Studio ORION: Posizionamento della Rete e Rischio Durante Successivi Interventi Chirurgici Addominali Mininvasivi (ORION)
Valutazione Prospettica dell'Impatto della Riparazione Precedente di Ernia Ventrale sulle Successive Reinterventi e Seguele Neurologiche, Confrontando il Posizionamento Intra-peritoneale vs. Extra-peritoneale della Rete: lo Studio ORIONE
La riparazione dell'ernia ventrale è una delle procedure chirurgiche addominali più comunemente eseguite a livello mondiale, sempre più realizzata utilizzando tecniche minimamente invasive. In questo contesto, il rinforzo con rete è una pratica standard, ma il piano anatomico ottimale per il posizionamento della rete rimane oggetto di dibattito. Le posizioni intraperitoneale ed extraperitoneale della rete possono avere conseguenze a lungo termine diverse, specialmente quando i pazienti vengono sottoposti a successiva chirurgia addominale. Tuttavia, i dati prospettici che valutano l'impatto della posizione precedente della rete sul rischio di reintervento e sugli esiti postoperatori sono limitati.
Lo studio ORION è uno studio di coorte osservazionale, prospettico e multicentrico, progettato per valutare l'impatto di una precedente riparazione dell'ernia ventrale minimamente invasiva con posizionamento intraperitoneale rispetto a quello extraperitoneale della rete su una successiva chirurgia addominale minimamente invasiva. L'obiettivo primario è confrontare l'incidenza di lesioni viscerali intraoperatorie durante l'adesiolisi tra le due posizioni della rete. Gli obiettivi secondari includono la valutazione del carico e della gravità delle aderenze, della durata e dell'estensione dell'adesiolisi, della conversione alla chirurgia aperta e delle complicanze postoperatorie correlate alle aderenze.
In un sottogruppo predefinito di pazienti sottoposti a intervento chirurgico per recidiva di ernia ventrale, lo studio valuta anche gli esiti postoperatori a breve termine, inclusi il dolore cronico post-chirurgico, le caratteristiche del dolore neuropatico, i disturbi sensoriali e l'uso di analgesici.
Raccogliendo prospetticamente dati intraoperatori e postoperatori standardizzati in più centri, lo studio ORION mira a fornire evidenze del mondo reale sulle implicazioni chirurgiche e funzionali a lungo termine del posizionamento della rete nella riparazione minimamente invasiva dell'ernia ventrale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Francesco Brucchi, MD
- Numero di telefono: +393494597358
- Email: francesco.brucchi@unimi.it
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La popolazione dello studio comprende pazienti adulti (≥18 anni) con una storia di riparazione di ernia ventrale minimamente invasiva che ha comportato il posizionamento di protesi in mesh, i quali successivamente si sottopongono a chirurgia addominale minimamente invasiva elettiva o d'urgenza per qualsiasi indicazione. I pazienti sono raggruppati in base alla posizione anatomica della mesh precedentemente impiantata, classificata come intraperitoneale o extraperitoneale (preperitoneale o retromuscolare).
La popolazione dello studio è progettata per riflettere la pratica chirurgica del mondo reale e comprende pazienti consecutivi che si sottopongono a un'ampia gamma di procedure addominali, inclusa la chirurgia per recidiva di ernia e indicazioni non correlate all'ernia. Sia gli approcci laparoscopici che quelli robotici sono idonei. Nei pazienti sottoposti a chirurgia per recidiva di ernia ventrale, viene eseguito un follow-up postoperatorio per valutare i risultati chirurgici, neurologici e riportati dal paziente a breve termine, mentre i pazienti sottoposti a chirurgia per altre indicazioni vengono valutati solo per i risultati intraoperatori.
Descrizione
Criteri di inclusione
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni.
- Pazienti che hanno precedentemente subito una riparazione di ernia ventrale minimamente invasiva (primaria, incisionale o ricorrente) con posizionamento di mesh intraperitoneale o extraperitoneale.
- Pazienti programmati per sottoporsi a chirurgia addominale minimamente invasiva elettiva o d'urgenza per qualsiasi indicazione (inclusa, ma non limitata a, recidiva di ernia, ostruzione intestinale, colecistectomia, procedure colorettali o ginecologiche).
- Pazienti in cui viene tentato un approccio minimamente invasivo iniziale, anche se si verifica conversione a chirurgia aperta dopo accesso esplorativo o adesiolisi.
- Capacità di fornire consenso informato scritto, secondo le normative locali.
Criteri di esclusione
- Pazienti sottoposti a chirurgia addominale aperta primaria senza un approccio minimamente invasivo iniziale.
- Pazienti con anamnesi di riparazione di ernia ventrale aperta come procedura di ernia indice.
- Pazienti senza informazioni disponibili sulla posizione precedente della mesh.
- Pazienti che rifiutano o non sono in grado di fornire consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Rete intraperitoneale
Questo gruppo include pazienti adulti che in precedenza sono stati sottoposti a riparazione minimamente invasiva di ernia ventrale con posizionamento intraperitoneale di rete, definita come una protesi a rete posizionata all'interno della cavità peritoneale a diretto contatto con i visceri addominali. I metodi di fissaggio della rete possono includere suture, graffette assorbibili o non assorbibili, colla o tecniche miste, secondo la pratica clinica standard al momento dell'intervento di riferimento. I pazienti in questo gruppo vengono sottoposti a successiva chirurgia addominale minimamente invasiva per qualsiasi indicazione e sono valutati prospetticamente per i reperti intraoperatori e gli esiti postoperatori, inclusi aderenze, lesioni viscerali durante l'aderesiologia e morbidità postoperatoria precoce. |
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Gruppo con mesh extraperitoneale
Questo gruppo include pazienti adulti che in precedenza hanno subito una riparazione minimamente invasiva dell'ernia ventrale con posizionamento extraperitoneale della rete, definita come una protesi posizionata all'esterno della cavità peritoneale, sia nel piano preperitoneale che retromuscolare. I metodi di fissaggio della rete possono includere suture, graffette assorbibili o non assorbibili, colla o tecniche miste, secondo la pratica clinica standard al momento dell'intervento indice. I pazienti in questo gruppo subiscono successivamente un intervento chirurgico addominale minimamente invasivo per qualsiasi indicazione e vengono valutati prospetticamente per i reperti intraoperatori e gli esiti postoperatori, comprese aderenze, lesioni viscerali durante l'aderesi e morbilità postoperatoria precoce. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di lesioni viscerali intraoperatorie durante l'adesiolisi
Lasso di tempo: Durante il successivo intervento chirurgico addominale minimamente invasivo
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L'esito primario è l'occorrenza di lesione viscerale intraoperatoria durante l'adesiolisi in pazienti sottoposti a successiva chirurgia addominale minimamente invasiva dopo precedente riparazione minimamente invasiva dell'ernia ventrale. La lesione viscerale è definita come qualsiasi lesione non intenzionale agli organi addominali, inclusi strappi sierosi o lesioni a tutto spessore dell'intestino tenue, del colon o di altre viscere intra-addominali, identificate e registrate intraoperatoriamente dal chirurgo operante. L'esito sarà confrontato tra pazienti con precedente posizionamento intraperitoneale versus extraperitoneale della mesh. La valutazione viene eseguita intraoperatoriamente al momento della successiva procedura chirurgica. |
Durante il successivo intervento chirurgico addominale minimamente invasivo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- 38C501
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