Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке препарата NAV-240 у взрослых участников с гидраденитом (Mainsail)

26 января 2026 г. обновлено: Navigator Medicines, Inc.

Фаза 2a, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование NAV-240 у взрослых участников с умеренной и тяжелой формой гидраденита

Основной целью данного исследования является определение того, является ли NAV-240 более эффективным, чем фиктивное лечение (плацебо), для участников с умеренной и тяжелой степенью ГС. Основным конечным пунктом этого исследования является процент участников, достигших Клинического ответа при гидрадените (HiSCR) 75 на 16-й неделе, что означает по меньшей мере 75%-ное уменьшение воспаленных кожных бугорков (количество абсцессов и воспалительных узелков (АН)) без увеличения количества абсцессов или дренирующих туннелей (каналов под кожей, из которых вытекает жидкость или гной) по сравнению с исходным уровнем (началом исследования).

Участники будут:

  • Получать дозу NAV-240 1, дозу NAV-240 2 или плацебо в виде капельницы в вены (внутривенная инфузия).
  • Посещать клинику до 9 раз для осмотров и тестов в течение 22 недель.
  • Заполнять ежедневный дневник о боли в коже.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Associate Director, Clinical Operations
  • Номер телефона: +1 415 251 7753
  • Электронная почта: info@navigatormeds.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Vice President, Development Operations

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Рекрутинг
        • Medical Dermatology Specialist
    • Florida
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Рекрутинг
        • Accel Research Sites Network
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33179
        • Рекрутинг
        • Floridian Research Institute
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33182
        • Рекрутинг
        • Cordova Research Institute
      • North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33162
        • Рекрутинг
        • Tory Sullivan MD PA - Dermatology
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
        • Рекрутинг
        • MplusM - D&H Tamarac Research Center
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • Рекрутинг
        • ForCare Clinical Research
    • Kentucky
      • Murray, Kentucky, Соединенные Штаты, 42071
        • Рекрутинг
        • Kentucky Advanced Medical Research LLC
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801
        • Рекрутинг
        • ActivMed Practices & Research, LLC
    • New York
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10455
        • Рекрутинг
        • Equity Medical, LLC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Наличие ГГ в анамнезе ≥ 6 месяцев
  • Количество абсцессов и воспалительных узлов (очагов) ≥ 5
  • Воспалительные очаги ГГ как минимум в 2 различных областях тела, одна из которых должна соответствовать стадии Харли II или III
  • Недостаточный ответ на как минимум один курс антибиотикотерапии
  • Применение местных антисептиков не требуется, но допускается. При их использовании участник должен согласиться на применение одного продукта без изменений до 16-й недели.
  • Применение пероральных антибиотиков во время исследования допускается при следующих условиях: дозировка и режим приема должны оставаться неизменными до 16-й недели. Разрешенные пероральные антибиотики включают доксициклин, миноциклин или тетрациклин.
  • Участницы детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность
  • Участники репродуктивного возраста должны использовать высокоэффективный метод контрацепции

Критерии исключения:

  • > 20 дренирующих свищей
  • Активное заболевание кожи (бактериальная, грибковая, вирусная инфекция), которое, по мнению исследователя, может повлиять на оценку ГГ или требует лечения антибиотиками, также применяемыми для лечения ГГ.
  • Перенесение серьезного хирургического вмешательства, включая операцию по поводу ГГ, в течение 12 недель до 1-го дня
  • Употребление алкоголя или наркотиков в течение последних 2 лет.
  • Положительный результат скрининга мочи на наркотики
  • Наличие в анамнезе или выявление вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), вируса гепатита B или вируса гепатита C (ВГС), или положительный результат скрининга
  • Наличие в анамнезе или текущий диагноз активного туберкулеза (ТБ), нелеченой латентной туберкулезной инфекции (ЛТИ) или прохождение текущего лечения по поводу ЛТИ, определенные положительным тестом на ТБ
  • Наличие в анамнезе умеренной или тяжелой сердечной недостаточности или недавнее (в течение последних 6 месяцев) цереброваскулярное нарушение, инфаркт миокарда или коронарное стентирование.
  • Наличие в анамнезе иммунодефицита

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо, соответствующее NAV-240
Плацебо, соответствующее NAV-240 для внутривенной инфузии
Экспериментальный: Доза 1 NAV-240
NAV-240 Доза 1
Лекарство: НАВ-240
NAV-240 для внутривенной инфузии
Экспериментальный: Доза 2 NAV-240
NAV-240 Доза 2
Лекарство: НАВ-240
NAV-240 для внутривенной инфузии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, достигших клинического ответа при гидрадените (HiSCR) 75
Временное ограничение: С исходного уровня до 16-й недели
HiSCR75 определяется как снижение общего количества абсцессов и воспалительных узлов (AN count) не менее чем на 75% без увеличения количества абсцессов и без увеличения количества дренирующих туннелей по сравнению с исходным уровнем.
С исходного уровня до 16-й недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, достигших ответа по числовой рейтинговой шкале (NRS) кожной боли 30
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели
NRS30 определяется как снижение кожной боли на NRS на ≥30% и не менее чем на 2 балла от исходного уровня у участников с исходным показателем кожной боли NRS ≥3, на основе еженедельного среднего значения максимальной кожной боли за 24-часовой период воспоминания (максимальная ежедневная боль).
От исходного уровня до 16-й недели
Доля участников, достигших HiSCR50
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 16-й недели
HiSCR50 определяется как уменьшение общего количества AN не менее чем на 50% без увеличения количества абсцессов и без увеличения количества дренирующих туннелей по сравнению с исходным уровнем.
С момента включения в исследование до 16-й недели
Доля участников, достигших улучшения (снижения) индекса качества жизни в дерматологии (DLQI) на ≥ 4 балла среди участников с исходным значением DLQI ≥ 4
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели
От исходного уровня до 16-й недели
Доля участников с обострением ГС
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели
От исходного уровня до 16-й недели
Изменение показателей по Международной системе оценки тяжести гидраденита (IHS4)
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели
От исходного уровня до 16-й недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества AN
Временное ограничение: Базовый уровень до 16-й недели
Базовый уровень до 16-й недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества дренирующих туннелей
Временное ограничение: От исходного уровня до 16-й недели
От исходного уровня до 16-й недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота возникновения НЯ, СНЯ и нежелательных явлений особого интереса (НЯОИ)
Временное ограничение: С начала исследования до 16-й недели
С начала исследования до 16-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Navigator Medicines, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Lara Pupim, MD, MSCI, Navigator Medicines, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NAV-240-201
  • 2025-523557-33-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гидраденит гнойный (ГС)

Клинические исследования НАВ-240

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться