Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AI-pohjainen kolmiulotteisen ultraäänen avulla tehtävä läppäprolapsin muoto- ja toiminta-analyysi (AI4MVP)

maanantai 26. tammikuuta 2026 päivittänyt: IRCCS Policlinico S. Donato

AI-pohjainen morfologinen analyysi ja biomekaaninen numeerinen arviointi liittymäventtiilin prolapsista (MVP) reaaliaikaisesta 3D-ekokardiografiasta (RT3DE)

Tässä tutkimuksessa pyritään kehittämään ja validoimaan täysin automaattinen kuvantamis- ja mallinnusputki mitralisklapin prolapsin (MVP) analysointiin käyttäen reaaliaikaista kolmiulotteista ruokatorven kautta tehtävää kaikukuvantamista (RT3DE). Päämääränä on automaattisesti segmentoida mitralisklapin (MV) alarakenteet, erottaa anatomiset maamerkit ja luoda 3D-malleja MV-laitteistosta karakterisoiden degeneratiivisen MVP:n morfologisia ja toiminnallisia piirteitä. Kehittyviä syväoppimistekniikoita ja geometrisia prosessointityökaluja sovelletaan mahdollistamaan automaattinen analyysi.

Toissijainen tavoite on rakentaa potilaskohtaiset äärellis-elementtimallit (FE) RT3DE-datan perusteella arvioimaan MVP:n biomekaanisia seurauksia ja simuloimaan kirurgisen korjauksen vaikutuksia. Nämä simulaatiot arvioivat jännitysjakaumaa ja voimansiirtoa MV-laitteiston sisällä.

Lisäksi tapauksissa, joissa tapahtuu merkittävää kirurgista MV-kudoksen resektiota, poistetut läppänäytteet kerätään ja säilytetään histologista ja morfometristä analyysiä varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä prospektiivinen tutkimus pyrkii selvittämään MVP:n anatomia- ja biomekaanisia ominaisuuksia käyttämällä RT3DEE:ta ja kehittyneitä tekoälyyn (AI) perustuvia kuvananalyysitekniikoita. Tavoitteena on kehittää automatisoitu viitekehys MV-laitteen segmentoinnille ja morfologiselle arvioinnille sekä suorittaa FE-mallinnus arvioidakseen degeneratiivisen MVP:n ja siihen liittyvien kirurgisten korjausten biomekaanisia vaikutuksia.

Kuvantamisprotokolla Leikkaussalin RT3DE suoritetaan leikkaussalissa osana standardia kuvantamisprotokollaa kirurgisen MVP-korjauksen aikana. Käytettäväksi on valittu Vivid S70N-ultraääni järjestelmä (GE Healthcare), joka on varustettu 6VT 4D monitaso RT3DE-anturilla. Standardit keskis-ruokatorven RT3DE-näkymät otetaan talteen, mukaan lukien täydelliset vasemman kammion (LV) tilavuudet sekä zoomaatut, tahdistetut 3D-näkymät MV-kompleksista (annulus, lehdet ja papillaarilihakset). Kuvanlaadun parantamiseksi zoomaatut otokset rajoitetaan pienimpään pyramidi-tilavuuteen, joka kattaa koko mitraliskompleksin, varmistaen kuvataajuuden ≥20 Hz. Kaikki kuvantamisaineistot anonymisoidaan ennen analyysiä.

Kirurginen protokolla MVP:n kirurginen korjaus suoritetaan yleisanestesiassa oikean minitorakotomian kautta. Kirurgiset tekniikat sisältävät: i) lehden resektion (ylimääräisen lehden kudoksen poisto); ii) neokordaalin implantointi (laajennetun polytetrafluoroetyleenin, ePTFE, keinotekoisten kordaiden sijoittaminen); annulusplastia (annulusplastiarenkaan tai perikardikaistaleen implantointi annuluksen stabiloimiseksi).

Tapauksissa, joissa merkittävä määrä lehden kudosta poistetaan (≥10×10 mm), näytteet kerätään ja varastoidaan instituution BioCor-biopankkiin histologista ja morfometristä analyysiä varten. Näytteet desinfioidaan, kryopreservoidaan ja varastoidaan -80°C:ssa. Histologisen arvioinnin jälkeen kaikki biologinen materiaali tuhotaan.

Kliinisten tietojen keruu Demografiset (esim. ikä, sukupuoli) ja kliiniset tiedot (esim. diagnoosi, lääkitys, komorbiditeetit) kerätään potilastiedoista ja anonymisoidaan.

Neuroverkkojen koulutus kuvan segmentointiin Anonymisoidut RT3DE-aineistot segmentoidaan manuaalisesti asiantuntijaoperaattoreiden toimesta käyttäen kehittynyttä kuvananalyysiohjelmistoa (esim. 3D Slicer). Vähintään 150 RT3DE-otosta käsitellään luodakseen binäärimaskit MV-annuluksesta, lehdistä ja papillaarilihaksista.

Näitä segmentoituja aineistoja käytetään konvoluutioneuroverkon (CNN) kouluttamiseen, todennäköisesti perustuen 3D U-Net-arkkitehtuuriin; 70 % aineistoista käytetään koulutusaineistona ja 30 % varataan testaamiseen ja validointiin.

CNN oppii automaattisesti segmentoimaan MV-rakenteet ja luomaan 3D-pintamalleja. Keskeiset anatomiapiirteet—kuten annuluksen ääriviiva, lehden vapaareuna, komissuurit ja papillaarilihasten sijainnit—erotetaan automaattisesti.

Kvantitatiiviset geometriset parametrit sisältävät annulaarisen alueen, kehän, anteroposteriorisen halkaisijan, komissuraalileveyden, annulaarisen korkeuden ja elliptisyyden, lehden mitat, koaptaatioalueet ja pullistumisasteen.

FE-analyysi Potilaskohtaiset 3D-mallit mitralisklapista rekonstruoidaan segmentoidusta RT3DE-aineistosta. Nämä mallit käsitellään tasoittamalla ja uudelleenverkottamalla luodakseen korkealaatuiset verkot rakenteellista FE-analyysiä varten. Chordae tendineae mallinnetaan perustuen vakiintuneisiin anatomia-pohjaisiin malleihin ja säädetään vastaamaan fysiologisia pituuksia. Kudoksen materiaaliominaisuudet määritetään julkaistun kokeellisen datan perusteella.

FE-simulaatioita käytetään kvantifioimaan jännitysjakauma MV-lehdillä, arvioimaan kuormansiirtoa lehtien ja papillaarilihasten välillä sekä arvioimaan kirurgisten toimenpiteiden (esim. neokordaalin implantointi, annulusplastia) mekaanisia vaikutuksia. Nämä simulaatiot ovat retrospektiivisiä ja tutkivia; ne eivät vaikuta kirurgiseen päätöksentekoon.

Seuranta Postoperatiivista seurantaa ei vaadita normaalin kliinisen hoidon lisäksi. Tutkimus keskittyy leikkaussalikuvantamiseen ja kudoksen keräämiseen, jota seuraa offline-kuvananalyysi ja laskennallinen mallinnus.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • San Donato Milanese, Italia, 20097
        • Rekrytointi
        • IRCCS Policlinico San Donato
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Francesco Sturla
        • Alatutkija:
          • Diana Crina Benea
        • Alatutkija:
          • Marco Diena
        • Alatutkija:
          • Davide Tondi
        • Alatutkija:
          • Emiliano Votta

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimus keskittyy potilaisiin, jotka on lähetetty IRCCS Policlinico San Donatolle kirurgista MVP-korjausta varten. Tutkimus hyödyntää MVP-kirurgisen korjauksen aikana vaadittavia standardikliinisiä kuvantamismenetelmiä, eikä sillä ole vaikutusta kliiniseen toimenpiteeseen. Verrokki- tai seurantamenetelmien muutoksia ei odoteta verrattuna kansainvälisen ohjeiston mukaisiin käytäntöihin. Siksi tutkimuksen aikana suoritettavien toimenpiteiden yhteydessä ei ole fyysisiä, psyykkisiä tai sosiaalisia riskejä ja/tai suoria hyötyjä.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Aikuispotilaat (ikä > 18 vuotta);
  • Dokumentoitu oireileva degeneratiivinen MR (mitraaliregurgitaatio) leikkauskorjauksen indikaatiolla, sydäntiimin päätöksen mukaisesti;
  • Periproseduraalinen transesofageaalinen 3DRTE (kolmiulotteinen reaaliaikainen ekokardiografia) MV-laitteistosta, joka on kliininen standardimenetelmä morfologiseen arviointiin ja ohjaukseen MVP-leikkauskorjauksen aikana;
  • Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Riittämätön 3DRTE-kuvantamislaatu, esim. riittämättömän potilaskohtaisen akustisen ikkunan vuoksi;
  • 3DRTE-kuvantaminen, jonka aikaresoluutio on < 20 Hz;
  • Potilas, jota hoidetaan proteesisen MV-korvauksen kautta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Automatisoidun MV-rakenteen segmentoinnin tarkkuus ja anatomisten maamerkkien erottaminen RT3DE:stä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
AI-pohjaisen automaattisen segmentoinnin tarkkuutta MV:n alarakenteista (etumainen ja takimmainen lehtilappu, mitralisrenkaaseen liittyvä rengas ja papillaarilihakset) RT3DE:sta arvioidaan käyttämällä asiantuntijan manuaalista segmentointia vertailustandardina ja analysoimalla seuraavia mittareita: i) Dice-samankaltaisuuskerroin (DSC, -); ii) keskimääräinen pintavälimatka (MSD, mm); iii) Hausdorffin etäisyys (HD, mm). AI-pohjaisen automaattisen tunnistuksen tarkkuutta degeneratiiviseen mitralisklappiproolapsiin liittyvissä keskeisissä MV:n anatomisissa maamerkkipisteissä arvioidaan verrattuna asiantuntijan manuaaliseen annotaatioon analysoimalla euklidisen etäisyyden virhettä (mm) automaattisten ja asiantuntijamäärittelemien maamerkkipisteiden välillä (renkaalliset saranapisteet, lehtilappujen vapaareunapisteet, koaptaatiolinja, papillaarilihasten kärjet).
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MV-morfometristen ja toiminnallisten kuvaajien automatisoitu kvantifiointi
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Automaattisen putkijärjestelmän kyky tuottaa johdonmukaisia määrityksiä - verrattuna kaupallisesti saatavilla oleviin RT3DE-käsittelyratkaisuihin - kliinisesti merkityksellisistä degeneratiivisen MVP:n morfometrisistä ja funktionaalisista kuvailijoista RT3DE:stä: i) mitralisen renkaan mitat (projisoitu pinta-ala, mm²; piiri, mm; etu-taka- ja komissuraalihalkaisijat, mm; korkeus, mm; elliptisyys, -); ii) lehtipinnan pinta-ala ja pullistumistilavuus (mm², mm³); lehtien prolapsikorkeus ja prolapsitilavuus (mm, mm³); koaaptaatiopituus ja koaaptaatioalue (mm, mm²).
36 kuukautta
Muutos MV-liuskamekaanisessa rasituksessa kirurgisen MVP-korjauksen jälkeen
Aikaikkuna: Enintään 1 kuukausi MVP-leikkauskorjauksen jälkeen
Potilaskohtaisten FE-MV-mallien, jotka on johdettu RT3DE:stä, avulla tapahtuvan MV-lehtien mekaanisen rasituksen muutoksen arviointi kirurgisen MVP-korjauksen jälkeen vertailemaan degeneratiivisen MVP:n ja korjauksen jälkeisten olosuhteiden huippu- ja keskimääräistä lehtirastitusta (kPa).
Enintään 1 kuukausi MVP-leikkauskorjauksen jälkeen
Mekaanisen kuormansiirron muutos MV-alalaitteeseen kirurgisen MVP-korjauksen jälkeen
Aikaikkuna: Enintään 1 kuukausi MVP-kirurgisen korjauksen jälkeen
Arviointi mekaanisen kuormansiirron muutoksista MV-ala-rakenteeseen MV-kirurgisen korjauksen jälkeen käyttäen potilaskohtaisia FE-MV-mallejä, jotka on johdettu RT3DE:stä, vertaileen kordavoimien ja kuormansiirron MV-papillarikalvoihin (N) degeneratiivisen MVP:n ja korjauksen jälkeisten olosuhteiden välillä.
Enintään 1 kuukausi MVP-kirurgisen korjauksen jälkeen
Muutos MV-papillaa lihasten mekaanisessa rasituksessa toimenpiteen MVP-korjauksen jälkeen
Aikaikkuna: Enintään 1 kuukausi MVP-kirurgisen korjauksen jälkeen
Potilaskohtaisten FE MV -mallien perusteella RT3DE:stä johdettujen tietojen avulla arvioidaan mekaanisen rasituksen muutosta MV:n papillaarilihaksissa kirurgisen MVP-korjauksen jälkeen vertailemalla degeneratiivisen MVP:n ja korjauksen jälkeisen tilan huippu- ja keskimääräistä rasitusta (kPa).
Enintään 1 kuukausi MVP-kirurgisen korjauksen jälkeen
Muutos MV-lehtien koaptaatiossa MV:n kirurgisen korjauksen jälkeen
Aikaikkuna: Enintään 1 kuukausi MVP-kirurgisen korjauksen jälkeen
Potilaskohtaisten FE-liitäntämallien perusteella RT3DE:stä johdettujen kliinisten kokeiden avulla arvioidaan MV-levyjen kokoontumisen muutoksia kirurgisen MVP-korjauksen jälkeen, vertaillen kokoontumisen pituutta ja aluetta (mm, mm²) rappeuttavan MVP:n ja korjauksen jälkeisten olosuhteiden välillä.
Enintään 1 kuukausi MVP-kirurgisen korjauksen jälkeen
MVP-kirurgisen korjauksen aikana poistetun MV-lehtikudoksen paksuus
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa MVP-kirurgisen korjauksen jälkeen
MV-kielenpoimukudoksen paksuuden (mm) arviointi, joka poistetaan merkittävän kielenpoimun resektion seurauksena kirurgisen MVP-korjauksen aikana.
Jopa 2 viikkoa MVP-kirurgisen korjauksen jälkeen
Poistetun MV-kielekekudoksen myksomatoosin aste
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa MVP-leikkauskorjauksen jälkeen
Karkean ja histomorfometrisen arvioinnin asteesta myksoomisesta rappeutumisesta MV-lehtikudoksessa, joka kirurgisesti poistetaan MVP-kirurgisen korjauksen aikana, käyttäen puolikvantitatiivista pisteytystä (0-3): 0 = poissa (ei karkeaa tai histologista todistetta); 1 = lievä (rajoitettu fokaalinen myksoidi/proteoglykaanien solunulkoisen matriisin laajeneminen lievällä kollageenin epäjärjestyksellä); 2 = kohtalainen (diffuusi tai multifokaalinen myksoidi/proteoglykaanien laajeneminen kohtalaisella kollageenin fragmentoitumisella/epäjärjestyksellä ja lehtikudoksen paksuuntumisella); 3 = vakava (laaja/diffuusi myksoidinen rappeutuminen merkittävällä solunulkoisen matriisin laajenemisella, vakavalla kollageenin häiriöllä ja selvällä lehtikudoksen paksuuntumisella/tarpeettomuudella).
Jopa 2 viikkoa MVP-leikkauskorjauksen jälkeen
Rakenteellinen histologinen analyysi poistetusta myksomatoosisesta MV-liuskakudoksesta
Aikaikkuna: Enintään 2 viikkoa MVP-kirurgisen korjauksen jälkeen
Kvantitatiivinen histologinen arvio poistetun MV-liuskakudoksen myksomatoosista rappeutumisesta, joka on saatu mitraliklappipro-lapsus (MVP) -leikkaushoidon aikana, ja joka määrittää kollageeni- ja elastiinipitoisuuden (% kudospinta-alasta) rakenteellisten värjäysten avulla.
Enintään 2 viikkoa MVP-kirurgisen korjauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. toukokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AI4MVP

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa