ORION-tutkimus: Verkkosijainti ja riski seuraavan vähäinvasiivisen vatsaleikkauksen aikana (ORION)
Prospektiivinen arviointi edellisen vatsaseinän hernian korjauksen vaikutuksesta myöhempiin uudelleenleikkauksiin ja neurologisiin seurauksiin intraperitoneaalisen ja extraperitoneaalisen verkkoasennon vertailussa: ORION-tutkimus
Ventralishernian korjaus on yksi maailmanlaajuisesti yleisimmin suoritetuista vatsaleikkauksista, ja sitä tehdään yhä useammin minimaalisin leikkaustekniikoin. Tässä tilanteessa verkkovahvistus on vakiokäytäntö, mutta optimaalinen anatominen taso verkon sijoittamiselle on edelleen kiistanalainen. Intraperitoneaalisella ja extraperitoneaalisella verkon sijoituksella saattaa olla erilaisia pitkän aikavälin seurauksia, erityisesti kun potilaat joutuvat myöhemmin vatsaleikkaukseen. Kuitenkin prospektiiviset tiedot, jotka arvioisivat aiemman verkon sijoituksen vaikutusta uudelleenleikkausriskiin ja leikkauksen jälkeisiin tuloksiin, ovat rajalliset.
ORION-tutkimus on prospektiivinen, monikeskuksinen havainnointikohorttitutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan aiemman minimaalisesti invasiivisen ventralishernian korjauksen vaikutusta myöhempään minimaalisesti invasiiviseen vatsaleikkaukseen intraperitoneaalisen verkkosijoituksen ja extraperitoneaalisen verkkosijoituksen välillä. Päämääränä on verrata kahden eri verkkosijoituksen välillä sisäelimen vaurioiden esiintyvyyttä adhesiolyysin aikana. Toissijaisia tavoitteita ovat adhesioiden määrän ja vakavuuden arviointi, adhesiolyysin keston ja laajuuden arviointi, avoleikkaukseen siirtyminen ja adhesioihin liittyvät leikkauksen jälkeiset komplikaatiot.
Ennalta määritellyssä alaryhmässä potilaita, jotka leikataan ventralishernian uusiutumisen vuoksi, tutkimus arvioi myös lyhyen aikavälin leikkauksen jälkeisiä tuloksia, mukaan lukien krooninen leikkauksen jälkeinen kipu, neuropaattisen kivun piirteet, tuntohäiriöt ja kipulääkkeiden käyttö.
Keräämällä prospektiivisesti standardoituja leikkauksen aikaisia ja leikkauksen jälkeisiä tietoja useista keskuksista, ORION-tutkimus pyrkii tarjoamaan käytännön todisteita verkon sijoituksen pitkän aikavälin kirurgisista ja toiminnallisista vaikutuksista minimaalisesti invasiivisessa ventralishernian korjauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Francesco Brucchi, MD
- Puhelinnumero: +393494597358
- Sähköposti: francesco.brucchi@unimi.it
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatioon kuuluvat täysi-ikäiset potilaat (≥18 vuotta), joilla on aiempi minimaalisen invasiivisen vatsan repeämäleikkauksen historia, jossa on käytetty proteesiverkkoa ja jotka sen jälkeen joutuvat suunniteltuun tai hätäleikkaukseen minimaalisesti invasiivisessa vatsanleikkauksessa minkä tahansa indikaation vuoksi. Potilaat jaetaan ryhmiin aiemmin implantoidun verkon anatomisen sijainnin mukaan, joka luokitellaan intraperitoneaaliseksi tai ekstraperitoneaaliseksi (preperitoneaaliseksi tai retromuskulaariseksi).
Tutkimuspopulaatio on suunniteltu heijastamaan todellista kirurgista käytäntöä ja sisältää peräkkäiset potilaat, joille tehdään laaja valikoima vatsanleikkauksia, mukaan lukien leikkaukset repeämän uusiutumiseen ja muihin kuin repeämään liittyviin indikaatioihin. Sekä laparoskooppiset että robotiset lähestymistavat ovat kelvollisia. Potilaille, joille tehdään leikkaus vatsan repeämän uusiutumisen vuoksi, suoritetaan leikkauksen jälkeistä seurantaa varhaisten kirurgisten, neurologisten ja potilasarvioihin perustuvien tulosten arvioimiseksi, kun taas muiden indikaatioiden vuoksi leikattavien potilaiden kohdalla arvioidaan vain leikkauksen aikaisia tuloksia.
Kuvaus
Osuuskriteerit
- Aikuiset, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia.
- Potilaat, joille on aiemmin tehty minimaalisesti invasiivinen vatsaseinämän hernian korjaus (ensisijainen, leikkausperäinen tai toistuva) intraperitoneaalisella tai extraperitoneaalisella verkkoasettelulla.
- Potilaat, jotka on ajoitettu suunniteltuun tai hätäleikkaukseen minimaalisesti invasiivista vatsakirurgiaa varten mihin tahansa indikaatioon (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hernian toistumiseen, suolen tukkeutumiseen, sappirakon poistoon, paksusuoli- tai gynekologisiin toimenpiteisiin).
- Potilaat, joille yritetään alustavaa minimaalisesti invasiivista lähestymistapaa, vaikka leikkaus muutettaisiin avoleikkaukseksi tutkivan pääsyn tai adhesiolyysin jälkeen.
- Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus paikallisten säädösten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit
- Potilaat, joille tehdään ensisijainen avovatsakirurgia ilman alustavaa minimaalisesti invasiivista lähestymistapaa.
- Potilaat, joilla on avovatsaseinämän hernian korjauksen historia indeksiherniaprosessina.
- Potilaat, joilla ei ole saatavilla tietoja aiemmasta verkkoasennosta.
- Potilaat, jotka kieltäytyvät tai eivät kykene antamaan tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Intraperitoneaalinen verkko
Tämä ryhmä sisältää aikuispotilaat, joille on aiemmin suoritettu minimaalisen invasiivinen vatsan seinämän hernian korjaus intraperitoneaalisella verkkoasettelulla, joka määritellään proteesiverkoksi, joka sijoitetaan peritoneaali-onkaloon suorassa kosketuksessa vatsan sisäelinten kanssa. Verkon kiinnitysmenetelmiin voivat kuulua ompeleet, imeytyvät tai ei-imeytyvät kiinnittimet, liima tai sekoitetut tekniikat, vastaavan aikaisen indeksileikkauksen standardikliinisen käytännön mukaisesti. Tämän ryhmän potilaat käyvät läpi myöhemmän minimaalisen invasiivisen vatsaleikkauksen minkä tahansa indikaation vuoksi, ja heitä arvioidaan prospektiivisesti leikkauksen aikaisia löydöksiä ja leikkauksen jälkeisiä tuloksia varten, mukaan lukien adheesiot, sisäelimen vaurio adheesiolyysin aikana sekä varhainen leikkauksen jälkeinen morbiditeetti. |
|
Extraperitoneaalinen verkko-ryhmä
Tähän ryhmään kuuluvat aikuispotilaat, jotka ovat aiemmin suorittaneet vähäinvasiivisen vatsaseinätyräleikkauksen ekstraperitoneaalisella verkkoasettelulla, määriteltynä proteesiverkona, joka on sijoitettu peritoneaalionkalon ulkopuolelle joko preperitoneaalisessa tai retromuskulaarisessa tasossa. Verkon kiinnitysmenetelmiin voivat kuulua ompeleet, imeytyvät tai imeytymättömät takkerit, liima tai sekatekniikat standardikliinisen käytännön mukaisesti indeksileikkauksen aikana. Tämän ryhmän potilaat suorittavat myöhemmin vähäinvasiivisen vatsaleikkauksen minkä tahansa indikaation vuoksi, ja heitä arvioidaan prospektiivisesti leikkauksen aikaisiin löydöksiin ja leikkauksen jälkeisiin tuloksiin, mukaan lukien adhesioihin, suolistovaurioihin adhesiolyysin aikana ja varhaiseen leikkauksen jälkeiseen sairastuvuuteen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adhesiolyysin aikaisen viskeraalivamman esiintyvyys
Aikaikkuna: Seuraavan vähäinvasiivisen vatsakirurgisen toimenpiteen aikana
|
Tärkein tavoite on intraoperatiivisen viskeraalivaurion esiintyminen adhesiolyysin aikana potilailla, joille tehdään myöhempi minimaalisesti invasiivinen vatsan leikkaus aiemman minimaalisesti invasiivisen vatsan herniareparoinnin jälkeen. Viskeraalivaurio määritellään tahattomaksi vatsaelinten vahingoittumiseksi, mukaan lukien ohutsuolen, paksusuolen tai muiden vatsaontelon sisäelinten seroosarepeämät tai täyspaksuiset vauriot, jotka leikkauskirurgi tunnistaa ja kirjaa intraoperatiivisesti. Tulosta verrataan potilaiden välillä, joilla on aiemmin tehty intraperitoneaalinen verrattuna ekstraperitoneaaliseen verkkoasetteluun. Arviointi suoritetaan intraoperatiivisesti myöhemmän kirurgisen toimenpiteen aikana. |
Seuraavan vähäinvasiivisen vatsakirurgisen toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 38C501
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .