Исследование ORION: Положение сетки и риск при последующих малоинвазивных операциях на брюшной полости (ORION)
Проспективное исследование влияния предшествующего вентрального грыжесечения на последующие повторные операции и неврологические последствия при сравнении интраперитонеального и экстраперитонеального размещения сетки: исследование ORION
Вентральная герниопластика является одной из наиболее часто выполняемых абдоминальных хирургических процедур во всем мире, все чаще проводимых с использованием малоинвазивных методик. В этом контексте армирование сеткой является стандартной практикой, но оптимальная анатомическая плоскость для размещения сетки остается предметом дискуссий. Внутрибрюшинное и внебрюшинное расположение сетки может иметь различные долгосрочные последствия, особенно когда пациенты подвергаются последующей абдоминальной операции. Однако проспективные данные, оценивающие влияние предыдущего расположения сетки на риск повторной операции и послеоперационные исходы, ограничены.
Исследование ORION представляет собой проспективное, многоцентровое, наблюдательное когортное исследование, предназначенное для оценки влияния предшествующей малоинвазивной вентральной герниопластики с внутрибрюшинным и внебрюшинным размещением сетки на последующую малоинвазивную абдоминальную хирургию. Основная цель - сравнить частоту интраоперационного повреждения внутренних органов во время адгезиолиза между двумя положениями сетки. Вторичные цели включают оценку распространенности и тяжести спаек, продолжительности и объема адгезиолиза, конверсии в открытую операцию и послеоперационных осложнений, связанных со спайками.
В заранее определенной подгруппе пациентов, перенесших операцию по поводу рецидива вентральной грыжи, исследование также оценивает краткосрочные послеоперационные исходы, включая хроническую послеоперационную боль, признаки нейропатической боли, сенсорные нарушения и использование анальгетиков.
Путем проспективного сбора стандартизированных интраоперационных и послеоперационных данных в нескольких центрах, исследование ORION направлено на предоставление реальных доказательств долгосрочных хирургических и функциональных последствий позиционирования сетки при малоинвазивной вентральной герниопластике.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Francesco Brucchi, MD
- Номер телефона: +393494597358
- Электронная почта: francesco.brucchi@unimi.it
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
В исследуемую популяцию включены взрослые пациенты (≥18 лет) с историей минимально инвазивной пластики вентральной грыжи с использованием протезирующей сетки, которым впоследствии проводится плановая или экстренная минимально инвазивная абдоминальная хирургия по любому показанию. Пациенты группируются в соответствии с анатомическим положением ранее имплантированной сетки, классифицируемой как интраперитонеальная или экстраперитонеальная (преперитонеальная или ретромускулярная).
Исследуемая популяция разработана для отражения реальной хирургической практики и включает последовательных пациентов, переносящих широкий спектр абдоминальных процедур, включая операции по поводу рецидива грыжи и показаний, не связанных с грыжей. Допускаются как лапароскопический, так и роботизированный подходы. У пациентов, переносящих операцию по поводу рецидива вентральной грыжи, проводится послеоперационное наблюдение для оценки ранних хирургических, неврологических исходов и исходов, сообщаемых пациентами, в то время как пациенты, переносящие операцию по другим показаниям, оцениваются только по интраоперационным исходам.
Описание
Критерии включения
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше.
- Пациенты, ранее перенесшие минимально инвазивное вентральное грыжесечение (первичное, послеоперационное или рецидивное) с установкой сетки интраперитонеально или экстраперитонеально.
- Пациенты, которым запланирована плановая или экстренная минимально инвазивная абдоминальная операция по любому показанию (включая, но не ограничиваясь, рецидив грыжи, кишечную непроходимость, холецистэктомию, колоректальные или гинекологические вмешательства).
- Пациенты, у которых предпринимается первоначальный минимально инвазивный подход, даже если происходит переход на открытую операцию после диагностического доступа или адгезиолизиса.
- Способность предоставить письменное информированное согласие в соответствии с местными нормативными актами.
Критерии исключения
- Пациенты, которым проводится первичная открытая абдоминальная операция без начального минимально инвазивного подхода.
- Пациенты с историей открытого вентрального грыжесечения как первичной процедуры по поводу грыжи.
- Пациенты без доступной информации о предыдущем расположении сетки.
- Пациенты, которые отказываются или не могут предоставить информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Интраперитонеальная сетка
Эта группа включает взрослых пациентов, которые ранее перенесли минимально инвазивную пластику вентральной грыжи с интраперитонеальной установкой сетки, что определяется как протезная сетка, размещённая в брюшной полости в непосредственном контакте с органами брюшной полости. Методы фиксации сетки могут включать швы, рассасывающиеся или нерассасывающиеся такеры, клей или комбинированные техники, в соответствии со стандартной клинической практикой на момент проведения первичной операции. Пациенты в этой группе впоследствии проходят минимально инвазивную абдоминальную операцию по любому показанию и проспективно оцениваются по интраоперационным находкам и послеоперационным исходам, включая спайки, повреждение органов при адгезиолизе и раннюю послеоперационную заболеваемость. |
|
Экстраперитонеальная группа с сеткой
В эту группу входят взрослые пациенты, которые ранее перенесли минимально инвазивную пластику вентральной грыжи с экстраперитонеальным размещением сетки, определяемым как протезная сетка, расположенная вне брюшной полости, либо в предбрюшинном, либо в ретромускулярном пространстве. Методы фиксации сетки могут включать швы, рассасывающиеся или нерассасывающиеся таккеры, клей или смешанные техники, в соответствии со стандартной клинической практикой на момент основной операции. Пациенты в этой группе проходят последующую минимально инвазивную абдоминальную операцию по любому показанию и проспективно оцениваются на предмет интраоперационных находок и послеоперационных исходов, включая спайки, повреждение внутренних органов во время адгезиолиза и раннюю послеоперационную заболеваемость. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота интраоперационной висцеральной травмы при адгезиолизе
Временное ограничение: Во время последующей минимально инвазивной абдоминальной хирургической процедуры
|
Основной исход — это возникновение интраоперационного висцерального повреждения во время адгезиолиза у пациентов, перенесших последующую малоинвазивную абдоминальную операцию после предыдущего малоинвазивного вентрального грыжесечения. Висцеральное повреждение определяется как любое непреднамеренное повреждение органов брюшной полости, включая серозные разрывы или повреждения на всю толщину тонкой кишки, толстой кишки или других внутрибрюшных висцеральных органов, выявленные и зафиксированные интраоперационно оперирующим хирургом. Исход будет сравниваться между пациентами с предыдущим интраперитонеальным и экстраперитонеальным размещением сетки. Оценка проводится интраоперационно во время последующего хирургического вмешательства. |
Во время последующей минимально инвазивной абдоминальной хирургической процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 38C501
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .