Estudo ORION: Posição da Malha e Risco Durante Cirurgia Abdominal Minimamente Invasiva Subsequente (ORION)
Avaliação Prospectiva do Impacto da Correção Prévia de Hérnia Ventral nas Reoperações Subsequentes e Sequelas Neurológicas, Comparando a Colocação de Malha Intraperitoneal vs. Extraperitoneal: o Estudo ORION
A reparação de hérnia ventral é um dos procedimentos cirúrgicos abdominais mais comumente realizados em todo o mundo, sendo cada vez mais efetuada através de técnicas minimamente invasivas. Neste contexto, o reforço com malha é uma prática padrão, mas o plano anatómico ideal para a colocação da malha continua a ser debatido. As posições intraperitoneais e extraperitoneais da malha podem ter consequências a longo prazo diferentes, especialmente quando os pacientes são submetidos a cirurgia abdominal subsequente. No entanto, os dados prospetivos que avaliam o impacto da posição anterior da malha no risco de reoperação e nos resultados pós-operatórios são limitados.
O estudo ORION é um estudo de coorte observacional, prospetivo e multicêntrico, concebido para avaliar o impacto da reparação de hérnia ventral minimamente invasiva anterior com colocação de malha intraperitoneal versus extraperitoneal em cirurgia abdominal minimamente invasiva subsequente. O objetivo principal é comparar a incidência de lesão visceral intraoperatória durante a adesiolise entre as duas posições da malha. Os objetivos secundários incluem a avaliação da carga e gravidade das aderências, duração e extensão da adesiolise, conversão para cirurgia aberta e complicações pós-operatórias relacionadas com aderências.
Num subgrupo pré-definido de pacientes submetidos a cirurgia para recorrência de hérnia ventral, o estudo também avalia os resultados pós-operatórios a curto prazo, incluindo dor pós-cirúrgica crónica, características de dor neuropática, distúrbios sensoriais e uso de analgésicos.
Ao recolher prospetivamente dados intraoperatórios e pós-operatórios padronizados em vários centros, o estudo ORION visa fornecer evidências do mundo real sobre as implicações cirúrgicas e funcionais a longo prazo do posicionamento da malha na reparação de hérnia ventral minimamente invasiva.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Francesco Brucchi, MD
- Número de telefone: +393494597358
- E-mail: francesco.brucchi@unimi.it
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A população do estudo inclui pacientes adultos (≥18 anos) com histórico de reparação de hérnia ventral minimamente invasiva envolvendo colocação de prótese em malha, que posteriormente são submetidos a cirurgia abdominal minimamente invasiva eletiva ou de emergência por qualquer indicação. Os pacientes são agrupados de acordo com a posição anatómica da malha previamente implantada, classificada como intraperitoneal ou extraperitoneal (pré-peritoneal ou retromuscular).
A população do estudo foi concebida para refletir a prática cirúrgica do mundo real e inclui pacientes consecutivos submetidos a uma ampla gama de procedimentos abdominais, incluindo cirurgia para recidiva de hérnia e indicações não relacionadas com hérnia. Tanto as abordagens laparoscópicas como as robóticas são elegíveis. Nos pacientes submetidos a cirurgia para recidiva de hérnia ventral, é realizado seguimento pós-operatório para avaliar os resultados cirúrgicos, neurológicos e relatados pelo paciente numa fase precoce, enquanto os pacientes submetidos a cirurgia por outras indicações são avaliados apenas quanto aos resultados intraoperatórios.
Descrição
Critérios de Inclusão
- Adultos com 18 anos ou mais.
- Pacientes que previamente foram submetidos a reparação minimamente invasiva de hérnia ventral (primária, incisional ou recorrente) com colocação de malha intraperitoneal ou extraperitoneal.
- Pacientes agendados para cirurgia abdominal minimamente invasiva eletiva ou de emergência por qualquer indicação (incluindo, mas não limitado a, recidiva de hérnia, obstrução intestinal, colecistectomia, procedimentos colorretais ou ginecológicos).
- Pacientes nos quais é tentada uma abordagem minimamente invasiva inicial, mesmo que ocorra conversão para cirurgia aberta após acesso exploratório ou adesiólise.
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito, de acordo com os regulamentos locais.
Critérios de Exclusão
- Pacientes submetidos a cirurgia abdominal aberta primária sem uma abordagem minimamente invasiva inicial.
- Pacientes com histórico de reparação de hérnia ventral aberta como o procedimento de hérnia índice.
- Pacientes sem informação disponível sobre a posição prévia da malha.
- Pacientes que recusam ou são incapazes de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Malha intraperitoneal
Este grupo inclui doentes adultos que foram submetidos previamente a uma reparação minimamente invasiva de hérnia ventral com colocação intraperitoneal de malha, definida como uma malha protética posicionada dentro da cavidade peritoneal em contacto direto com as vísceras abdominais. Os métodos de fixação da malha podem incluir suturas, agrafadores absorvíveis ou não absorvíveis, cola ou técnicas mistas, de acordo com a prática clínica padrão na altura da operação índice. Os doentes neste grupo são submetidos a uma cirurgia abdominal minimamente invasiva subsequente por qualquer indicação e são avaliados prospectivamente quanto aos achados intraoperatórios e resultados pós-operatórios, incluindo aderências, lesão visceral durante a adesiólise e morbilidade pós-operatória precoce. |
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Grupo de malha extraperitoneal
Este grupo inclui doentes adultos que previamente foram submetidos a reparação minimamente invasiva de hérnia ventral com colocação de malha extraperitoneal, definida como uma malha protética posicionada fora da cavidade peritoneal, seja no plano pré-peritoneal ou retromuscular. Os métodos de fixação da malha podem incluir suturas, agrafos absorvíveis ou não absorvíveis, cola ou técnicas mistas, de acordo com a prática clínica padrão na altura da cirurgia índice. Os doentes neste grupo são submetidos a cirurgia abdominal minimamente invasiva subsequente por qualquer indicação e são avaliados prospectivamente quanto aos achados intraoperatórios e resultados pós-operatórios, incluindo aderências, lesão visceral durante a adesiólise e morbilidade pós-operatória precoce. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de lesão visceral intraoperatória durante adesiólise
Prazo: Durante o subsequente procedimento cirúrgico abdominal minimamente invasivo
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O desfecho primário é a ocorrência de lesão visceral intraoperatória durante a adesiólise em doentes submetidos a cirurgia abdominal minimamente invasiva subsequente após reparação minimamente invasiva prévia de hérnia ventral. A lesão visceral é definida como qualquer lesão não intencional a órgãos abdominais, incluindo roturas serosas ou lesões de espessura total do intestino delgado, cólon ou outras vísceras intra-abdominais, identificadas e registadas intraoperatoriamente pelo cirurgião operador. O desfecho será comparado entre doentes com colocação prévia de malha intraperitoneal versus extraperitoneal. A avaliação é realizada intraoperatoriamente no momento do procedimento cirúrgico subsequente. |
Durante o subsequente procedimento cirúrgico abdominal minimamente invasivo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 38C501
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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