En studie för att utvärdera NAV-240 hos vuxna deltagare med hidrosadenit (Mainsail)
20 juli 2026 uppdaterad av: Navigator Medicines, Inc.
En fas 2a, multcenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av NAV-240 hos vuxna deltagare med måttlig till svår hidradenitis suppurativa
Syftet med denna studie är att fastställa om NAV-240 fungerar mer effektivt än en dummybehandling (placebo) för deltagare med måttlig till svår HS. Studiens huvudmålsättning är andelen deltagare som uppnår Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) 75 vid vecka 16, vilket innebär minst 75 % minskning av inflammerade hudknölar (abscesser och inflammatoriska noduler (AN)-antal) utan ökning av antalet abscesser eller dränerande tunnlar (kanaler under huden som läcker vätska eller var) jämfört med baslinjen (studiens start).
Deltagarna kommer att:
- Ta emot NAV-240 dos 1, NAV-240 dos 2 eller placebo som dropp i venen (intravenös infusion).
- Besöka kliniken upp till 9 gånger för kontroller och tester under 22 veckor.
- Föra en daglig dagbok om sin hudsmärta.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
150
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Associate Director, Clinical Operations
- Telefonnummer: +1 415 251 7753
- E-post: info@navigatormeds.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Vice President, Development Operations
Studieorter
-
-
-
Lovech, Bulgarien
- Rekrytering
- Medical Center Medconsult Pleven
-
Pleven, Bulgarien
- Rekrytering
- MC Medconsult Pleven
-
Sofia, Bulgarien
- Rekrytering
- Ambulatory for Specialized Medical Help - skin and venereal diseases
-
Sofia, Bulgarien
- Rekrytering
- Diagnostic Consultative Center Fokus-5 Medical Establishment for Outpatient Care EOOD
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
- Rekrytering
- Medical Dermatology Specialist
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85260
- Rekrytering
- Scottsdale Clinical Trials
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
- Rekrytering
- Accel Research Sites Network
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33179
- Rekrytering
- Floridian Research Institute
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33182
- Rekrytering
- Cordova Research Institute
-
North Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33162
- Rekrytering
- Ziaderm Research, LLC
-
Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
- Rekrytering
- FWD Clinical Research
-
Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
- Rekrytering
- MplusM - D&H Tamarac Research Center
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- Rekrytering
- ForCare Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Murray, Kentucky, Förenta staterna, 42071
- Rekrytering
- Kentucky Advanced Medical Research LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Rekrytering
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Förenta staterna, 39157
- Rekrytering
- Sky Integrative Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Förenta staterna, 03801
- Rekrytering
- StracSkin, PLLC
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10455
- Rekrytering
- Equity Medical, LLC
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien
- Rekrytering
- LTD Aversi Clinic - Dermatology
-
Tbilisi, Georgien
- Rekrytering
- LTD Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore
-
Tbilisi, Georgien
- Rekrytering
- LTD MediClub Georgia
-
Tbilisi, Georgien
- Har inte rekryterat ännu
- LTD Multiprofile Clinic Consilium Medulla
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N2
- Rekrytering
- Research Toronto
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4E 1R7
- Rekrytering
- FACET Dermatology
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, QC H1Y 3L1
- Rekrytering
- Centre de Recherche Saint-Louis (Québec)
-
-
-
-
-
Katowice, Polen
- Rekrytering
- Holsamed
-
Kielce, Polen
- Rekrytering
- Dermedic Jacek Zdybski
-
Ossy, Polen
- Rekrytering
- Labderm Essence
-
Warsaw, Polen
- Rekrytering
- Klinika Ambroziak Dermatologia
-
Warsaw, Polen
- Rekrytering
- OT CO Zdrowie
-
Wroclaw, Polen
- Rekrytering
- Centrum Columbus
-
-
-
-
-
Brasov, Rumänien
- Rekrytering
- Futuremeds Romania - Brasov - Dermatology
-
Bucharest, Rumänien
- Rekrytering
- Spitalul Clinic Colentina - Dermatology II
-
Galati, Rumänien
- Rekrytering
- Futuremeds Romania - Galati - Dermatology
-
-
-
-
-
Bochum, Tyskland
- Rekrytering
- St. Josef Hospital Bochum - Dermatologie, Venerologie und Allergologie
-
Frankfurt, Tyskland
- Rekrytering
- J. W. Goethe Universitaet Frankfurt Zentrum f. Dermatologie
-
Kiel, Tyskland
- Rekrytering
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH) - Campus Kiel - Klinik fuer Dermatologie, Venerologie und Allergologie
-
Lübeck, Tyskland
- Rekrytering
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein (Uksh) - Campus Luebeck
-
Mainz, Tyskland
- Rekrytering
- BAG Dres. med. Quist PartG
-
-
-
-
-
Debrecen, Ungern
- Rekrytering
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ - Dermatology
-
Pécs, Ungern
- Rekrytering
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ - Bőr-, Nemikórtani és Onkoderma
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Historia av HS i ≥ 6 månader
- Antal abscesser och inflammatoriska knölar (lesioner) ≥ 5
- Inflammatoriska HS-lesioner i minst 2 olika kroppsregioner, varav minst en måste vara Hurley-stadium II eller III
- Otillräckligt svar på minst en antibiotikakur
- Topikala antiseptika krävs inte men är tillåtna. Om de används måste deltagaren gå med på att använda ett och samma produkter konsekvent genom vecka 16.
- Användning av orala antibiotika är tillåten under studien under följande villkor: dosen och regimen måste förbli oförändrad fram till vecka 16. Tillåtna orala antibiotika inkluderar doksycyklin, minocyklin eller tetracyklin.
- Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest
- Deltagare i fertil ålder måste använda en mycket effektiv preventivmetod
Exklusionskriterier:
- > 20 dränerande tunnlar
- Aktiv hudsjukdom (bakteriell, svamp- eller virusinfektion) som, enligt undersökningsledarens bedömning, kan störa bedömningen av HS eller kräver behandling med antibiotika som också används för att behandla HS.
- Har genomgått större kirurgi, inklusive HS-kirurgi, inom 12 veckor före dag 1
- Historia av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 2 åren.
- Positivt drogtest vid screening
- Historia eller tecken på humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller hepatit C-virus (HCV), eller positivt test vid screening
- Historia eller nuvarande diagnos av aktiv tuberkulos (TB), obehandlad latent TB-infektion (LTBI) eller pågående behandling för LTBI, fastställt genom positivt TB-test
- Historia av måttlig till svår hjärtsvikt eller nyligen (inom de senaste 6 månaderna) drabbats av cerebrovaskulär olycka, hjärtinfarkt eller koronar stentning.
- Historia av immunbrist
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo för att matcha NAV-240 för intravenös infusion
|
|
Experimentell: NAV-240 Dos 1
|
NAV-240 för intravenös infusion
|
|
Experimentell: NAV-240 Dos 2
|
NAV-240 för intravenös infusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) 75
Tidsram: Baseline till vecka 16
|
HiSCR75 definieras som minst 75 % minskning av totalt antal abscesser och inflammatoriska noduler (AN-räkning) utan ökning av abscessantal och utan ökning av antalet dränerande tunnlar jämfört med baslinjen.
|
Baseline till vecka 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare som uppnår HiSCR50
Tidsram: Baseline till vecka 16
|
HiSCR50 definieras som minst 50 % minskning av totalt AN-antal utan ökning av antalet abscesser och utan ökning av antalet dränerande tunnlar jämfört med baslinjen.
|
Baseline till vecka 16
|
|
Andel deltagare med HS-flare
Tidsram: Baseline till vecka 16
|
Baseline till vecka 16
|
|
|
Förändring från baslinjen i AN-antal
Tidsram: Baseline till vecka 16
|
Baseline till vecka 16
|
|
|
Förändring från baslinjen i antalet dränerande tunnlar
Tidsram: Baslinje till vecka 16
|
Baslinje till vecka 16
|
|
|
Proportion of participants achieving skin pain numeric rating scale (NRS) 30 response
Tidsram: Baseline to Week 16
|
NRS30 is defined as a ≥ 30% reduction and at least a 2-unit reduction from baseline in skin pain on the NRS, for participants with a baseline skin pain NRS ≥ 3, based on the weekly average of the worst skin pain in a 24-hour recall period (maximal daily pain).
The skin pain NRS is a single-item measure designed to capture information on self-reported skin pain severity by rating "the worst level of skin pain in the past 24 hours" as a number on a numerical rating scale from 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable).
|
Baseline to Week 16
|
|
Proportion of participants achieving a Dermatology Life Quality Index (DLQI) improvement (reduction) of ≥ 4 points among participants with DLQI ≥ 4 at baseline
Tidsram: Baseline to Week 16
|
The DLQI is a simple validated 10-item, dermatology-specific, quality-of-life (QoL) questionnaire.
Each item in the questionnaire can receive an impairment degree on a 4-point-scale (0 - not at all, 3 - very much), and the higher the score, the greater the impairment of QoL.
|
Baseline to Week 16
|
|
Change in the International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4) scores
Tidsram: Baseline to Week 16
|
The IHS4 score is arrived at by the number of nodules (multiplied by 1) plus the number of abscesses (multiplied by 2) plus the number of draining tunnels (multiplied by 4).
A total score of 3 or less is a mild disease, 4-10 signifies moderate disease and 11 or higher signifies severe disease.
|
Baseline to Week 16
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av TEAEs, SAEs och särskilt intressanta biverkningar (AESIs)
Tidsram: Baseline till vecka 16
|
Baseline till vecka 16
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Lara Pupim, MD, MSCI, Navigator Medicines, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2026
Första postat (Faktisk)
3 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NAV-240-201
- 2025-523557-33-00 (Ctis)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .