히드라데니티스 슈푸라티바를 가진 성인 참가자를 대상으로 NAV-240을 평가하는 연구 (Mainsail)
2026년 7월 20일 업데이트: Navigator Medicines, Inc.
중등도에서 중증의 농가진 환자를 대상으로 한 NAV-240의 제2a상, 다기관, 무작위, 이중눈가림, 위약대조 임상시험
이 연구의 주요 목적은 중증도-심한 HS를 가진 참가자들에게 NAV-240이 가짜 치료(위약)보다 더 효과적으로 작용하는지 확인하는 것입니다. 이 연구의 주요 종점은 16주차에 Hidradenitis Suppurativa 임상 반응(HiSCR) 75를 달성한 참가자의 비율로, 기준선(연구 시작 시)과 비교하여 염증성 피부 혹(농양 및 염증성 결절(AN) 수)이 최소 75% 감소하고 농양 수 또는 배액 터널(피부 아래에 액체 또는 고름이 새는 통로) 수가 증가하지 않음을 의미합니다.
참가자는 다음과 같은 절차를 거치게 됩니다:
- 정맥 내 주입(정맥 점적)을 통해 NAV-240 용량 1, NAV-240 용량 2 또는 위약을 투여받습니다.
- 22주 동안 최대 9회의 진료소 방문을 통해 검진과 검사를 받습니다.
- 피부 통증에 관한 일일 일기를 작성합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Associate Director, Clinical Operations
- 전화번호: +1 415 251 7753
- 이메일: info@navigatormeds.com
연구 연락처 백업
- 이름: Vice President, Development Operations
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야
- 모병
- LTD Aversi Clinic - Dermatology
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Tbilisi, 그루지야
- 모병
- LTD Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore
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Tbilisi, 그루지야
- 모병
- LTD MediClub Georgia
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Tbilisi, 그루지야
- 아직 모집하지 않음
- LTD Multiprofile Clinic Consilium Medulla
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Bochum, 독일
- 모병
- St. Josef Hospital Bochum - Dermatologie, Venerologie und Allergologie
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Frankfurt, 독일
- 모병
- J. W. Goethe Universitaet Frankfurt Zentrum f. Dermatologie
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Kiel, 독일
- 모병
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH) - Campus Kiel - Klinik fuer Dermatologie, Venerologie und Allergologie
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Lübeck, 독일
- 모병
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein (Uksh) - Campus Luebeck
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Mainz, 독일
- 모병
- BAG Dres. med. Quist PartG
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Brasov, 루마니아
- 모병
- Futuremeds Romania - Brasov - Dermatology
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Bucharest, 루마니아
- 모병
- Spitalul Clinic Colentina - Dermatology II
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Galati, 루마니아
- 모병
- Futuremeds Romania - Galati - Dermatology
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- 모병
- Medical Dermatology Specialist
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
- 모병
- Scottsdale Clinical Trials
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Florida
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- 모병
- Accel Research Sites Network
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Miami, Florida, 미국, 33179
- 모병
- Floridian Research Institute
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Miami, Florida, 미국, 33182
- 모병
- Cordova Research Institute
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North Miami Beach, Florida, 미국, 33162
- 모병
- Ziaderm Research, LLC
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Tamarac, Florida, 미국, 33321
- 모병
- FWD Clinical Research
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Tamarac, Florida, 미국, 33321
- 모병
- MplusM - D&H Tamarac Research Center
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- 모병
- ForCare Clinical Research
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Kentucky
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Murray, Kentucky, 미국, 42071
- 모병
- Kentucky Advanced Medical Research LLC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Mississippi
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Ridgeland, Mississippi, 미국, 39157
- 모병
- Sky Integrative Medical Center
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, 미국, 03801
- 모병
- StracSkin, PLLC
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New York
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The Bronx, New York, 미국, 10455
- 모병
- Equity Medical, LLC
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Lovech, 불가리아
- 모병
- Medical Center Medconsult Pleven
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Pleven, 불가리아
- 모병
- MC Medconsult Pleven
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Sofia, 불가리아
- 모병
- Ambulatory for Specialized Medical Help - skin and venereal diseases
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Sofia, 불가리아
- 모병
- Diagnostic Consultative Center Fokus-5 Medical Establishment for Outpatient Care EOOD
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4W 2N2
- 모병
- Research Toronto
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4E 1R7
- 모병
- FACET Dermatology
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, QC H1Y 3L1
- 모병
- Centre de Recherche Saint-Louis (Québec)
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Katowice, 폴란드
- 모병
- Holsamed
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Kielce, 폴란드
- 모병
- Dermedic Jacek Zdybski
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Ossy, 폴란드
- 모병
- Labderm Essence
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Warsaw, 폴란드
- 모병
- Klinika Ambroziak Dermatologia
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Warsaw, 폴란드
- 모병
- OT CO Zdrowie
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Wroclaw, 폴란드
- 모병
- Centrum Columbus
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Debrecen, 헝가리
- 모병
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ - Dermatology
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Pécs, 헝가리
- 모병
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ - Bőr-, Nemikórtani és Onkoderma
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- HS 병력이 6개월 이상
- 농양 및 염증성 결절(병변) 수 ≥ 5개
- 적어도 2개의 다른 신체 부위에 염증성 HS 병변이 있으며, 그 중 하나는 Hurley Stage II 또는 III이어야 함
- 적어도 한 차례의 항생제 치료에 대한 부적절한 반응
- 국소 소독제는 필수는 아니나 허용됨. 사용 중인 경우, 참가자는 제16주까지 하나의 단일 제품을 일관되게 사용하기로 동의해야 함.
- 연구 기간 동안 경구 항생제 사용은 다음 조건 하에 허용됨: 용량과 요법은 제16주까지 안정적으로 유지되어야 함. 허용되는 경구 항생제에는 독시사이클린, 미노사이클린 또는 테트라사이클린이 포함됨.
- 임신 가능한 여성 참가자는 음성 임신 검사 결과를 가져야 함
- 생식 가능한 참가자는 고효율 피임법을 사용해야 함
제외 기준:
- 배액 터널 수 > 20개
- 연구자의 판단에 따라 HS 평가를 방해하거나 HS 치료에도 사용되는 항생제로 치료가 필요한 활동성 피부 질환(세균, 진균, 바이러스 감염)
- 1일 이전 12주 이내에 HS 수술을 포함한 대수술을 받은 경우
- 과거 2년 이내의 알코올 또는 약물 남용 병력
- 선별 검사에서 양성 소변 약물 스크린 결과
- 인간면역결핍바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염 바이러스(HCV)의 병력 또는 증거, 또는 선별 검사에서 양성 반응
- 활동성 결핵(TB) 병력 또는 현재 진단, 치료되지 않은 잠복 결핵 감염(LTBI), 또는 양성 TB 검사로 확인된 LTBI에 대한 현재 치료 중인 경우
- 중등도에서 중증 심부전 병력 또는 최근(과거 6개월 이내) 뇌졸중, 심근경색 또는 관상동맥 스텐트 시술
- 면역 결핍 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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정맥 주입용 NAV-240에 대조하는 플라시보
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실험적: NAV-240 1회 투여량
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NAV-240 정맥내 주입
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실험적: NAV-240 용량 2
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NAV-240 정맥내 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Hidradenitis Suppurativa 임상 반응(Hidradenitis Suppurativa Clinical Response, HiSCR) 75를 달성한 참가자 비율
기간: 기초선부터 16주까지
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HiSCR75는 기준선 대비 농양 및 염증성 결절 수(AN 수)가 최소 75% 감소하고, 농양 수가 증가하지 않으며, 배액 터널 수가 증가하지 않는 것으로 정의됩니다.
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기초선부터 16주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HiSCR50을 달성한 참가자 비율
기간: 기초선부터 16주까지
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HiSCR50는 기준선 대비 농양 개수 증가와 누공 개수 증가 없이 총 AN 개수가 최소 50% 감소한 것으로 정의됩니다.
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기초선부터 16주까지
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HS 발작이 있는 참가자 비율
기간: 기준점부터 16주차까지
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기준점부터 16주차까지
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기준선 대비 AN 수 변화
기간: 기준선부터 16주까지
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기준선부터 16주까지
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배액 터널 수의 기저선 대비 변화
기간: 기저선부터 16주까지
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기저선부터 16주까지
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Proportion of participants achieving skin pain numeric rating scale (NRS) 30 response
기간: Baseline to Week 16
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NRS30 is defined as a ≥ 30% reduction and at least a 2-unit reduction from baseline in skin pain on the NRS, for participants with a baseline skin pain NRS ≥ 3, based on the weekly average of the worst skin pain in a 24-hour recall period (maximal daily pain).
The skin pain NRS is a single-item measure designed to capture information on self-reported skin pain severity by rating "the worst level of skin pain in the past 24 hours" as a number on a numerical rating scale from 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable).
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Baseline to Week 16
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Proportion of participants achieving a Dermatology Life Quality Index (DLQI) improvement (reduction) of ≥ 4 points among participants with DLQI ≥ 4 at baseline
기간: Baseline to Week 16
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The DLQI is a simple validated 10-item, dermatology-specific, quality-of-life (QoL) questionnaire.
Each item in the questionnaire can receive an impairment degree on a 4-point-scale (0 - not at all, 3 - very much), and the higher the score, the greater the impairment of QoL.
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Baseline to Week 16
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Change in the International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4) scores
기간: Baseline to Week 16
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The IHS4 score is arrived at by the number of nodules (multiplied by 1) plus the number of abscesses (multiplied by 2) plus the number of draining tunnels (multiplied by 4).
A total score of 3 or less is a mild disease, 4-10 signifies moderate disease and 11 or higher signifies severe disease.
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Baseline to Week 16
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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TEAE, SAE 및 특별 관심 이상사례(AESI)의 발생률
기간: 기저선부터 16주까지
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기저선부터 16주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Lara Pupim, MD, MSCI, Navigator Medicines, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 5일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 26일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .