- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07384871
AI-basert form- og funksjonsanalyse av mitralklaffprolaps ved bruk av 3D ultralyd (AI4MVP)
AI-basert morfologisk analyse og biomekanisk numerisk evaluering av mitralklaffprolaps (MVP) fra sanntids 3D-ekokardiografi (RT3DE)
Denne studien tar sikte på å utvikle og validere en fullstendig automatisert bilde- og modelleringspipeline for analyse av mitralklaffprolaps (MVP) ved bruk av sanntids tredimensjonal transøsofageal ekkokardiografi (RT3DE). Hovedmålet er å automatisk segmentere mitralklaffens (MV) understrukturer, ekstrahere anatomiske landemerker og generere 3D-modeller av MV-apparatet for å karakterisere morfologiske og funksjonelle trekk ved degenerativ MVP. Avanserte dyp læringsteknikker og geometriske prosesseringsverktøy vil bli anvendt for å muliggjøre automatisert analyse.
Et sekundært mål er å bygge pasientspesifikke finite element-modeller (FE-modeller) basert på RT3DE-data for å evaluere de biomekaniske konsekvensene av MVP og simulere effektene av kirurgisk reparasjon. Disse simuleringene vil vurdere spenningsfordeling og kraftoverføring innenfor MV-apparatet.
I tillegg, i tilfeller der det forekommer betydelig kirurgisk reseksjon av MV-vev, vil fjernede klaffeprøver bli samlet inn og bevart for histologisk og morfometrisk analyse.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive studien har som mål å undersøke de anatomiske og biomekaniske egenskapene til mitralklaffprolaps (MVP) ved bruk av RT3DEE og avanserte kunstig intelligens (AI)-baserte bildeanalyseteknikker. Målet er å utvikle et automatisert rammeverk for segmentering og morfologisk vurdering av mitralklaffapparatet, og å gjennomføre FE-modellering for å evaluere de biomekaniske implikasjonene av degenerativ MVP og tilknyttede kirurgiske reparasjoner.
Bildeopptak Protokoll Intraoperativ RT3DE vil bli utført i operasjonssalen som en del av standard bildeopptaksprotokoll under kirurgisk MVP-reparasjon. Et Vivid S70N ultralydsystem (GE Healthcare) utstyrt med en 6VT 4D multiplan RT3DE-sonde vil bli brukt. Standard midt-øsofageale RT3DE-visninger vil bli innhentet, inkludert fullt venstre ventrikulært (LV) kammervolum og forstørrede, gatede 3D-visninger av mitralklaffkomplekset (annulus, klaffblad og papillærmuskler). For å forbedre bildekvaliteten vil forstørrede opptak begrenses til det minste pyramidale volumet som fanger hele mitralklaffkomplekset, og sikre bildefrekvenser ≥20 Hz. Alle bildeopptaksdatasett vil bli anonymisert før analyse.
Kirurgisk Protokoll MVP kirurgisk reparasjon vil bli utført under generell anestesi gjennom en høyre mini-torakotomi. Kirurgiske teknikker vil inkludere: i) klaffbladreseksjon (fjerning av overflødig klaffbladvev); ii) neokordal implantasjon (plassering av ekspandert polytetrafluoretylen, ePTFE, kunstige chordae); annuloplasti (implantasjon av en annuloplastiring eller perikardbånd for annular stabilisering).
I tilfeller hvor betydelig klaffbladvev fjernes (≥10×10 mm), vil prøver bli samlet og lagret i institusjonens BioCor biobank for histologisk og morfometrisk analyse. Prøver vil bli dekontaminert, kryokonservert og lagret ved -80°C. Etter histologisk evaluering vil alt biologisk materiale bli ødelagt.
Klinisk Datainnsamling Demografiske (f.eks. alder, kjønn) og kliniske data (f.eks. diagnose, medikamenter, komorbiditeter) vil bli hentet fra medisinske journaler og anonymisert.
Nevralnettverk Trening for Bilde Segmentering Anonymiserte RT3DE-datasett vil bli manuelt segmentert av ekspertoperatører ved bruk av avansert bildeanalyseprogramvare (f.eks. 3D Slicer). Et minimum av 150 RT3DE-opptak vil bli behandlet for å generere binære masker av mitralklaffannulus, klaffblad og papillærmuskler.
Disse segmenterte datasettene vil bli brukt til å trene et konvolusjonelt nevralt nettverk (CNN), sannsynligvis basert på 3D U-Net-arkitekturen; 70% av datasettene vil bli brukt som treningsdata og 30% vil bli reservert for testing og validering.
CNN-et vil lære å automatisk segmentere mitralklaffstrukturer og generere 3D overflatemodeller. Viktige anatomiske trekk – som annuluskontur, klaffblad fri margin, kommissurer og papillærmuskelposisjoner – vil bli ekstrahert automatisk.
Kvantitative geometriske parametere vil inkludere annular område, omkrets, anteroposterior diameter, kommissural bredde, annular høyde og elliptisitet, klaffblad dimensjoner, koaptasjonssoner og utbulingsomfang.
FE Analyse Pasientspesifikke 3D-modeller av mitralklaffen vil bli rekonstruert fra de segmenterte RT3DE-dataene. Disse modellene vil gjennomgå glatting og remeshing for å generere høykvalitetsnett for strukturell FE-analyse. Chordae tendineae vil bli modellert basert på etablerte anatomiske maler og justert for å matche fysiologiske lengder. Vevsmaterialegenskaper vil bli tildelt basert på publiserte eksperimentelle data.
FE-simuleringer vil bli brukt til å kvantifisere stressfordeling på mitralklaffblad, vurdere lastoverføring mellom klaffblad og papillærmuskler og evaluere mekaniske effekter av kirurgiske inngrep (f.eks. neokordal implantasjon, annuloplasti) Disse simuleringene er retrospektive og utforskende; de vil ikke påvirke kirurgisk beslutningstaking.
Oppfølging Ingen postoperativ oppfølging kreves utover standard klinisk behandling. Studien er fokusert på intraoperativ bildeopptak og vevsinnsamling, etterfulgt av offline bildeanalyse og beregningsmodellering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Francesco Sturla
- Telefonnummer: +390252774353
- E-post: francesco.sturla@grupposandonato.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Diana Crina Benea
- Telefonnummer: +390252774765
- E-post: dianacrina.benea@grupposandonato.it
Studiesteder
-
-
-
San Donato Milanese, Italia, 20097
- Rekruttering
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Ta kontakt med:
- Francesco Sturla
- Telefonnummer: +390252774353
- E-post: francesco.sturla@grupposandonato.it
-
Ta kontakt med:
- Diana Benea
- Telefonnummer: +390252774765
- E-post: dianacrina.benea@grupposandonato.it
-
Hovedetterforsker:
- Francesco Sturla
-
Underetterforsker:
- Diana Crina Benea
-
Underetterforsker:
- Marco Diena
-
Underetterforsker:
- Davide Tondi
-
Underetterforsker:
- Emiliano Votta
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (alder > 18 år);
- Dokumentert symptomatisk degenerativ MR med indikasjon for MVP kirurgisk reparasjon, i henhold til Heart Team-beslutningen;
- Periprocedural transøsofageal 3DRTE av MV-apparatet, som er klinisk standardmodalitet for morfologisk vurdering og veiledning under MVP kirurgisk reparasjon;
- Signert informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Utilstrekkelig kvalitet på 3DRTE-bildene, f.eks. på grunn av utilstrekkelig pasientspesifikt akustisk vindu;
- 3DRTE-bildetaking med en temporal oppløsning på < 20 Hz;
- Pasient behandlet med protetisk MV-erstatning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av automatisk segmentering av MV-substruktur og ekstraksjon av anatomiske landemerker fra RT3DE
Tidsramme: 36 måneder
|
Nøyaktigheten til AI-basert automatisk segmentering av mitralklappens substrukturer (anterior og posterior klaff, mitralring og papillære muskler) fra RT3DE vurderes ved å bruke ekspertmanuell segmentering som referansestandard og analysere følgende mål: i) Dice Similaritetskoeffisient (DSC, -); ii) Gjennomsnittlig overflateavstand (MSD, mm); iii) Hausdorff-avstand (HD, mm).
Nøyaktigheten til AI-basert automatisk identifikasjon av viktige anatomiske landemerker for mitralklappen, relevante for degenerativ mitralklappeprolaps, vurderes sammenlignet med ekspertmanuell annotering ved å analysere den euklidiske avstandsfeilen (mm) mellom automatisk og ekspertdefinerte landemerker (ringhengingspunkter, klaffefri kantpunkter, koaptasjonslinje, papillære muskelspisser). |
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Automatisk kvantifisering av MV morfometriske og funksjonelle deskriptorer
Tidsramme: 36 måneder
|
Evnen til den automatiserte prosessen til å utlede konsistent kvantifisering - sammenlignet med kommersielt tilgjengelige løsninger for RT3DE-behandling - av klinisk relevante morfometriske og funksjonelle beskrivelser av degenerativ MVP fra RT3DE: i) mitralannulusdimensjoner (projisert areal, mm²; omkrets, mm; antero-posterior og kommissural diameter, mm; høyde, mm; elliptisitet, -); ii) segloverflateareal og bulevolum (mm², mm³); seglprolaps-høyde og prolapsvolum (mm, mm³); koaptasjonslengde og koaptasjonsareal (mm, mm²).
|
36 måneder
|
|
Endring i mekanisk stress på mitralklaffblader etter kirurgisk MVP-reparasjon
Tidsramme: Opptil 1 måned etter MVP kirurgisk reparasjon
|
Vurdering av endring i mekanisk stress på mitralklaffblader etter kirurgisk MVP-reparasjon ved bruk av pasientspesifikke FE MV-modeller utledet fra RT3DE, med sammenligning av topp- og gjennomsnittlig bladstress (kPa) mellom degenerativ MVP og tilstander etter reparasjon.
|
Opptil 1 måned etter MVP kirurgisk reparasjon
|
|
Endring i mekanisk belastningsoverføring til MV sub-apparatet etter kirurgisk MVP-reparasjon
Tidsramme: Opptil 1 måned etter MVP kirurgisk reparasjon
|
Vurdering av endringer i den mekaniske belastningsoverføringen til MV sub-apparatet etter kirurgisk reparasjon av MV ved bruk av pasientspesifikke FE MV-modeller utledet fra RT3DE, sammenligning av chordalkrefter og belastningsoverføring til MV papillemuskler (N) mellom degenerativ MVP og etter-reparasjonsforhold.
|
Opptil 1 måned etter MVP kirurgisk reparasjon
|
|
Endring i mekanisk stress i MV-papillærmuskler etter kirurgisk MVP-reparasjon
Tidsramme: Opptil 1 måned etter MVP kirurgisk reparasjon
|
Vurdering av endring i mekanisk stress som virker på mitralklaffens papillærmuskler etter kirurgisk mitralklafferekonstruksjon ved bruk av pasientspesifikke FE-modeller av mitralklaffen avledet fra RT3DE, sammenligning av topp- og gjennomsnittsstress (kPa) mellom degenerativ mitralklaffeprolaps og tilstanden etter rekonstruksjon.
|
Opptil 1 måned etter MVP kirurgisk reparasjon
|
|
Endring i koaptasjonen av mitralklaffbladene etter kirurgisk mitralklaffreparasjon
Tidsramme: Opptil 1 måned etter MVP-kirurgisk reparasjon
|
Vurdering av endring i mitralklaffens koaptasjon etter kirurgisk mitralklaffereparasjon ved bruk av pasientspesifikke FE-modeller av mitralklaffen utledet fra RT3DE, med sammenligning av koaptasjonslengde og -areal (mm, mm²) mellom degenerativ mitralklaffeprolaps og tilstanden etter reparasjon.
|
Opptil 1 måned etter MVP-kirurgisk reparasjon
|
|
Tykkelse på MV-bladvev fjernet under MVP kirurgisk reparasjon
Tidsramme: Opptil 2 uker etter MVP-kirurgisk reparasjon
|
Vurdering av tykkelsen (mm) av MV-bladvev som er fjernet som følge av betydelig bladreseksjon under kirurgisk MVP-reparasjon.
|
Opptil 2 uker etter MVP-kirurgisk reparasjon
|
|
Grad av myxomatøs degenerasjon av eksisert mitralklaffvev
Tidsramme: Opptil 2 uker etter MVP-kirurgisk reparasjon
|
Grov og histomorfometrisk vurdering av graden av myxomatøs degenerasjon av MV-segelvev kirurgisk fjernet under MVP-kirurgisk reparasjon, ved bruk av en semikvantitativ score (0-3): 0 = fraværende (ingen grov eller histologisk bevis); 1 = mild (begrenset fokal myxoid/proteoglykan ekstracellulærmatriseekspansjon med mild kollagendisorganisering); 2 = moderat (diffus eller multifokal myxoid/proteoglykan-ekspansjon med moderat kollagenfragmentering/disorganisering og segerfortykning); 3 = alvorlig (omfattende/diffus myxoid degenerasjon med markert ekstracellulærmatriseekspansjon, alvorlig kollagendisrupsjon og uttalt segerfortykning/redundans).
|
Opptil 2 uker etter MVP-kirurgisk reparasjon
|
|
Strukturell histologisk analyse av fjernet myksomatøst MV-segelvev
Tidsramme: Opptil 2 uker etter MVP-kirurgisk reparasjon
|
Kvantitativ histologisk vurdering av myxomatøs degenerasjon av eksisert mitralklaffvev (MV) vev oppnådd under kirurgisk reparasjon av mitralklaffprolaps (MVP), kvantifisering av kollagen og elastinnivå (% av vevsareal) gjennom strukturelle fargestoffer.
|
Opptil 2 uker etter MVP-kirurgisk reparasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AI4MVP
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .