Um Estudo para Avaliar o NAV-240 em Participantes Adultos com Hidradenite Supurativa (Mainsail)
20 de julho de 2026 atualizado por: Navigator Medicines, Inc.
Um Estudo de Fase 2a, Multicêntrico, Randomizado, Duplamente-cego e Controlado por Placebo do NAV-240 em Participantes Adultos com Hidradenite Supurativa Moderada a Grave
O objetivo principal deste estudo é determinar se o NAV-240 funciona de forma mais eficaz do que um tratamento simulado (placebo) para participantes com HS moderada a grave. O endpoint principal deste estudo é a percentagem de participantes que alcançam a Resposta Clínica de Hidradenite Supurativa (HiSCR) 75 na Semana 16, significando pelo menos uma redução de 75% nos inchaços inflamados da pele (contagem de abcessos e nódulos inflamatórios (AN)) sem aumento no número de abcessos ou túneis de drenagem (canais sob a pele que libertam fluido ou pus) em comparação com a linha de base (início do estudo).
Os participantes irão:
- Receber a dose 1 do NAV-240, a dose 2 do NAV-240 ou placebo por gotejamento nas veias (infusão intravenosa).
- Visitar a clínica até 9 vezes para consultas e exames ao longo de 22 semanas.
- Preencher um diário diário sobre a sua dor de pele.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Associate Director, Clinical Operations
- Número de telefone: +1 415 251 7753
- E-mail: info@navigatormeds.com
Estude backup de contato
- Nome: Vice President, Development Operations
Locais de estudo
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Bochum, Alemanha
- Recrutamento
- St. Josef Hospital Bochum - Dermatologie, Venerologie und Allergologie
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Frankfurt, Alemanha
- Recrutamento
- J. W. Goethe Universitaet Frankfurt Zentrum f. Dermatologie
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Kiel, Alemanha
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH) - Campus Kiel - Klinik fuer Dermatologie, Venerologie und Allergologie
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Lübeck, Alemanha
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein (Uksh) - Campus Luebeck
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Mainz, Alemanha
- Recrutamento
- BAG Dres. med. Quist PartG
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Lovech, Bulgária
- Recrutamento
- Medical Center Medconsult Pleven
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Pleven, Bulgária
- Recrutamento
- MC Medconsult Pleven
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Sofia, Bulgária
- Recrutamento
- Ambulatory for Specialized Medical Help - skin and venereal diseases
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Sofia, Bulgária
- Recrutamento
- Diagnostic Consultative Center Fokus-5 Medical Establishment for Outpatient Care EOOD
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4W 2N2
- Recrutamento
- Research Toronto
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Toronto, Ontario, Canadá, M4E 1R7
- Recrutamento
- FACET Dermatology
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, QC H1Y 3L1
- Recrutamento
- Centre de Recherche Saint-Louis (Québec)
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Recrutamento
- Medical Dermatology Specialist
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Recrutamento
- Scottsdale Clinical Trials
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Florida
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Recrutamento
- Accel Research Sites Network
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33179
- Recrutamento
- Floridian Research Institute
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33182
- Recrutamento
- Cordova Research Institute
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North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
- Recrutamento
- Ziaderm Research, LLC
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Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- Recrutamento
- FWD Clinical Research
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Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- Recrutamento
- MplusM - D&H Tamarac Research Center
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Recrutamento
- ForCare Clinical Research
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Kentucky
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Murray, Kentucky, Estados Unidos, 42071
- Recrutamento
- Kentucky Advanced Medical Research LLC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Mississippi
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Ridgeland, Mississippi, Estados Unidos, 39157
- Recrutamento
- SKY Integrative Medical Center
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- Recrutamento
- StracSkin, PLLC
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10455
- Recrutamento
- Equity Medical, Llc
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Tbilisi, Geórgia
- Recrutamento
- LTD Aversi Clinic - Dermatology
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Tbilisi, Geórgia
- Recrutamento
- LTD Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore
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Tbilisi, Geórgia
- Recrutamento
- LTD MediClub Georgia
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Tbilisi, Geórgia
- Ainda não está recrutando
- LTD Multiprofile Clinic Consilium Medulla
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Debrecen, Hungria
- Recrutamento
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ - Dermatology
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Pécs, Hungria
- Recrutamento
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ - Bőr-, Nemikórtani és Onkoderma
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Katowice, Polônia
- Recrutamento
- Holsamed
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Kielce, Polônia
- Recrutamento
- DERMEDIC Jacek Zdybski
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Ossy, Polônia
- Recrutamento
- Labderm Essence
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Warsaw, Polônia
- Recrutamento
- Klinika Ambroziak Dermatologia
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Warsaw, Polônia
- Recrutamento
- OT CO Zdrowie
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Wroclaw, Polônia
- Recrutamento
- Centrum Columbus
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Brasov, Romênia
- Recrutamento
- Futuremeds Romania - Brasov - Dermatology
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Bucharest, Romênia
- Recrutamento
- Spitalul Clinic Colentina - Dermatology II
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Galati, Romênia
- Recrutamento
- Futuremeds Romania - Galati - Dermatology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Histórico de HS por ≥ 6 meses
- Contagem de abcessos e nódulos inflamatórios (lesões) ≥ 5
- Lesões inflamatórias de HS em pelo menos 2 regiões corporais diferentes, uma das quais deve ser Estadio de Hurley II ou III
- Resposta inadequada a pelo menos um ciclo de antibióticos
- Antissépticos tópicos não são obrigatórios mas são permitidos. Se em uso, o participante deve concordar em usar um único produto consistentemente até à Semana 16.
- O uso de antibióticos orais é permitido durante o estudo nas seguintes condições: a dose e o regime devem permanecer estáveis até à Semana 16. Os antibióticos orais permitidos incluem doxiciclina, minociclina ou tetraciclina.
- Participantes do sexo feminino com potencial reprodutivo devem ter um teste de gravidez negativo
- Participantes com potencial reprodutivo devem usar um método de contraceção altamente eficaz
Critérios de Exclusão:
- Contagem de túneis drenantes > 20
- Doença cutânea ativa (infeção bacteriana, fúngica, viral) que, na opinião do Investigador, possa interferir com a avaliação da HS ou exija tratamento com antibiótico(s) também usado(s) para tratar a HS.
- Submeteu-se a cirurgia maior, incluindo cirurgia de HS, nas 12 semanas anteriores ao Dia 1
- Histórico de abuso de álcool ou drogas nos últimos 2 anos.
- Um rastreio de drogas na urina positivo no Rastreio
- Histórico ou evidência de vírus da imunodeficiência humana (VIH), hepatite B ou vírus da hepatite C (VHC), ou um teste positivo no Rastreio
- Histórico ou diagnóstico atual de tuberculose ativa (TB), infeção latente de TB não tratada (ILTB), ou em tratamento atual para ILTB, determinado por teste de TB positivo
- Histórico de insuficiência cardíaca moderada a grave ou acidente cerebrovascular recente (nos últimos 6 meses), enfarte do miocárdio, ou colocação de stent coronário.
- Histórico de imunodeficiência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo correspondente ao NAV-240 para Infusão Intravenosa
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Experimental: NAV-240 Dose 1
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NAV-240 para Infusão Intravenosa
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Experimental: NAV-240 Dose 2
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NAV-240 para Infusão Intravenosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes que atingiram a Resposta Clínica na Hidradenite Supurativa (HiSCR) 75
Prazo: Baseline até à Semana 16
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O HiSCR75 é definido como uma redução de pelo menos 75% na contagem total de abcessos e nódulos inflamatórios (contagem AN) sem aumento na contagem de abcessos e sem aumento na contagem de túneis de drenagem em relação à linha de base.
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Baseline até à Semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes que atingiram o HiSCR50
Prazo: Linha de Base até à Semana 16
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HiSCR50 é definido como uma redução de pelo menos 50% na contagem total de AN sem aumento na contagem de abcessos e sem aumento na contagem de túneis de drenagem em relação à linha de base.
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Linha de Base até à Semana 16
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Proporção de participantes com surto de HS
Prazo: Baseline até à Semana 16
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Baseline até à Semana 16
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Alteração em relação à linha de base na contagem de AN
Prazo: Baseline à Semana 16
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Baseline à Semana 16
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Alteração em relação ao valor basal no número de túneis de drenagem
Prazo: Baseline à Semana 16
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Baseline à Semana 16
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Proportion of participants achieving skin pain numeric rating scale (NRS) 30 response
Prazo: Baseline to Week 16
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NRS30 is defined as a ≥ 30% reduction and at least a 2-unit reduction from baseline in skin pain on the NRS, for participants with a baseline skin pain NRS ≥ 3, based on the weekly average of the worst skin pain in a 24-hour recall period (maximal daily pain).
The skin pain NRS is a single-item measure designed to capture information on self-reported skin pain severity by rating "the worst level of skin pain in the past 24 hours" as a number on a numerical rating scale from 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable).
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Baseline to Week 16
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Proportion of participants achieving a Dermatology Life Quality Index (DLQI) improvement (reduction) of ≥ 4 points among participants with DLQI ≥ 4 at baseline
Prazo: Baseline to Week 16
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The DLQI is a simple validated 10-item, dermatology-specific, quality-of-life (QoL) questionnaire.
Each item in the questionnaire can receive an impairment degree on a 4-point-scale (0 - not at all, 3 - very much), and the higher the score, the greater the impairment of QoL.
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Baseline to Week 16
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Change in the International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4) scores
Prazo: Baseline to Week 16
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The IHS4 score is arrived at by the number of nodules (multiplied by 1) plus the number of abscesses (multiplied by 2) plus the number of draining tunnels (multiplied by 4).
A total score of 3 or less is a mild disease, 4-10 signifies moderate disease and 11 or higher signifies severe disease.
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Baseline to Week 16
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de TEAEs, SAEs e eventos adversos de interesse especial (AESIs)
Prazo: Baseline à Semana 16
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Baseline à Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Lara Pupim, MD, MSCI, Navigator Medicines, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
3 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NAV-240-201
- 2025-523557-33-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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