Исследование по оценке препарата NAV-240 у взрослых участников с гидраденитом (Mainsail)
20 июля 2026 г. обновлено: Navigator Medicines, Inc.
Фаза 2a, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование NAV-240 у взрослых участников с умеренной и тяжелой формой гидраденита
Основной целью данного исследования является определение того, является ли NAV-240 более эффективным, чем фиктивное лечение (плацебо), для участников с умеренной и тяжелой степенью ГС. Основным конечным пунктом этого исследования является процент участников, достигших Клинического ответа при гидрадените (HiSCR) 75 на 16-й неделе, что означает по меньшей мере 75%-ное уменьшение воспаленных кожных бугорков (количество абсцессов и воспалительных узелков (АН)) без увеличения количества абсцессов или дренирующих туннелей (каналов под кожей, из которых вытекает жидкость или гной) по сравнению с исходным уровнем (началом исследования).
Участники будут:
- Получать дозу NAV-240 1, дозу NAV-240 2 или плацебо в виде капельницы в вены (внутривенная инфузия).
- Посещать клинику до 9 раз для осмотров и тестов в течение 22 недель.
- Заполнять ежедневный дневник о боли в коже.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Associate Director, Clinical Operations
- Номер телефона: +1 415 251 7753
- Электронная почта: info@navigatormeds.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Vice President, Development Operations
Места учебы
-
-
-
Lovech, Болгария
- Рекрутинг
- Medical Center Medconsult Pleven
-
Pleven, Болгария
- Рекрутинг
- MC Medconsult Pleven
-
Sofia, Болгария
- Рекрутинг
- Ambulatory for Specialized Medical Help - skin and venereal diseases
-
Sofia, Болгария
- Рекрутинг
- Diagnostic Consultative Center Fokus-5 Medical Establishment for Outpatient Care EOOD
-
-
-
-
-
Debrecen, Венгрия
- Рекрутинг
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ - Dermatology
-
Pécs, Венгрия
- Рекрутинг
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ - Bőr-, Nemikórtani és Onkoderma
-
-
-
-
-
Bochum, Германия
- Рекрутинг
- St. Josef Hospital Bochum - Dermatologie, Venerologie und Allergologie
-
Frankfurt, Германия
- Рекрутинг
- J. W. Goethe Universitaet Frankfurt Zentrum f. Dermatologie
-
Kiel, Германия
- Рекрутинг
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH) - Campus Kiel - Klinik fuer Dermatologie, Venerologie und Allergologie
-
Lübeck, Германия
- Рекрутинг
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein (Uksh) - Campus Luebeck
-
Mainz, Германия
- Рекрутинг
- BAG Dres. med. Quist PartG
-
-
-
-
-
Tbilisi, Грузия
- Рекрутинг
- LTD Aversi Clinic - Dermatology
-
Tbilisi, Грузия
- Рекрутинг
- LTD Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore
-
Tbilisi, Грузия
- Рекрутинг
- LTD MediClub Georgia
-
Tbilisi, Грузия
- Еще не набирают
- LTD Multiprofile Clinic Consilium Medulla
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4W 2N2
- Рекрутинг
- Research Toronto
-
Toronto, Ontario, Канада, M4E 1R7
- Рекрутинг
- FACET Dermatology
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, QC H1Y 3L1
- Рекрутинг
- Centre de Recherche Saint-Louis (Québec)
-
-
-
-
-
Katowice, Польша
- Рекрутинг
- Holsamed
-
Kielce, Польша
- Рекрутинг
- Dermedic Jacek Zdybski
-
Ossy, Польша
- Рекрутинг
- Labderm Essence
-
Warsaw, Польша
- Рекрутинг
- Klinika Ambroziak Dermatologia
-
Warsaw, Польша
- Рекрутинг
- OT CO Zdrowie
-
Wroclaw, Польша
- Рекрутинг
- Centrum Columbus
-
-
-
-
-
Brasov, Румыния
- Рекрутинг
- Futuremeds Romania - Brasov - Dermatology
-
Bucharest, Румыния
- Рекрутинг
- Spitalul Clinic Colentina - Dermatology II
-
Galati, Румыния
- Рекрутинг
- Futuremeds Romania - Galati - Dermatology
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Рекрутинг
- Medical Dermatology Specialist
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
- Рекрутинг
- Scottsdale Clinical Trials
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- Рекрутинг
- Accel Research Sites Network
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33179
- Рекрутинг
- Floridian Research Institute
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33182
- Рекрутинг
- Cordova Research Institute
-
North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33162
- Рекрутинг
- Ziaderm Research, LLC
-
Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
- Рекрутинг
- FWD Clinical Research
-
Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
- Рекрутинг
- MplusM - D&H Tamarac Research Center
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- Рекрутинг
- ForCare Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Murray, Kentucky, Соединенные Штаты, 42071
- Рекрутинг
- Kentucky Advanced Medical Research LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Рекрутинг
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Соединенные Штаты, 39157
- Рекрутинг
- Sky Integrative Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801
- Рекрутинг
- StracSkin, PLLC
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10455
- Рекрутинг
- Equity Medical, LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Наличие ГГ в анамнезе ≥ 6 месяцев
- Количество абсцессов и воспалительных узлов (очагов) ≥ 5
- Воспалительные очаги ГГ как минимум в 2 различных областях тела, одна из которых должна соответствовать стадии Харли II или III
- Недостаточный ответ на как минимум один курс антибиотикотерапии
- Применение местных антисептиков не требуется, но допускается. При их использовании участник должен согласиться на применение одного продукта без изменений до 16-й недели.
- Применение пероральных антибиотиков во время исследования допускается при следующих условиях: дозировка и режим приема должны оставаться неизменными до 16-й недели. Разрешенные пероральные антибиотики включают доксициклин, миноциклин или тетрациклин.
- Участницы детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность
- Участники репродуктивного возраста должны использовать высокоэффективный метод контрацепции
Критерии исключения:
- > 20 дренирующих свищей
- Активное заболевание кожи (бактериальная, грибковая, вирусная инфекция), которое, по мнению исследователя, может повлиять на оценку ГГ или требует лечения антибиотиками, также применяемыми для лечения ГГ.
- Перенесение серьезного хирургического вмешательства, включая операцию по поводу ГГ, в течение 12 недель до 1-го дня
- Употребление алкоголя или наркотиков в течение последних 2 лет.
- Положительный результат скрининга мочи на наркотики
- Наличие в анамнезе или выявление вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), вируса гепатита B или вируса гепатита C (ВГС), или положительный результат скрининга
- Наличие в анамнезе или текущий диагноз активного туберкулеза (ТБ), нелеченой латентной туберкулезной инфекции (ЛТИ) или прохождение текущего лечения по поводу ЛТИ, определенные положительным тестом на ТБ
- Наличие в анамнезе умеренной или тяжелой сердечной недостаточности или недавнее (в течение последних 6 месяцев) цереброваскулярное нарушение, инфаркт миокарда или коронарное стентирование.
- Наличие в анамнезе иммунодефицита
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо, соответствующее NAV-240 для внутривенной инфузии
|
|
Экспериментальный: Доза 1 NAV-240
NAV-240 Доза 1
|
NAV-240 для внутривенной инфузии
|
|
Экспериментальный: Доза 2 NAV-240
NAV-240 Доза 2
|
NAV-240 для внутривенной инфузии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, достигших клинического ответа при гидрадените (HiSCR) 75
Временное ограничение: С исходного уровня до 16-й недели
|
HiSCR75 определяется как снижение общего количества абсцессов и воспалительных узлов (AN count) не менее чем на 75% без увеличения количества абсцессов и без увеличения количества дренирующих туннелей по сравнению с исходным уровнем.
|
С исходного уровня до 16-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, достигших HiSCR50
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 16-й недели
|
HiSCR50 определяется как уменьшение общего количества AN не менее чем на 50% без увеличения количества абсцессов и без увеличения количества дренирующих туннелей по сравнению с исходным уровнем.
|
С момента включения в исследование до 16-й недели
|
|
Доля участников с обострением ГС
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели
|
От исходного уровня до 16-й недели
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества AN
Временное ограничение: Базовый уровень до 16-й недели
|
Базовый уровень до 16-й недели
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества дренирующих туннелей
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели
|
От исходного уровня до 16-й недели
|
|
|
Proportion of participants achieving skin pain numeric rating scale (NRS) 30 response
Временное ограничение: Baseline to Week 16
|
NRS30 is defined as a ≥ 30% reduction and at least a 2-unit reduction from baseline in skin pain on the NRS, for participants with a baseline skin pain NRS ≥ 3, based on the weekly average of the worst skin pain in a 24-hour recall period (maximal daily pain).
The skin pain NRS is a single-item measure designed to capture information on self-reported skin pain severity by rating "the worst level of skin pain in the past 24 hours" as a number on a numerical rating scale from 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable).
|
Baseline to Week 16
|
|
Proportion of participants achieving a Dermatology Life Quality Index (DLQI) improvement (reduction) of ≥ 4 points among participants with DLQI ≥ 4 at baseline
Временное ограничение: Baseline to Week 16
|
The DLQI is a simple validated 10-item, dermatology-specific, quality-of-life (QoL) questionnaire.
Each item in the questionnaire can receive an impairment degree on a 4-point-scale (0 - not at all, 3 - very much), and the higher the score, the greater the impairment of QoL.
|
Baseline to Week 16
|
|
Change in the International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4) scores
Временное ограничение: Baseline to Week 16
|
The IHS4 score is arrived at by the number of nodules (multiplied by 1) plus the number of abscesses (multiplied by 2) plus the number of draining tunnels (multiplied by 4).
A total score of 3 or less is a mild disease, 4-10 signifies moderate disease and 11 or higher signifies severe disease.
|
Baseline to Week 16
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота возникновения НЯ, СНЯ и нежелательных явлений особого интереса (НЯОИ)
Временное ограничение: С начала исследования до 16-й недели
|
С начала исследования до 16-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Lara Pupim, MD, MSCI, Navigator Medicines, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NAV-240-201
- 2025-523557-33-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .