Tutkimus NAV-240:n arvioimiseksi aikuisilla osallistujilla, joilla on hidradenitis suppurativa (Mainsail)
maanantai 20. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Navigator Medicines, Inc.
Vaiheen 2a monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu tutkimus NAV-240:stä aikuisilla osallistujilla, joilla on keskivaikea tai vaikea hidradenitis suppurativa
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, toimiiko NAV-240 tehokkaammin kuin lumelääke (placebo) kohtalaisen tai vaikean asteen HS-potilailla. Tutkimuksen päätetappana on osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) 75 -vastemuutoksen viikolla 16. Tämä tarkoittaa vähintään 75 % vähennystä tulehtuneiden ihonäppylöiden (abscessi ja tulehduksellinen noduuli (AN)) määrässä ilman lisäystä abscessien tai valumakanavien (ihon alla olevat kanavat, joista vuotaa nestettä tai mätää) määrässä verrattuna lähtöarvoon (tutkimuksen alkuun).
Osallistujat:
- Saatavat NAV-240 annoksen 1, NAV-240 annoksen 2 tai placebon suonensisäisenä infuusiona (tiputuksena).
- Vierailisivat klinikalla jopa 9 kertaa tarkastuksia ja testejä varten 22 viikon aikana.
- Täyttäisivät päivittäisen päiväkirjan ihokivuistaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Associate Director, Clinical Operations
- Puhelinnumero: +1 415 251 7753
- Sähköposti: info@navigatormeds.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Vice President, Development Operations
Opiskelupaikat
-
-
-
Lovech, Bulgaria
- Rekrytointi
- Medical Center Medconsult Pleven
-
Pleven, Bulgaria
- Rekrytointi
- MC Medconsult Pleven
-
Sofia, Bulgaria
- Rekrytointi
- Ambulatory for Specialized Medical Help - skin and venereal diseases
-
Sofia, Bulgaria
- Rekrytointi
- Diagnostic Consultative Center Fokus-5 Medical Establishment for Outpatient Care EOOD
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia
- Rekrytointi
- LTD Aversi Clinic - Dermatology
-
Tbilisi, Georgia
- Rekrytointi
- LTD Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore
-
Tbilisi, Georgia
- Rekrytointi
- LTD MediClub Georgia
-
Tbilisi, Georgia
- Ei vielä rekrytointia
- LTD Multiprofile Clinic Consilium Medulla
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N2
- Rekrytointi
- Research Toronto
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4E 1R7
- Rekrytointi
- FACET Dermatology
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, QC H1Y 3L1
- Rekrytointi
- Centre de Recherche Saint-Louis (Quebec)
-
-
-
-
-
Katowice, Puola
- Rekrytointi
- Holsamed
-
Kielce, Puola
- Rekrytointi
- DERMEDIC Jacek Zdybski
-
Ossy, Puola
- Rekrytointi
- Labderm Essence
-
Warsaw, Puola
- Rekrytointi
- Klinika Ambroziak Dermatologia
-
Warsaw, Puola
- Rekrytointi
- OT CO Zdrowie
-
Wroclaw, Puola
- Rekrytointi
- Centrum Columbus
-
-
-
-
-
Brasov, Romania
- Rekrytointi
- Futuremeds Romania - Brasov - Dermatology
-
Bucharest, Romania
- Rekrytointi
- Spitalul Clinic Colentina - Dermatology II
-
Galati, Romania
- Rekrytointi
- Futuremeds Romania - Galati - Dermatology
-
-
-
-
-
Bochum, Saksa
- Rekrytointi
- St. Josef Hospital Bochum - Dermatologie, Venerologie und Allergologie
-
Frankfurt, Saksa
- Rekrytointi
- J. W. Goethe Universitaet Frankfurt Zentrum f. Dermatologie
-
Kiel, Saksa
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH) - Campus Kiel - Klinik fuer Dermatologie, Venerologie und Allergologie
-
Lübeck, Saksa
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH) - Campus Luebeck
-
Mainz, Saksa
- Rekrytointi
- BAG Dres. med. Quist PartG
-
-
-
-
-
Debrecen, Unkari
- Rekrytointi
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ - Dermatology
-
Pécs, Unkari
- Rekrytointi
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ - Bőr-, Nemikórtani és Onkoderma
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Rekrytointi
- Medical Dermatology Specialist
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
- Rekrytointi
- Scottsdale Clinical Trials
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Rekrytointi
- Accel Research Sites Network
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33179
- Rekrytointi
- Floridian Research Institute
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33182
- Rekrytointi
- Cordova Research Institute
-
North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33162
- Rekrytointi
- Ziaderm Research, LLC
-
Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
- Rekrytointi
- FWD Clinical Research
-
Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
- Rekrytointi
- MplusM - D&H Tamarac Research Center
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Rekrytointi
- ForCare Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Murray, Kentucky, Yhdysvallat, 42071
- Rekrytointi
- Kentucky Advanced Medical Research LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Yhdysvallat, 39157
- Rekrytointi
- SKY Integrative Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
- Rekrytointi
- StracSkin, PLLC
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10455
- Rekrytointi
- Equity Medical, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- HS-tautihistoria vähintään 6 kuukautta
- Abskessit ja tulehtuneet noduulit (lesioonit) lukumäärä vähintään 5
- Tulehtuneet HS-lesioonit vähintään kahdessa eri kehon alueessa, joista yhden tulee olla Hurley-vaihe II tai III
- Riittämätön vaste vähintään yhdelle antibioottikuurille
- Paikalliset antiseptit eivät ole vaatimuksena, mutta sallittuja. Jos niitä käytetään, osallistujan on suostuttava käyttämään yhtä tuotetta johdonmukaisesti viikkoon 16 asti.
- Suun kautta otettavien antibioottien käyttö on sallittua tutkimuksen aikana seuraavin ehdoin: annos ja hoitosuunnitelma on pysyttävä muuttumattomana viikkoon 16 asti. Sallittuja suun kautta otettavia antibiootteja ovat doksisykliini, minosykliini tai tetrasykliini.
- Lasta saattavien naisosallistujien on oltava raskaustestin negatiivisia
- Lisääntymiskykyisten osallistujien on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisykeinoa
Poissulkemiskriteerit:
- > 20 vuotavan tunnelin määrä
- Aktiivinen ihosairaus (bakteeri-, sieni- tai virustartunta), joka tutkijan mielestä saattaa häiritä HS:n arviointia tai vaatii antibioottihoitoa, jota käytetään myös HS:n hoidossa.
- On suoritettu merkittävä leikkaus, mukaan lukien HS-leikkaus, 12 viikon sisällä ennen päivää 1
- Alkoholi- tai huumeiden väärinkäytön historia viimeisen 2 vuoden aikana.
- Positiivinen virtsan huumeiden seulonta seulonnassa
- HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -viruksen (HCV) historia tai todisteet tai positiivinen testi seulonnassa
- Aktiivisen tuberkuloosin (TB), hoidottoman latentin TB-infektion (LTBI) historia tai nykyinen diagnoosi tai LTBI:n hoito käynnissä, määritetty positiivisen TB-testin perusteella
- Kohtalaisen tai vaikean sydämen vajaatoiminnan historia tai äskettäinen (viimeisen 6 kuukauden aikana) aivoverenkiertohäiriö, sydäninfarkti tai sepelvaltimon stenttaus.
- Immuunipuutteen historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Placebo NAV-240:n mukaisena laskimonsisäiseen infuusioon
|
|
Kokeellinen: NAV-240 Annos 1
|
NAV-240 laskimonsisäiseen infuusioon
|
|
Kokeellinen: NAV-240 Annos 2
|
NAV-240 laskimonsisäiseen infuusioon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) 75
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16
|
HiSCR75 määritellään vähintään 75 prosentin vähennykseksi abskessien ja tulehduksellisten nodulien kokonaismäärässä (AN-määrä) ilman, että abskessien määrä tai dreenauskanavien määrä kasvaa verrattuna lähtöarvoon.
|
Perustaso viikkoon 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat HiSCR50:n
Aikaikkuna: Alkutilasta 16. viikkoon
|
HiSCR50 määritellään vähintään 50 %:n vähennyksenä AN-laskennan kokonaismäärässä ilman paiseiden määrän kasvua ja ilman dreenauskanavien määrän kasvua verrattuna lähtöarvoon.
|
Alkutilasta 16. viikkoon
|
|
Osallistujien osuus, joilla on HS-puhkeama
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16
|
Perustaso viikkoon 16
|
|
|
Muutos lähtötason AN-lukumäärästä
Aikaikkuna: Alkutilasta viikkoon 16
|
Alkutilasta viikkoon 16
|
|
|
Muutos perusarvosta vuotavien kanavien lukumäärässä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16
|
Perustaso viikkoon 16
|
|
|
Proportion of participants achieving skin pain numeric rating scale (NRS) 30 response
Aikaikkuna: Baseline to Week 16
|
NRS30 is defined as a ≥ 30% reduction and at least a 2-unit reduction from baseline in skin pain on the NRS, for participants with a baseline skin pain NRS ≥ 3, based on the weekly average of the worst skin pain in a 24-hour recall period (maximal daily pain).
The skin pain NRS is a single-item measure designed to capture information on self-reported skin pain severity by rating "the worst level of skin pain in the past 24 hours" as a number on a numerical rating scale from 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable).
|
Baseline to Week 16
|
|
Proportion of participants achieving a Dermatology Life Quality Index (DLQI) improvement (reduction) of ≥ 4 points among participants with DLQI ≥ 4 at baseline
Aikaikkuna: Baseline to Week 16
|
The DLQI is a simple validated 10-item, dermatology-specific, quality-of-life (QoL) questionnaire.
Each item in the questionnaire can receive an impairment degree on a 4-point-scale (0 - not at all, 3 - very much), and the higher the score, the greater the impairment of QoL.
|
Baseline to Week 16
|
|
Change in the International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4) scores
Aikaikkuna: Baseline to Week 16
|
The IHS4 score is arrived at by the number of nodules (multiplied by 1) plus the number of abscesses (multiplied by 2) plus the number of draining tunnels (multiplied by 4).
A total score of 3 or less is a mild disease, 4-10 signifies moderate disease and 11 or higher signifies severe disease.
|
Baseline to Week 16
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
TEAE-, SAE- ja erityismerkityksellisten haittatapahtumien (AESI) esiintyvyys
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16
|
Perustaso viikkoon 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lara Pupim, MD, MSCI, Navigator Medicines, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NAV-240-201
- 2025-523557-33-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .