Étude ORION : Position du filet et risque lors d'une chirurgie abdominale minimalement invasive ultérieure (ORION)
Évaluation prospective de l'impact de la réparation antérieure de hernie ventrale sur les réinterventions ultérieures et les séquelles neurologiques, comparant la pose de prothèse intra-péritonéale vs. extra-péritonéale : l'étude ORION
La réparation de la hernie ventrale est l'une des interventions chirurgicales abdominales les plus couramment réalisées dans le monde, de plus en plus effectuée à l'aide de techniques mini-invasives. Dans ce contexte, le renforcement par prothèse est une pratique standard, mais le plan anatomique optimal pour la mise en place de la prothèse reste débattu. Les positions intra-péritonéale et extra-péritonéale de la prothèse peuvent avoir des conséquences à long terme différentes, en particulier lorsque les patients subissent une chirurgie abdominale ultérieure. Cependant, les données prospectives évaluant l'impact de la position antérieure de la prothèse sur le risque de réopération et les résultats postopératoires sont limitées.
L'étude ORION est une étude de cohorte observationnelle prospective et multicentrique conçue pour évaluer l'impact d'une réparation antérieure de hernie ventrale mini-invasive avec mise en place de prothèse intra-péritonéale versus extra-péritonéale sur une chirurgie abdominale mini-invasive ultérieure. L'objectif principal est de comparer l'incidence des lésions viscérales peropératoires pendant l'adhésiolyse entre les deux positions de la prothèse. Les objectifs secondaires comprennent l'évaluation de la charge et de la sévérité des adhérences, la durée et l'étendue de l'adhésiolyse, la conversion en chirurgie ouverte, et les complications postopératoires liées aux adhérences.
Dans un sous-groupe prédéfini de patients subissant une chirurgie pour récidive de hernie ventrale, l'étude évalue également les résultats postopératoires à court terme, y compris la douleur post-chirurgicale chronique, les caractéristiques de la douleur neuropathique, les troubles sensitifs et l'utilisation d'analgésiques.
En collectant de manière prospective des données peropératoires et postopératoires standardisées dans plusieurs centres, l'étude ORION vise à fournir des preuves en conditions réelles sur les implications chirurgicales et fonctionnelles à long terme du positionnement de la prothèse dans la réparation mini-invasive de la hernie ventrale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Francesco Brucchi, MD
- Numéro de téléphone: +393494597358
- E-mail: francesco.brucchi@unimi.it
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La population étudiée comprend des patients adultes (≥18 ans) ayant des antécédents de réparation de hernie ventrale mini-invasive avec mise en place d'une prothèse, qui subissent ensuite une chirurgie abdominale mini-invasive élective ou d'urgence pour toute indication. Les patients sont regroupés selon la position anatomique de la prothèse précédemment implantée, classée comme intrapéritonéale ou extrapéritonéale (prépéritonéale ou rétromusculaire).
La population étudiée est conçue pour refléter la pratique chirurgicale réelle et inclut des patients consécutifs subissant un large éventail de procédures abdominales, y compris la chirurgie pour récidive de hernie et pour des indications non liées à une hernie. Les approches laparoscopique et robotique sont éligibles. Chez les patients subissant une chirurgie pour récidive de hernie ventrale, un suivi postopératoire est effectué pour évaluer les résultats chirurgicaux, neurologiques et rapportés par le patient à court terme, tandis que les patients subissant une chirurgie pour d'autres indications sont évalués uniquement pour les résultats peropératoires.
La description
Critères d'inclusion
- Adultes âgés de 18 ans ou plus.
- Patients ayant déjà subi une réparation de hernie ventrale par voie mini-invasive (primaire, incisionnelle ou récurrente) avec mise en place de prothèse intra-péritonéale ou extra-péritonéale.
- Patients programmés pour une chirurgie abdominale mini-invasive élective ou en urgence pour toute indication (y compris, mais sans s'y limiter, récidive de hernie, occlusion intestinale, cholécystectomie, chirurgie colorectale ou gynécologique).
- Patients chez qui une approche mini-invasive initiale est tentée, même si une conversion en chirurgie ouverte survient après accès exploratoire ou adhésiolyse.
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit, conformément aux réglementations locales.
Critères d'exclusion
- Patients subissant une chirurgie abdominale ouverte primaire sans approche mini-invasive initiale.
- Patients ayant des antécédents de réparation de hernie ventrale par voie ouverte comme intervention herniaire de référence.
- Patients sans informations disponibles sur la position antérieure de la prothèse.
- Patients qui refusent ou sont incapables de fournir un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Maille intra-péritonéale
Ce groupe comprend des patients adultes ayant précédemment subi une réparation de hernie ventrale par voie mini-invasive avec mise en place d'une prothèse intra-péritonéale, définie comme une prothèse positionnée dans la cavité péritonéale en contact direct avec les viscères abdominaux. Les méthodes de fixation de la prothèse peuvent inclure des sutures, des agrafes absorbables ou non absorbables, de la colle ou des techniques mixtes, conformément à la pratique clinique standard au moment de l'opération initiale. Les patients de ce groupe subissent une chirurgie abdominale mini-invasive ultérieure pour toute indication et sont évalués prospectivement pour les constatations peropératoires et les résultats postopératoires, y compris les adhérences, les lésions viscérales pendant l'adhésiolyse et la morbidité postopératoire précoce. |
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Groupe de treillis extra-péritonéal
Ce groupe comprend des patients adultes ayant précédemment subi une réparation de hernie ventrale par voie mini-invasive avec mise en place de prothèse extra-péritonéale, définie comme une prothèse positionnée en dehors de la cavité péritonéale, soit dans le plan prépéritonéal soit rétromusculaire. Les méthodes de fixation de la prothèse peuvent inclure des sutures, des agrafes absorbables ou non absorbables, de la colle, ou des techniques mixtes, conformément à la pratique clinique standard au moment de l'opération index. Les patients de ce groupe subissent une chirurgie abdominale mini-invasive ultérieure pour toute indication et sont évalués prospectivement pour les constatations peropératoires et les résultats postopératoires, y compris les adhérences, les lésions viscérales pendant l'adhésiolyse, et la morbidité postopératoire précoce. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de lésion viscérale peropératoire pendant l'adhésiolyse
Délai: Au cours de l'intervention chirurgicale abdominale mini-invasive suivante
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Le critère d'évaluation principal est la survenue d'une lésion viscérale peropératoire lors de l'adhésiolyse chez les patients subissant une chirurgie abdominale minimalement invasive ultérieure après une réparation de hernie ventrale minimalement invasive antérieure. Une lésion viscérale est définie comme toute lésion non intentionnelle des organes abdominaux, y compris les déchirures séreuses ou les lésions transfixiantes de l'intestin grêle, du côlon ou d'autres viscères intra-abdominaux, identifiées et enregistrées peropératoirement par le chirurgien opérant. Le résultat sera comparé entre les patients ayant bénéficié d'une mise en place de prothèse antérieure intra-péritonéale versus extra-péritonéale. L'évaluation est réalisée peropératoirement au moment de l'intervention chirurgicale ultérieure. |
Au cours de l'intervention chirurgicale abdominale mini-invasive suivante
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 38C501
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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