Studie ORION: Poloha sítě a riziko při následné minimálně invazivní operaci břicha (ORION)
Prospektivní hodnocení vlivu předchozí opravy ventrální kýly na následné reoperace a neurologické následky, srovnání intraperitoneálního vs. extraperitoneálního umístění síťky: studie ORION
Oprava ventrální kýly je jedním z nejčastěji prováděných břišních chirurgických zákroků na celém světě, stále častěji prováděných pomocí minimálně invazivních technik. V tomto kontextu je zesílení síťovinou standardní praxí, ale optimální anatomická rovina pro umístění síťoviny zůstává předmětem diskuzí. Intraperitoneální a extraperitoneální umístění síťoviny může mít různé dlouhodobé důsledky, zejména když pacienti podstupují následnou břišní operaci. Prospektivní data hodnotící vliv předchozího umístění síťoviny na riziko reoperace a pooperační výsledky jsou však omezená.
Studie ORION je prospektivní, multicentrická, observační kohortová studie navržená k vyhodnocení vlivu předchozí minimálně invazivní opravy ventrální kýly s intraperitoneálním versus extraperitoneálním umístěním síťoviny na následnou minimálně invazivní břišní operaci. Primárním cílem je porovnat incidenci intraoperačního poranění viscerálních orgánů během adheziolýzy mezi dvěma pozicemi síťoviny. Sekundární cíle zahrnují hodnocení zátěže a závažnosti adhezí, délky a rozsahu adheziolýzy, konverze na otevřenou operaci a pooperačních komplikací souvisejících s adhezemi.
V předdefinované podskupině pacientů podstupujících operaci pro recidivu ventrální kýly studie také vyhodnocuje krátkodobé pooperační výsledky, včetně chronické pooperační bolesti, znaků neuropatické bolesti, senzorických poruch a užívání analgetik.
Prospektivním sběrem standardizovaných intraoperačních a pooperačních dat napříč více centry si studie ORION klade za cíl poskytnout reálné důkazy o dlouhodobých chirurgických a funkčních důsledcích umístění síťoviny při minimálně invazivní opravě ventrální kýly.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Francesco Brucchi, MD
- Telefonní číslo: +393494597358
- E-mail: francesco.brucchi@unimi.it
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studijní populace zahrnuje dospělé pacienty (≥18 let) s anamnézou minimálně invazivní ventrální hernioplastiky s použitím protézové síťky, kteří následně podstupují elektivní nebo urgentní minimálně invazivní břišní operaci z jakékoli indikace. Pacienti jsou rozděleni do skupin podle anatomické polohy dříve implantované síťky, klasifikované jako intraperitoneální nebo extraperitoneální (preperitoneální nebo retromuskulární).
Studijní populace je navržena tak, aby odrážela reálnou chirurgickou praxi a zahrnuje po sobě jdoucí pacienty podstupující široké spektrum břišních výkonů, včetně operací pro recidivu kýly a nekýlní indikace. Jsou způsobilé jak laparoskopické, tak robotické přístupy. U pacientů podstupujících operaci pro recidivu ventrální kýly je prováděno pooperační sledování k hodnocení časných chirurgických, neurologických a pacientem hlášených výsledků, zatímco u pacientů podstupujících operaci z jiných indikací jsou hodnoceny pouze intraoperační výsledky.
Popis
Kritéria pro zařazení
- Dospělí ve věku 18 let a více.
- Pacienti, kteří dříve podstoupili minimálně invazivní opravu ventrální kýly (primární, pooperační nebo recidivující) s intraperitoneální nebo extraperitoneální implantací síťky.
- Pacienti plánovaní k elektivní nebo urgentní minimálně invazivní břišní operaci z jakékoli indikace (včetně, ale ne omezeno na, recidivu kýly, střevní obstrukci, cholecystektomii, kolorektální nebo gynekologické výkony).
- Pacienti, u kterých je nejprve zkoušen minimálně invazivní přístup, i když po explorativním přístupu nebo adheziolýze dojde ke konverzi na otevřenou operaci.
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas v souladu s místními předpisy.
Kritéria pro vyloučení
- Pacienti podstupující primární otevřenou břišní operaci bez počátečního minimálně invazivního přístupu.
- Pacienti s anamnézou otevřené opravy ventrální kýly jako původního výkonu pro kýlu.
- Pacienti bez dostupných informací o předchozí poloze síťky.
- Pacienti, kteří odmítnou nebo nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Intraperitoneální síťka
Tato skupina zahrnuje dospělé pacienty, kteří dříve podstoupili minimálně invazivní ventrální hernioplastiku s intraperitoneálním umístěním sítě, což je definováno jako umístění protetické síťky do peritoneální dutiny v přímém kontaktu s břišními viscerami. Metody fixace sítě mohou podle standardní klinické praxe v době indexové operace zahrnovat stehy, absorbovatelné nebo neabsorbovatelné tackery, lepidlo nebo smíšené techniky. Pacienti v této skupině podstupují následnou minimálně invazivní břišní operaci z jakékoli indikace a jsou prospektivně hodnoceni z hlediska intraoperačních nálezů a pooperačních výsledků, včetně adhezí, viscerálního poranění během adheziolýzy a časné pooperační morbidity. |
|
Extraperitoneální síťová skupina
Tato skupina zahrnuje dospělé pacienty, kteří dříve podstoupili minimálně invazivní ventrální hernioplastiku s extraperitoneálním umístěním síťky, definované jako protetická síťka umístěná mimo peritoneální dutinu, buď v preperitoneální nebo retromuskulární rovině. Metody fixace síťky mohou zahrnovat stehy, absorbovatelné nebo neabsorbovatelné sponky, lepidlo nebo smíšené techniky, podle standardní klinické praxe v době indexové operace. Pacienti v této skupině podstupují následnou minimálně invazivní břišní operaci z jakéhokoli důvodu a jsou prospektivně hodnoceni z hlediska intraoperačních nálezů a pooperačních výsledků, včetně adhezí, viscerálního poranění během adheziolýzy a časné pooperační morbidity. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt intraoperačního poranění viscerálních orgánů během adheziolýzy
Časové okno: Během následného minimálně invazivního břišního chirurgického zákroku
|
Primárním výsledkem je výskyt intraoperačního poranění viscerálních orgánů během adheziolýzy u pacientů podstupujících následnou minimálně invazivní břišní operaci po předchozí minimálně invazivní ventrální hernioplastice. Poranění viscerálních orgánů je definováno jako jakékoli nezamýšlené poranění břišních orgánů, včetně serózních trhlin nebo plnotloušťkových poranění tenkého střeva, tlustého střeva nebo jiných intraabdominálních viscerálních orgánů, identifikované a zaznamenané intraoperačně operujícím chirurgem. Výsledek bude porovnán mezi pacienty s předchozím intraperitoneálním versus extraperitoneálním umístěním síťky. Hodnocení je provedeno intraoperačně v době následného chirurgického výkonu. |
Během následného minimálně invazivního břišního chirurgického zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 38X502
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Oprava ventrální kýly
-
Beijing Jishuitan HospitalZápis na pozvánkuPlné roztržení rotátorové manžety | Postup pro mikrofrakturu | Double Raw Repair | Boční Raw RepairČína
-
Shanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeAdenokarcinom žaludku | Gastroezofageální adenokarcinom | Imunoterapie | Mismatch Repair Deficient nebo MSI-High Solid Tumors
-
Shanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeImunoterapie | Mismatch Repair Deficient nebo MSI-High Solid Tumors | Adenokarcinom žaludku/gastroezofageální junkce
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoMikrosatelitní stabilní kolorektální karcinom | Mismatch Repair zdatný kolorektální rakovina | Mikrosatelitní nestabilní kolorektální rakovina | Mismatch Repair deficitní kolorektální karcinomSpojené státy, Austrálie, Belgie, Kanada, Irsko, Itálie, Španělsko, Francie
-
Edwards LifesciencesAktivní, ne náborMitrální regurgitace | Mitrální nedostatečnost | Mitral Repair | Mitrální chlopeň | Anuloplastika | Kardioband EdwardsŠvýcarsko, Německo, Itálie
-
Hospices Civils de LyonDokončenoOperace předního prolapsu pomocí Transobturator Repair od Vaginal PlastronFrancie
-
Shanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeMismatch Repair Deficient nebo MSI-High Solid Tumors | Metastáza lymfatických uzlin | Adenokarcinom žaludku/gastroezofageální junkce | Lymphatic Invasion
-
Oxford University Hospitals NHS TrustEdwards LifesciencesDokončenoSrdeční selhání | Mitrální regurgitace | Trikuspidální regurgitace | Mitral RepairSpojené království
-
Beijing Jishuitan HospitalNáborPlné roztržení rotátorové manžety | Postup pro mikrofrakturu | Double Raw RepairČína
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktivní, ne náborAdenokarcinom pankreatu | Leiomyosarkom | Mismatch Repair zdatný kolorektální rakovinaKanada