Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til vurdering af NAV-240 hos voksne deltagere med hidradenitis suppurativa (Mainsail)

26. januar 2026 opdateret af: Navigator Medicines, Inc.

En fase 2a, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse af NAV-240 hos voksne deltagere med moderat til svær hidradenitis suppurativa

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om NAV-240 virker mere effektivt end en dummybehandling (placebo) til deltagere med moderat til svær HS.
Undersøgelsens hovedendepunkt er andelen af deltagere, der opnår Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) 75 ved uge 16, hvilket betyder en reduktion på mindst 75 % i antallet af betændte hudknuder (abscesser og inflammatoriske knuder (AN)) uden stigning i antallet af abscesser eller drænende tunneler (kanaler under huden, der lækker væske eller pus) sammenlignet med baseline (undersøgelsens start).

Deltagerne vil:

  • Modtage NAV-240 dosis 1, NAV-240 dosis 2 eller placebo som drop i venen (intravenøs infusion).
  • Besøge klinikken op til 9 gange til tjek og prøver over 22 uger.
  • Udfylde en daglig dagbog om deres hudsmærter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Vice President, Development Operations

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Rekruttering
        • Medical Dermatology Specialist
    • Florida
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Rekruttering
        • Accel Research Sites Network
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33179
        • Rekruttering
        • Floridian Research Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33182
        • Rekruttering
        • Cordova Research Institute
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162
        • Rekruttering
        • Tory Sullivan MD PA - Dermatology
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • Rekruttering
        • MplusM - D&H Tamarac Research Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Rekruttering
        • Forcare Clinical Research
    • Kentucky
      • Murray, Kentucky, Forenede Stater, 42071
        • Rekruttering
        • Kentucky Advanced Medical Research LLC
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
        • Rekruttering
        • ActivMed Practices & Research, LLC
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10455
        • Rekruttering
        • Equity Medical, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Historie med HS i ≥ 6 måneder
  • Antal abscesser og inflammatoriske knuder (læsioner) ≥ 5
  • Inflammatoriske HS-læsioner i mindst 2 forskellige kropsregioner, hvoraf mindst én skal være Hurley-stadie II eller III
  • Utilstrækkelig respons på mindst én antibiotikakur
  • Topiske antiseptika er ikke påkrævet, men tilladt. Hvis de anvendes, skal deltageren acceptere at bruge ét enkelt produkt konsekvent gennem uge 16.
  • Brug af orale antibiotika er tilladt under studiet under følgende betingelser: dosen og regimen skal forblive uændret indtil uge 16. Tilladte orale antibiotika inkluderer doxycyclin, minocyklin eller tetracyclin.
  • Kvindelige deltagere med barnalder skal have en negativ graviditetstest
  • Deltagere med reproduktionspotentiale skal anvende en meget effektiv præventionsmetode

Eksklusionskriterier:

  • > 20 drænende tunnelantal
  • Aktiv hudlidelse (bakteriel, svampe-, virusinfektion), som efter forskerens vurdering kan forstyrre vurderingen af HS eller kræver behandling med antibiotika, der også bruges til at behandle HS.
  • Har gennemgået større operation, inklusive HS-kirurgi, inden for 12 uger før dag 1
  • Historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 2 år.
  • Et positivt urin-stofprøvescreening ved screening
  • Historie eller tegn på humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C-virus (HCV), eller en positiv test ved screening
  • Historie eller nuværende diagnose af aktiv tuberkulose (TB), ubehandlet latent TB-infektion (LTBI) eller igangværende behandling for LTBI, fastslået ved positiv TB-test
  • Historie med moderat til svær hjertesvigt eller nylig (inden for de sidste 6 måneder) cerebrovaskulær ulykke, myokardieinfarkt eller koronar stentning.
  • Historie med immundefekt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo til NAV-240
Placebo svarende til NAV-240 til intravenøs infusion
Eksperimentel: NAV-240 Dosis 1
Medicin: NAV-240
NAV-240 til intravenøs infusion
Eksperimentel: NAV-240 Dosis 2
Medicin: NAV-240
NAV-240 til intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) 75
Tidsramme: Baseline til uge 16
HiSCR75 er defineret som mindst en 75 % reduktion i det samlede antal abscesser og inflammatoriske noduler (AN-antal) uden stigning i abscessantallet og uden stigning i antallet af drænende tunneler i forhold til udgangspunktet.
Baseline til uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår 30 svar på skalaen for numerisk vurdering af hudsmerterskala (NRS)
Tidsramme: Baseline til uge 16
NRS30 defineres som en ≥ 30 % reduktion og en mindst 2-enheds reduktion fra baseline i hudsmertens NRS for deltagere med en baseline hudsmertens NRS ≥ 3, baseret på den ugentlige gennemsnit af den værste hudsmertens i en 24-timers tilbagekaldelsesperiode (maksimal daglig smerte).
Baseline til uge 16
Andel af deltagere, der opnår HiSCR50
Tidsramme: Baseline til uge 16
HiSCR50 defineres som mindst en 50% reduktion i det totale AN-tal uden stigning i antallet af abscesser og uden stigning i antallet af drænende tunneler i forhold til baseline.
Baseline til uge 16
Andel af deltagere, der opnår en Dermatology Life Quality Index (DLQI)-forbedring (reduktion) på ≥ 4 point blandt deltagere med DLQI ≥ 4 ved baseline
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
Fra baseline til uge 16
Andel af deltagere med HS-opblussen
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
Fra baseline til uge 16
Ændring i International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4)-scores
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
Fra baseline til uge 16
Ændring fra baseline i AN-tælling
Tidsramme: Baseline til uge 16
Baseline til uge 16
Ændring fra baseline i antallet af drænende tunneler
Tidsramme: Baseline til uge 16
Baseline til uge 16

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af TEAE'er, SAE'er og særligt interesserende bivirkninger (AESI'er)
Tidsramme: Baseline til uge 16
Baseline til uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Navigator Medicines, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Lara Pupim, MD, MSCI, Navigator Medicines, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NAV-240-201
  • 2025-523557-33-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hidradenitis Suppurativa (HS)

Kliniske forsøg med NAV-240

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner