ORION-studien: Nätets position och risk vid efterföljande minimalt invasiv bukkirurgi (ORION)
Prospektiv utvärdering av påverkan av tidigare bukväggsbråcksoperation på efterföljande reoperationer och neurologiska sekveler, med jämförelse av intraperitoneal vs. extraperitoneal nätplaceringsmetod: ORION-studien
Ventral bråckreparation är en av de vanligaste bukkirurgiska ingreppen världen över, som allt oftare utförs med minimalt invasiva tekniker. I detta sammanhang är förstärkning med nät standardpraxis, men den optimala anatomiska planet för näts placering förblir omdiskuterat. Intraperitoneala och extraperitoneala näts positioner kan ha olika långsiktiga konsekvenser, särskilt när patienter genomgår efterföljande bukkirurgi. Prospektiva data som utvärderar effekten av tidigare näts position på risken för reoperation och postoperativa utfall är dock begränsade.
ORION-studien är en prospektiv, multricenter, observationskohortstudie utformad för att utvärdera effekten av tidigare minimalt invasiv ventral bråckreparation med intraperitoneell kontra extraperitoneell näts placering på efterföljande minimalt invasiv bukkirurgi. Det primära målet är att jämföra incidensen av intraoperativa viscerala skador under adhesiolys mellan de två näts positionerna. Sekundära mål inkluderar bedömning av adhesionsbörda och svårighetsgrad, varaktighet och omfattning av adhesiolys, konvertering till öppen kirurgi och adhesionsrelaterade postoperativa komplikationer.
I en fördefinierad undergrupp av patienter som genomgår kirurgi för ventral bråckåterkomst utvärderar studien även kortsiktiga postoperativa utfall, inklusive kronisk postkirurgisk smärta, neuropatiska smärtdrag, sensoriska störningar och analgetikaanvändning.
Genom att prospektivt samla in standardiserade intraoperativa och postoperativa data över flera centrum syftar ORION-studien till att tillhandahålla verklighetsbaserad evidens om de långsiktiga kirurgiska och funktionella implikationerna av näts positionering i minimalt invasiv ventral bråckreparation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Francesco Brucchi, MD
- Telefonnummer: +393494597358
- E-post: francesco.brucchi@unimi.it
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Studiepopulationen omfattar vuxna patienter (≥18 år) med tidigare minimalinvasiv ventral bråckreparation som innefattat placering av protesnät, som därefter genomgår elektiv eller akut minimalinvasiv bukkirurgi av vilket indikation som helst. Patienterna grupperas enligt den tidigare implanterade näts anatomiska position, klassificerad som intraperitoneal eller extraperitoneal (preperitoneal eller retromuskulär).
Studiepopulationen är utformad för att spegla verklig kirurgisk praktik och inkluderar konsekutiva patienter som genomgår ett brett spektrum av bukkirurgiska ingrepp, inklusive kirurgi för bråckrecidiv och icke-bråckrelaterade indikationer. Både laparoskopiska och robotassisterade tillvägagångssätt är berättigade. Hos patienter som genomgår kirurgi för ventralt bråckrecidiv utförs postoperativ uppföljning för att bedöma tidiga kirurgiska, neurologiska och patientrapporterade utfall, medan patienter som genomgår kirurgi för andra indikationer endast utvärderas för intraoperativa utfall.
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Vuxna som är 18 år eller äldre.
- Patienter som tidigare har genomgått minimalt invasiv ventral bråckreparation (primär, incisions- eller återkommande) med intraperitoneal eller extraperitoneal nätplacering.
- Patienter som är planerade att genomgå elektiv eller akut minimalt invasiv bukkirurgi av vilken indikation som helst (inklusive, men inte begränsat till, bråckåterfall, tarmobstruktion, kolecystektomi, kolorektala eller gynekologiska ingrepp).
- Patienter där ett initialt minimalt invasivt tillvägagångssätt försöks, även om konvertering till öppen kirurgi sker efter explorativ tillgång eller adhesiolys.
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke, enligt lokala föreskrifter.
Exklusionskriterier
- Patienter som genomgår primär öppen bukkirurgi utan ett initialt minimalt invasivt tillvägagångssätt.
- Patienter med en historia av öppen ventral bråckreparation som indexbråckprocedur.
- Patienter utan tillgänglig information om tidigare nätposition.
- Patienter som vägrar eller inte kan ge informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Intraperitonealt nät
Denna grupp inkluderar vuxna patienter som tidigare genomgått minimalt invasiv ventral bråckreparation med intraperitoneal nätplacering, definierad som ett protesnät placerat i bukhålan i direkt kontakt med bukorganen. Nätfixeringsmetoder kan inkludera suturer, absorberbara eller icke-absorberbara tackers, lim eller blandtekniker, enligt standard klinisk praxis vid tidpunkten för indexoperationen. Patienter i denna grupp genomgår efterföljande minimalt invasiv bukkirurgi för vilken indikation som helst och utvärderas prospektivt för intraoperativa fynd och postoperativa utfall, inklusive adhesioner, viscerala skador under adhesiolys och tidig postoperativ morbiditet. |
|
Extraperitoneal mesh-grupp
Denna grupp omfattar vuxna patienter som tidigare har genomgått minimalt invasiv ventral herniereparation med extraperitoneal meshplacering, definierad som en protesmesh placerad utanför bukhålan, antingen i preperitoneal- eller retromuskulär plan. Meshfixeringsmetoder kan inkludera suturer, absorberbara eller icke-absorberbara tackers, lim eller blandtekniker, enligt den gällande kliniska praxisen vid indexoperationen. Patienter i denna grupp genomgår efterföljande minimalt invasiv bukkirurgi av vilken indikation som helst och prospektivt utvärderas för intraoperativa fynd och postoperativa utfall, inklusive adhesioner, viscerala skador under adhesiolys och tidig postoperativ morbiditet. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av intraoperativ visceral skada vid adhesiolys
Tidsram: Under den efterföljande minimalt invasiva bukkirurgiska ingreppen
|
Det primära utfallet är förekomsten av intraoperativ visceralskada under adhesiolys hos patienter som genomgår efterföljande minimalt invasiv bukkirurgi efter tidigare minimalt invasiv ventral bråckreparation. Visceralskada definieras som varje oavsiktlig skada på bukorgan, inklusive serosalriven eller fulltjocklek skada på tunntarmen, tjocktarmen eller andra intraabdominala viscera, som identifieras och registreras intraoperativt av den opererande kirurgen. Utfallet kommer att jämföras mellan patienter med tidigare intraperitoneal kontra extraperitoneal mesh-placering. Bedömningen utförs intraoperativt vid tidpunkten för den efterföljande kirurgiska proceduren. |
Under den efterföljande minimalt invasiva bukkirurgiska ingreppen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 38C501
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .