- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07384871
Analýza tvaru a funkce prolapsu mitrální chlopně založená na umělé inteligenci pomocí 3D ultrazvuku (AI4MVP)
AI-bázovaná morfologická analýza a biomechanické numerické vyhodnocení prolapsu mitrální chlopně (MVP) z reálného 3D echokardiografie (RT3DE)
Tato studie si klade za cíl vyvinout a validovat plně automatizovaný zobrazovací a modelovací proces pro analýzu prolapsu mitrální chlopně (MVP) pomocí real-time trojrozměrné transesofageální echokardiografie (RT3DE). Primárním cílem je automaticky segmentovat substruktury mitrální chlopně (MV), extrahovat anatomické orientační body a generovat 3D modely aparátu MV pro charakterizaci morfologických a funkčních znaků degenerativního MVP. Pro umožnění automatizované analýzy budou aplikovány pokročilé techniky hlubokého učení a nástroje geometrického zpracování.
Sekundárním cílem je vytvořit pacientově specifické modely konečných prvků (FE) na základě dat RT3DE pro vyhodnocení biomechanických důsledků MVP a simulaci účinků chirurgické reparace. Tyto simulace posoudí rozložení napětí a přenos sil v rámci aparátu MV.
Navíc, v případech, kdy dojde k výrazné chirurgické resekci tkáně MV, budou odebrány a uchovány vzorky excidovaných cípů pro histologickou a morfometrickou analýzu.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato prospektivní studie si klade za cíl prozkoumat anatomické a biomechanické charakteristiky MVP pomocí RT3DEE a pokročilých technik analýzy obrazu založených na umělé inteligenci (AI). Cílem je vyvinout automatizovaný rámec pro segmentaci a morfologické hodnocení aparátu MV a provést FE modelování k vyhodnocení biomechanických důsledků degenerativního MVP a souvisejících chirurgických oprav.
Zobrazovací protokol Intraoperační RT3DE bude provedena na operačním sále jako součást standardního zobrazovacího protokolu během chirurgické opravy MVP. Bude použit ultrazvukový systém Vivid S70N (GE Healthcare) vybavený 6VT 4D multiplánární RT3DE sondou. Budou pořízeny standardní středně jícnové RT3DE pohledy, včetně plných objemů levé komory (LV) a zvětšených, gated 3D pohledů na komplex MV (annulus, cípky a papilární svaly). Pro zlepšení kvality obrazu budou zvětšené akvizice omezeny na nejmenší pyramidový objem zachycující celý mitrální komplex, s zajištěním snímkové frekvence ≥20 Hz. Všechny sady zobrazovacích dat budou před analýzou anonymizovány.
Chirurgický protokol Chirurgická oprava MVP bude provedena v celkové anestezii prostřednictvím pravé mini-torakotomie. Chirurgické techniky budou zahrnovat: i) resekci cípku (odstranění nadbytečné tkáně cípku); ii) implantaci neochord (umístění expandovaného polytetrafluorethylenu, ePTFE, umělých chord); annuloplastiku (implantaci annuloplastického kroužku nebo perikardiálního pásu pro stabilizaci annulu).
V případech, kdy je excidována významná tkáň cípku (≥10×10 mm), budou vzorky odebrány a uloženy v institucionální biobance BioCor pro histologickou a morfometrickou analýzu. Vzorky budou dekontaminovány, kryokonzervovány a skladovány při -80°C. Po histologickém vyhodnocení bude veškerý biologický materiál zničen.
Sběr klinických dat Demografické (např. věk, pohlaví) a klinické údaje (např. diagnóza, medikace, komorbidity) budou získány z lékařských záznamů a anonymizovány.
Trénink neuronové sítě pro segmentaci obrazu Anonymizované sady dat RT3DE budou ručně segmentovány odbornými operátory pomocí pokročilého softwaru pro analýzu obrazu (např. 3D Slicer). Bude zpracováno minimálně 150 akvizic RT3DE pro generování binárních masek annulu MV, cípků a papilárních svalů.
Tyto segmentované sady dat budou použity k tréninku konvoluční neuronové sítě (CNN), pravděpodobně založené na architektuře 3D U-Net; 70 % datových sad bude použito jako tréninková data a 30 % bude vyhrazeno pro testování a validaci.
CNN se naučí automaticky segmentovat struktury MV a generovat 3D povrchové modely. Klíčové anatomické rysy – jako kontura annulu, volný okraj cípku, komisury a polohy papilárních svalů – budou extrahovány automaticky.
Kvantitativní geometrické parametry budou zahrnovat plochu annulu, obvod, předozadní průměr, šířku komisur, výšku annulu a eliptičnost, rozměry cípků, zóny koaptace a rozsah billowing.
FE analýza Pacient-specifické 3D modely mitrální chlopně budou rekonstruovány ze segmentovaných dat RT3DE. Tyto modely projdou vyhlazením a remeshováním pro generování vysoce kvalitních meshů pro strukturální FE analýzu. Chordae tendineae budou modelovány na základě zavedených anatomických šablon a doladěny tak, aby odpovídaly fyziologickým délkám. Materiálové vlastnosti tkáně budou přiřazeny na základě publikovaných experimentálních dat.
FE simulace budou použity ke kvantifikaci distribuce napětí na cípcích MV, posouzení přenosu zatížení mezi cípcích a papilárními svaly a vyhodnocení mechanických účinků chirurgických zákroků (např. implantace neochord, annuloplastika). Tyto simulace jsou retrospektivní a průzkumné; nebudou ovlivňovat chirurgické rozhodování.
Následné sledování Pooperační následné sledování nad rámec standardní klinické péče není vyžadováno. Studie se zaměřuje na intraoperační zobrazování a odběr tkání, následované offline analýzou obrazu a výpočetním modelováním.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Francesco Sturla
- Telefonní číslo: +390252774353
- E-mail: francesco.sturla@grupposandonato.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Diana Crina Benea
- Telefonní číslo: +390252774765
- E-mail: dianacrina.benea@grupposandonato.it
Studijní místa
-
-
-
San Donato Milanese, Itálie, 20097
- Nábor
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Kontakt:
- Francesco Sturla
- Telefonní číslo: +390252774353
- E-mail: francesco.sturla@grupposandonato.it
-
Kontakt:
- Diana Benea
- Telefonní číslo: +390252774765
- E-mail: dianacrina.benea@grupposandonato.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Francesco Sturla
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Diana Crina Benea
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marco Diena
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Davide Tondi
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Emiliano Votta
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (věk > 18 let);
- Dokumentovaná symptomatická degenerativní mitrální regurgitace s indikací k chirurgické opravě mitrální chlopně, podle rozhodnutí Heart Teamu;
- Periprocedurální transesofageální 3D RT vyšetření aparátu mitrální chlopně, což je klinický standardní modalita pro morfologické hodnocení a navigaci během chirurgické opravy mitrální chlopně;
- Podepsaný informovaný souhlas.
Vylučovací kritéria:
- Nevyhovující kvalita 3D RT zobrazení, např. z důvodu nedostatečného akustického okna specifického pro pacienta;
- 3D RT zobrazení s časovým rozlišením < 20 Hz;
- Pacient léčený náhradou mitrální chlopně protézou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost automatické segmentace struktur MV a extrakce anatomických orientačních bodů z RT3DE
Časové okno: 36 měsíců
|
Přesnost automatické segmentace struktur mitrální chlopně (přední a zadní cíp, mitrální anulus a papilární svaly) založené na umělé inteligenci z RT3DE je hodnocena pomocí ruční segmentace odborníka jako referenčního standardu a analýzy následujících měření: i) Diceův koeficient podobnosti (DSC, -); ii) Průměrná povrchová vzdálenost (MSD, mm); iii) Hausdorffova vzdálenost (HD, mm).
Přesnost automatické identifikace klíčových anatomických orientačních bodů mitrální chlopně relevantních pro degenerativní prolaps mitrální chlopně založené na umělé inteligenci je hodnocena ve srovnání s ruční anotací odborníka analýzou chyby euklidovské vzdálenosti (mm) mezi automaticky stanovenými a odborníkem definovanými orientačními body (body uchycení anulu, body volného okraje cípu, koaptační linie, hroty papilárních svalů).
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Automatické kvantifikace morfometrických a funkčních deskriptorů MV
Časové okno: 36 měsíců
|
Schopnost automatizovaného zpracování poskytovat konzistentní kvantifikaci - ve srovnání s komerčně dostupnými řešeními pro zpracování RT3DE - klinicky relevantních morfometrických a funkčních deskriptorů degenerativní MVP z RT3DE: i) rozměry mitrálního prstence (promítaná plocha, mm²; obvod, mm; předozadní a komisuální průměry, mm; výška, mm; eliptičnost, -); ii) plocha cípů a objem vydutí (mm², mm³); výška prolapsu a objem prolapsu cípů (mm, mm³); délka koaptace a plocha koaptace (mm, mm²).
|
36 měsíců
|
|
Změna mechanického napětí cípů mitrální chlopně po chirurgické opravě MVP
Časové okno: Až 1 měsíc po chirurgické opravě MVP
|
Posouzení změny mechanického namáhání cípek mitrální chlopně po chirurgické MVP opravě pomocí pacientově specifických FE modelů MV odvozených z RT3DE, porovnávající špičkové a průměrné namáhání cípek (kPa) mezi degenerativní MVP a pooperačními stavy.
|
Až 1 měsíc po chirurgické opravě MVP
|
|
Změna mechanického zatížení přenášeného na subaparát mitrální chlopně po chirurgické opravě mitrální chlopně
Časové okno: Až 1 měsíc po chirurgické opravě MVP
|
Hodnocení změn v přenosu mechanického zatížení na subaparát MK po chirurgické opravě MK pomocí pacientům specifických MK modelů MK odvozených z RT3DE, porovnání sil v chordách a přenosu zatížení na papilární svaly MK (N) mezi degenerativním prolapsem MK a stavem po opravě.
|
Až 1 měsíc po chirurgické opravě MVP
|
|
Změna mechanického namáhání papilárních svalů mitrální chlopně po chirurgické opravě MVP
Časové okno: Až 1 měsíc po chirurgické opravě MVP
|
Posouzení změny mechanického namáhání působícího na papilární svaly mitrální chlopně po chirurgické opravě MVP pomocí pacientům specifických FE modelů MV odvozených z RT3DE, srovnávající špičkové a průměrné namáhání (kPa) mezi degenerativním MVP a stavem po opravě.
|
Až 1 měsíc po chirurgické opravě MVP
|
|
Změna koaptace cípů mitrální chlopně po chirurgické opravě mitrální chlopně
Časové okno: Až 1 měsíc po MVP chirurgické opravě
|
Hodnocení změny koaptace cípu mitrální chlopně po chirurgické opravě mitrální chlopně pomocí pacientově specifických MK modelů MK odvozených z RT3DE, porovnání délky a plochy koaptace (mm, mm²) mezi degenerativní mitrální chlopní a stavem po opravě.
|
Až 1 měsíc po MVP chirurgické opravě
|
|
Tloušťka tkáně mitrální chlopně odstraněné během chirurgické opravy MVP
Časové okno: Až 2 týdny po chirurgické opravě MVP
|
Hodnocení tloušťky (mm) tkáně cípů mitrální chlopně odstraněné v důsledku rozsáhlé resekce cípů během chirurgické opravy MVP.
|
Až 2 týdny po chirurgické opravě MVP
|
|
Stupeň myxomatózní degenerace excidované tkáně cípu mitrální chlopně
Časové okno: Až 2 týdny po chirurgické opravě MVP
|
Makroskopické a histomorfometrické hodnocení stupně myxomatózní degenerace tkáně cípu mitrální chlopně chirurgicky odstraněné během chirurgické opravy mitrální chlopně pomocí semikvantitativního skóre (0-3): 0 = nepřítomná (žádný makroskopický nebo histologický důkaz); 1 = mírná (omezená fokální myxoidní/proteoglykanová expanze extracelulární matrix s mírnou dezorganizací kolagenu); 2 = střední (difuzní nebo multifokální myxoidní/proteoglykanová expanze se střední fragmentací/dezorganizací kolagenu a ztluštěním cípu); 3 = těžká (rozsáhlá/difuzní myxoidní degenerace s výraznou expanzí extracelulární matrix, těžkou destrukci kolagenu a výrazným ztluštěním/nadměrností cípu).
|
Až 2 týdny po chirurgické opravě MVP
|
|
Strukturální histologická analýza excidované myxomatózní chlopně mitrální chlopně
Časové okno: Až 2 týdny po MVP chirurgické opravě
|
Kvantitativní histologické hodnocení myxomatózní degenerace excidované tkáně mitrální chlopně získané během chirurgické opravy prolapsu mitrální chlopně (MVP), kvantifikující obsah kolagenu a elastinu (% plochy tkáně) pomocí strukturních barvení.
|
Až 2 týdny po MVP chirurgické opravě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AI4MVP
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Prolaps mitrální chlopně
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNáborProlaps mitrální chlopně | Mitral PlastyFrancie
-
Hospices Civils de LyonDokončeno
-
Xiamen Cardiovascular Hospital, Xiamen UniversityNáborMitrální regurgitace | Mitral rČína
-
Rennes University HospitalDokončeno
-
Edwards LifesciencesAktivní, ne náborMitrální regurgitace | Mitrální nedostatečnost | Mitral Repair | Mitrální chlopeň | Anuloplastika | Kardioband EdwardsŠvýcarsko, Německo, Itálie
-
The Methodist Hospital Research InstituteNeznámýProlaps vaginální klenby | Prolaps vaginální klenby po hysterektomii | Prolaps, vaginálníSpojené státy
-
Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training...DokončenoProlaps vaginální klenby | Prolaps pánevního dnaKrocan
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesDokončenoVaginální prolapsFrancie
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Carlos III Health Institute; Ministry of Science and Innovation, SpainDokončenoVýhřez; ženský | Prolaps genitálu | Prolaps uterovaginálníŠpanělsko
-
Tampere UniversityDokončeno