ORION 연구: 후속 최소 침습적 복부 수술 중 메쉬 위치 및 위험 (ORION)
복부 전벽 탈장 수술 이력이 후속 재수술 및 신경학적 후유증에 미치는 영향에 대한 전향적 평가: 복강내 대 복강외 메시 배치 비교 - ORION 연구
복부 헤르니아 수술은 전 세계적으로 가장 흔히 시행되는 복부 수술 중 하나로, 최소 침습적 기법을 사용하여 점점 더 많이 수행되고 있습니다. 이러한 맥락에서 메쉬 강화는 표준적인 관행이지만, 메쉬 배치를 위한 최적의 해부학적 평면은 여전히 논쟁의 대상입니다. 복막내 및 복막외 메쉬 위치는 특히 환자가 이후 복부 수술을 받는 경우 장기적으로 다른 결과를 초래할 수 있습니다. 그러나 이전 메쉬 위치가 재수술 위험 및 수술 후 결과에 미치는 영향을 평가한 전향적 데이터는 제한적입니다.
ORION 연구는 이전 최소 침습적 복부 헤르니아 수술 시 복막내 대 복막외 메쉬 배치가 이후 최소 침습적 복부 수술에 미치는 영향을 평가하기 위해 설계된 전향적, 다기관, 관찰 코호트 연구입니다. 주요 목표는 두 메쉬 위치 간 접착박리 중 수술 중 장기 손상 발생률을 비교하는 것입니다. 부차적 목표에는 접착 부담 및 중증도, 접착박리 기간 및 범위, 개복술로의 전환, 접착 관련 수술 후 합병증 평가가 포함됩니다.
복부 헤르니아 재발로 수술을 받는 환자의 사전 정의된 하위 그룹에서, 이 연구는 만성 수술 후 통증, 신경병증성 통증 특징, 감각 장애 및 진통제 사용을 포함한 단기 수술 후 결과도 평가합니다.
다기관에 걸쳐 표준화된 수술 중 및 수술 후 데이터를 전향적으로 수집함으로써, ORION 연구는 최소 침습적 복부 헤르니아 수술에서 메쉬 위치가 장기적인 수술적 및 기능적 함의에 미치는 실제 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Francesco Brucchi, MD
- 전화번호: +393494597358
- 이메일: francesco.brucchi@unimi.it
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
연구 대상군은 이전에 보철 메쉬 삽입을 포함한 최소 침습 복벽 탈장 수술 병력이 있으며, 이후 어떤 적응증으로든 선택적 또는 응급 최소 침습 복부 수술을 받는 성인 환자(≥18세)를 포함합니다. 환자는 이전에 이식된 메쉬의 해부학적 위치에 따라 복막 내 또는 복막 외(복막 전 또는 근육 후)로 분류되어 그룹화됩니다.
연구 대상군은 실제 수술 관행을 반영하도록 설계되었으며, 탈장 재발 및 탈장과 관련되지 않은 적응증을 포함한 다양한 복부 수술을 받는 연속 환자를 포함합니다. 복강경 및 로봇 접근법 모두 적격합니다. 복벽 탈장 재발 수술을 받는 환자의 경우, 조기 수술적, 신경학적, 환자 보고 결과를 평가하기 위해 수술 후 추적 관찰이 수행되며, 다른 적응증으로 수술을 받는 환자의 경우 수술 중 결과만 평가됩니다.
설명
포함 기준
- 만 18세 이상의 성인.
- 이전에 최소 침습 복벽 탈장 수술(원발성, 절개부, 또는 재발성)을 받고 복강내 또는 복강외 메시 삽입을 시행한 환자.
- 전기적 또는 응급 최소 침습 복부 수술을 계획 중인 환자(탈장 재발, 장폐색, 담낭절제술, 대장 직장 수술, 또는 부인과 수술 등을 포함하되 이에 국한되지 않음).
- 탐색적 접근 또는 유착박리 후 개복 수술로 전환되더라도 초기 최소 침습 접근법이 시도된 환자.
- 지역 규정에 따라 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.
제외 기준
- 초기 최소 침습 접근법 없이 일차 개복 복부 수술을 받는 환자.
- 지표 탈장 수술로 개복 복벽 탈장 수술 병력이 있는 환자.
- 이전 메시 위치에 대한 정보가 없는 환자.
- 동의를 거부하거나 제공할 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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복강 내 메쉬
이 그룹에는 이전에 복강 내 메쉬 배치를 통한 최소 침습 복벽 탈장 수술을 받은 성인 환자들이 포함되며, 이는 복강 내에 위치하여 복부 장기와 직접 접촉하는 인공 메쉬로 정의됩니다. 메쉬 고정 방법에는 당시 표준 임상 관행에 따라 봉합사, 흡수성 또는 비흡수성 태커, 접착제 또는 혼합 기술이 포함될 수 있습니다. 이 그룹의 환자들은 어떤 적응증으로든 후속 최소 침습 복부 수술을 받으며, 유착, 유착분리 중 장기 손상 및 조기 술 후 이환율을 포함한 술 중 소견 및 술 후 결과에 대해 전향적으로 평가됩니다. |
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복막외 메시 그룹
이 그룹은 이전에 복벽 탈장의 최소 침습적 수술을 받았으며, 복강 외부에 위치한 보형물 메시(복막 전 또는 근육 후 평면)를 사용한 성인 환자들을 포함합니다. 메시 고정 방법은 지표 수술 당시의 표준 임상 관행에 따라 봉합사, 흡수성 또는 비흡수성 태커, 접착제 또는 혼합 기술을 포함할 수 있습니다. 이 그룹의 환자들은 어떤 적응증으로든 후속적인 최소 침습적 복부 수술을 받으며, 유착, 유착분리 중 장기 손상 및 조기 수술 후 합병증을 포함한 수술 중 발견 및 수술 후 결과에 대해 전향적으로 평가됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유착 분리 중 수술 중 장기 손상 발생률
기간: 이후 시행된 최소 침습적 복부 수술 중
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1차 평가 항목은 이전의 최소 침습적 복부 탈장 수술 후 추가적인 최소 침습적 복부 수술을 받는 환자에서 유착박리술 중 발생하는 수술 중 장기 손상의 발생입니다. 장기 손상은 소장, 대장 또는 기타 복강 내 장기의 장막열 또는 전층 손상을 포함하여 복부 장기에 발생한 모든 의도하지 않은 손상으로 정의되며, 수술 중 수술 의사에 의해 확인 및 기록됩니다. 이 결과는 이전에 복강 내 메시 삽입을 받은 환자와 복강 외 메시 삽입을 받은 환자 간에 비교됩니다. 평가는 추가 수술 절차 시점에 수술 중에 수행됩니다. |
이후 시행된 최소 침습적 복부 수술 중
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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