Estudio ORION: Posición de la malla y riesgo durante la cirugía abdominal mínimamente invasiva posterior (ORION)
Evaluación Prospectiva del Impacto de la Reparación Previa de Hernia Ventral en Reoperaciones Posteriores y Secuelas Neurológicas, Comparando la Colocación de Malla Intraperitoneal vs. Extraperitoneal: el Estudio ORION
La reparación de hernia ventral es uno de los procedimientos quirúrgicos abdominales más comúnmente realizados en todo el mundo, llevado a cabo cada vez más mediante técnicas mínimamente invasivas. En este contexto, el refuerzo con malla es una práctica estándar, pero el plano anatómico óptimo para la colocación de la malla sigue siendo objeto de debate. Las posiciones intraperitoneales y extraperitoneales de la malla pueden tener diferentes consecuencias a largo plazo, especialmente cuando los pacientes se someten a cirugía abdominal posterior. Sin embargo, los datos prospectivos que evalúan el impacto de la posición previa de la malla sobre el riesgo de reoperación y los resultados postoperatorios son limitados.
El estudio ORION es un estudio de cohorte observacional, prospectivo y multicéntrico diseñado para evaluar el impacto de la reparación previa de hernia ventral mínimamente invasiva con colocación de malla intraperitoneal frente a extraperitoneal sobre la cirugía abdominal mínimamente invasiva posterior. El objetivo principal es comparar la incidencia de lesión visceral intraoperatoria durante la adhesiolisis entre las dos posiciones de la malla. Los objetivos secundarios incluyen la evaluación de la carga y severidad de las adherencias, la duración y extensión de la adhesiolisis, la conversión a cirugía abierta y las complicaciones postoperatorias relacionadas con adherencias.
En un subgrupo predefinido de pacientes sometidos a cirugía por recurrencia de hernia ventral, el estudio también evalúa los resultados postoperatorios a corto plazo, incluido el dolor postquirúrgico crónico, las características del dolor neuropático, las alteraciones sensoriales y el uso de analgésicos.
Al recopilar prospectivamente datos intraoperatorios y postoperatorios estandarizados en múltiples centros, el estudio ORION tiene como objetivo proporcionar evidencia del mundo real sobre las implicaciones quirúrgicas y funcionales a largo plazo del posicionamiento de la malla en la reparación mínimamente invasiva de hernia ventral.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Francesco Brucchi, MD
- Número de teléfono: +393494597358
- Correo electrónico: francesco.brucchi@unimi.it
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
La población del estudio incluye pacientes adultos (≥18 años) con antecedentes de reparación de hernia ventral mínimamente invasiva que involucró la colocación de malla protésica, que posteriormente se someten a cirugía abdominal mínimamente invasiva electiva o de emergencia por cualquier indicación. Los pacientes se agrupan según la posición anatómica de la malla previamente implantada, clasificada como intraperitoneal o extraperitoneal (preperitoneal o retromuscular).
La población del estudio está diseñada para reflejar la práctica quirúrgica del mundo real e incluye pacientes consecutivos que se someten a una amplia gama de procedimientos abdominales, incluida la cirugía por recurrencia de hernia e indicaciones no relacionadas con hernias. Tanto los abordajes laparoscópicos como robóticos son elegibles. En los pacientes que se someten a cirugía por recurrencia de hernia ventral, se realiza seguimiento postoperatorio para evaluar los resultados quirúrgicos, neurológicos y reportados por el paciente a corto plazo, mientras que los pacientes que se someten a cirugía por otras indicaciones solo se evalúan por los resultados intraoperatorios.
Descripción
Criterios de inclusión
- Adultos de 18 años o más.
- Pacientes que previamente se sometieron a una reparación de hernia ventral mínimamente invasiva (primaria, incisional o recurrente) con colocación de malla intraperitoneal o extraperitoneal.
- Pacientes programados para someterse a cirugía abdominal mínimamente invasiva electiva o de emergencia por cualquier indicación (incluyendo, pero no limitado a, recurrencia de hernia, obstrucción intestinal, colecistectomía, procedimientos colorrectales o ginecológicos).
- Pacientes en los que se intenta un enfoque mínimamente invasivo inicial, incluso si se produce conversión a cirugía abierta después del acceso exploratorio o adhesiolisis.
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito, de acuerdo con las regulaciones locales.
Criterios de exclusión
- Pacientes sometidos a cirugía abdominal abierta primaria sin un enfoque mínimamente invasivo inicial.
- Pacientes con antecedentes de reparación de hernia ventral abierta como el procedimiento de hernia índice.
- Pacientes sin información disponible sobre la posición previa de la malla.
- Pacientes que rechazan o no pueden proporcionar consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Malla intraperitoneal
Este grupo incluye a pacientes adultos que se sometieron previamente a una reparación mínimamente invasiva de hernia ventral con colocación de malla intraperitoneal, definida como una malla protésica posicionada dentro de la cavidad peritoneal en contacto directo con las vísceras abdominales. Los métodos de fijación de la malla pueden incluir suturas, grapas absorbibles o no absorbibles, pegamento o técnicas mixtas, según la práctica clínica estándar en el momento de la operación índice. Los pacientes de este grupo se someten posteriormente a una cirugía abdominal mínimamente invasiva por cualquier indicación y son evaluados prospectivamente para hallazgos intraoperatorios y resultados postoperatorios, incluyendo adherencias, lesión visceral durante la adhesiolisis y morbilidad postoperatoria temprana. |
|
Grupo de malla extraperitoneal
Este grupo incluye a pacientes adultos que previamente se sometieron a una reparación de hernia ventral mínimamente invasiva con colocación de malla extraperitoneal, definida como una malla protésica posicionada fuera de la cavidad peritoneal, ya sea en el plano preperitoneal o retromuscular. Los métodos de fijación de la malla pueden incluir suturas, grapas absorbibles o no absorbibles, pegamento o técnicas mixtas, de acuerdo con la práctica clínica estándar en el momento de la operación índice. Los pacientes en este grupo se someten a una cirugía abdominal mínimamente invasiva posterior por cualquier indicación y son evaluados prospectivamente para hallazgos intraoperatorios y resultados postoperatorios, incluyendo adherencias, lesión visceral durante la adhesiolisis y morbilidad postoperatoria temprana. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de lesión visceral intraoperatoria durante la adhesiolisis
Periodo de tiempo: Durante el posterior procedimiento quirúrgico abdominal mínimamente invasivo
|
El resultado principal es la aparición de lesión visceral intraoperatoria durante la adhesiolisis en pacientes sometidos a cirugía abdominal mínimamente invasiva posterior tras una reparación previa de hernia ventral mínimamente invasiva. La lesión visceral se define como cualquier lesión no intencionada a órganos abdominales, incluyendo desgarros serosos o lesiones de espesor total del intestino delgado, colon u otras vísceras intraabdominales, identificadas y registradas intraoperatoriamente por el cirujano operador. El resultado se comparará entre pacientes con colocación previa de malla intraperitoneal versus extraperitoneal. La evaluación se realiza intraoperatoriamente en el momento del procedimiento quirúrgico posterior. |
Durante el posterior procedimiento quirúrgico abdominal mínimamente invasivo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 38C501
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .