural transøsofageal 3DRTE av MV-apparatet, som er klinisk standardmodalitet for morfologisk vurdering og veiledning under MVP kirurgisk reparasjon;
  • Signert informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Utilstrekkelig kvalitet på 3DRTE-bildene, f.eks. på grunn av utilstrekkelig pasientspesifikt akustisk vindu;
  • 3DRTE-bildetaking med en temporal oppløsning på < 20 Hz;
  • Pasient behandlet med protetisk MV-erstatning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av automatisk segmentering av MV-substruktur og ekstraksjon av anatomiske landemerker fra RT3DE
Tidsramme: 36 måneder
Nøyaktigheten til AI-basert automatisk segmentering av mitralklappens substrukturer (anterior og posterior klaff, mitralring og papillære muskler) fra RT3DE vurderes ved å bruke ekspertmanuell segmentering som referansestandard og analysere følgende mål: i) Dice Similaritetskoeffisient (DSC, -); ii) Gjennomsnittlig overflateavstand (MSD, mm); iii) Hausdorff-avstand (HD, mm).
Nøyaktigheten til AI-basert automatisk identifikasjon av viktige anatomiske landemerker for mitralklappen, relevante for degenerativ mitralklappeprolaps, vurderes sammenlignet med ekspertmanuell annotering ved å analysere den euklidiske avstandsfeilen (mm) mellom automatisk og ekspertdefinerte landemerker (ringhengingspunkter, klaffefri kantpunkter, koaptasjonslinje, papillære muskelspisser).
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Automatisk kvantifisering av MV morfometriske og funksjonelle deskriptorer
Tidsramme: 36 måneder
Evnen til den automatiserte prosessen til å utlede konsistent kvantifisering - sammenlignet med kommersielt tilgjengelige løsninger for RT3DE-behandling - av klinisk relevante morfometriske og funksjonelle beskrivelser av degenerativ MVP fra RT3DE: i) mitralannulusdimensjoner (projisert areal, mm²; omkrets, mm; antero-posterior og kommissural diameter, mm; høyde, mm; elliptisitet, -); ii) segloverflateareal og bulevolum (mm², mm³); seglprolaps-høyde og prolapsvolum (mm, mm³); koaptasjonslengde og koaptasjonsareal (mm, mm²).
36 måneder
Endring i mekanisk stress på mitralklaffblader etter kirurgisk MVP-reparasjon
Tidsramme: Opptil 1 måned etter MVP kirurgisk reparasjon
Vurdering av endring i mekanisk stress på mitralklaffblader etter kirurgisk MVP-reparasjon ved bruk av pasientspesifikke FE MV-modeller utledet fra RT3DE, med sammenligning av topp- og gjennomsnittlig bladstress (kPa) mellom degenerativ MVP og tilstander etter reparasjon.
Opptil 1 måned etter MVP kirurgisk reparasjon
Endring i mekanisk belastningsoverføring til MV sub-apparatet etter kirurgisk MVP-reparasjon
Tidsramme: Opptil 1 måned etter MVP kirurgisk reparasjon
Vurdering av endringer i den mekaniske belastningsoverføringen til MV sub-apparatet etter kirurgisk reparasjon av MV ved bruk av pasientspesifikke FE MV-modeller utledet fra RT3DE, sammenligning av chordalkrefter og belastningsoverføring til MV papillemuskler (N) mellom degenerativ MVP og etter-reparasjonsforhold.
Opptil 1 måned etter MVP kirurgisk reparasjon
Endring i mekanisk stress i MV-papillærmuskler etter kirurgisk MVP-reparasjon
Tidsramme: Opptil 1 måned etter MVP kirurgisk reparasjon
Vurdering av endring i mekanisk stress som virker på mitralklaffens papillærmuskler etter kirurgisk mitralklafferekonstruksjon ved bruk av pasientspesifikke FE-modeller av mitralklaffen avledet fra RT3DE, sammenligning av topp- og gjennomsnittsstress (kPa) mellom degenerativ mitralklaffeprolaps og tilstanden etter rekonstruksjon.
Opptil 1 måned etter MVP kirurgisk reparasjon
Endring i koaptasjonen av mitralklaffbladene etter kirurgisk mitralklaffreparasjon
Tidsramme: Opptil 1 måned etter MVP-kirurgisk reparasjon
Vurdering av endring i mitralklaffens koaptasjon etter kirurgisk mitralklaffereparasjon ved bruk av pasientspesifikke FE-modeller av mitralklaffen utledet fra RT3DE, med sammenligning av koaptasjonslengde og -areal (mm, mm²) mellom degenerativ mitralklaffeprolaps og tilstanden etter reparasjon.
Opptil 1 måned etter MVP-kirurgisk reparasjon
Tykkelse på MV-bladvev fjernet under MVP kirurgisk reparasjon
Tidsramme: Opptil 2 uker etter MVP-kirurgisk reparasjon
Vurdering av tykkelsen (mm) av MV-bladvev som er fjernet som følge av betydelig bladreseksjon under kirurgisk MVP-reparasjon.
Opptil 2 uker etter MVP-kirurgisk reparasjon
Grad av myxomatøs degenerasjon av eksisert mitralklaffvev
Tidsramme: Opptil 2 uker etter MVP-kirurgisk reparasjon
Grov og histomorfometrisk vurdering av graden av myxomatøs degenerasjon av MV-segelvev kirurgisk fjernet under MVP-kirurgisk reparasjon, ved bruk av en semikvantitativ score (0-3): 0 = fraværende (ingen grov eller histologisk bevis); 1 = mild (begrenset fokal myxoid/proteoglykan ekstracellulærmatriseekspansjon med mild kollagendisorganisering); 2 = moderat (diffus eller multifokal myxoid/proteoglykan-ekspansjon med moderat kollagenfragmentering/disorganisering og segerfortykning); 3 = alvorlig (omfattende/diffus myxoid degenerasjon med markert ekstracellulærmatriseekspansjon, alvorlig kollagendisrupsjon og uttalt segerfortykning/redundans).
Opptil 2 uker etter MVP-kirurgisk reparasjon
Strukturell histologisk analyse av fjernet myksomatøst MV-segelvev
Tidsramme: Opptil 2 uker etter MVP-kirurgisk reparasjon
Kvantitativ histologisk vurdering av myxomatøs degenerasjon av eksisert mitralklaffvev (MV) vev oppnådd under kirurgisk reparasjon av mitralklaffprolaps (MVP), kvantifisering av kollagen og elastinnivå (% av vevsareal) gjennom strukturelle fargestoffer.
Opptil 2 uker etter MVP-kirurgisk reparasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

3. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AI4MVP

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere