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ORION研究:後続の低侵襲腹部手術におけるメッシュ位置とリスク (ORION)

2026年6月11日 更新者:Istituto Auxologico Italiano

術前の腹壁ヘルニア修復がその後の再手術および神経学的後遺症に及ぼす影響の前向き評価:腹腔内メッシュ留置と腹膜外メッシュ留置の比較:ORION研究

腹壁ヘルニア修復術は、世界的に最も一般的に行われる腹部外科手術の一つであり、低侵襲技術を用いて実施されることが増えています。 この状況において、メッシュによる補強は標準的な手法ですが、メッシュ留置の最適な解剖学的位置については依然として議論の余地があります。 腹腔内と腹腔外のメッシュ位置は、特に患者が後続の腹部手術を受ける場合、異なる長期的影響をもたらす可能性があります。 しかしながら、先行するメッシュ位置が再手術リスクおよび術後転帰に与える影響を評価した前向きデータは限られています。

ORION研究は、先行する低侵襲腹壁ヘルニア修復術における腹腔内と腹腔外のメッシュ留置が、後続の低侵襲腹部手術に及ぼす影響を評価するために設計された前向き多施設観察コホート研究です。 主要目的は、二つのメッシュ位置間で、癒着剥離中の術中内臓損傷の発生率を比較することです。 副次目的には、癒着の負担と重症度、癒着剥離の時間と範囲、開腹手術への移行、および癒着関連の術後合併症の評価が含まれます。

腹壁ヘルニア再発に対する手術を受ける事前定義された患者サブグループにおいて、この研究はまた、慢性術後疼痛、神経障害性疼痛の特徴、感覚障害、および鎮痛剤の使用を含む短期術後転帰も評価します。

複数の施設で標準化された術中および術後データを前向きに収集することにより、ORION研究は、低侵襲腹壁ヘルニア修復におけるメッシュ位置の長期的な外科的および機能的影響に関する実世界のエビデンスを提供することを目指しています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

観察的

入学 (推定)

790

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団には、プロステーシスメッシュ留置を伴う低侵襲腹壁ヘルニア修復術の既往歴があり、その後、任意の適応症に対して選択的または緊急の低侵襲腹部手術を受ける成人患者(≥18歳)が含まれます。 患者は、以前に埋め込まれたメッシュの解剖学的位置に従って、腹腔内または腹腔外(腹膜前または筋後)に分類されます。

研究対象集団は、実際の外科的実践を反映するように設計されており、ヘルニア再発手術および非ヘルニア関連適応症を含む幅広い腹部手術を受ける連続的な患者が含まれます。 腹腔鏡アプローチとロボット支援アプローチの両方が適格です。 腹壁ヘルニア再発手術を受ける患者では、術後のフォローアップが行われ、早期の外科的、神経学的、および患者報告アウトカムが評価されますが、他の適応症で手術を受ける患者では、術中アウトカムのみが評価されます。

説明

包含基準

  • 18歳以上の成人。
  • 以前に腹腔内または腹腔外メッシュ留置による低侵襲腹壁ヘルニア修復術(初回、切開後、または再発)を受けた患者。
  • 任意の適応(ヘルニア再発、腸閉塞、胆嚢摘出術、大腸手術、婦人科手術などに限定されない)で、予定または緊急の低侵襲腹部手術を受ける予定の患者。
  • 最初に低侵襲アプローチが試みられる患者(探索的アクセスまたは癒着剥離後に開腹手術に移行した場合も含む)。
  • 地域の規制に従い、書面によるインフォームドコンセントを提供できること。

除外基準

  • 最初の低侵襲アプローチなしで初回開腹手術を受ける患者。
  • 指標ヘルニア手術として開腹腹壁ヘルニア修復術の既往がある患者。
  • 以前のメッシュ位置に関する情報が利用できない患者。
  • インフォームドコンセントを拒否する、または提供できない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
腹腔内メッシュ

このグループには、以前に低侵襲的腹壁ヘルニア修復術(腹腔内メッシュ留置を伴う)を受けた成人患者が含まれます。これは、腹腔内に留置され、腹部内臓に直接接触する人工メッシュとして定義されます。 メッシュ固定方法には、縫合糸、吸収性または非吸収性タッカー、接着剤、または混合技術が含まれる場合があり、これらはインデックス手術時の標準的な臨床慣行に従います。

このグループの患者は、いかなる適応症に対しても後続の低侵襲的腹部手術を受け、術中所見および術後転帰(癒着、癒着剥離中の内臓損傷、早期術後罹患率を含む)について前向きに評価されます。

腹膜外メッシュ群

このグループには、以前に腹膜外メッシュ留置による低侵襲腹壁ヘルニア修復術を受けた成人患者が含まれます。これは、腹膜腔の外側、すなわち腹膜前または筋後層に位置する人工メッシュを指します。 メッシュ固定法には、索引手術時の標準的な臨床実践に従い、縫合糸、吸収性または非吸収性タッカー、接着剤、または混合技術が含まれる場合があります。

このグループの患者は、あらゆる適応症に対してその後に低侵襲腹部手術を受け、術中所見および術後転帰(癒着、癒着剥離中の臓器損傷、術後早期合併症を含む)について前向きに評価されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
癒着剥離中の術中臓器損傷の発生率
時間枠:その後の低侵襲腹部外科手術中に

主要アウトカムは、過去に低侵襲腹壁ヘルニア修復術を受けた患者が、その後の低侵襲腹部手術を受ける際の癒着剥離中に発生する術中内臓損傷の発生です。 内臓損傷とは、小腸、結腸、またはその他の腹腔内臓器の漿膜裂傷や全層損傷を含む、腹部臓器への意図しない損傷を指し、手術中に執刀医によって特定・記録されます。

このアウトカムは、過去に腹膜内メッシュ留置術を受けた患者と腹膜外メッシュ留置術を受けた患者の間で比較されます。 評価は、その後の手術手技時に術中に行われます。

その後の低侵襲腹部外科手術中に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年6月30日

一次修了 (推定)

2027年1月31日

研究の完了 (推定)

2027年1月31日

試験登録日

最初に提出

2026年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月27日

最初の投稿 (実際)

2026年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月11日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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