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一项评估NAV-240用于成人化脓性汗腺炎参与者的研究 (Mainsail)

2026年7月20日更新者：Navigator Medicines, Inc.

一项针对中度至重度化脓性汗腺炎成年患者的NAV-240第2a期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

本研究的主要目的是确定NAV-240对于中度至重度HS参与者是否比虚拟治疗（安慰剂）更有效。本研究的主要终点是第16周时达到化脓性汗腺炎临床应答（HiSCR）75的参与者百分比，即与基线（研究开始时）相比，发炎的皮肤肿块（脓肿和炎性结节（AN）计数）至少减少75%，且脓肿或引流隧道（皮下泄漏液体或脓液的通道）数量没有增加。

参与者将：

接受NAV-240剂量1、NAV-240剂量2或安慰剂作为静脉滴注（静脉输注）。
在22周内最多访问诊所9次进行检查和测试。
完成关于皮肤疼痛的每日日记。

研究概览

地位

招聘中

条件

化脓性汗腺炎 (HS)

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

150

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Associate Director, Clinical Operations
电话号码：+1 415 251 7753
邮箱：info@navigatormeds.com

研究联系人备份

姓名：Vice President, Development Operations

学习地点

乔治亚州
- - Tbilisi、乔治亚州
    - 招聘中
    - LTD Aversi Clinic - Dermatology
  - Tbilisi、乔治亚州
    - 招聘中
    - LTD Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore
  - Tbilisi、乔治亚州
    - 招聘中
    - LTD MediClub Georgia
  - Tbilisi、乔治亚州
    - 尚未招聘
    - LTD Multiprofile Clinic Consilium Medulla
保加利亚
- - Lovech、保加利亚
    - 招聘中
    - Medical Center Medconsult Pleven
  - Pleven、保加利亚
    - 招聘中
    - MC Medconsult Pleven
  - Sofia、保加利亚
    - 招聘中
    - Ambulatory for Specialized Medical Help - skin and venereal diseases
  - Sofia、保加利亚
    - 招聘中
    - Diagnostic Consultative Center Fokus-5 Medical Establishment for Outpatient Care EOOD
加拿大
- Ontario
  - Toronto、Ontario、加拿大、M4W 2N2
    - 招聘中
    - Research Toronto
  - Toronto、Ontario、加拿大、M4E 1R7
    - 招聘中
    - FACET Dermatology
- Quebec
  - Montreal、Quebec、加拿大、QC H1Y 3L1
    - 招聘中
    - Centre de Recherche Saint-Louis (Québec)
匈牙利
- - Debrecen、匈牙利
    - 招聘中
    - Debreceni Egyetem Klinikai Központ - Dermatology
  - Pécs、匈牙利
    - 招聘中
    - Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ - Bőr-, Nemikórtani és Onkoderma
德国
- - Bochum、德国
    - 招聘中
    - St. Josef Hospital Bochum - Dermatologie, Venerologie und Allergologie
  - Frankfurt、德国
    - 招聘中
    - J. W. Goethe Universitaet Frankfurt Zentrum f. Dermatologie
  - Kiel、德国
    - 招聘中
    - Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH) - Campus Kiel - Klinik fuer Dermatologie, Venerologie und Allergologie
  - Lübeck、德国
    - 招聘中
    - Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein (Uksh) - Campus Luebeck
  - Mainz、德国
    - 招聘中
    - BAG Dres. med. Quist PartG
波兰
- - Katowice、波兰
    - 招聘中
    - Holsamed
  - Kielce、波兰
    - 招聘中
    - Dermedic Jacek Zdybski
  - Ossy、波兰
    - 招聘中
    - Labderm Essence
  - Warsaw、波兰
    - 招聘中
    - Klinika Ambroziak Dermatologia
  - Warsaw、波兰
    - 招聘中
    - OT CO Zdrowie
  - Wroclaw、波兰
    - 招聘中
    - Centrum Columbus
罗马尼亚
- - Brasov、罗马尼亚
    - 招聘中
    - Futuremeds Romania - Brasov - Dermatology
  - Bucharest、罗马尼亚
    - 招聘中
    - Spitalul Clinic Colentina - Dermatology II
  - Galati、罗马尼亚
    - 招聘中
    - Futuremeds Romania - Galati - Dermatology
美国
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、美国、85006
    - 招聘中
    - Medical Dermatology Specialist
  - Scottsdale、Arizona、美国、85260
    - 招聘中
    - Scottsdale Clinical Trials
- Florida
  - Maitland、Florida、美国、32751
    - 招聘中
    - Accel Research Sites Network
  - Miami、Florida、美国、33179
    - 招聘中
    - Floridian Research Institute
  - Miami、Florida、美国、33182
    - 招聘中
    - Cordova Research Institute
  - North Miami Beach、Florida、美国、33162
    - 招聘中
    - Ziaderm Research, LLC
  - Tamarac、Florida、美国、33321
    - 招聘中
    - FWD Clinical Research
  - Tamarac、Florida、美国、33321
    - 招聘中
    - MplusM - D&H Tamarac Research Center
  - Tampa、Florida、美国、33613
    - 招聘中
    - ForCare Clinical Research
- Kentucky
  - Murray、Kentucky、美国、42071
    - 招聘中
    - Kentucky Advanced Medical Research LLC
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02215
    - 招聘中
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
- Mississippi
  - Ridgeland、Mississippi、美国、39157
    - 招聘中
    - Sky Integrative Medical Center
- New Hampshire
  - Portsmouth、New Hampshire、美国、03801
    - 招聘中
    - StracSkin, PLLC
- New York
  - The Bronx、New York、美国、10455
    - 招聘中
    - Equity Medical, LLC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

描述

入选标准：

有≥6个月的HS病史
脓肿和炎性结节（病灶）计数≥5个
至少在2个不同身体区域存在炎性HS病灶，其中一处必须为Hurley II期或III期
对至少一个疗程的抗生素治疗反应不足
不要求但允许使用局部抗菌剂。如使用，参与者必须同意在第16周前持续使用单一产品。
研究期间允许在以下条件下使用口服抗生素：剂量和方案必须保持稳定直至第16周。允许的口服抗生素包括多西环素、米诺环素或四环素。
有生育潜力的女性参与者妊娠试验必须为阴性
有生育潜力的参与者必须使用高效避孕方法

排除标准：

引流窦道计数>20个
研究者认为可能干扰HS评估或需要使用同样用于治疗HS的抗生素治疗的活跃皮肤疾病（细菌、真菌、病毒感染）。
在第1天前12周内进行过重大手术，包括HS手术
过去2年内有酒精或药物滥用史
筛选时尿液药物筛查阳性
人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒（HCV）病史或证据，或筛选时检测阳性
活动性结核病（TB）病史或当前诊断、未经治疗的潜伏性结核感染（LTBI），或正在接受LTBI治疗（通过结核试验阳性确定）
中重度心力衰竭病史或近期（过去6个月内）脑血管意外、心肌梗死或冠状动脉支架植入史
免疫缺陷病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：四人间

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂	药品：与 NAV-240 匹配的安慰剂与NAV-240静脉输注匹配的安慰剂
实验性的：NAV-240 剂量 1	药品：NAV-240 NAV-240静脉输注液
实验性的：NAV-240 剂量 2	药品：NAV-240 NAV-240静脉输注液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
达到化脓性汗腺炎临床应答（HiSCR）75的参与者比例大体时间：基线至第16周	HiSCR75的定义是：相对于基线，总脓肿和炎性结节数量（AN计数）至少减少75%，且脓肿数量未增加，引流窦道数量未增加。	基线至第16周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
达到HiSCR50的受试者比例大体时间：基线至第16周	HiSCR50的定义为：与基线相比，总AN计数减少至少50%，且脓肿计数无增加，引流窦道计数无增加。	基线至第16周
出现化脓性汗腺炎发作的参与者比例大体时间：基线至第16周		基线至第16周
AN计数相对于基线的变化大体时间：基线至第16周		基线至第16周
相对于基线的引流性窦道数量变化大体时间：基线至第16周		基线至第16周
Proportion of participants achieving skin pain numeric rating scale (NRS) 30 response 大体时间：Baseline to Week 16	NRS30 is defined as a ≥ 30% reduction and at least a 2-unit reduction from baseline in skin pain on the NRS, for participants with a baseline skin pain NRS ≥ 3, based on the weekly average of the worst skin pain in a 24-hour recall period (maximal daily pain). The skin pain NRS is a single-item measure designed to capture information on self-reported skin pain severity by rating "the worst level of skin pain in the past 24 hours" as a number on a numerical rating scale from 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable).	Baseline to Week 16
Proportion of participants achieving a Dermatology Life Quality Index (DLQI) improvement (reduction) of ≥ 4 points among participants with DLQI ≥ 4 at baseline 大体时间：Baseline to Week 16	The DLQI is a simple validated 10-item, dermatology-specific, quality-of-life (QoL) questionnaire. Each item in the questionnaire can receive an impairment degree on a 4-point-scale (0 - not at all, 3 - very much), and the higher the score, the greater the impairment of QoL.	Baseline to Week 16
Change in the International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4) scores 大体时间：Baseline to Week 16	The IHS4 score is arrived at by the number of nodules (multiplied by 1) plus the number of abscesses (multiplied by 2) plus the number of draining tunnels (multiplied by 4). A total score of 3 or less is a mild disease, 4-10 signifies moderate disease and 11 or higher signifies severe disease.	Baseline to Week 16

其他结果措施

结果测量	大体时间
TEAE、SAE和特别关注不良事件（AESI）的发生率大体时间：基线至第16周	基线至第16周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Navigator Medicines, Inc.

调查人员

研究主任：Lara Pupim, MD, MSCI、Navigator Medicines, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年1月5日

初级完成 (估计的)

2027年9月1日

研究完成 (估计的)

2027年10月1日

研究注册日期

首次提交

2026年1月26日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月26日

首次发布 (实际的)

2026年2月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月20日

最后验证

2026年7月1日

一项评估NAV-240用于成人化脓性汗腺炎参与者的研究 (Mainsail)

一项针对中度至重度化脓性汗腺炎成年患者的NAV-240第2a期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (估计的)

阶段

联系人和位置

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

其他结果措施

结果测量

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (估计的)

研究完成 (估计的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品