尋常性痤瘡を有する成人参加者におけるNAV-240を評価する研究 (Mainsail)
2026年7月20日 更新者：Navigator Medicines, Inc.
中等症から重症の化膿性汗腺炎を有する成人参加者を対象としたNAV-240の第2a相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
本研究の主な目的は、中等度から重度のHS患者において、NAV-240がダミー治療（プラセボ）よりも効果的であるかどうかを確認することです。 本研究の主要エンドポイントは、ベースライン（研究開始時）と比較して、膿瘍または排液トンネル（皮膚下の液体または膿が漏れる通路）の数の増加がない状態で、炎症性皮膚隆起（膿瘍および炎症性結節（AN）数）が少なくとも75％減少した、ヒドラデニティスサプーラティバ臨床反応（HiSCR）75を達成した参加者の割合を、第16週時点で評価することです。
参加者は以下のことを行います：
- NAV-240用量1、NAV-240用量2、またはプラセボを静脈内点滴（静脈内投与）として受けます。
- 22週間にわたって最大9回、診察と検査のためにクリニックを訪れます。
- 皮膚の痛みに関する日記を毎日記入します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Associate Director, Clinical Operations
- 電話番号：+1 415 251 7753
- メール：info@navigatormeds.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Vice President, Development Operations
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- 募集
- Medical Dermatology Specialist
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
- 募集
- Scottsdale Clinical Trials
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Florida
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Maitland、Florida、アメリカ、32751
- 募集
- Accel Research Sites Network
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Miami、Florida、アメリカ、33179
- 募集
- Floridian Research Institute
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Miami、Florida、アメリカ、33182
- 募集
- Cordova Research Institute
-
North Miami Beach、Florida、アメリカ、33162
- 募集
- Ziaderm Research, LLC
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Tamarac、Florida、アメリカ、33321
- 募集
- FWD Clinical Research
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Tamarac、Florida、アメリカ、33321
- 募集
- MplusM - D&H Tamarac Research Center
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- 募集
- ForCare Clinical Research
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Kentucky
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Murray、Kentucky、アメリカ、42071
- 募集
- Kentucky Advanced Medical Research LLC
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Mississippi
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Ridgeland、Mississippi、アメリカ、39157
- 募集
- Sky Integrative Medical Center
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New Hampshire
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Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03801
- 募集
- StracSkin, PLLC
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New York
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The Bronx、New York、アメリカ、10455
- 募集
- Equity Medical, LLC
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4W 2N2
- 募集
- Research Toronto
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Toronto、Ontario、カナダ、M4E 1R7
- 募集
- FACET Dermatology
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、QC H1Y 3L1
- 募集
- Centre de Recherche Saint-Louis (Québec)
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Tbilisi、グルジア
- 募集
- LTD Aversi Clinic - Dermatology
-
Tbilisi、グルジア
- 募集
- LTD Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore
-
Tbilisi、グルジア
- 募集
- LTD MediClub Georgia
-
Tbilisi、グルジア
- まだ募集していません
- LTD Multiprofile Clinic Consilium Medulla
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Bochum、ドイツ
- 募集
- St. Josef Hospital Bochum - Dermatologie, Venerologie und Allergologie
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Frankfurt、ドイツ
- 募集
- J. W. Goethe Universitaet Frankfurt Zentrum f. Dermatologie
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Kiel、ドイツ
- 募集
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH) - Campus Kiel - Klinik fuer Dermatologie, Venerologie und Allergologie
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Lübeck、ドイツ
- 募集
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein (Uksh) - Campus Luebeck
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Mainz、ドイツ
- 募集
- BAG Dres. med. Quist PartG
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Debrecen、ハンガリー
- 募集
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ - Dermatology
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Pécs、ハンガリー
- 募集
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ - Bőr-, Nemikórtani és Onkoderma
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Lovech、ブルガリア
- 募集
- Medical Center Medconsult Pleven
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Pleven、ブルガリア
- 募集
- MC Medconsult Pleven
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Sofia、ブルガリア
- 募集
- Ambulatory for Specialized Medical Help - skin and venereal diseases
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Sofia、ブルガリア
- 募集
- Diagnostic Consultative Center Fokus-5 Medical Establishment for Outpatient Care EOOD
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Katowice、ポーランド
- 募集
- Holsamed
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Kielce、ポーランド
- 募集
- Dermedic Jacek Zdybski
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Ossy、ポーランド
- 募集
- Labderm Essence
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Warsaw、ポーランド
- 募集
- Klinika Ambroziak Dermatologia
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Warsaw、ポーランド
- 募集
- OT CO Zdrowie
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Wroclaw、ポーランド
- 募集
- Centrum Columbus
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Brasov、ルーマニア
- 募集
- Futuremeds Romania - Brasov - Dermatology
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Bucharest、ルーマニア
- 募集
- Spitalul Clinic Colentina - Dermatology II
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Galati、ルーマニア
- 募集
- Futuremeds Romania - Galati - Dermatology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- HSの既往歴が6ヶ月以上
- 膿瘍および炎症性結節（病変）数が5以上
- 少なくとも2つの異なる身体部位に炎症性HS病変があり、そのうち少なくとも1つはハーリーステージIIまたはIIIでなければならない
- 少なくとも1コースの抗生物質に対する不十分な反応
- 局所用抗菌剤は必須ではないが許可される。使用している場合、参加者は第16週まで一貫して単一製品を使用することに同意しなければならない。
- 研究期間中の経口抗生物質の使用は以下の条件下で許可される：投与量と投与計画は第16週まで安定していること。許可される経口抗生物質にはドキシサイクリン、ミノサイクリン、またはテトラサイクリンが含まれる。
- 妊娠可能な女性参加者は妊娠検査が陰性でなければならない
- 生殖可能な参加者は非常に効果的な避妊法を使用しなければならない
除外基準：
- 排膿性トンネル数が20を超える
- 治験責任医師の意見において、HSの評価を妨げたり、HSの治療にも使用される抗生物質による治療を必要とする可能性がある活動性皮膚疾患（細菌、真菌、ウイルス感染）
- 第1日の12週間以内にHS手術を含む大手術を受けた
- 過去2年以内のアルコールまたは薬物乱用の既往歴
- スクリーニング時の尿薬物検査が陽性
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス（HCV）の既往歴または検査所見、またはスクリーニング時の陽性検査
- 活動性結核（TB）、未治療の潜在性結核感染症（LTBI）の既往歴または現在の診断、または陽性TB検査により決定されたLTBIの現在の治療を受けていること
- 中等度から重度の心不全、または最近（過去6ヶ月以内）の脳血管障害、心筋梗塞、冠動脈ステント留置の既往歴
- 免疫不全の既往歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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NAV-240静脈内投与用の対照プラセボ
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実験的：NAV-240 1回投与量
NAV-240 用量 1
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NAV-240点滴静注用
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実験的：NAV-240 用量2
NAV-240 用量 2
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NAV-240点滴静注用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヒドラデニティス膿瘍症（HS）臨床反応（HiSCR）75を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインから16週目まで
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HiSCR75は、ベースラインと比較して膿瘍数および排液性トンネル数の増加がない状態で、総膿瘍および炎症性結節数（AN数）が少なくとも75％減少したものと定義されます。
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ベースラインから16週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HiSCR50を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインから16週目まで
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HiSCR50は、ベースラインと比較して膿瘍数の増加および排膿性瘻管数の増加がなく、総AN数が少なくとも50％減少した場合と定義されます。
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ベースラインから16週目まで
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HSのフレアを経験した参加者の割合
時間枠：ベースラインから第16週まで
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ベースラインから第16週まで
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ベースラインからのAN数の変化
時間枠：ベースラインから16週間
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ベースラインから16週間
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ドレナージトンネル数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから16週目まで
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ベースラインから16週目まで
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Proportion of participants achieving skin pain numeric rating scale (NRS) 30 response
時間枠：Baseline to Week 16
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NRS30 is defined as a ≥ 30% reduction and at least a 2-unit reduction from baseline in skin pain on the NRS, for participants with a baseline skin pain NRS ≥ 3, based on the weekly average of the worst skin pain in a 24-hour recall period (maximal daily pain).
The skin pain NRS is a single-item measure designed to capture information on self-reported skin pain severity by rating "the worst level of skin pain in the past 24 hours" as a number on a numerical rating scale from 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable).
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Baseline to Week 16
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Proportion of participants achieving a Dermatology Life Quality Index (DLQI) improvement (reduction) of ≥ 4 points among participants with DLQI ≥ 4 at baseline
時間枠：Baseline to Week 16
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The DLQI is a simple validated 10-item, dermatology-specific, quality-of-life (QoL) questionnaire.
Each item in the questionnaire can receive an impairment degree on a 4-point-scale (0 - not at all, 3 - very much), and the higher the score, the greater the impairment of QoL.
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Baseline to Week 16
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Change in the International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4) scores
時間枠：Baseline to Week 16
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The IHS4 score is arrived at by the number of nodules (multiplied by 1) plus the number of abscesses (multiplied by 2) plus the number of draining tunnels (multiplied by 4).
A total score of 3 or less is a mild disease, 4-10 signifies moderate disease and 11 or higher signifies severe disease.
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Baseline to Week 16
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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TEAE、SAE、および特別関心事象（AESI）の発生率
時間枠：ベースラインから16週目
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ベースラインから16週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Lara Pupim, MD, MSCI、Navigator Medicines, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月5日
一次修了 (推定)
2027年9月1日
研究の完了 (推定)
2027年10月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月26日
最初の投稿 (実際)
2026年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月20日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。