ORION-studien: Mesh-posisjon og risiko under påfølgende minimalt invasiv abdominalkirurgi (ORION)
Prosjektiv evaluering av innvirkningen av tidligere ventralherniereparasjon på påfølgende reoperasjoner og nevrologiske sekveler, sammenligning av intra-peritoneal vs. ekstra-peritoneal nettplassering: ORION-studien
Ventral herniereparasjon er en av de mest utførte bukkirurgiske prosedyrene globalt, og utføres i økende grad ved hjelp av minimalt invasive teknikker. I denne sammenhengen er mesh-forsterkning standard praksis, men det optimale anatomiske planet for mesh-plassering forblir omdiskutert. Intraperitoneale og ekstraperitoneale mesh-posisjoner kan ha forskjellige langsiktige konsekvenser, spesielt når pasienter gjennomgår påfølgende bukkirurgi. Imidlertid er prospektive data som evaluerer påvirkningen av tidligere mesh-posisjon på reoperativ risiko og postoperative resultater begrenset.
ORION-studien er en prospektiv, multisentrisk, observasjonskohortstudie designet for å evaluere påvirkningen av tidligere minimalt invasiv ventral herniereparasjon med intraperitoneal versus ekstraperitoneal mesh-plassering på påfølgende minimalt invasiv bukkirurgi. Hovedmålet er å sammenligne forekomsten av intraoperativ visceralskade under adhesiolyse mellom de to mesh-posisjonene. Sekundære mål inkluderer vurdering av adhesjonsbyrde og alvorlighetsgrad, varighet og omfang av adhesiolyse, konvertering til åpen kirurgi, og adhesjonsrelaterte postoperative komplikasjoner.
I en forhåndsdefinert undergruppe av pasienter som gjennomgår kirurgi for ventral hernierecidiv, evaluerer studien også kortsiktige postoperative resultater, inkludert kronisk postkirurgisk smerte, nevropatiske smertekarakteristikker, sensoriske forstyrrelser og analgetikabruk.
Ved prospektivt å samle standardiserte intraoperative og postoperative data på tvers av flere sentre, har ORION-studien som mål å gi virkelighetsbasert bevis på de langsiktige kirurgiske og funksjonelle implikasjonene av mesh-posisjonering i minimalt invasiv ventral herniereparasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Francesco Brucchi, MD
- Telefonnummer: +393494597358
- E-post: francesco.brucchi@unimi.it
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen inkluderer voksne pasienter (≥18 år) med en historie om minimalt invasiv ventral brokkreparasjon som involverer plassering av prostatisk nett, som deretter gjennomgår elektiv eller akutt minimalt invasiv abdominalkirurgi for enhver indikasjon. Pasientene er gruppert i henhold til den anatomiske posisjonen til det tidligere implanterte nettet, klassifisert som intraperitoneal eller ekstraperitoneal (preperitoneal eller retromuskulær).
Studiepopulasjonen er designet for å reflektere reell kirurgisk praksis og inkluderer påfølgende pasienter som gjennomgår et bredt spekter av abdominalprosedyrer, inkludert kirurgi for brokkgjenoppståelse og ikke-brokkrelaterte indikasjoner. Både laparoskopiske og robotassisterte tilnærminger er kvalifiserte. I pasienter som gjennomgår kirurgi for ventral brokkgjenoppståelse, utføres postoperativ oppfølging for å vurdere tidlige kirurgiske, nevrologiske og pasientrapporterte resultater, mens pasienter som gjennomgår kirurgi for andre indikasjoner kun evalueres for intraoperative resultater.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Voksne i alderen 18 år eller eldre.
- Pasienter som tidligere har gjennomgått minimalt invasiv ventral brokkreparasjon (primær, insisjonsrelatert eller tilbakevendende) med intraperitoneal eller ekstraperitoneal nettplassering.
- Pasienter planlagt for elektiv eller akutt minimalt invasiv abdominalkirurgi for enhver indikasjon (inkludert, men ikke begrenset til, brokktilbakefall, tarmobstruksjon, kolecystektomi, kolorektal eller gynekologiske inngrep).
- Pasienter der et initialt minimalt invasivt tilnærmingsforsøk gjøres, selv om konvertering til åpen kirurgi skjer etter eksplorativ tilgang eller adhesiolyse.
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke, i henhold til lokale forskrifter.
Ekskluderingskriterier
- Pasienter som gjennomgår primær åpen abdominalkirurgi uten et initialt minimalt invasivt tilnærmingsforsøk.
- Pasienter med historikk om åpen ventral brokkreparasjon som indeksbrokkprosedyre.
- Pasienter uten tilgjengelig informasjon om tidligere nettposisjon.
- Pasienter som avslår eller er ute av stand til å gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Intraperitoneal mesh
Denne gruppen inkluderer voksne pasienter som tidligere har gjennomgått minimalt invasiv ventral brokkreparasjon med intraperitoneal nettplassering, definert som et protesisk nett plassert i bukhulen i direkte kontakt med bukorganene. Nettheftingsmetoder kan inkludere suturer, absorberbare eller ikke-absorberbare takkere, lim eller blandede teknikker, i henhold til standard klinisk praksis på tidspunktet for indeksoperasjonen. Pasienter i denne gruppen gjennomgår påfølgende minimalt invasiv abdominal kirurgi for enhver indikasjon og blir prospektivt evaluert for intraoperative funn og postoperative resultater, inkludert adhesjoner, viscerale skader under adhesiolyse og tidlig postoperative komplikasjoner. |
|
Ekstraperitoneal mesh-gruppe
Denne gruppen inkluderer voksne pasienter som tidligere har gjennomgått minimalt invasiv ventral brokkreparasjon med ekstraperitoneal mesh-plassering, definert som et protesemesh plassert utenfor peritoneumhulen, enten i preperitonealt eller retromuskulært plan. Mesh-fiksasjonsmetoder kan inkludere suturer, absorberbare eller ikke-absorberbare takkere, lim eller blandede teknikker, i henhold til standard klinisk praksis på tidspunktet for indeksoperasjonen. Pasienter i denne gruppen gjennomgår påfølgende minimalt invasiv abdominalkirurgi for enhver indikasjon og blir prospektivt evaluert for intraoperative funn og postoperative resultater, inkludert adhesjoner, visceral skade under adhesiolyse og tidlig postoperativ morbiditet. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av intraoperativ visceralskade under adesiolyse
Tidsramme: Under den påfølgende minimalt invasive abdominale kirurgiske inngrepen
|
Primært utfallsmål er forekomsten av intraoperativ visceralskade under adhesiolyse hos pasienter som gjennomgår etterfølgende minimalt invasiv abdominal kirurgi etter tidligere minimalt invasiv ventral brokkreparasjon. Visceralskade er definert som enhver utilsiktet skade på abdominale organer, inkludert serosalriftskader eller fulltykkelsesskader på tynntarmen, tykktarmen eller andre intraabdominale innvoller, identifisert og registrert intraoperativt av den opererende kirurgen. Utfallet vil bli sammenlignet mellom pasienter med tidligere intraperitoneal versus ekstraperitoneal mesh-plassering. Vurderingen utføres intraoperativt ved tidspunktet for den etterfølgende kirurgiske prosedyren. |
Under den påfølgende minimalt invasive abdominale kirurgiske inngrepen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 38C501
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .