ORION-onderzoek: Mesh-positie en risico tijdens daaropvolgende minimaal invasieve buikchirurgie (ORION)
Prospectieve evaluatie van de impact van eerdere ventrale herniaherstel op daaropvolgende reoperaties en neurologische gevolgen, waarbij intraperitoneale versus extraperitoneale meshplaatsing wordt vergeleken: de ORION-studie
Ventricle herniaherstel is een van de meest uitgevoerde abdominale chirurgische ingrepen wereldwijd, die steeds vaker wordt uitgevoerd met minimaal invasieve technieken. In deze context is meshversterking de standaardpraktijk, maar het optimale anatomische vlak voor meshplaatsing blijft onderwerp van discussie. Intraperitoneale en extraperitoneale meshposities kunnen verschillende langetermijngevolgen hebben, vooral wanneer patiënten later abdominale chirurgie ondergaan. Prospectieve gegevens die de impact van eerdere meshpositie op het risico op reoperatie en postoperatieve uitkomsten evalueren, zijn echter beperkt.
De ORION-studie is een prospectieve, multicentrische observationele cohortstudie die is ontworpen om de impact te evalueren van eerdere minimaal invasieve ventricle herniaherstel met intraperitoneale versus extraperitoneale meshplaatsing op daaropvolgende minimaal invasieve abdominale chirurgie. Het primaire doel is om de incidentie van intraoperatieve viscerale schade tijdens adhesiolyse tussen de twee meshposities te vergelijken. Secundaire doelstellingen omvatten de beoordeling van adhesielast en ernst, duur en omvang van adhesiolyse, conversie naar open chirurgie en adhesiegerelateerde postoperatieve complicaties.
In een vooraf bepaalde subgroep van patiënten die een operatie ondergaan voor recidiverende ventricle hernia, evalueert de studie ook kortetermijn postoperatieve uitkomsten, waaronder chronische postoperatieve pijn, neuropathische pijnkenmerken, sensorische stoornissen en analgeticagebruik.
Door prospectief gestandaardiseerde intraoperatieve en postoperatieve gegevens in meerdere centra te verzamelen, beoogt de ORION-studie real-world bewijs te leveren over de langetermijn chirurgische en functionele implicaties van meshpositionering bij minimaal invasieve ventricle herniaherstel.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Francesco Brucchi, MD
- Telefoonnummer: +393494597358
- E-mail: francesco.brucchi@unimi.it
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De studiepopulatie omvat volwassen patiënten (≥18 jaar) met een voorgeschiedenis van minimaal invasieve ventrale hernia-reparatie met prothesematimplantaat, die vervolgens electieve of spoed minimaal invasieve abdominale chirurgie ondergaan voor elke indicatie. Patiënten worden gegroepeerd op basis van de anatomische positie van het eerder geïmplanteerde mat, geclassificeerd als intraperitoneaal of extraperitoneaal (preperitoneaal of retromusculair).
De studiepopulatie is ontworpen om de werkelijke chirurgische praktijk te weerspiegelen en omvat opeenvolgende patiënten die een breed scala aan abdominale procedures ondergaan, waaronder chirurgie voor hernia-recidief en niet-herniagerelateerde indicaties. Zowel laparoscopische als robotgeassisteerde benaderingen komen in aanmerking. Bij patiënten die een operatie ondergaan voor ventrale hernia-recidief, wordt postoperatieve follow-up uitgevoerd om vroege chirurgische, neurologische en door patiënten gerapporteerde uitkomsten te beoordelen, terwijl patiënten die een operatie ondergaan voor andere indicaties alleen worden geëvalueerd op intraoperatieve uitkomsten.
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Volwassenen van 18 jaar of ouder.
- Patiënten die eerder een minimaal invasieve ventrale hernia-reparatie (primaire, incisionale of recidiverende) ondergingen met intraperitoneale of extraperitoneale meshplaatsing.
- Patiënten die gepland staan voor electieve of spoed minimaal invasieve buikchirurgie voor elke indicatie (inclusief, maar niet beperkt tot, hernia-recidief, darmobstructie, cholecystectomie, colorectale of gynaecologische ingrepen).
- Patiënten bij wie een initiële minimaal invasieve benadering wordt geprobeerd, zelfs als conversie naar open chirurgie plaatsvindt na exploratieve toegang of adhesiolyse.
- Vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen, volgens lokale regelgeving.
Exclusiecriteria
- Patiënten die primaire open buikchirurgie ondergaan zonder een initiële minimaal invasieve benadering.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van open ventrale hernia-reparatie als de index hernia-ingreep.
- Patiënten zonder beschikbare informatie over eerdere meshpositie.
- Patiënten die weigeren of niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te verlenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Intraperitoneaal mesh
Deze groep omvat volwassen patiënten die eerder een minimaal invasieve ventrale hernia-reparatie ondergingen met intraperitoneale meshplaatsing, gedefinieerd als een prothetische mesh die in de peritoneale holte is geplaatst en direct contact maakt met de abdominale viscera. De methoden voor meshfixatie kunnen hechtingen, absorbeerbare of niet-absorbeerbare tackers, lijm of gemengde technieken omvatten, volgens de standaard klinische praktijk ten tijde van de indexoperatie. Patiënten in deze groep ondergaan vervolgens een minimaal invasieve abdominale chirurgie voor elke indicatie en worden prospectief geëvalueerd op intraoperatieve bevindingen en postoperatieve uitkomsten, waaronder adhesies, viscerale letsels tijdens adhesiolyse en vroege postoperatieve morbiditeit. |
|
Extraperitoneale meshgroep
Deze groep omvat volwassen patiënten die eerder een minimaal invasieve ventrale hernia-reparatie ondergingen met extraperitoneale meshplaatsing, gedefinieerd als een prothetische mesh die buiten de peritoneale holte is geplaatst, hetzij in het preperitoneale of retromusculaire vlak. Meshfixatiemethoden kunnen hechtingen, absorberende of niet-absorberende tackers, lijm of gemengde technieken omvatten, volgens de standaard klinische praktijk ten tijde van de indexoperatie. Patiënten in deze groep ondergaan vervolgens minimaal invasieve abdominale chirurgie voor elke indicatie en worden prospectief geëvalueerd op intraoperatieve bevindingen en postoperatieve uitkomsten, waaronder verklevingen, visceraal letsel tijdens adhesiolyse en vroege postoperatieve morbiditeit. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van intraoperatief visceraal letsel tijdens adhesiolyse
Tijdsspanne: Tijdens de daaropvolgende minimaal invasieve abdominale chirurgische ingreep
|
De primaire uitkomstmaat is het optreden van intraoperatieve viscerale schade tijdens adhesiolyse bij patiënten die een daaropvolgende minimaal invasieve buikchirurgie ondergaan na een eerdere minimaal invasieve ventrale hernia-reparatie. Viscerale schade wordt gedefinieerd als elke onbedoelde schade aan buikorganen, waaronder sereuze scheurtjes of volledige dikte-schade van de dunne darm, dikke darm of andere intra-abdominale viscera, die intraoperatief door de opererende chirurg wordt geïdentificeerd en vastgelegd. De uitkomst wordt vergeleken tussen patiënten met eerdere intraperitoneale versus extraperitoneale meshplaatsing. De beoordeling wordt intraoperatief uitgevoerd tijdens de daaropvolgende chirurgische procedure. |
Tijdens de daaropvolgende minimaal invasieve abdominale chirurgische ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 38C501
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .