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Eine Studie zur Bewertung von NAV-240 bei erwachsenen Teilnehmern mit Hidradenitis suppurativa (Mainsail)

20. Juli 2026 aktualisiert von: Navigator Medicines, Inc.

Eine Phase-2a-, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit NAV-240 bei erwachsenen Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Hidradenitis suppurativa

Das Hauptziel dieser Studie ist es, zu bestimmen, ob NAV-240 wirksamer ist als eine Scheinbehandlung (Placebo) für Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer HS. Der primäre Endpunkt dieser Studie ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 16 Wochen eine Hidradenitis Suppurativa Klinische Response (HiSCR) 75 erreichen, was eine mindestens 75%ige Reduktion der entzündeten Hautknötchen (Abszess- und entzündliche Knoten (AN)-Anzahl) ohne Zunahme der Anzahl von Abszessen oder drainierenden Tunneln (Kanäle unter der Haut, die Flüssigkeit oder Eiter absondern) im Vergleich zum Ausgangswert (Studienbeginn) bedeutet.

Teilnehmer werden:

  • NAV-240 Dosis 1, NAV-240 Dosis 2 oder Placebo als Tropfinfusion in die Venen (intravenöse Infusion) erhalten.
  • Die Klinik bis zu 9 Mal für Untersuchungen und Tests über 22 Wochen besuchen.
  • Ein tägliches Tagebuch über ihre Hautschmerzen führen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Vice President, Development Operations

Studienorte

  • Bulgarien
      • Lovech, Bulgarien
        • Rekrutierung
        • Medical Center Medconsult Pleven
      • Pleven, Bulgarien
        • Rekrutierung
        • MC Medconsult Pleven
      • Sofia, Bulgarien
        • Rekrutierung
        • Ambulatory for Specialized Medical Help - skin and venereal diseases
      • Sofia, Bulgarien
        • Rekrutierung
        • Diagnostic Consultative Center Fokus-5 Medical Establishment for Outpatient Care EOOD
  • Deutschland
      • Bochum, Deutschland
        • Rekrutierung
        • St. Josef Hospital Bochum - Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Frankfurt, Deutschland
        • Rekrutierung
        • J. W. Goethe Universitaet Frankfurt Zentrum f. Dermatologie
      • Kiel, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH) - Campus Kiel - Klinik fuer Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Lübeck, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein (Uksh) - Campus Luebeck
      • Mainz, Deutschland
        • Rekrutierung
        • BAG Dres. med. Quist PartG
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Rekrutierung
        • LTD Aversi Clinic - Dermatology
      • Tbilisi, Georgia
        • Rekrutierung
        • LTD Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore
      • Tbilisi, Georgia
        • Rekrutierung
        • LTD MediClub Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Noch keine Rekrutierung
        • LTD Multiprofile Clinic Consilium Medulla
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N2
        • Rekrutierung
        • Research Toronto
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4E 1R7
        • Rekrutierung
        • FACET Dermatology
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, QC H1Y 3L1
        • Rekrutierung
        • Centre de Recherche Saint-Louis (Québec)
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Rekrutierung
        • Holsamed
      • Kielce, Polen
        • Rekrutierung
        • Dermedic Jacek Zdybski
      • Ossy, Polen
        • Rekrutierung
        • Labderm Essence
      • Warsaw, Polen
        • Rekrutierung
        • Klinika Ambroziak Dermatologia
      • Warsaw, Polen
        • Rekrutierung
        • OT CO Zdrowie
      • Wroclaw, Polen
        • Rekrutierung
        • Centrum Columbus
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien
        • Rekrutierung
        • Futuremeds Romania - Brasov - Dermatology
      • Bucharest, Rumänien
        • Rekrutierung
        • Spitalul Clinic Colentina - Dermatology II
      • Galati, Rumänien
        • Rekrutierung
        • Futuremeds Romania - Galati - Dermatology
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
        • Rekrutierung
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ - Dermatology
      • Pécs, Ungarn
        • Rekrutierung
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ - Bőr-, Nemikórtani és Onkoderma
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Rekrutierung
        • Medical Dermatology Specialist
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Rekrutierung
        • Scottsdale Clinical Trials
    • Florida
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Rekrutierung
        • Accel Research Sites Network
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33179
        • Rekrutierung
        • Floridian Research Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33182
        • Rekrutierung
        • Cordova Research Institute
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
        • Rekrutierung
        • Ziaderm Research, LLC
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Rekrutierung
        • FWD Clinical Research
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Rekrutierung
        • MplusM - D&H Tamarac Research Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Rekrutierung
        • ForCare Clinical Research
    • Kentucky
      • Murray, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42071
        • Rekrutierung
        • Kentucky Advanced Medical Research LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39157
        • Rekrutierung
        • Sky Integrative Medical Center
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
        • Rekrutierung
        • StracSkin, PLLC
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10455
        • Rekrutierung
        • Equity Medical, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von HS für ≥ 6 Monate
  • Abszess- und entzündliche Knoten (Läsionen) Anzahl ≥ 5
  • Entzündliche HS-Läsionen in mindestens 2 verschiedenen Körperregionen, von denen eine Hurley-Stadium II oder III sein muss
  • Unzureichendes Ansprechen auf mindestens einen Antibiotika-Kurs
  • Topische Antiseptika sind nicht erforderlich, aber erlaubt. Wenn verwendet, muss der Teilnehmer zustimmen, ein einzelnes Produkt konsequent bis Woche 16 zu verwenden.
  • Die Verwendung von oralen Antibiotika ist während der Studie unter folgenden Bedingungen erlaubt: Dosis und Regime müssen bis Woche 16 stabil bleiben. Erlaubte orale Antibiotika umfassen Doxycyclin, Minocyclin oder Tetracyclin.
  • Weibliche Teilnehmerinnen mit Kinderwunschpotenzial müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben
  • Teilnehmer mit Fortpflanzungspotenzial müssen eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden

Ausschlusskriterien:

  • > 20 drainierende Tunnelanzahl
  • Aktive Hauterkrankung (bakterielle, pilzliche, virale Infektion), die nach Meinung des Prüfers die Beurteilung von HS beeinträchtigen oder eine Behandlung mit Antibiotika erfordern könnte, die auch zur Behandlung von HS verwendet werden.
  • Hat innerhalb von 12 Wochen vor Tag 1 eine größere Operation, einschließlich HS-Operation, durchgeführt
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 2 Jahren.
  • Ein positiver Urin-Drogenscreening bei der Voruntersuchung
  • Vorgeschichte oder Nachweis von Humanem Immundefizienz-Virus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C-Virus (HCV) oder ein positiver Test bei der Voruntersuchung
  • Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von aktiver Tuberkulose (TB), unbehandelter latenter TB-Infektion (LTBI) oder laufende Behandlung für LTBI, bestimmt durch positiven TB-Test
  • Vorgeschichte von mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz oder kürzlichem (innerhalb der letzten 6 Monate) zerebrovaskulärem Unfall, Myokardinfarkt oder Koronarstentimplantation.
  • Vorgeschichte von Immundefizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo passend zu NAV-240
Placebo passend zu NAV-240 für intravenöse Infusion
Experimental: NAV-240 Dosis 1
Arzneimittel: NAV-240
NAV-240 zur intravenösen Infusion
Experimental: NAV-240 Dosis 2
Arzneimittel: NAV-240
NAV-240 zur intravenösen Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die eine Hidradenitis suppurativa klinische Response (HiSCR) 75 erreichen
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 16
HiSCR75 ist definiert als mindestens eine 75%ige Reduktion der Gesamtzahl von Abszessen und entzündlichen Knoten (AN-Zahl) ohne Anstieg der Abszesszahl und ohne Anstieg der Anzahl drainierender Tunnel im Vergleich zum Ausgangswert.
Von Baseline bis Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die HiSCR50 erreichen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
HiSCR50 ist definiert als eine Reduktion der Gesamt-AN-Zahl um mindestens 50 % ohne Zunahme der Abszesszahl und ohne Zunahme der Anzahl drainierender Tunnel im Vergleich zum Ausgangswert.
Baseline bis Woche 16
Anteil der Teilnehmer mit HS-Schub
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Baseline bis Woche 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der AN-Zahl
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 16
Ausgangswert bis Woche 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Anzahl drainierender Tunnel
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Baseline bis Woche 16
Proportion of participants achieving skin pain numeric rating scale (NRS) 30 response
Zeitfenster: Baseline to Week 16
NRS30 is defined as a ≥ 30% reduction and at least a 2-unit reduction from baseline in skin pain on the NRS, for participants with a baseline skin pain NRS ≥ 3, based on the weekly average of the worst skin pain in a 24-hour recall period (maximal daily pain). The skin pain NRS is a single-item measure designed to capture information on self-reported skin pain severity by rating "the worst level of skin pain in the past 24 hours" as a number on a numerical rating scale from 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable).
Baseline to Week 16
Proportion of participants achieving a Dermatology Life Quality Index (DLQI) improvement (reduction) of ≥ 4 points among participants with DLQI ≥ 4 at baseline
Zeitfenster: Baseline to Week 16
The DLQI is a simple validated 10-item, dermatology-specific, quality-of-life (QoL) questionnaire. Each item in the questionnaire can receive an impairment degree on a 4-point-scale (0 - not at all, 3 - very much), and the higher the score, the greater the impairment of QoL.
Baseline to Week 16
Change in the International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4) scores
Zeitfenster: Baseline to Week 16
The IHS4 score is arrived at by the number of nodules (multiplied by 1) plus the number of abscesses (multiplied by 2) plus the number of draining tunnels (multiplied by 4). A total score of 3 or less is a mild disease, 4-10 signifies moderate disease and 11 or higher signifies severe disease.
Baseline to Week 16

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von TEAEs, SAEs und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Baseline bis Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Navigator Medicines, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Lara Pupim, MD, MSCI, Navigator Medicines, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NAV-240-201
  • 2025-523557-33-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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