Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare NAV-240 in partecipanti adulti con idrosadenite suppurativa (Mainsail)

26 gennaio 2026 aggiornato da: Navigator Medicines, Inc.

Uno Studio di Fase 2a, Multicentrico, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo di NAV-240 in Partecipanti Adulti con Idrosadenite Suppurativa da Moderata a Grave

L'obiettivo principale di questo studio è determinare se NAV-240 funzioni più efficacemente di un trattamento fittizio (placebo) per i partecipanti con HS da moderata a grave. L'endpoint principale di questo studio è la percentuale di partecipanti che raggiungono la Risposta Clinica dell'Idrosadenite Suppurativa (HiSCR) 75 alla Settimana 16, ovvero una riduzione di almeno il 75% dei rigonfiamenti cutanei infiammati (conteggio di ascessi e noduli infiammatori (AN)) senza aumento del numero di ascessi o tunnel drenanti (canali sotto la pelle che perdono liquido o pus) rispetto al basale (inizio dello studio).

I partecipanti dovranno:

  • Ricevere la dose 1 di NAV-240, la dose 2 di NAV-240 o il placebo tramite flebo nelle vene (infusione endovenosa).
  • Recarsi in clinica fino a 9 volte per controlli e test nell'arco di 22 settimane.
  • Compilare un diario quotidiano sul dolore cutaneo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Associate Director, Clinical Operations
  • Numero di telefono: +1 415 251 7753
  • Email: info@navigatormeds.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Vice President, Development Operations

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Reclutamento
        • Medical Dermatology Specialist
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Reclutamento
        • Accel Research Sites Network
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33179
        • Reclutamento
        • Floridian Research Institute
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33182
        • Reclutamento
        • Cordova Research Institute
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162
        • Reclutamento
        • Tory Sullivan MD PA - Dermatology
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • Reclutamento
        • MplusM - D&H Tamarac Research Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Reclutamento
        • Forcare Clinical Research
    • Kentucky
      • Murray, Kentucky, Stati Uniti, 42071
        • Reclutamento
        • Kentucky Advanced Medical Research LLC
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
        • Reclutamento
        • ActivMed Practices & Research, LLC
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10455
        • Reclutamento
        • Equity Medical, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Storia di HS per ≥ 6 mesi
  • Conteggio di ascessi e noduli infiammatori (lesioni) ≥ 5
  • Lesioni infiammatorie di HS in almeno 2 diverse regioni corporee, una delle quali deve essere allo stadio Hurley II o III
  • Risposta inadeguata ad almeno un ciclo di antibiotici
  • Antisettici topici non sono richiesti ma consentiti. Se in uso, il partecipante deve accettare di utilizzare un singolo prodotto in modo coerente fino alla Settimana 16.
  • L'uso di antibiotici orali è consentito durante lo studio alle seguenti condizioni: la dose e il regime devono rimanere stabili fino alla Settimana 16. Gli antibiotici orali consentiti includono doxiciclina, minociclina o tetraciclina.
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo
  • I partecipanti in età riproduttiva devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace

Criteri di esclusione:

  • Conteggio di tunnel drenanti > 20
  • Malattia cutanea attiva (infezione batterica, fungina, virale) che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, potrebbe interferire con la valutazione dell'HS o richiede trattamento con antibiotici utilizzati anche per trattare l'HS.
  • Ha subito un intervento chirurgico maggiore, inclusa la chirurgia per HS, entro 12 settimane prima del Giorno 1
  • Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 2 anni.
  • Uno screening delle urine per droghe positivo allo Screening
  • Storia o evidenza di virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o virus dell'epatite C (HCV), o un test positivo allo Screening
  • Storia o diagnosi attuale di tubercolosi attiva (TB), infezione tubercolare latente (LTBI) non trattata, o in corso di trattamento per LTBI, determinata da test TB positivo
  • Storia di insufficienza cardiaca da moderata a grave o recente (negli ultimi 6 mesi) ictus cerebrale, infarto del miocardio, o posizionamento di stent coronarico.
  • Storia di immunodeficienza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo abbinato a NAV-240
Placebo corrispondente a NAV-240 per infusione endovenosa
Sperimentale: NAV-240 Dose 1
Dose 1 NAV-240
Droga: NAV-240
NAV-240 per Infusione Endovenosa
Sperimentale: Dose 2 di NAV-240
NAV-240 Dose 2
Droga: NAV-240
NAV-240 per Infusione Endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che raggiungono la Risposta Clinica dell'Idradenite Suppurativa (HiSCR) 75
Lasso di tempo: Baseline alla Settimana 16
HiSCR75 è definito come almeno una riduzione del 75% del conteggio totale di ascessi e noduli infiammatori (conteggio AN) senza alcun aumento del conteggio di ascessi e senza alcun aumento del conteggio di tunnel drenanti rispetto al basale.
Baseline alla Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che raggiungono una risposta NRS 30 alla scala numerica di valutazione del dolore cutaneo
Lasso di tempo: Baseline a Settimana 16
NRS30 è definito come una riduzione ≥ 30% e una riduzione di almeno 2 unità rispetto al basale nel dolore cutaneo sulla NRS, per i partecipanti con un dolore cutaneo basale NRS ≥ 3, in base alla media settimanale del peggior dolore cutaneo in un periodo di richiamo di 24 ore (dolore giornaliero massimo).
Baseline a Settimana 16
Proporzione di partecipanti che raggiungono HiSCR50
Lasso di tempo: Da baseline a settimana 16
HiSCR50 è definito come una riduzione di almeno il 50% nel numero totale di AN, senza aumento nel numero di ascessi e senza aumento nel numero di tunnel drenanti rispetto al basale.
Da baseline a settimana 16
Proporzione di partecipanti che raggiungono un miglioramento (riduzione) dell'Indice di Qualità della Vita in Dermatologia (DLQI) di ≥ 4 punti tra i partecipanti con DLQI ≥ 4 al basale
Lasso di tempo: Baseline alla Settimana 16
Baseline alla Settimana 16
Proporzione di partecipanti con riacutizzazione di HS
Lasso di tempo: Baseline alla Settimana 16
Baseline alla Settimana 16
Variazione dei punteggi del Sistema di Valutazione della Gravità dell'Idradenite Suppurativa Internazionale (IHS4)
Lasso di tempo: Dalla Baseline alla Settimana 16
Dalla Baseline alla Settimana 16
Variazione dalla baseline del conteggio AN
Lasso di tempo: Da Baseline alla Settimana 16
Da Baseline alla Settimana 16
Cambiamento rispetto al basale nel numero di tunnel drenanti
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 16
Dalla baseline alla settimana 16

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di TEAE, SAE ed eventi avversi di speciale interesse (AESI)
Lasso di tempo: Baseline a Settimana 16
Baseline a Settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Navigator Medicines, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lara Pupim, MD, MSCI, Navigator Medicines, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NAV-240-201
  • 2025-523557-33-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Idradenite Suppurativa (HS)

Prove cliniche su NAV-240

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi