Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om NAV-240 te beoordelen bij volwassen deelnemers met hidradenitis suppurativa (Mainsail)

20 juli 2026 bijgewerkt door: Navigator Medicines, Inc.

Een fase 2a, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van NAV-240 bij volwassen deelnemers met matig tot ernstige hidradenitis suppurativa

Het belangrijkste doel van deze studie is om te bepalen of NAV-240 effectiever werkt dan een nepbehandeling (placebo) voor deelnemers met matige tot ernstige HS. Het primaire eindpunt van deze studie is het percentage deelnemers dat Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) 75 bereikt na 16 weken, wat betekent een vermindering van minstens 75% in ontstoken huidbultjes (abces en inflammatoire nodule (AN) telling) zonder toename van het aantal abcessen of drainerende tunnels (kanalen onder de huid die vocht of pus lekken) in vergelijking met de baseline (start van de studie).

Deelnemers zullen:

  • NAV-240 dosis 1, NAV-240 dosis 2 of placebo ontvangen als een infuus in de aderen (intraveneuze infusie).
  • Tot 9 keer de kliniek bezoeken voor controles en testen gedurende 22 weken.
  • Een dagelijks dagboek bijhouden over hun huidpijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Associate Director, Clinical Operations
  • Telefoonnummer: +1 415 251 7753
  • E-mail: info@navigatormeds.com

Studie Contact Back-up

  • Naam: Vice President, Development Operations

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Lovech, Bulgarije
        • Werving
        • Medical Center Medconsult Pleven
      • Pleven, Bulgarije
        • Werving
        • MC Medconsult Pleven
      • Sofia, Bulgarije
        • Werving
        • Ambulatory for Specialized Medical Help - skin and venereal diseases
      • Sofia, Bulgarije
        • Werving
        • Diagnostic Consultative Center Fokus-5 Medical Establishment for Outpatient Care EOOD
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N2
        • Werving
        • Research Toronto
      • Toronto, Ontario, Canada, M4E 1R7
        • Werving
        • FACET Dermatology
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, QC H1Y 3L1
        • Werving
        • Centre de Recherche Saint-Louis (Québec)
  • Duitsland
      • Bochum, Duitsland
        • Werving
        • St. Josef Hospital Bochum - Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Frankfurt, Duitsland
        • Werving
        • J. W. Goethe Universitaet Frankfurt Zentrum f. Dermatologie
      • Kiel, Duitsland
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH) - Campus Kiel - Klinik fuer Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Lübeck, Duitsland
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein (Uksh) - Campus Luebeck
      • Mainz, Duitsland
        • Werving
        • BAG Dres. med. Quist PartG
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië
        • Werving
        • LTD Aversi Clinic - Dermatology
      • Tbilisi, Georgië
        • Werving
        • LTD Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore
      • Tbilisi, Georgië
        • Werving
        • LTD MediClub Georgia
      • Tbilisi, Georgië
        • Nog niet aan het werven
        • LTD Multiprofile Clinic Consilium Medulla
  • Hongarije
      • Debrecen, Hongarije
        • Werving
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ - Dermatology
      • Pécs, Hongarije
        • Werving
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ - Bőr-, Nemikórtani és Onkoderma
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Werving
        • Holsamed
      • Kielce, Polen
        • Werving
        • Dermedic Jacek Zdybski
      • Ossy, Polen
        • Werving
        • Labderm Essence
      • Warsaw, Polen
        • Werving
        • Klinika Ambroziak Dermatologia
      • Warsaw, Polen
        • Werving
        • OT CO Zdrowie
      • Wroclaw, Polen
        • Werving
        • Centrum Columbus
  • Roemenië
      • Brasov, Roemenië
        • Werving
        • Futuremeds Romania - Brasov - Dermatology
      • Bucharest, Roemenië
        • Werving
        • Spitalul Clinic Colentina - Dermatology II
      • Galati, Roemenië
        • Werving
        • Futuremeds Romania - Galati - Dermatology
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Werving
        • Medical Dermatology Specialist
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
        • Werving
        • Scottsdale Clinical Trials
    • Florida
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Werving
        • Accel Research Sites Network
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33179
        • Werving
        • Floridian Research Institute
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33182
        • Werving
        • Cordova Research Institute
      • North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33162
        • Werving
        • Ziaderm Research, LLC
      • Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
        • Werving
        • FWD Clinical Research
      • Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
        • Werving
        • MplusM - D&H Tamarac Research Center
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Werving
        • ForCare Clinical Research
    • Kentucky
      • Murray, Kentucky, Verenigde Staten, 42071
        • Werving
        • Kentucky Advanced Medical Research LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Verenigde Staten, 39157
        • Werving
        • Sky Integrative Medical Center
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Verenigde Staten, 03801
        • Werving
        • StracSkin, PLLC
    • New York
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10455
        • Werving
        • Equity Medical, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van HS gedurende ≥ 6 maanden
  • Aantal abcessen en inflammatoire noduli (laesies) ≥ 5
  • Inflammatoire HS-laesies in ten minste 2 verschillende lichaamsgebieden, waarvan er één Hurley-stadium II of III moet zijn
  • Onvoldoende respons op ten minste één antibioticakuur
  • Topische antiseptica zijn niet vereist maar toegestaan. Indien in gebruik, moet de deelnemer ermee instemmen één enkel product consistent te gebruiken tot week 16.
  • Gebruik van orale antibiotica is toegestaan tijdens de studie onder de volgende voorwaarden: de dosering en het regime moeten stabiel blijven tot week 16. Toegestane orale antibiotica zijn doxycycline, minocycline of tetracycline.
  • Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben
  • Deelnemers met voortplantingsvermogen moeten een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken

Exclusiecriteria:

  • > 20 drainerende tunnel tellen
  • Actieve huidaandoening (bacteriële, schimmel-, virale infectie) die naar mening van de onderzoeker de beoordeling van HS kan verstoren of behandeling vereist met antibiotic(a) die ook wordt gebruikt voor HS.
  • Grote chirurgie, inclusief HS-chirurgie, binnen 12 weken vóór dag 1 ondergaan
  • Geschiedenis van alcohol- of drugsgebruik in de afgelopen 2 jaar.
  • Een positieve urinedrugsscreening bij screening
  • Geschiedenis of bewijs van humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B- of hepatitis C-virus (HCV), of een positieve test bij screening
  • Geschiedenis of huidige diagnose van actieve tuberculose (TB), onbehandelde latente TB-infectie (LTBI), of ondergaat huidige behandeling voor LTBI, bepaald door positieve TB-test
  • Geschiedenis van matig tot ernstig hartfalen of recent (binnen afgelopen 6 maanden) cerebrovasculair accident, myocardinfarct of coronaire stentplaatsing.
  • Geschiedenis van immuundeficiëntie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo vergelijkbaar met NAV-240
Placebo overeenkomend met NAV-240 voor intraveneuze infusie
Experimenteel: NAV-240 Dosis 1
Geneesmiddel: NAV-240
NAV-240 voor intraveneuze infusie
Experimenteel: NAV-240 Dosis 2
Geneesmiddel: NAV-240
NAV-240 voor intraveneuze infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel deelnemers dat Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) 75 bereikt
Tijdsspanne: Baseline tot week 16
HiSCR75 wordt gedefinieerd als een vermindering van ten minste 75% in het totale aantal abcessen en inflammatoire knobbels (AN-telling) zonder toename van het aantal abcessen en zonder toename van het aantal drainerende tunnels ten opzichte van de baseline.
Baseline tot week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel deelnemers dat HiSCR50 behaalt
Tijdsspanne: Baseline tot week 16
HiSCR50 wordt gedefinieerd als een vermindering van minimaal 50% in het totale AN-aantal zonder toename van het aantal abcessen en zonder toename van het aantal drainerende tunnels ten opzichte van de baseline.
Baseline tot week 16
Aandeel deelnemers met HS-opflakkering
Tijdsspanne: Baseline tot week 16
Baseline tot week 16
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in AN-telling
Tijdsspanne: Baseline tot Week 16
Baseline tot Week 16
Verandering ten opzichte van de baseline in het aantal drainerende tunnels
Tijdsspanne: Baseline tot week 16
Baseline tot week 16
Proportion of participants achieving skin pain numeric rating scale (NRS) 30 response
Tijdsspanne: Baseline to Week 16
NRS30 is defined as a ≥ 30% reduction and at least a 2-unit reduction from baseline in skin pain on the NRS, for participants with a baseline skin pain NRS ≥ 3, based on the weekly average of the worst skin pain in a 24-hour recall period (maximal daily pain). The skin pain NRS is a single-item measure designed to capture information on self-reported skin pain severity by rating "the worst level of skin pain in the past 24 hours" as a number on a numerical rating scale from 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable).
Baseline to Week 16
Proportion of participants achieving a Dermatology Life Quality Index (DLQI) improvement (reduction) of ≥ 4 points among participants with DLQI ≥ 4 at baseline
Tijdsspanne: Baseline to Week 16
The DLQI is a simple validated 10-item, dermatology-specific, quality-of-life (QoL) questionnaire. Each item in the questionnaire can receive an impairment degree on a 4-point-scale (0 - not at all, 3 - very much), and the higher the score, the greater the impairment of QoL.
Baseline to Week 16
Change in the International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4) scores
Tijdsspanne: Baseline to Week 16
The IHS4 score is arrived at by the number of nodules (multiplied by 1) plus the number of abscesses (multiplied by 2) plus the number of draining tunnels (multiplied by 4). A total score of 3 or less is a mild disease, 4-10 signifies moderate disease and 11 or higher signifies severe disease.
Baseline to Week 16

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van TEAEs, SAEs en bijzondere bijwerkingen (AESIs)
Tijdsspanne: Baseline tot week 16
Baseline tot week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Navigator Medicines, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Lara Pupim, MD, MSCI, Navigator Medicines, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NAV-240-201
  • 2025-523557-33-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren