Badanie ORION: Pozycja siatki i ryzyko podczas kolejnej małoinwazyjnej operacji brzusznej (ORION)
Prospektywna ocena wpływu wcześniejszej naprawy przepukliny brzusznej na kolejne reoperacje i następstwa neurologiczne, porównująca śródotrzewnowe i zewnątrzotrzewnowe umieszczenie siatki: badanie ORION
Naprawa przepukliny brzusznej jest jednym z najczęściej wykonywanych chirurgicznych zabiegów brzusznych na świecie, coraz częściej przeprowadzanych przy użyciu technik małoinwazyjnych. W tym kontekście wzmocnienie siatką jest standardową praktyką, ale optymalna płaszczyzna anatomiczna do umieszczenia siatki pozostaje przedmiotem dyskusji. Wewnątrzotrzewnowe i zewnątrzotrzewnowe położenia siatki mogą mieć różne długoterminowe konsekwencje, szczególnie gdy pacjenci poddawani są kolejnym operacjom brzusznym. Jednak prospektywne dane oceniające wpływ wcześniejszego położenia siatki na ryzyko ponownej operacji i wyniki pooperacyjne są ograniczone.
Badanie ORION to prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie kohortowe zaprojektowane w celu oceny wpływu wcześniejszej małoinwazyjnej naprawy przepukliny brzusznej z wewnątrzotrzewnowym versus zewnątrzotrzewnowym umieszczeniem siatki na późniejszą małoinwazyjną operację brzuszną. Głównym celem jest porównanie częstości śródoperacyjnego uszkodzenia trzewi podczas adhezjolizy między dwoma położeniami siatki. Cele drugorzędne obejmują ocenę obciążenia i ciężkości zrostów, czasu trwania i zakresu adhezjolizy, konwersji na operację otwartą oraz powikłań pooperacyjnych związanych ze zrostami.
W predefiniowanej podgrupie pacjentów poddawanych operacji z powodu nawrotu przepukliny brzusznej, badanie ocenia również krótkoterminowe wyniki pooperacyjne, w tym przewlekły ból pooperacyjny, cechy bólu neuropatycznego, zaburzenia czuciowe i stosowanie leków przeciwbólowych.
Poprzez prospektywne zbieranie standaryzowanych danych śródoperacyjnych i pooperacyjnych w wielu ośrodkach, badanie ORION ma na celu dostarczenie dowodów z rzeczywistej praktyki dotyczących długoterminowych chirurgicznych i funkcjonalnych implikacji pozycjonowania siatki w małoinwazyjnej naprawie przepukliny brzusznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Francesco Brucchi, MD
- Numer telefonu: +393494597358
- E-mail: francesco.brucchi@unimi.it
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Badana populacja obejmuje dorosłych pacjentów (≥18 lat) z historią małoinwazyjnej naprawy przepukliny brzusznej z zastosowaniem siatki protezowej, którzy następnie przechodzą planową lub nagłą małoinwazyjną operację brzucha z dowolnego wskazania. Pacjenci są grupowani zgodnie z anatomicznym położeniem wcześniej wszczepionej siatki, sklasyfikowanym jako śródotrzewnowe lub zewnątrzotrzewnowe (przedotrzewnowe lub za mięśniowe).
Populacja badana jest zaprojektowana tak, aby odzwierciedlać rzeczywistą praktykę chirurgiczną i obejmuje kolejnych pacjentów poddawanych szerokiemu zakresowi zabiegów brzusznych, w tym operacji z powodu nawrotu przepukliny i wskazań niezwiązanych z przepukliną. Zarówno podejścia laparoskopowe, jak i robotyczne są kwalifikowane. U pacjentów poddawanych operacji z powodu nawrotu przepukliny brzusznej przeprowadza się obserwację pooperacyjną w celu oceny wczesnych wyników chirurgicznych, neurologicznych i zgłaszanych przez pacjentów, podczas gdy pacjenci poddawani operacji z innych wskazań są oceniani tylko pod kątem wyników śródoperacyjnych.
Opis
Kryteria włączenia
- Dorośli w wieku 18 lat lub starsi.
- Pacjenci, którzy w przeszłości przeszli małoinwazyjną naprawę przepukliny brzusznej (pierwotnej, pooperacyjnej lub nawrotowej) z wewnątrzotrzewnowym lub zewnątrzotrzewnowym umieszczeniem siatki.
- Pacjenci zakwalifikowani do planowej lub nagłej małoinwazyjnej operacji brzucha z jakiegokolwiek wskazania (w tym, ale nie ograniczając się do, nawrotu przepukliny, niedrożności jelit, cholecystektomii, operacji jelita grubego lub procedur ginekologicznych).
- Pacjenci, u których podjęto próbę początkowego małoinwazyjnego podejścia, nawet jeśli doszło do konwersji na operację otwartą po wstępnym dostępie lub adhezjolizie.
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, zgodnie z lokalnymi przepisami.
Kryteria wyłączenia
- Pacjenci poddawani pierwotnej otwartej operacji brzucha bez początkowego małoinwazyjnego podejścia.
- Pacjenci z wywiadem otwartej naprawy przepukliny brzusznej jako wcześniejszej procedury przepukliny.
- Pacjenci bez dostępnych informacji na temat wcześniejszego położenia siatki.
- Pacjenci, którzy odmawiają lub nie są w stanie wyrazić świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Siatka wewnątrzotrzewnowa
Ta grupa obejmuje dorosłych pacjentów, którzy wcześniej przeszli małoinwazyjną naprawę przepukliny brzusznej z wewnątrzotrzewnowym umieszczeniem siatki, co definiuje się jako protezę siatkową umieszczoną w jamie otrzewnej w bezpośrednim kontakcie z trzewiami brzusznymi. Metody mocowania siatki mogą obejmować szwy, absorbowalne lub nieabsorbowalne zszywki, klej lub techniki mieszane, zgodnie ze standardową praktyką kliniczną w czasie operacji wskaźnikowej. Pacjenci w tej grupie przechodzą kolejną małoinwazyjną operację brzuszną z dowolnego wskazania i są prospektywnie oceniani pod kątem wyników śródoperacyjnych i pooperacyjnych, w tym zrostów, urazów trzewnych podczas adhezjolizy oraz wczesnej zachorowalności pooperacyjnej. |
|
Grupa z siatką zewnątrzotrzewnową
Do tej grupy należą dorośli pacjenci, którzy wcześniej przeszli małoinwazyjną naprawę przepukliny brzusznej z pozotrzewnowym umieszczeniem siatki, zdefiniowanym jako proteza siatkowa umieszczona poza jamą otrzewnową, w płaszczyźnie przedotrzewnowej lub za mięśniowej. Metody mocowania siatki mogą obejmować szwy, przyszwy wchłanialne lub niewchłanialne, klej lub techniki mieszane, zgodnie ze standardową praktyką kliniczną w czasie operacji wskaźnikowej. Pacjenci w tej grupie przechodzą kolejną małoinwazyjną operację brzucha z dowolnego wskazania i są prospektywnie oceniani pod kątem śródoperacyjnych ustaleń i pooperacyjnych wyników, w tym zrostów, uszkodzenia trzewnego podczas adhezjolizy oraz wczesnej pooperacyjnej zachorowalności. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania urazów narządów wewnętrznych podczas operacyjnego rozdzielania zrostów
Ramy czasowe: Podczas kolejnej minimalnie inwazyjnej procedury chirurgicznej jamy brzusznej
|
Głównym punktem końcowym jest wystąpienie urazu trzewnego śródoperacyjnego podczas adhezjolizy u pacjentów poddawanych kolejnej małoinwazyjnej operacji jamy brzusznej po wcześniejszej małoinwazyjnej naprawie przepukliny brzusznej. Uraz trzewny definiuje się jako każde niezamierzone uszkodzenie narządów jamy brzusznej, w tym rozdarcia surowicówki lub urazy pełnej grubości jelita cienkiego, jelita grubego lub innych trzewi śródbrzusznych, zidentyfikowane i odnotowane śródoperacyjnie przez chirurga operującego. Wynik będzie porównany między pacjentami z wcześniejszym umieszczeniem siatki wewnątrzotrzewnowym a zewnątrzotrzewnowym. Ocena jest przeprowadzana śródoperacyjnie w trakcie kolejnego zabiegu chirurgicznego. |
Podczas kolejnej minimalnie inwazyjnej procedury chirurgicznej jamy brzusznej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 38C501
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .