- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07384871
AI-pohjainen kolmiulotteisen ultraäänen avulla tehtävä läppäprolapsin muoto- ja toiminta-analyysi (AI4MVP)
AI-pohjainen morfologinen analyysi ja biomekaaninen numeerinen arviointi liittymäventtiilin prolapsista (MVP) reaaliaikaisesta 3D-ekokardiografiasta (RT3DE)
Tässä tutkimuksessa pyritään kehittämään ja validoimaan täysin automaattinen kuvantamis- ja mallinnusputki mitralisklapin prolapsin (MVP) analysointiin käyttäen reaaliaikaista kolmiulotteista ruokatorven kautta tehtävää kaikukuvantamista (RT3DE). Päämääränä on automaattisesti segmentoida mitralisklapin (MV) alarakenteet, erottaa anatomiset maamerkit ja luoda 3D-malleja MV-laitteistosta karakterisoiden degeneratiivisen MVP:n morfologisia ja toiminnallisia piirteitä. Kehittyviä syväoppimistekniikoita ja geometrisia prosessointityökaluja sovelletaan mahdollistamaan automaattinen analyysi.
Toissijainen tavoite on rakentaa potilaskohtaiset äärellis-elementtimallit (FE) RT3DE-datan perusteella arvioimaan MVP:n biomekaanisia seurauksia ja simuloimaan kirurgisen korjauksen vaikutuksia. Nämä simulaatiot arvioivat jännitysjakaumaa ja voimansiirtoa MV-laitteiston sisällä.
Lisäksi tapauksissa, joissa tapahtuu merkittävää kirurgista MV-kudoksen resektiota, poistetut läppänäytteet kerätään ja säilytetään histologista ja morfometristä analyysiä varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen tutkimus pyrkii selvittämään MVP:n anatomia- ja biomekaanisia ominaisuuksia käyttämällä RT3DEE:ta ja kehittyneitä tekoälyyn (AI) perustuvia kuvananalyysitekniikoita. Tavoitteena on kehittää automatisoitu viitekehys MV-laitteen segmentoinnille ja morfologiselle arvioinnille sekä suorittaa FE-mallinnus arvioidakseen degeneratiivisen MVP:n ja siihen liittyvien kirurgisten korjausten biomekaanisia vaikutuksia.
Kuvantamisprotokolla Leikkaussalin RT3DE suoritetaan leikkaussalissa osana standardia kuvantamisprotokollaa kirurgisen MVP-korjauksen aikana. Käytettäväksi on valittu Vivid S70N-ultraääni järjestelmä (GE Healthcare), joka on varustettu 6VT 4D monitaso RT3DE-anturilla. Standardit keskis-ruokatorven RT3DE-näkymät otetaan talteen, mukaan lukien täydelliset vasemman kammion (LV) tilavuudet sekä zoomaatut, tahdistetut 3D-näkymät MV-kompleksista (annulus, lehdet ja papillaarilihakset). Kuvanlaadun parantamiseksi zoomaatut otokset rajoitetaan pienimpään pyramidi-tilavuuteen, joka kattaa koko mitraliskompleksin, varmistaen kuvataajuuden ≥20 Hz. Kaikki kuvantamisaineistot anonymisoidaan ennen analyysiä.
Kirurginen protokolla MVP:n kirurginen korjaus suoritetaan yleisanestesiassa oikean minitorakotomian kautta. Kirurgiset tekniikat sisältävät: i) lehden resektion (ylimääräisen lehden kudoksen poisto); ii) neokordaalin implantointi (laajennetun polytetrafluoroetyleenin, ePTFE, keinotekoisten kordaiden sijoittaminen); annulusplastia (annulusplastiarenkaan tai perikardikaistaleen implantointi annuluksen stabiloimiseksi).
Tapauksissa, joissa merkittävä määrä lehden kudosta poistetaan (≥10×10 mm), näytteet kerätään ja varastoidaan instituution BioCor-biopankkiin histologista ja morfometristä analyysiä varten. Näytteet desinfioidaan, kryopreservoidaan ja varastoidaan -80°C:ssa. Histologisen arvioinnin jälkeen kaikki biologinen materiaali tuhotaan.
Kliinisten tietojen keruu Demografiset (esim. ikä, sukupuoli) ja kliiniset tiedot (esim. diagnoosi, lääkitys, komorbiditeetit) kerätään potilastiedoista ja anonymisoidaan.
Neuroverkkojen koulutus kuvan segmentointiin Anonymisoidut RT3DE-aineistot segmentoidaan manuaalisesti asiantuntijaoperaattoreiden toimesta käyttäen kehittynyttä kuvananalyysiohjelmistoa (esim. 3D Slicer). Vähintään 150 RT3DE-otosta käsitellään luodakseen binäärimaskit MV-annuluksesta, lehdistä ja papillaarilihaksista.
Näitä segmentoituja aineistoja käytetään konvoluutioneuroverkon (CNN) kouluttamiseen, todennäköisesti perustuen 3D U-Net-arkkitehtuuriin; 70 % aineistoista käytetään koulutusaineistona ja 30 % varataan testaamiseen ja validointiin.
CNN oppii automaattisesti segmentoimaan MV-rakenteet ja luomaan 3D-pintamalleja. Keskeiset anatomiapiirteet—kuten annuluksen ääriviiva, lehden vapaareuna, komissuurit ja papillaarilihasten sijainnit—erotetaan automaattisesti.
Kvantitatiiviset geometriset parametrit sisältävät annulaarisen alueen, kehän, anteroposteriorisen halkaisijan, komissuraalileveyden, annulaarisen korkeuden ja elliptisyyden, lehden mitat, koaptaatioalueet ja pullistumisasteen.
FE-analyysi Potilaskohtaiset 3D-mallit mitralisklapista rekonstruoidaan segmentoidusta RT3DE-aineistosta. Nämä mallit käsitellään tasoittamalla ja uudelleenverkottamalla luodakseen korkealaatuiset verkot rakenteellista FE-analyysiä varten. Chordae tendineae mallinnetaan perustuen vakiintuneisiin anatomia-pohjaisiin malleihin ja säädetään vastaamaan fysiologisia pituuksia. Kudoksen materiaaliominaisuudet määritetään julkaistun kokeellisen datan perusteella.
FE-simulaatioita käytetään kvantifioimaan jännitysjakauma MV-lehdillä, arvioimaan kuormansiirtoa lehtien ja papillaarilihasten välillä sekä arvioimaan kirurgisten toimenpiteiden (esim. neokordaalin implantointi, annulusplastia) mekaanisia vaikutuksia. Nämä simulaatiot ovat retrospektiivisiä ja tutkivia; ne eivät vaikuta kirurgiseen päätöksentekoon.
Seuranta Postoperatiivista seurantaa ei vaadita normaalin kliinisen hoidon lisäksi. Tutkimus keskittyy leikkaussalikuvantamiseen ja kudoksen keräämiseen, jota seuraa offline-kuvananalyysi ja laskennallinen mallinnus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Francesco Sturla
- Puhelinnumero: +390252774353
- Sähköposti: francesco.sturla@grupposandonato.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Diana Crina Benea
- Puhelinnumero: +390252774765
- Sähköposti: dianacrina.benea@grupposandonato.it
Opiskelupaikat
-
-
-
San Donato Milanese, Italia, 20097
- Rekrytointi
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesco Sturla
- Puhelinnumero: +390252774353
- Sähköposti: francesco.sturla@grupposandonato.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Diana Benea
- Puhelinnumero: +390252774765
- Sähköposti: dianacrina.benea@grupposandonato.it
-
Päätutkija:
- Francesco Sturla
-
Alatutkija:
- Diana Crina Benea
-
Alatutkija:
- Marco Diena
-
Alatutkija:
- Davide Tondi
-
Alatutkija:
- Emiliano Votta
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuispotilaat (ikä > 18 vuotta);
- Dokumentoitu oireileva degeneratiivinen MR (mitraaliregurgitaatio) leikkauskorjauksen indikaatiolla, sydäntiimin päätöksen mukaisesti;
- Periproseduraalinen transesofageaalinen 3DRTE (kolmiulotteinen reaaliaikainen ekokardiografia) MV-laitteistosta, joka on kliininen standardimenetelmä morfologiseen arviointiin ja ohjaukseen MVP-leikkauskorjauksen aikana;
- Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Riittämätön 3DRTE-kuvantamislaatu, esim. riittämättömän potilaskohtaisen akustisen ikkunan vuoksi;
- 3DRTE-kuvantaminen, jonka aikaresoluutio on < 20 Hz;
- Potilas, jota hoidetaan proteesisen MV-korvauksen kautta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Automatisoidun MV-rakenteen segmentoinnin tarkkuus ja anatomisten maamerkkien erottaminen RT3DE:stä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
AI-pohjaisen automaattisen segmentoinnin tarkkuutta MV:n alarakenteista (etumainen ja takimmainen lehtilappu, mitralisrenkaaseen liittyvä rengas ja papillaarilihakset) RT3DE:sta arvioidaan käyttämällä asiantuntijan manuaalista segmentointia vertailustandardina ja analysoimalla seuraavia mittareita: i) Dice-samankaltaisuuskerroin (DSC, -); ii) keskimääräinen pintavälimatka (MSD, mm); iii) Hausdorffin etäisyys (HD, mm).
AI-pohjaisen automaattisen tunnistuksen tarkkuutta degeneratiiviseen mitralisklappiproolapsiin liittyvissä keskeisissä MV:n anatomisissa maamerkkipisteissä arvioidaan verrattuna asiantuntijan manuaaliseen annotaatioon analysoimalla euklidisen etäisyyden virhettä (mm) automaattisten ja asiantuntijamäärittelemien maamerkkipisteiden välillä (renkaalliset saranapisteet, lehtilappujen vapaareunapisteet, koaptaatiolinja, papillaarilihasten kärjet).
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MV-morfometristen ja toiminnallisten kuvaajien automatisoitu kvantifiointi
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Automaattisen putkijärjestelmän kyky tuottaa johdonmukaisia määrityksiä - verrattuna kaupallisesti saatavilla oleviin RT3DE-käsittelyratkaisuihin - kliinisesti merkityksellisistä degeneratiivisen MVP:n morfometrisistä ja funktionaalisista kuvailijoista RT3DE:stä: i) mitralisen renkaan mitat (projisoitu pinta-ala, mm²; piiri, mm; etu-taka- ja komissuraalihalkaisijat, mm; korkeus, mm; elliptisyys, -); ii) lehtipinnan pinta-ala ja pullistumistilavuus (mm², mm³); lehtien prolapsikorkeus ja prolapsitilavuus (mm, mm³); koaaptaatiopituus ja koaaptaatioalue (mm, mm²).
|
36 kuukautta
|
|
Muutos MV-liuskamekaanisessa rasituksessa kirurgisen MVP-korjauksen jälkeen
Aikaikkuna: Enintään 1 kuukausi MVP-leikkauskorjauksen jälkeen
|
Potilaskohtaisten FE-MV-mallien, jotka on johdettu RT3DE:stä, avulla tapahtuvan MV-lehtien mekaanisen rasituksen muutoksen arviointi kirurgisen MVP-korjauksen jälkeen vertailemaan degeneratiivisen MVP:n ja korjauksen jälkeisten olosuhteiden huippu- ja keskimääräistä lehtirastitusta (kPa).
|
Enintään 1 kuukausi MVP-leikkauskorjauksen jälkeen
|
|
Mekaanisen kuormansiirron muutos MV-alalaitteeseen kirurgisen MVP-korjauksen jälkeen
Aikaikkuna: Enintään 1 kuukausi MVP-kirurgisen korjauksen jälkeen
|
Arviointi mekaanisen kuormansiirron muutoksista MV-ala-rakenteeseen MV-kirurgisen korjauksen jälkeen käyttäen potilaskohtaisia FE-MV-mallejä, jotka on johdettu RT3DE:stä, vertaileen kordavoimien ja kuormansiirron MV-papillarikalvoihin (N) degeneratiivisen MVP:n ja korjauksen jälkeisten olosuhteiden välillä.
|
Enintään 1 kuukausi MVP-kirurgisen korjauksen jälkeen
|
|
Muutos MV-papillaa lihasten mekaanisessa rasituksessa toimenpiteen MVP-korjauksen jälkeen
Aikaikkuna: Enintään 1 kuukausi MVP-kirurgisen korjauksen jälkeen
|
Potilaskohtaisten FE MV -mallien perusteella RT3DE:stä johdettujen tietojen avulla arvioidaan mekaanisen rasituksen muutosta MV:n papillaarilihaksissa kirurgisen MVP-korjauksen jälkeen vertailemalla degeneratiivisen MVP:n ja korjauksen jälkeisen tilan huippu- ja keskimääräistä rasitusta (kPa).
|
Enintään 1 kuukausi MVP-kirurgisen korjauksen jälkeen
|
|
Muutos MV-lehtien koaptaatiossa MV:n kirurgisen korjauksen jälkeen
Aikaikkuna: Enintään 1 kuukausi MVP-kirurgisen korjauksen jälkeen
|
Potilaskohtaisten FE-liitäntämallien perusteella RT3DE:stä johdettujen kliinisten kokeiden avulla arvioidaan MV-levyjen kokoontumisen muutoksia kirurgisen MVP-korjauksen jälkeen, vertaillen kokoontumisen pituutta ja aluetta (mm, mm²) rappeuttavan MVP:n ja korjauksen jälkeisten olosuhteiden välillä.
|
Enintään 1 kuukausi MVP-kirurgisen korjauksen jälkeen
|
|
MVP-kirurgisen korjauksen aikana poistetun MV-lehtikudoksen paksuus
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa MVP-kirurgisen korjauksen jälkeen
|
MV-kielenpoimukudoksen paksuuden (mm) arviointi, joka poistetaan merkittävän kielenpoimun resektion seurauksena kirurgisen MVP-korjauksen aikana.
|
Jopa 2 viikkoa MVP-kirurgisen korjauksen jälkeen
|
|
Poistetun MV-kielekekudoksen myksomatoosin aste
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa MVP-leikkauskorjauksen jälkeen
|
Karkean ja histomorfometrisen arvioinnin asteesta myksoomisesta rappeutumisesta MV-lehtikudoksessa, joka kirurgisesti poistetaan MVP-kirurgisen korjauksen aikana, käyttäen puolikvantitatiivista pisteytystä (0-3): 0 = poissa (ei karkeaa tai histologista todistetta); 1 = lievä (rajoitettu fokaalinen myksoidi/proteoglykaanien solunulkoisen matriisin laajeneminen lievällä kollageenin epäjärjestyksellä); 2 = kohtalainen (diffuusi tai multifokaalinen myksoidi/proteoglykaanien laajeneminen kohtalaisella kollageenin fragmentoitumisella/epäjärjestyksellä ja lehtikudoksen paksuuntumisella); 3 = vakava (laaja/diffuusi myksoidinen rappeutuminen merkittävällä solunulkoisen matriisin laajenemisella, vakavalla kollageenin häiriöllä ja selvällä lehtikudoksen paksuuntumisella/tarpeettomuudella).
|
Jopa 2 viikkoa MVP-leikkauskorjauksen jälkeen
|
|
Rakenteellinen histologinen analyysi poistetusta myksomatoosisesta MV-liuskakudoksesta
Aikaikkuna: Enintään 2 viikkoa MVP-kirurgisen korjauksen jälkeen
|
Kvantitatiivinen histologinen arvio poistetun MV-liuskakudoksen myksomatoosista rappeutumisesta, joka on saatu mitraliklappipro-lapsus (MVP) -leikkaushoidon aikana, ja joka määrittää kollageeni- ja elastiinipitoisuuden (% kudospinta-alasta) rakenteellisten värjäysten avulla.
|
Enintään 2 viikkoa MVP-kirurgisen korjauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AI4MVP
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .