Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení přípravku NAV-240 u dospělých účastníků s hidradenitis suppurativa (Mainsail)

26. ledna 2026 aktualizováno: Navigator Medicines, Inc.

Fáze 2a, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie přípravku NAV-240 u dospělých účastníků se středně těžkou až těžkou hidradenitidou suppurativou

Hlavním cílem této studie je zjistit, zda je NAV-240 účinnější než falešná léčba (placebo) u účastníků s mírnou až těžkou HS. Hlavním bodem hodnocení této studie je procento účastníků, kteří dosáhnou klinické odpovědi na hidradenitis suppurativa (HiSCR) 75 v 16. týdnu, což znamená alespoň 75% snížení počtu zánětlivých kožních pupínků (abscesů a zánětlivých uzlíků (AN)) bez zvýšení počtu abscesů nebo drenážních tunelů (kanálků pod kůží, které vytékají tekutinu nebo hnis) ve srovnání se výchozím stavem (začátkem studie).

Účastníci budou:

  • Dostávat NAV-240 dávku 1, NAV-240 dávku 2 nebo placebo jako infuzi do žíly (intravenózní podání).
  • Navštívit kliniku až 9krát na kontroly a testy během 22 týdnů.
  • Vypisovat denní deník o bolesti své kůže.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Associate Director, Clinical Operations
  • Telefonní číslo: +1 415 251 7753
  • E-mail: info@navigatormeds.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Vice President, Development Operations

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Nábor
        • Medical Dermatology Specialist
    • Florida
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Nábor
        • Accel Research Sites Network
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33179
        • Nábor
        • Floridian Research Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33182
        • Nábor
        • Cordova Research Institute
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162
        • Nábor
        • Tory Sullivan MD PA - Dermatology
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • Nábor
        • MplusM - D&H Tamarac Research Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Nábor
        • Forcare Clinical Research
    • Kentucky
      • Murray, Kentucky, Spojené státy, 42071
        • Nábor
        • Kentucky Advanced Medical Research LLC
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
        • Nábor
        • ActivMed Practices & Research, LLC
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10455
        • Nábor
        • Equity Medical, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Historie HS po dobu ≥ 6 měsíců
  • Počet abscesů a zánětlivých uzlíků (lézí) ≥ 5
  • Zánětlivé HS léze alespoň ve 2 různých tělesných oblastech, z nichž jedna musí být ve stadiu Hurley II nebo III
  • Nedostatečná odpověď na alespoň jeden cyklus antibiotik
  • Lokální antiseptika nejsou vyžadována, ale jsou povolena. Pokud jsou používána, účastník musí souhlasit s používáním jednoho konkrétního produktu konzistentně až do 16. týdne.
  • Užívání perorálních antibiotik je během studie povoleno za následujících podmínek: dávkování a režim musí zůstat stabilní až do 16. týdne. Povolená perorální antibiotika zahrnují doxycyklin, minocyklin nebo tetracyklin.
  • Ženské účastnice v reprodukčním věku musí mít negativní těhotenský test
  • Účastníci s reprodukčním potenciálem musí používat vysoce účinnou metodu antikoncepce

Kritéria pro vyloučení:

  • Počet drenážních tunelů > 20
  • Aktivní kožní onemocnění (bakteriální, plísňová, virová infekce), které by podle názoru vyšetřovatele mohlo ovlivnit hodnocení HS nebo vyžaduje léčbu antibiotiky, která se také používají k léčbě HS.
  • Podstoupil/a velký chirurgický zákrok, včetně chirurgického zákroku pro HS, v průběhu 12 týdnů před dnem 1
  • Historie zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 2 letech.
  • Pozitivní test na drogy v moči při screeningu
  • Historie nebo důkaz infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidou B nebo virem hepatitidy C (HCV), nebo pozitivní test při screeningu
  • Historie nebo současná diagnóza aktivní tuberkulózy (TBC), neléčené latentní TBC infekce (LTBI) nebo probíhající léčba LTBI, stanoveno pozitivním testem na TBC
  • Historie středně těžkého až těžkého srdečního selhání nebo nedávná (v posledních 6 měsících) cévní mozková příhoda, infarkt myokardu nebo koronární stentování.
  • Historie imunodeficience

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo odpovídající přípravku NAV-240
Placebo odpovídající přípravku NAV-240 pro intravenózní infuzi
Experimentální: NAV-240 Dávka 1
Lék: NAV-240
NAV-240 pro intravenózní infuzi
Experimentální: NAV-240 Dávka 2
Lék: NAV-240
NAV-240 pro intravenózní infuzi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků dosahujících klinické odpovědi na hidradenitis suppurativa (HiSCR) 75
Časové okno: Od výchozího stavu do 16. týdne
HiSCR75 je definováno jako alespoň 75% snížení celkového počtu abscesů a zánětlivých uzlů (počet AN) bez zvýšení počtu abscesů a bez zvýšení počtu drenážních tunelů oproti výchozí hodnotě.
Od výchozího stavu do 16. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků dosahujících odpovědi na číselnou stupnici hodnocení kožní bolesti (NRS) 30
Časové okno: Od výchozího stavu do 16. týdne
NRS30 je definováno jako snížení o ≥ 30 % a alespoň o 2 body od výchozí hodnoty kožní bolesti na NRS u účastníků s výchozí hodnotou kožní bolesti na NRS ≥ 3, založené na týdenním průměru nejhorší kožní bolesti za 24hodinové retrospektivní období (maximální denní bolest).
Od výchozího stavu do 16. týdne
Podíl účastníků dosahujících HiSCR50
Časové okno: Od výchozího stavu do 16. týdne
HiSCR50 je definováno jako alespoň 50% snížení celkového počtu AN bez zvýšení počtu abscesů a bez zvýšení počtu drenážních tunelů oproti výchozí hodnotě.
Od výchozího stavu do 16. týdne
Podíl účastníků dosahujících zlepšení (snížení) indexu kvality života v dermatologii (DLQI) o ≥ 4 body mezi účastníky s DLQI ≥ 4 na začátku studie
Časové okno: Baseline do 16. týdne
Baseline do 16. týdne
Podíl účastníků s exacerbací HS
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 16. týdne
Od výchozí hodnoty do 16. týdne
Změna skóre podle mezinárodního systému hodnocení závažnosti hidradenitidy suppurativy (IHS4)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 16. týdne
Od výchozí hodnoty do 16. týdne
Změna od výchozí hodnoty v počtu AN
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 16. týdne
Od výchozí hodnoty do 16. týdne
Změna oproti výchozí hodnotě v počtu drenážních tunelů
Časové okno: Základní hodnota do 16. týdne
Základní hodnota do 16. týdne

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt TEAEs, SAEs a nežádoucích účinků zvláštního zájmu (AESIs)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 16. týdne
Od výchozí hodnoty do 16. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Navigator Medicines, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lara Pupim, MD, MSCI, Navigator Medicines, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NAV-240-201
  • 2025-523557-33-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hidradenitis suppurativa (HS)

Klinické studie na NAV-240

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit