ORION-Studie: Netzposition und Risiko bei nachfolgender minimal-invasiver Bauchchirurgie (ORION)
Prospektive Evaluation der Auswirkungen einer vorangegangenen ventralen Hernienreparatur auf nachfolgende Reoperationen und neurologische Folgen, vergleichend intraperitoneale vs. extraperitoneale Netzplatzierung: die ORION-Studie
Die ventrale Hernienreparatur ist einer der weltweit am häufigsten durchgeführten abdominalen chirurgischen Eingriffe, der zunehmend mit minimal-invasiven Techniken durchgeführt wird. In diesem Zusammenhang ist die Netzeinlage Standardpraxis, aber die optimale anatomische Ebene für die Netzplatzierung bleibt umstritten. Intraperitoneale und extraperitoneale Netzpositionen können unterschiedliche Langzeitfolgen haben, insbesondere wenn Patienten sich späteren Bauchoperationen unterziehen. Prospektive Daten, die die Auswirkungen der vorherigen Netzposition auf das Reoperationsrisiko und die postoperativen Ergebnisse bewerten, sind jedoch begrenzt.
Die ORION-Studie ist eine prospektive, multizentrische, beobachtende Kohortenstudie, die darauf ausgelegt ist, die Auswirkungen einer vorherigen minimal-invasiven ventralen Hernienreparatur mit intraperitonealer versus extraperitonealer Netzplatzierung auf nachfolgende minimal-invasive Bauchoperationen zu bewerten. Das primäre Ziel ist es, die Inzidenz intraoperativer viszeraler Verletzungen während der Adhäsiolyse zwischen den beiden Netzpositionen zu vergleichen. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung von Adhäsionslast und -schwere, Dauer und Ausmaß der Adhäsiolyse, Konversion zur offenen Chirurgie und adhäsionsbedingte postoperative Komplikationen.
In einer vordefinierten Untergruppe von Patienten, die sich einer Operation wegen eines ventralen Hernienrezidivs unterziehen, bewertet die Studie auch kurzfristige postoperative Ergebnisse, einschließlich chronischer postoperativer Schmerzen, neuropathischer Schmerzmerkmale, sensorischer Störungen und Analgetikaverbrauch.
Durch die prospektive Erfassung standardisierter intraoperativer und postoperativer Daten über mehrere Zentren hinweg zielt die ORION-Studie darauf ab, Evidenz aus der Praxis zu den langfristigen chirurgischen und funktionellen Implikationen der Netzpositionierung bei der minimal-invasiven ventralen Hernienreparatur zu liefern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Francesco Brucchi, MD
- Telefonnummer: +393494597358
- E-Mail: francesco.brucchi@unimi.it
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Studienpopulation umfasst erwachsene Patienten (≥18 Jahre) mit einer Vorgeschichte minimalinvasiver ventraler Hernienreparatur unter Verwendung von Prothesenmesh, die anschließend eine elektive oder notfallmäßige minimalinvasive Bauchoperation aus beliebiger Indikation durchführen. Die Patienten werden gemäß der anatomischen Lage des zuvor implantierten Mesh gruppiert, klassifiziert als intraperitoneal oder extraperitoneal (präperitoneal oder retromuskulär).
Die Studienpopulation ist so konzipiert, dass sie die chirurgische Praxis in der realen Welt widerspiegelt, und umfasst konsekutive Patienten, die sich einem breiten Spektrum von Bauchoperationen unterziehen, einschließlich Eingriffen bei Hernienrezidiv und nicht-hernienbezogenen Indikationen. Sowohl laparoskopische als auch robotergestützte Ansätze sind zulässig. Bei Patienten, die sich einer Operation wegen eines ventralen Hernienrezidivs unterziehen, wird eine postoperative Nachsorge durchgeführt, um frühzeitige chirurgische, neurologische und patientenberichtete Ergebnisse zu bewerten, während Patienten, die sich aus anderen Indikationen operieren lassen, nur hinsichtlich intraoperativer Ergebnisse evaluiert werden.
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter.
- Patienten, die zuvor einen minimalinvasiven Verschluss einer ventralen Hernie (primär, inzisional oder rezidivierend) mit intraperitonealer oder extraperitonealer Netzimplantation erhalten haben.
- Patienten, bei denen eine elektive oder Notfall-Bauchoperation minimalinvasiv für jede Indikation geplant ist (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Hernienrezidiv, Darmverschluss, Cholezystektomie, kolorektale oder gynäkologische Eingriffe).
- Patienten, bei denen zunächst ein minimalinvasiver Zugang versucht wird, auch wenn nach explorativem Zugang oder Adhäsiolyse eine Konversion zur offenen Operation erfolgt.
- Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung gemäß lokaler Vorschriften zu erteilen.
Ausschlusskriterien
- Patienten, bei denen eine primäre offene Bauchoperation ohne initialen minimalinvasiven Zugang durchgeführt wird.
- Patienten mit einer Vorgeschichte von offenem Verschluss einer ventralen Hernie als Index-Hernieneingriff.
- Patienten ohne verfügbare Informationen zur vorherigen Netzposition.
- Patienten, die die Einwilligung nach Aufklärung ablehnen oder nicht erteilen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Intraperitoneales Netz
Diese Gruppe umfasst erwachsene Patienten, die zuvor einen minimal-invasiven Eingriff zur Versorgung einer ventralen Hernie mit intraperitonealer Netzplatzierung erhalten haben, definiert als ein prothetisches Netz, das innerhalb der Bauchhöhle platziert ist und in direktem Kontakt mit den Bauchorganen steht. Die Netzfixierungsmethoden können gemäß der zum Zeitpunkt des Indexeingriffs gültigen klinischen Standardpraxis Nähte, resorbierbare oder nicht-resorbierbare Tackersysteme, Kleber oder gemischte Techniken umfassen. Patienten in dieser Gruppe unterziehen sich anschließend aus beliebiger Indikation einer minimal-invasiven Bauchoperation und werden prospektiv hinsichtlich intraoperativer Befunde und postoperativer Ergebnisse evaluiert, einschließlich Adhäsionen, viszeraler Verletzungen während der Adhäsiolyse und früher postoperativer Morbidität. |
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Extraperitoneale Netzgruppe
Diese Gruppe umfasst erwachsene Patienten, bei denen zuvor ein minimalinvasiver Verschluss einer ventralen Hernie mit extraperitonealer Netzplatzierung durchgeführt wurde, definiert als ein prothetisches Netz, das außerhalb der Peritonealhöhle platziert wurde, entweder in der präperitonealen oder retromuskulären Ebene. Die Netzfixierungsmethoden können gemäß der zum Zeitpunkt der Index-Operation üblichen klinischen Praxis Nähte, resorbierbare oder nicht resorbierbare Tackersysteme, Klebstoffe oder gemischte Techniken umfassen. Patienten in dieser Gruppe werden anschließend aus beliebigem Grund einer minimalinvasiven Bauchoperation unterzogen und prospektiv hinsichtlich intraoperativer Befunde und postoperativer Ergebnisse bewertet, einschließlich Adhäsionen, viszeraler Verletzungen während der Adhäsiolyse und früher postoperativer Morbidität. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz intraoperativer viszeraler Verletzungen während der Adhäsiolyse
Zeitfenster: Während des nachfolgenden minimalinvasiven abdominalen chirurgischen Eingriffs
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Das primäre Ergebnis ist das Auftreten einer intraoperativen viszeralen Verletzung während der Adhäsiolyse bei Patienten, die nach einer vorherigen minimal-invasiven ventralen Hernienreparatur eine nachfolgende minimal-invasive Bauchoperation durchführen. Viszerale Verletzung ist definiert als jede unbeabsichtigte Verletzung von Bauchorganen, einschließlich seröser Risse oder Vollwandverletzungen des Dünndarms, des Dickdarms oder anderer intraabdominaler Eingeweide, die intraoperativ vom operierenden Chirurgen identifiziert und aufgezeichnet werden. Das Ergebnis wird zwischen Patienten mit vorheriger intraperitonealer versus extraperitonealer Netzplatzierung verglichen. Die Bewertung erfolgt intraoperativ zum Zeitpunkt des nachfolgenden chirurgischen Eingriffs. |
Während des nachfolgenden minimalinvasiven abdominalen chirurgischen Eingriffs
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 38C501
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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